Protezione e sicurezza dopo il vaccino ricombinante contro l'epatite B
15 settembre 2022 aggiornato da: PT Bio Farma
Protezione e sicurezza a seguito di vaccino ricombinante contro l'epatite B con diversa fonte di massa di epatite B rispetto al vaccino contro l'epatite B (Bio Farma) nella popolazione indonesiana
Protezione e sicurezza a seguito di vaccino ricombinante contro l'epatite B con diversa fonte di massa di epatite B rispetto al vaccino contro l'epatite B (Bio Farma) nella popolazione indonesiana
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protezione e sicurezza a seguito di vaccino ricombinante contro l'epatite B con diversa fonte di massa di epatite B rispetto al vaccino contro l'epatite B (Bio Farma) nella popolazione indonesiana.
Studio sperimentale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli a quattro bracci, studio di coerenza tra lotti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
536
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonesia
- RSND
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individu sano come determinato dal giudizio clinico, inclusa una storia medica e un esame fisico che conferma l'assenza di uno stato patologico attuale o passato considerato significativo dallo sperimentatore.
- I soggetti/genitori/tutori sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato/il modulo di assenso informato.
- Soggetto/genitori/tutore(i) si impegneranno a rispettare le istruzioni dello sperimentatore e il programma dello studio.
Criteri di esclusione:
- - Soggetto arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio.
- Soggetti con storia nota di epatite B contenevano vaccinazione negli ultimi 10 anni
- Malattia grave in evoluzione e/o malattia cronica e febbre (temperatura ascellare superiore a 37,5°C) entro le 48 ore precedenti l'immatricolazione.
- Storia nota di allergia a qualsiasi componente dei vaccini (basata sull'anamnesi)
- HBsAg positivo
- Storia nota di disturbo da immunodeficienza (infezione da HIV, leucemia, linfoma o tumore maligno).
- Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare.
- Soggetto che ha ricevuto nelle precedenti 4 settimane un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati dal sangue o terapia con corticosteroidi e altri immunosoppressori.
- Gravidanza e allattamento (adulti)
- Soggetto già immunizzato con qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima e prevede di ricevere altri vaccini entro 4 settimane dall'immunizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Epatite B Lotto 1
1 dose da 1 mL Epatite B Lotto 1
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Il vaccino ricombinante contro l'epatite B è un HbsAg inattivato prodotto in cellule di lievito (Hansenula polymorpha) utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante.
È un liquido biancastro prodotto dalla coltura di cellule di lievito geneticamente modificate che portano il relativo gene dell'HbsAg.
L'HbsAg inattivato (bulk) viene importato dal Serum Institute of India e quindi formulato e riempito presso Bio Farma.
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SPERIMENTALE: Epatite B lotto 2
1 dose da 1 mL Epatite B Lotto 2
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Il vaccino ricombinante contro l'epatite B è un HbsAg inattivato prodotto in cellule di lievito (Hansenula polymorpha) utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante.
È un liquido biancastro prodotto dalla coltura di cellule di lievito geneticamente modificate che portano il relativo gene dell'HbsAg.
L'HbsAg inattivato (bulk) viene importato dal Serum Institute of India e quindi formulato e riempito presso Bio Farma.
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SPERIMENTALE: Epatite B lotto 3
1 dose da 1 mL Epatite B Lotto 3
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Il vaccino ricombinante contro l'epatite B è un HbsAg inattivato prodotto in cellule di lievito (Hansenula polymorpha) utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante.
È un liquido biancastro prodotto dalla coltura di cellule di lievito geneticamente modificate che portano il relativo gene dell'HbsAg.
L'HbsAg inattivato (bulk) viene importato dal Serum Institute of India e quindi formulato e riempito presso Bio Farma.
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ACTIVE_COMPARATORE: Epatite B (Bio Farma)
1 dose da 1 ml Epatite B (Bio Farma)
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Il vaccino ricombinante contro l'epatite B è un HbsAg inattivato prodotto in cellule di lievito (Hansenula polymorpha) utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante.
È un liquido biancastro prodotto dalla coltura di cellule di lievito geneticamente modificate che portano il relativo gene dell'HbsAg.
L'HbsAg inattivato (bulk) viene importato da The Janssen Vaccine Corp e quindi formulato e riempito presso Bio Farma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con aumento del titolo anticorpale >= 4 volte
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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Percentuale di soggetti con titolo anticorpale in aumento >= 4 volte: in tutti i soggetti; confronto tra prodotto sperimentale e controllo e tra ciascun numero di lotto di Epatite B ricombinante
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28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con almeno una reazione immediata
Lasso di tempo: 30 minuti dopo ogni vaccinazione
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Reazione immediata (reazione locale o evento sistemico)
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30 minuti dopo ogni vaccinazione
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Percentuale di soggetti con almeno uno di questi eventi avversi
Lasso di tempo: entro 72 ore, tra 72 ore e 28 giorni dopo la vaccinazione
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Almeno uno di questi eventi avversi, previsto o meno
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entro 72 ore, tra 72 ore e 28 giorni dopo la vaccinazione
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Titolo medio geometrico (GMT)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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GMT in tutte le materie; confronto del GMT tra prodotti sperimentali e controllo e confronto del GMT tra ciascun numero di lotto dell'epatite B ricombinante
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28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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Percentuale di soggetti con transizione da sieronegativi a sieropositivi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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Percentuale di soggetti con transizione da sieronegativi a sieropositivi: in tutti i soggetti; Soggetti che ricevono prodotti sperimentali e controllo e ciascun numero di lotto di epatite B ricombinante
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28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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Evento avverso grave dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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Evento avverso grave che si verifica dall'inclusione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
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28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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Confronto degli eventi avversi tra prodotti sperimentali (epatite B) e controllo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni dose
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Eventi avversi che si verificano fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
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28 giorni dopo ogni dose
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Confronto degli eventi avversi tra ciascun numero di lotto del vaccino ricombinante contro l'epatite B
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni dose
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Eventi avversi che si verificano fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
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28 giorni dopo ogni dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yetty M Nency, MD, Universitas Diponegoro
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hep B 0218
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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