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Optimierte Behandlung mit Peginterferon Alfa 2a/2b bei behandlungserfahrenen Patienten mit HBV-assoziierter Leberfibrose (HBV)

20. Mai 2019 aktualisiert von: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie zur optimierten Behandlung von Peginterferon Alfa 2a oder 2b in der Antivirus-Behandlung erfahrener Patienten mit Hepatitis-b-Virus-assoziierter Leberfibrose

Im Vergleich zu Nukleosid-/Nukleotid-Analoga hat Peginterferon alfa 2a/2b möglicherweise eine größere therapeutische Wirksamkeit bei Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder -E-Antigen-Serokonversion und Anti-Tumor-Vorkommen bei chronischen Hepatitis-B-Patienten. Wir konzipieren diese Studie, um die Behandlung von Peginterferon alfa 2a/2b bei vorbehandelten Patienten mit HBV-bedingter Leberfibrose zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zu Nukleosid-/Nukleotid-Analoga hat Peginterferon alfa 2a/2b möglicherweise eine größere therapeutische Wirksamkeit bei Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder -E-Antigen-Serokonversion und Anti-Tumor-Vorkommen bei chronischen Hepatitis-B-Patienten. Es fehlen jedoch noch Studien zur Behandlung von Patienten mit HBV-bedingter Leberfibrose mit Peginterferon alfa 2a oder 2b. Wir entwerfen diese Studie, um die optimierte Behandlung von Peginterferon alfa 2a/2b im Vergleich zu Nukleosid-/Nukleotid-Analoga bei vorbehandelten Patienten mit HBV-bedingter Leberfibrose zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Virus-DNA > 0,5 Jahre;
  2. Alter von 18 bis 55 Jahren;
  3. Fibrosehebel von F1 bis F3 aus Leberbiopsie; wenn Leberbiopsie unerreichbar, Fibrosehebel von 7 bis 14 kpa durch Fibroscan;
  4. Pfortaderdurchmesser ≤ 12 mm laut Leberultraschall;
  5. Behandlung mit Nukleosid-/Nukleotidanaloga im letzten Jahr;
  6. Normale Leberfunktion;
  7. Nicht nachweisbare Hepatitis-B-Virus-DNA.

Ausschlusskriterien:

  1. dekompensierte Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom oder andere Malignität;
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  3. Andere aktive Lebererkrankungen;
  4. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder angeborene Immunschwächekrankheiten;
  5. Schwerer Diabetes, Autoimmunerkrankungen;
  6. Andere wichtige Organfunktionsstörungen;
  7. Patienten können nicht nachuntersucht werden;
  8. Ermittler erachtet unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Peginterferon alfa-Gruppe
50 Patienten würden eine Behandlung mit subkutaner Injektion von Peginterferon alfa 2a 180 μg oder Peginterferon alfa 2b 80 μg einmal pro Woche vom Ausgangswert bis 48 Wochen erhalten. Dann würden sie von der 49. bis zur 144. Woche eine Behandlung mit oralem Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg einmal täglich erhalten.
Die Patienten würden einmal pro Woche eine subkutane Injektion von Peginterferon Alfa-2a 180 μg erhalten.
Andere Namen:
  • Pegasys
Die Patienten würden einmal pro Woche eine subkutane Injektion von Peginterferon Alfa-2b 80 μg erhalten.
Andere Namen:
  • Pegintron
Aktiver Komparator: Kombinationsgruppe
50 Patienten erhielten eine Behandlung mit subkutaner Injektion von Peginterferon alfa 2a 180 μg oder Peginterferon alfa 2b 80 μg einmal pro Woche und währenddessen oralem Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg einmal täglich von der Baseline bis zu 48 Wochen. Dann würden sie eine Behandlung mit oralem TDF 300 mg einmal täglich von 49 bis 144 Wochen erhalten.
Die Patienten würden einmal pro Woche eine subkutane Injektion von Peginterferon Alfa-2a 180 μg erhalten.
Andere Namen:
  • Pegasys
Die Patienten würden einmal pro Woche eine subkutane Injektion von Peginterferon Alfa-2b 80 μg erhalten.
Andere Namen:
  • Pegintron
Die Patienten würden Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg einmal täglich oral erhalten.
Andere Namen:
  • Viread

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Niveaus der Leberfibrose nach Antivirusbehandlung
Zeitfenster: 48 Woche, 144 Woche
Auf eine Leberbiopsie oder einen Fibroscan würde zugegriffen, um die Veränderung des Niveaus der Leberfibrose 48 und 144 Wochen nach der Antivirusbehandlung zu erfahren.
48 Woche, 144 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA nach Antivirus-Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Hepatitis-B-Virus-DNA würde getestet, um das Verhältnis von Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA zu 6 Zeitpunkten nach der Antivirus-Behandlung zu ermitteln.
24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Anteil der Patienten mit Hepatitis-be-Antigen-Serokonversion nach Antivirus-Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Hepatitis-be-Antigen und Hepatitis-be-Antikörper würden getestet, um das Verhältnis von Patienten mit negativem Hepatitis-be-Antigen und positivem Hepatitis-be-Antikörper zu 6 Zeitpunkten nach der Antivirusbehandlung zu kennen.
24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Anteil der Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Serokonversion nach Antivirus-Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen und der Hepatitis-B-Oberflächenantikörper würden getestet, um das Verhältnis von Patienten mit negativem Hepatitis-B-Oberflächenantigen und positivem Hepatitis-B-Oberflächenantikörper zu 6 Zeitpunkten nach der Antivirusbehandlung zu ermitteln.
24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

Klinische Studien zur Peginterferon Alfa-2a

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