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Trattamento ottimizzato del peginterferone alfa 2a/2b in pazienti con esperienza di trattamento con fibrosi epatica correlata all'HBV (HBV)

20 maggio 2019 aggiornato da: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studio sul trattamento ottimizzato del peginterferone alfa 2a o 2b in pazienti con esperienza di trattamento antivirus con fibrosi epatica correlata al virus dell'epatite b

Rispetto agli analoghi nucleosidici/nucleotidici, il peginterferone alfa 2a/2b può avere una maggiore efficacia terapeutica nell'antigene di superficie dell'epatite B o nella sieroconversione dell'antigene e e nella comparsa di antitumorali nei pazienti con epatite b cronica. Progettiamo questo studio per studiare il trattamento del peginterferone alfa 2a/2b in pazienti con esperienza di trattamento antivirus con fibrosi epatica correlata all'HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rispetto agli analoghi nucleosidici/nucleotidici, il peginterferone alfa 2a/2b può avere una maggiore efficacia terapeutica nell'antigene di superficie dell'epatite B o nella sieroconversione dell'antigene e e nella comparsa di antitumorali nei pazienti con epatite b cronica. Ma mancano ancora studi sul trattamento con peginterferone alfa 2a o 2b in pazienti con fibrosi epatica correlata all'HBV. Progettiamo questo studio per studiare il trattamento ottimizzato del peginterferone alfa 2a/2b, confrontandolo con analoghi nucleosidici/nucleotidici, in pazienti con esperienza di trattamento anti-virus con fibrosi epatica correlata all'HBV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Antigene di superficie dell'epatite b positivo o DNA del virus dell'epatite b > 0,5 anni;
  2. Età dai 18 ai 55 anni;
  3. Leva di fibrosi da F1 a F3 dalla biopsia epatica; se biopsia epatica irraggiungibile, leva di fibrosi da 7 a 14 kpa da fibroscan;
  4. Diametro della vena porta ≤ 12 mm dall'ecografia del fegato;
  5. Ricevere un trattamento di analoghi nucleosidici/nucleotidici nell'ultimo anno;
  6. normale funzionalità epatica;
  7. DNA del virus dell'epatite b non rilevabile.

Criteri di esclusione:

  1. Cirrosi scompensata, carcinoma epatocellulare o altra neoplasia;
  2. Gravidanza o allattamento;
  3. Altre malattie epatiche attive;
  4. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana o malattie da immunodeficienza congenita;
  5. Diabete grave, malattie autoimmuni;
  6. Altre importanti disfunzioni d'organo;
  7. I pazienti non possono seguire;
  8. Investigatore considerando inappropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo peginterferone alfa
50 pazienti riceverebbero un trattamento con iniezione sottocutanea di peginterferone alfa 2a 180 μg o peginterferone alfa 2b 80 μg una volta alla settimana dal basale a 48 settimane. Quindi riceverebbero il trattamento orale di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg una volta al giorno da 49 a 144 settimane.
Droga: Peginterferone Alfa-2a
I pazienti riceverebbero un'iniezione sottocutanea di Peginterferone Alfa-2a 180 μg una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Peginterferone Alfa-2b
I pazienti riceverebbero un'iniezione sottocutanea di Peginterferone Alfa-2b 80 μg una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Pegintron
Comparatore attivo: Gruppo combinato
50 pazienti riceverebbero un trattamento con iniezione sottocutanea di peginterferone alfa 2a 180 μg o peginterferone alfa 2b 80 μg una volta alla settimana e nel frattempo tenofovir disoproxil fumarato orale (TDF) 300 mg una volta al giorno dal basale a 48 settimane. Quindi riceverebbero un trattamento orale di TDF 300 mg una volta al giorno da 49 a 144 settimane.
Droga: Peginterferone Alfa-2a
I pazienti riceverebbero un'iniezione sottocutanea di Peginterferone Alfa-2a 180 μg una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Peginterferone Alfa-2b
I pazienti riceverebbero un'iniezione sottocutanea di Peginterferone Alfa-2b 80 μg una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Pegintron
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
I pazienti riceverebbero tenofovir disoproxil fumarato per via orale 300 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Viread

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di fibrosi epatica dopo il trattamento antivirale
Lasso di tempo: 48 settimane, 144 settimane
Si accederebbe alla biopsia epatica o al fibroscan per conoscere il cambiamento del livello di fibrosi epatica a 48 e 144 settimane dopo il trattamento antivirus.
48 settimane, 144 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di pazienti con DNA del virus dell'epatite B non rilevabile dopo il trattamento anti-virus
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Il DNA del virus dell'epatite b verrebbe testato per conoscere il rapporto di pazienti con DNA del virus dell'epatite b non rilevabile a 6 punti temporali dopo il trattamento anti-virus.
24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Rapporto di pazienti con sieroconversione dell'antigene dell'epatite beta dopo trattamento antivirale
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
L'antigene dell'epatite be e l'anticorpo dell'epatite be verrebbero testati per conoscere il rapporto di pazienti con antigene dell'epatite be negativo e anticorpo dell'epatite be positivo a 6 punti temporali dopo il trattamento anti-virus.
24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Rapporto di pazienti con sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite b dopo trattamento antivirale
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
L'antigene di superficie dell'epatite b e l'anticorpo di superficie dell'epatite b verrebbero testati per conoscere il rapporto di pazienti con antigene di superficie dell'epatite B negativo e anticorpo di superficie dell'epatite B positivo a 6 punti temporali dopo il trattamento anti-virus.
24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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