- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03920605
Optimerad behandling av Peginterferon Alfa 2a/2b hos behandlingserfarna patienter med HBV-relaterad leverfibros (HBV)
20 maj 2019 uppdaterad av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie om optimerad behandling av Peginterferon Alfa 2a eller 2b hos erfarna patienter med antivirusbehandling med hepatit b-virusrelaterad leverfibros
Jämfört med nukleosid/nukleotidanaloger kan peginterferon alfa 2a/2b ha mer terapeutisk effekt vid hepatit B-ytantigen eller e-antigen serokonversion och antitumörförekomst hos patienter med kronisk hepatit b.
Vi utformar denna studie för att undersöka behandling av peginterferon alfa 2a/2b hos erfarna patienter med antivirusbehandling med HBV-relaterad leverfibros.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämfört med nukleosid/nukleotidanaloger kan peginterferon alfa 2a/2b ha mer terapeutisk effekt vid hepatit B-ytantigen eller e-antigen serokonversion och antitumörförekomst hos patienter med kronisk hepatit b.
Men det saknas fortfarande studier om behandling av peginterferon alfa 2a eller 2b hos patienter med HBV-relaterad leverfibros.
Vi designar denna studie för att undersöka optimerad behandling av peginterferon alfa 2a/2b, jämfört med nukleosid/nukleotidanaloger, hos erfarna patienter med antivirusbehandling med HBV-relaterad leverfibros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekrytering
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 55 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positivt hepatit b ytantigen eller hepatit b virus DNA > 0,5 år;
- Ålder från 18 till 55 år;
- Fibros spak av F1 till F3 från leverbiopsi; om leverbiopsi inte kan nås, fibros spak på 7 till 14 kpa från fibroscan;
- Portalvendiameter ≤ 12 mm från leverultraljud;
- Mottagit behandling av nukleosid/nukleotidanaloger under det senaste året;
- Normal leverfunktion;
- Odetekterbart hepatit b-virus DNA.
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad cirros, hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet;
- Graviditet eller amning;
- Andra aktiva leversjukdomar;
- Humant immunbristvirusinfektion eller medfödda immunbristsjukdomar;
- Svår diabetes, autoimmuna sjukdomar;
- Andra viktiga organdysfunktioner;
- Patienter kan inte följa upp;
- Utredaren anser att det är olämpligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Peginterferon alfa grupp
50 patienter skulle få behandling med subkutan injektion av peginterferon alfa 2a 180 μg eller peginterferon alfa 2b 80 μg en gång i veckan från baslinjen till 48 veckor.
Sedan skulle de få behandling med oral tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg en gång om dagen från 49 till 144 veckor.
|
Patienterna skulle få subkutan injektion av Peginterferon Alfa-2a 180 μg en gång i veckan.
Andra namn:
Patienterna skulle få subkutan injektion av Peginterferon Alfa-2b 80 μg en gång i veckan.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kombinationsgrupp
50 patienter skulle få behandling med subkutan injektion av peginterferon alfa 2a 180 μg eller peginterferon alfa 2b 80 μg en gång per vecka och under tiden oral tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg en gång per dag från baslinjen till 48 veckor.
Sedan skulle de få behandling med oral TDF 300 mg en gång per dag från 49 till 144 veckor.
|
Patienterna skulle få subkutan injektion av Peginterferon Alfa-2a 180 μg en gång i veckan.
Andra namn:
Patienterna skulle få subkutan injektion av Peginterferon Alfa-2b 80 μg en gång i veckan.
Andra namn:
Patienterna skulle få oral Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg en gång per dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av nivån av leverfibros efter antivirusbehandling
Tidsram: 48 veckor, 144 veckor
|
Leverbiopsi eller fibroscanning skulle kunna användas för att veta förändringen av nivån av leverfibros vid 48 och 144 veckor efter antivirusbehandling.
|
48 veckor, 144 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förhållandet mellan patienter med odetekterbart hepatit b-virus-DNA efter antivirusbehandling
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
|
Hepatit b-virus-DNA skulle testas för att veta förhållandet mellan patienter med odetekterbart hepatit b-virus-DNA vid 6 tidpunkter efter antivirusbehandling.
|
24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
|
Förhållandet mellan patienter med hepatit b e antigen serokonversion efter antivirusbehandling
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
|
Hepatit b e antigen och hepatit b e antikropp skulle testas för att veta förhållandet mellan patienter med negativ hepatit B e antigen och positiv hepatit B e antikropp vid 6 tidpunkter efter antivirusbehandling.
|
24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
|
Förhållandet mellan patienter med hepatit b ytantigen serokonversion efter antivirusbehandling
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
|
Hepatit b ytantigen och hepatit b ytantikropp skulle testas för att veta förhållandet mellan patienter med negativ hepatit B ytantigen och positiv hepatit B ytantikropp vid 6 tidpunkter efter antivirusbehandling.
|
24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2019
Första postat (Faktisk)
19 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Fibros
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Levercirros
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Tenofovir
- Peginterferon alfa-2a
- Peginterferon alfa-2b
Andra studie-ID-nummer
- PL5
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit B
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cellsleukemi | B-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom ÅterkommandeKina
-
Lapo AlinariRekryteringÅterkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Återkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller... och andra villkorFörenta staterna
-
Athenex, Inc.RekryteringB-cells lymfom | CLL/SLL | ALLA, barndom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | B-cell leukemi | NHL, Återfall, Vuxen | ALL, vuxen B-cellFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Diffust stort B-cellslymfom Germinalt centrum B-cellstypFörenta staterna
-
Curocell Inc.RekryteringHöggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL) | Transformerat follikulärt lymfom (TFL) | Refraktärt stort B-cellslymfom | Återfall av stort B-cellslymfomKorea, Republiken av
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | CD20 positiv | Steg I diffust stort B-cellslymfom | Steg II diffust stort B-cellslymfom | Steg III Diffust stort B-cellslymfom | Steg IV Diffust stort B-cellslymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringHöggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort B-cellslymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Peginterferon Alfa-2a
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Chugai PharmaceuticalAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit B, kroniskRyska Federationen
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit B, kroniskTaiwan, Förenta staterna, Nya Zeeland, Singapore
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit B, kroniskKina, Hong Kong, Australien, Tyskland, Taiwan, Singapore, Frankrike, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Thailand, Ryska Federationen, Brasilien
-
Beijing Ditan HospitalOkänd
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAvslutadAntiviral Treatment of Chronic Hepatitis B
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutad