Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowane leczenie peginterferonem alfa 2a/2b u wcześniej leczonych pacjentów ze zwłóknieniem wątroby związanym z HBV (HBV)

20 maja 2019 zaktualizowane przez: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Badanie dotyczące zoptymalizowanego leczenia peginterferonem alfa 2a lub 2b w leczeniu przeciwwirusowym u pacjentów z zapaleniem wątroby typu b związanym z wirusem zwłóknienia wątroby

W porównaniu z analogami nukleozydów/nukleotydów, peginterferon alfa 2a/2b może wykazywać większą skuteczność terapeutyczną w przypadku serokonwersji antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygenu e i występowania działań przeciwnowotworowych u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu b. Projektujemy to badanie w celu zbadania leczenia peginterferonem alfa 2a/2b u leczonych antywirusowo pacjentów ze zwłóknieniem wątroby związanym z HBV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W porównaniu z analogami nukleozydów/nukleotydów, peginterferon alfa 2a/2b może wykazywać większą skuteczność terapeutyczną w przypadku serokonwersji antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygenu e i występowania działań przeciwnowotworowych u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu b. Nadal jednak brakuje badań nad leczeniem peginterferonem alfa 2a lub 2b u pacjentów ze zwłóknieniem wątroby związanym z HBV. Projektujemy to badanie, aby zbadać zoptymalizowane leczenie peginterferonem alfa 2a/2b, w porównaniu z analogami nukleozydów/nukleotydów, u leczonych antywirusowo pacjentów ze zwłóknieniem wątroby związanym z HBV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu b > 0,5 roku;
  2. Wiek od 18 do 55 lat;
  3. Dźwignia zwłóknienia od F1 do F3 z biopsji wątroby; jeśli biopsja wątroby jest nieosiągalna, dźwignia zwłóknienia od 7 do 14 kpa z fibroscan;
  4. Średnica żyły wrotnej ≤ 12 mm z USG wątroby;
  5. Przechodzenie leczenia analogami nukleozydów/nukleotydów w ciągu ostatniego roku;
  6. Normalna czynność wątroby;
  7. Niewykrywalne DNA wirusa zapalenia wątroby typu B.

Kryteria wyłączenia:

  1. niewyrównana marskość wątroby, rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy;
  2. Ciąża lub laktacja;
  3. Inne czynne choroby wątroby;
  4. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wrodzone choroby niedoboru odporności;
  5. Ciężka cukrzyca, choroby autoimmunologiczne;
  6. Inne ważne dysfunkcje narządów;
  7. Pacjenci nie mogą kontynuować;
  8. Śledczy rozważa nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa peginterferonu alfa
50 pacjentów otrzymywałoby leczenie polegające na podskórnym wstrzyknięciu peginterferonu alfa 2a 180 μg lub peginterferonu alfa 2b 80 μg raz w tygodniu od wartości początkowej do 48 tygodni. Następnie otrzymywały leczenie doustnym fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) w dawce 300 mg raz dziennie od 49 do 144 tygodni.
Lek: Peginterferon Alfa-2a
Pacjenci otrzymywali podskórne zastrzyki Peginterferonu Alfa-2a 180 μg raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Peginterferon Alfa-2b
Pacjenci otrzymywali podskórne wstrzyknięcie Peginterferonu Alfa-2b 80 μg raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Pegintron
Aktywny komparator: Grupa kombinowana
50 pacjentów otrzymywałoby leczenie polegające na podskórnym wstrzyknięciu peginterferonu alfa 2a 180 μg lub peginterferonu alfa 2b 80 μg raz na tydzień iw międzyczasie doustnego fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg raz na dobę od punktu początkowego do 48 tygodni. Następnie otrzymywały leczenie doustnym TDF 300 mg raz dziennie od 49 do 144 tygodnia.
Lek: Peginterferon Alfa-2a
Pacjenci otrzymywali podskórne zastrzyki Peginterferonu Alfa-2a 180 μg raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Peginterferon Alfa-2b
Pacjenci otrzymywali podskórne wstrzyknięcie Peginterferonu Alfa-2b 80 μg raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Pegintron
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Pacjenci otrzymywali doustnie fumaran dizoproksylu tenofowiru w dawce 300 mg raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Viread

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia zwłóknienia wątroby po leczeniu przeciwwirusowym
Ramy czasowe: 48 tydzień, 144 tydzień
Biopsja wątroby lub fibroscan byłyby dostępne w celu poznania zmiany poziomu zwłóknienia wątroby po 48 i 144 tygodniach po leczeniu antywirusowym.
48 tydzień, 144 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu b po leczeniu antywirusowym
Ramy czasowe: 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
DNA wirusa zapalenia wątroby typu b byłoby testowane w celu poznania stosunku pacjentów z niewykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu b w 6 punktach czasowych po leczeniu antywirusowym.
24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Odsetek pacjentów z serokonwersją antygenu wirusa zapalenia wątroby typu b e po leczeniu antywirusowym
Ramy czasowe: 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Antygen zapalenia wątroby typu b e i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu b e byłyby badane w celu poznania stosunku pacjentów z ujemnym wynikiem antygenu zapalenia wątroby typu B e i dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B w 6 punktach czasowych po leczeniu przeciwwirusowym.
24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Odsetek pacjentów z serokonwersją antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu b po leczeniu antywirusowym
Ramy czasowe: 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b i przeciwciała powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu b byłyby badane w celu poznania stosunku pacjentów z ujemnym wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i dodatnim przeciwciałem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B w 6 punktach czasowych po leczeniu przeciwwirusowym.
24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Peginterferon Alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj