Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert behandling av Peginterferon Alfa 2a/2b hos behandlingserfarne pasienter med HBV-relatert leverfibrose (HBV)

20. mai 2019 oppdatert av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie om optimalisert behandling av peginterferon Alfa 2a eller 2b i antivirusbehandling erfarne pasienter med hepatitt b virusrelatert leverfibrose

Sammenlignet med nukleosid/nukleotidanaloger kan peginterferon alfa 2a/2b ha mer terapeutisk effekt ved hepatitt B overflateantigen eller e-antigen serokonversjon og antitumorforekomst hos pasienter med kronisk hepatitt b. Vi designer denne studien for å undersøke behandling av peginterferon alfa 2a/2b hos erfarne pasienter med antivirusbehandling med HBV-relatert leverfibrose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenlignet med nukleosid/nukleotidanaloger kan peginterferon alfa 2a/2b ha mer terapeutisk effekt ved hepatitt B overflateantigen eller e-antigen serokonversjon og antitumorforekomst hos pasienter med kronisk hepatitt b. Men det mangler fortsatt studier på peginterferon alfa 2a eller 2b behandling hos pasienter med HBV-relatert leverfibrose. Vi designer denne studien for å undersøke optimalisert behandling av peginterferon alfa 2a/2b, sammenlignet med nukleosid/nukleotidanaloger, hos erfarne pasienter med antivirusbehandling med HBV-relatert leverfibrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Positivt hepatitt b overflateantigen eller hepatitt b virus DNA > 0,5 år;
  2. Alder fra 18 til 55 år;
  3. Fibrose spak av F1 til F3 fra leverbiopsi; hvis leverbiopsi ikke kan nås, fibrose spak på 7 til 14 kpa fra fibroscan;
  4. Portalvenediameter ≤ 12 mm fra leverultralyd;
  5. Mottatt behandling av nukleosid/nukleotidanaloger det siste året;
  6. Normal leverfunksjon;
  7. Upåviselig hepatitt b-virus DNA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompensert cirrhose, hepatocellulært karsinom eller annen malignitet;
  2. Graviditet eller amming;
  3. Andre aktive leversykdommer;
  4. Humant immunsviktvirusinfeksjon eller medfødte immunsviktsykdommer;
  5. Alvorlig diabetes, autoimmune sykdommer;
  6. Andre viktige organdysfunksjoner;
  7. Pasienter kan ikke følge opp;
  8. Etterforsker vurderer upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Peginterferon alfa gruppe
50 pasienter vil få behandling med subkutan injeksjon av peginterferon alfa 2a 180 μg eller peginterferon alfa 2b 80 μg en gang per uke fra baseline til 48 uker. Deretter ville de få behandling med oral tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg én gang daglig fra 49 til 144 uker.
Legemiddel: Peginterferon Alfa-2a
Pasienter vil få subkutan injeksjon av Peginterferon Alfa-2a 180 μg en gang per uke.
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Peginterferon Alfa-2b
Pasienter vil få subkutan injeksjon av Peginterferon Alfa-2b 80 μg en gang per uke.
Andre navn:
  • Pegintron
Aktiv komparator: Kombinasjonsgruppe
50 pasienter vil få behandling med subkutan injeksjon av peginterferon alfa 2a 180 μg eller peginterferon alfa 2b 80 μg én gang per uke og i mellomtiden oral tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg én gang daglig fra baseline til 48 uker. Deretter ville de få behandling med oral TDF 300 mg en gang daglig fra 49 til 144 uker.
Legemiddel: Peginterferon Alfa-2a
Pasienter vil få subkutan injeksjon av Peginterferon Alfa-2a 180 μg en gang per uke.
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Peginterferon Alfa-2b
Pasienter vil få subkutan injeksjon av Peginterferon Alfa-2b 80 μg en gang per uke.
Andre navn:
  • Pegintron
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat
Pasienter vil få oralt tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • Viread

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av nivå av leverfibrose etter antivirusbehandling
Tidsramme: 48 uker, 144 uker
Leverbiopsi eller fibroscan vil være tilgjengelig for å vite endringen i nivået av leverfibrose ved 48 og 144 uker etter antivirusbehandling.
48 uker, 144 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom pasienter med upåviselig hepatitt b-virus-DNA etter antivirusbehandling
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Hepatitt b-virus-DNA vil bli testet for å vite forholdet mellom pasienter med upåviselig hepatitt b-virus-DNA på 6 tidspunkter etter anti-virusbehandling.
24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Forhold mellom pasienter med hepatitt b e antigen serokonversjon etter antivirusbehandling
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Hepatitt b e antigen og hepatitt b e antistoff vil bli testet for å vite forholdet mellom pasienter med negativt hepatitt B e antigen og positivt hepatitt B e antistoff på 6 tidspunkter etter antivirus behandling.
24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Forhold mellom pasienter med hepatitt b overflateantigen serokonversjon etter antivirusbehandling
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Hepatitt b overflateantigen og hepatitt b overflateantistoff vil bli testet for å vite forholdet mellom pasienter med negativt hepatitt B overflateantigen og positivt hepatitt B overflateantistoff ved 6 tidspunkter etter antivirusbehandling.
24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PL5

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Peginterferon Alfa-2a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere