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HBV 관련 간 섬유증 치료 경험이 있는 환자에서 페그인터페론 알파 2a/2b의 최적화된 치료 (HBV)

2019년 5월 20일 업데이트: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

항바이러스 치료 경험이 있는 B형 간염 바이러스 관련 간 섬유증 환자에서 페그인터페론 알파 2a 또는 2b의 최적 치료에 관한 연구

뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체와 비교하여 페그인터페론 알파 2a/2b는 만성 B형 간염 환자에서 B형 간염 표면 항원 또는 e 항원 혈청전환 및 항종양 발생에 더 많은 치료 효능을 가질 수 있습니다. 우리는 항바이러스 치료 경험이 있는 HBV 관련 간 섬유증 환자에서 peginterferon alfa 2a/2b의 치료를 조사하기 위해 이 연구를 설계합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체와 비교하여 페그인터페론 알파 2a/2b는 만성 B형 간염 환자에서 B형 간염 표면 항원 또는 e 항원 혈청전환 및 항종양 발생에 더 많은 치료 효능을 가질 수 있습니다. 그러나 HBV 관련 간 섬유증 환자에서 peginterferon alfa 2a 또는 2b 치료에 대한 연구는 여전히 부족합니다. 우리는 항바이러스 치료 경험이 있는 HBV 관련 간 섬유증 환자에서 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체와 비교하여 페그인터페론 알파 2a/2b의 최적화된 치료를 조사하기 위해 이 연구를 설계합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 양성 B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 바이러스 DNA > 0.5년;
  2. 18세 이상 55세 이하
  3. 간 생검에서 F1에서 F3까지의 섬유화 레버; 간 생검에 도달할 수 없는 경우, 섬유스캔에서 7~14kpa의 섬유증 레버;
  4. 간 초음파에서 문맥 직경 ≤ 12 mm;
  5. 지난 1년 동안 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체의 치료를 받았음;
  6. 정상 간 기능;
  7. B형 간염 바이러스 DNA를 검출할 수 없습니다.

제외 기준:

  1. 비대상성 간경변, 간세포 암종 또는 기타 악성 종양;
  2. 임신 또는 수유
  3. 기타 활동성 간 질환;
  4. 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 선천성 면역 결핍 질환;
  5. 중증 당뇨병, 자가면역 질환;
  6. 기타 중요한 장기 기능 장애;
  7. 환자는 후속 조치를 할 수 없습니다.
  8. 부적절하다고 생각하는 수사관.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 페그인터페론 알파 그룹
50명의 환자는 베이스라인부터 48주까지 일주일에 한 번 페그인터페론 알파 2a 180μg 또는 페그인터페론 알파 2b 80μg의 피하 주사 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 49주에서 144주까지 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg을 하루에 한 번 경구 투여합니다.
의약품: 페그인터페론 알파-2a
환자는 일주일에 한 번 Peginterferon Alfa-2a 180μg을 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 페그인터페론 알파-2b
환자는 일주일에 한 번 Peginterferon Alfa-2b 80μg을 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • 페긴트론
활성 비교기: 조합 그룹
50명의 환자는 기준선에서 48주까지 페그인터페론 알파 2a 180μg 또는 페그인터페론 알파 2b 80μg을 주 1회 피하 주사하는 한편 경구용 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg을 1일 1회 투여합니다. 그런 다음 49주에서 144주 사이에 하루에 한 번 경구 TDF 300mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 페그인터페론 알파-2a
환자는 일주일에 한 번 Peginterferon Alfa-2a 180μg을 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 페그인터페론 알파-2b
환자는 일주일에 한 번 Peginterferon Alfa-2b 80μg을 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • 페긴트론
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
환자는 1일 1회 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300mg을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 비리어드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항바이러스 치료 후 간섬유화 정도의 변화
기간: 48주, 144주
항바이러스 치료 후 48주 및 144주에 간 섬유화 수준의 변화를 알기 위해 간 생검 또는 섬유스캔을 이용할 수 있습니다.
48주, 144주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항바이러스 치료 후 B형 간염 바이러스 DNA가 검출되지 않는 환자 비율
기간: 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
B형 간염 바이러스 DNA는 항바이러스 치료 후 6 시점에서 검출할 수 없는 B형 간염 바이러스 DNA를 가진 환자의 비율을 알기 위해 검사됩니다.
24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
항바이러스 치료 후 B형 간염 항원 혈청전환 환자 비율
기간: 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
항바이러스 치료 후 6 시점에서 B형 간염 e항원 음성과 B형 간염 e항체 양성 환자의 비율을 알기 위해 b형 간염 항원 및 b형 간염 항체를 검사합니다.
24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
항바이러스 치료 후 B형 간염 표면항원 혈청전환 환자 비율
기간: 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주
B형 간염 표면 항원과 B형 간염 표면 항체는 항바이러스 치료 후 6 시점에서 B형 간염 표면 항원이 음성인 환자와 B형 간염 표면 항체가 양성인 환자의 비율을 알기 위해 검사됩니다.
24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PL5

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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