- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03920605
Optimalizovaná léčba Peginterferonem Alfa 2a/2b u zkušených pacientů s jaterní fibrózou související s HBV (HBV)
20. května 2019 aktualizováno: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie o optimalizované léčbě Peginterferonem Alfa 2a nebo 2b u zkušených pacientů s antivirovou léčbou s jaterní fibrózou související s virem hepatitidy b
Ve srovnání s nukleosidovými/nukleotidovými analogy může mít peginterferon alfa 2a/2b větší terapeutickou účinnost u sérokonverze povrchového antigenu hepatitidy B nebo e antigenu a protinádorového výskytu u pacientů s chronickou hepatitidou b.
Tuto studii navrhujeme tak, aby prozkoumala léčbu peginterferonem alfa 2a/2b u pacientů s jaterní fibrózou související s HBV, kteří již prodělali antivirovou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Ve srovnání s nukleosidovými/nukleotidovými analogy může mít peginterferon alfa 2a/2b větší terapeutickou účinnost u sérokonverze povrchového antigenu hepatitidy B nebo e antigenu a protinádorového výskytu u pacientů s chronickou hepatitidou b.
Stále však chybí studie o léčbě peginterferonem alfa 2a nebo 2b u pacientů s jaterní fibrózou související s HBV.
Navrhujeme tuto studii, abychom prozkoumali optimalizovanou léčbu peginterferonem alfa 2a/2b ve srovnání s nukleosidovými/nukleotidovými analogy u pacientů s jaterní fibrózou související s HBV, kteří již prodělali antivirovou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Nábor
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy b nebo DNA viru hepatitidy b > 0,5 roku;
- Věk od 18 do 55 let;
- Fibrózní páka F1 až F3 z jaterní biopsie; pokud jaterní biopsie není dosažitelná, páka fibrózy 7 až 14 kpa z fibroscanu;
- Průměr portální žíly ≤ 12 mm od ultrazvuku jater;
- Příjem léčby nukleosidovými/nukleotidovými analogy v posledním roce;
- Normální funkce jater;
- Nedetekovatelná DNA viru hepatitidy B.
Kritéria vyloučení:
- dekompenzovaná cirhóza, hepatocelulární karcinom nebo jiná malignita;
- Těhotenství nebo kojení;
- Jiná aktivní onemocnění jater;
- infekce virem lidské imunodeficience nebo vrozená onemocnění imunitní nedostatečnosti;
- Těžká cukrovka, autoimunitní onemocnění;
- Další důležité orgánové dysfunkce;
- Pacienti nemohou sledovat;
- Vyšetřovatel považuje za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina Peginterferon alfa
50 pacientů by dostávalo léčbu subkutánní injekcí peginterferonu alfa 2a 180 μg nebo peginterferonu alfa 2b 80 μg jednou týdně od výchozího stavu do 48 týdnů.
Poté by dostávali léčbu perorálním tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) 300 mg jednou denně po dobu 49 až 144 týdnů.
|
Pacienti by dostávali subkutánní injekci Peginterferonu Alfa-2a 180 μg jednou týdně.
Ostatní jména:
Pacienti by dostávali subkutánní injekci Peginterferonu Alfa-2b 80 μg jednou týdně.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná skupina
50 pacientů by dostávalo léčbu subkutánní injekcí peginterferonu alfa 2a 180 μg nebo peginterferonu alfa 2b 80 μg jednou týdně a mezitím perorální tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) 300 mg jednou denně od výchozího stavu do 48 týdnů.
Poté by dostávali léčbu perorálním TDF 300 mg jednou denně od 49. do 144. týdne.
|
Pacienti by dostávali subkutánní injekci Peginterferonu Alfa-2a 180 μg jednou týdně.
Ostatní jména:
Pacienti by dostávali subkutánní injekci Peginterferonu Alfa-2b 80 μg jednou týdně.
Ostatní jména:
Pacienti by dostávali perorálně tenofovir-disoproxil-fumarát 300 mg jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovně jaterní fibrózy po antivirové léčbě
Časové okno: 48 týdnů, 144 týdnů
|
Aby bylo možné zjistit změnu úrovně jaterní fibrózy po 48 a 144 týdnech po antivirové léčbě, bylo by možné použít jaterní biopsii nebo fibroscan.
|
48 týdnů, 144 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr pacientů s nedetekovatelnou DNA viru hepatitidy B po antivirové léčbě
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
|
DNA viru hepatitidy b by byla testována, aby byl znám poměr pacientů s nedetekovatelnou DNA viru hepatitidy b v 6 časových bodech po antivirové léčbě.
|
24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
|
Poměr pacientů se sérokonverzí antigenu hepatitidy b po antivirové léčbě
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
|
Antigen hepatitidy Be a protilátka proti hepatitidě B by byly testovány, aby byl znám poměr pacientů s negativním antigenem hepatitidy Be a pozitivní protilátkou proti hepatitidě Be v 6 časových bodech po antivirové léčbě.
|
24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
|
Poměr pacientů se sérokonverzí povrchového antigenu hepatitidy B po antivirové léčbě
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
|
Povrchový antigen hepatitidy b a povrchová protilátka hepatitidy b by byly testovány, aby byl znám poměr pacientů s negativním povrchovým antigenem hepatitidy B a pozitivní povrchovou protilátkou proti hepatitidě B v 6 časových bodech po antivirové léčbě.
|
24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Fibróza
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Cirhóza jater
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
- Peginterferon alfa-2a
- Peginterferon alfa-2b
Další identifikační čísla studie
- PL5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žloutenka typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; AbbVieAktivní, ne náborDifuzní velký B buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Relapsovaný difuzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
Klinické studie na Peginterferon Alfa-2a
-
Chugai PharmaceuticalDokončeno
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... a další spolupracovníciNeznámýChronická hepatitida BČína
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... a další spolupracovníciNeznámý
-
Hoffmann-La RocheDokončenoHepatitida B, chronickáRuská Federace
-
Hoffmann-La RocheDokončenoHepatitida B, chronickáTchaj-wan, Spojené státy, Nový Zéland, Singapur
-
Hoffmann-La RocheDokončenoHepatitida B, chronickáČína, Hongkong, Austrálie, Německo, Tchaj-wan, Singapur, Francie, Spojené státy, Korejská republika, Nový Zéland, Thajsko, Ruská Federace, Brazílie
-
Beijing Ditan HospitalNeznámý
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityDokončenoAntiviral Treatment of Chronic Hepatitis B
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončeno