Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret behandling af Peginterferon Alfa 2a/2b til behandlingserfarne patienter med HBV-relateret leverfibrose (HBV)

20. maj 2019 opdateret af: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Undersøgelse af optimeret behandling af peginterferon Alfa 2a eller 2b i antivirusbehandling erfarne patienter med hepatitis b virusrelateret leverfibrose

Sammenlignet med nukleosid/nukleotidanaloger kan peginterferon alfa 2a/2b have mere terapeutisk effekt ved hepatitis B overfladeantigen eller e-antigen serokonversion og antitumorforekomst hos kroniske hepatitis b-patienter. Vi designer denne undersøgelse for at undersøge behandling af peginterferon alfa 2a/2b hos erfarne patienter med antivirusbehandling med HBV-relateret leverfibrose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignet med nukleosid/nukleotidanaloger kan peginterferon alfa 2a/2b have mere terapeutisk effekt ved hepatitis B overfladeantigen eller e-antigen serokonversion og antitumorforekomst hos kroniske hepatitis b-patienter. Men der mangler stadig undersøgelser af peginterferon alfa 2a eller 2b behandling hos patienter med HBV-relateret leverfibrose. Vi designer denne undersøgelse for at undersøge optimeret behandling af peginterferon alfa 2a/2b, sammenlignet med nukleosid/nukleotidanaloger, hos erfarne patienter med antivirusbehandling med HBV-relateret leverfibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Positivt hepatitis b overfladeantigen eller hepatitis b virus DNA > 0,5 år;
  2. Alder fra 18 til 55 år;
  3. Fibrosearm af F1 til F3 fra leverbiopsi; hvis leverbiopsi ikke kan nås, fibrosearm på 7 til 14 kpa fra fibroscan;
  4. Portalvenediameter ≤ 12 mm fra leverultralyd;
  5. Modtagelse af behandling af nukleosid/nukleotidanaloger inden for det seneste år;
  6. Normal leverfunktion;
  7. Ikke-detekterbart hepatitis b-virus DNA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenseret cirrhosis, hepatocellulært karcinom eller anden malignitet;
  2. Graviditet eller amning;
  3. Andre aktive leversygdomme;
  4. Human immundefektvirusinfektion eller medfødte immundefektsygdomme;
  5. Alvorlig diabetes, autoimmune sygdomme;
  6. Andre vigtige organdysfunktioner;
  7. Patienter kan ikke følge op;
  8. Efterforsker overvejer upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peginterferon alfa gruppe
50 patienter ville modtage behandling med subkutan injektion af peginterferon alfa 2a 180 μg eller peginterferon alfa 2b 80 μg én gang om ugen fra baseline til 48 uger. Derefter ville de modtage behandling med oral tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg én gang dagligt fra 49 til 144 uger.
Medicin: Peginterferon Alfa-2a
Patienterne ville modtage subkutan injektion af Peginterferon Alfa-2a 180 μg én gang om ugen.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Peginterferon Alfa-2b
Patienterne ville modtage subkutan injektion af Peginterferon Alfa-2b 80 μg én gang om ugen.
Andre navne:
  • Pegintron
Aktiv komparator: Kombinationsgruppe
50 patienter ville modtage behandling med subkutan injektion af peginterferon alfa 2a 180 μg eller peginterferon alfa 2b 80 μg én gang om ugen og i mellemtiden oral tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg én gang dagligt fra baseline til 48 uger. Derefter ville de modtage behandling med oral TDF 300 mg én gang dagligt fra 49 til 144 uger.
Medicin: Peginterferon Alfa-2a
Patienterne ville modtage subkutan injektion af Peginterferon Alfa-2a 180 μg én gang om ugen.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Peginterferon Alfa-2b
Patienterne ville modtage subkutan injektion af Peginterferon Alfa-2b 80 μg én gang om ugen.
Andre navne:
  • Pegintron
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat
Patienterne ville modtage oral Tenofovir Disoproxilfumarat 300 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Viread

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af niveauet af leverfibrose efter antivirusbehandling
Tidsramme: Uge 48, uge ​​144
Leverbiopsi eller fibroscanning ville være tilgængelig for at kende ændringen i niveauet af leverfibrose ved 48 og 144 uger efter antivirusbehandling.
Uge 48, uge ​​144

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem patienter med ikke-detekterbart hepatitis b-virus-DNA efter antivirusbehandling
Tidsramme: 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Hepatitis b-virus-DNA vil blive testet for at kende forholdet mellem patienter med ikke-detekterbart hepatitis b-virus-DNA på 6 tidspunkter efter anti-virusbehandling.
24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Forholdet mellem patienter med hepatitis b e antigen serokonversion efter antivirusbehandling
Tidsramme: 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Hepatitis b e antigen og hepatitis b e antistof ville blive testet for at kende forholdet mellem patienter med negativt hepatitis B e antigen og positivt hepatitis B e antistof på 6 tidspunkter efter antivirus behandling.
24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Forholdet mellem patienter med hepatitis b overfladeantigen serokonversion efter antivirusbehandling
Tidsramme: 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Hepatitis b overfladeantigen og hepatitis b overfladeantistof ville blive testet for at kende forholdet mellem patienter med negativt hepatitis B overfladeantigen og positivt hepatitis B overfladeantistof på 6 tidspunkter efter antivirusbehandling.
24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Peginterferon Alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner