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Klinische Studie mit inhaliertem GB002 zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie der WHO-Gruppe I (PAH)

30. August 2021 aktualisiert von: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Eine randomisierte, probanden- und prüferblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Biomarker von inhaliertem GB002 bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Gruppe 1

Dies ist eine randomisierte, teilnehmer- und prüferblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase 1B zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Biomarker von inhaliertem GB002 bei Erwachsenen mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gruppe 1 Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GB002. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der PK-Parameter von GB002. Explorative Ziele sind die Bewertung der PD-Anzeigen, der Veränderung der Funktionsklasse der WHO-Gruppe I und der Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der GB002-Behandlung.

In dieser Phase-1B-Studie werden zwei Dosierungen von GB002 bei erwachsenen Teilnehmern mit PAH getestet. Vier Teilnehmer in Kohorte 1 werden randomisiert und erhalten bis zu zwei Tagesdosen des Wirkstoffs oder Placebos, wobei 3 Probanden GB002 und 1 Proband Placebo erhalten. Weitere 4 Teilnehmer (3 aktive und 1 Placebo) können nach Ermessen des Data Review Committee (DRC) zu Kohorte 1 hinzugefügt werden. Die Dosis und das Dosierungsintervall (d. h. einmal täglich oder zweimal täglich) für die zweite Kohorte werden durch Überprüfung der Sicherheit, Verträglichkeit und der Arzneimittelspiegel im Blut von Kohorte 1 bestimmt. Die Teilnehmer von Kohorte 2 werden ebenfalls randomisiert, so dass 6 Probanden vorhanden sind erhalten GB002 und 2 Probanden erhalten Placebo.

Berechtigte Probanden, die den 2-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben, haben die Möglichkeit, an einer 24-wöchigen Open-Label-Verlängerung teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Early Phase Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G814DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial Healthcare NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (Männer und Frauen) im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (Hauptstudie)

  2. Eine aktuelle Diagnose einer symptomatischen PAH, klassifiziert nach einer der folgenden (Haupt- und OLE-Studie):

    1. Idiopathische (IPAH) oder erbliche pulmonale arterielle Hypertonie (HPAH)

    2. PAH im Zusammenhang mit einer der folgenden Bindegewebserkrankungen (CTDs):

      systemische Sklerose, rheumatoide Arthritis, gemischtes CTD oder Überlappungssyndrom oder systemischer Lupus erythematodes

    3. PAH im Zusammenhang mit Anorexigen- oder Methamphetaminkonsum
  3. Weltgesundheitsorganisation (WHO)/New York Heart Association (NYHA) Symptomatik der Funktionsklassen II-IV (Hauptstudie)

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante systemische Hypertonie oder Hypotonie (Haupt- und OLE-Studie)
  2. Anamnese einer linksseitigen Herzerkrankung und/oder einer klinisch signifikanten Herzerkrankung (Haupt- und OLE-Studie)
  3. Dekompensierte Rechtsherzinsuffizienz in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (z. B. Krankenhausaufenthalt wegen PAH oder die Notwendigkeit, ein zusätzliches PAH-Medikament hinzuzufügen) (Hauptstudie)

HINWEIS: Je nach Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 14 Tage lang täglich inhaliertes GB002 oder Placebo
Arzneimittel: GB002
GB002 niedrig dosiert oder hoch dosiert zur Inhalation
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur Inhalation
Gerät: Generischer Trockenpulverinhalator
Generischer Trockenpulverinhalator für GB002- oder Placebo-Verabreichung
Experimental: Kohorte 2
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 14 Tage lang täglich inhaliertes GB002 oder Placebo
Arzneimittel: GB002
GB002 niedrig dosiert oder hoch dosiert zur Inhalation
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur Inhalation
Gerät: Generischer Trockenpulverinhalator
Generischer Trockenpulverinhalator für GB002- oder Placebo-Verabreichung
Experimental: Label-Erweiterung öffnen
Berechtigte Probanden können für einen Zeitraum von 24 Wochen an der Open Label Extension (OLE)-Studie teilnehmen.
Arzneimittel: GB002
GB002 niedrig dosiert oder hoch dosiert zur Inhalation
Gerät: Generischer Trockenpulverinhalator
Generischer Trockenpulverinhalator für GB002- oder Placebo-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen GB002 (Hauptstudie)
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GB002
Bis zu 45 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen GB002 (OLE-Studie)
Zeitfenster: Bis zu 200 Tage
Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GB002
Bis zu 200 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von GB002 (Hauptstudie)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von GB002 (Hauptstudie)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von GB002 (Hauptstudie)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) (OLE-Studie)
Zeitfenster: 169 Tage
169 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der WHO-Funktionsklasse (OLE-Studie)
Zeitfenster: 197 Tage
197 Tage
Veränderungen des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert (OLE-Studie)
Zeitfenster: 169 Tage
169 Tage
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei pulmonaler arterieller Hypertonie – Symptome und Auswirkungen (PAH-SYMPACT) Fragebogen zur Lebensqualität (OLE-Studie)
Zeitfenster: 197 Tage
197 Tage
Veränderungen der rechtsventrikulären Funktion gegenüber dem Ausgangswert durch Bildgebung (OLE-Studie)
Zeitfenster: 169 Tage
169 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB002-1101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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