Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van geïnhaleerde GB002 voor de behandeling van WHO Groep I pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

30 augustus 2021 bijgewerkt door: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Een fase 1b, gerandomiseerd, onderwerp- en onderzoekerblind, placebogecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en biomarkers van geïnhaleerd GB002 te evalueren bij proefpersonen met WHO Groep 1 pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

Dit is een fase 1B, gerandomiseerde, door deelnemers en onderzoekers geblindeerde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie om de veiligheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en biomarkers van geïnhaleerd GB002 bij volwassenen met de Wereldgezondheidsorganisatie te evalueren. (WHO) Groep 1 Pulmonale Arteriële Hypertensie (PAH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van GB002. Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de PK-parameters van GB002. Verkennende doelstellingen zijn het evalueren van de PD-uitlezingen, verandering in WHO Groep I functionele klasse en verandering in kwaliteit van leven geassocieerd met GB002-behandeling.

In deze fase 1B-studie zullen twee dosisniveaus van GB002 worden getest bij volwassen deelnemers met PAH. Vier deelnemers in cohort 1 zullen worden gerandomiseerd om maximaal twee dagelijkse doses van een actief geneesmiddel of een placebo te krijgen, waarbij 3 proefpersonen GB002 krijgen en 1 proefpersoon een placebo. Naar goeddunken van de Data Review Committee (DRC) kunnen nog eens 4 deelnemers (3 actieve en 1 placebo) aan cohort 1 worden toegevoegd. De dosis en het doseringsinterval (d.w.z. eenmaal daags of tweemaal daags) voor het tweede cohort zullen worden bepaald door beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en geneesmiddelniveaus in het bloed van cohort 1. Cohort 2 deelnemers zullen ook zodanig worden gerandomiseerd dat 6 proefpersonen krijgen GB002 en 2 proefpersonen krijgen een placebo.

In aanmerking komende proefpersonen die de behandelingsperiode van 2 weken hebben voltooid, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een open-label verlenging van 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G814DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial Healthcare NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Early Phase Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Vitalink Research - Anderson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (mannen en vrouwen) van 18 tot en met 75 jaar met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (hoofdonderzoek)

  2. Een huidige diagnose van symptomatische PAH geclassificeerd op basis van een van de volgende (hoofd- en OLE-onderzoek):

    1. Idiopathische (IPAH) of erfelijke pulmonale arteriële hypertensie (HPAH)

    2. PAH geassocieerd met een van de volgende bindweefselziekten (CTD's):

      systemische sclerose, reumatoïde artritis, gemengd CTD- of overlapsyndroom of systemische lupus erythematosus

    3. PAH geassocieerd met gebruik van anorexigen of methamfetamine
  3. Symptomatologie van functionele klasse II-IV van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/New York Heart Association (NYHA) (hoofdonderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante systemische hypertensie of hypotensie (Hoofd- en OLE-onderzoek)
  2. Voorgeschiedenis van linkszijdige hartziekte en/of klinisch significante hartziekte (Hoofd- en OLE-onderzoek)
  3. Geschiedenis van gedecompenseerd rechterhartfalen binnen 30 dagen na screening (bijv. ziekenhuisopname voor PAH of de noodzaak om een ​​aanvullende PAH-medicatie toe te voegen) (Hoofdonderzoek)

OPMERKING: Per protocol kunnen aanvullende opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 14 dagen dagelijks geïnhaleerd GB002 of Placebo te krijgen
Geneesmiddel: GB002
GB002 lage dosis of hoge dosis voor inhalatie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor inhalatie
Apparaat: Generieke inhalator voor droog poeder
Generieke droogpoederinhalator voor GB002- of Placebo-toediening
Experimenteel: Cohort 2
Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 14 dagen dagelijks geïnhaleerd GB002 of Placebo te krijgen
Geneesmiddel: GB002
GB002 lage dosis of hoge dosis voor inhalatie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor inhalatie
Apparaat: Generieke inhalator voor droog poeder
Generieke droogpoederinhalator voor GB002- of Placebo-toediening
Experimenteel: Labelextensie openen
In aanmerking komende proefpersonen kunnen gedurende een periode van 24 weken deelnemen aan de Open Label Extension (OLE)-studie.
Geneesmiddel: GB002
GB002 lage dosis of hoge dosis voor inhalatie
Apparaat: Generieke inhalator voor droog poeder
Generieke droogpoederinhalator voor GB002- of Placebo-toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen GB002 (hoofdonderzoek)
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GB002 te evalueren
Tot 45 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen GB002 (OLE-onderzoek)
Tijdsspanne: Tot 200 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid en werkzaamheid van GB002 op lange termijn te evalueren
Tot 200 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: tijd om maximale concentratie (Tmax) van GB002 te bereiken (hoofdonderzoek)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van GB002 (hoofdonderzoek)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve (AUC) van GB002 (hoofdonderzoek)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in 6-minuten looptest (6MWT) (OLE-onderzoek)
Tijdsspanne: 169 dagen
169 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in WHO Functional Class (OLE-onderzoek)
Tijdsspanne: 197 dagen
197 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) (OLE-onderzoek)
Tijdsspanne: 169 dagen
169 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in Pulmonale Arteriële Hypertensie - Symptomen en Impact (PAH-SYMPACT) Kwaliteit van Leven-vragenlijst (OLE-onderzoek)
Tijdsspanne: 197 dagen
197 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in rechterventrikelfunctie door beeldvorming (OLE-onderzoek)
Tijdsspanne: 169 dagen
169 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GB002-1101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op GB002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren