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Estudio clínico de GB002 inhalado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar del grupo I de la OMS (PAH)

30 de agosto de 2021 actualizado por: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Ensayo clínico de fase 1b, aleatorizado, cegado por el sujeto y el investigador, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y los biomarcadores de GB002 inhalado en sujetos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) del grupo 1 de la OMS

Este es un ensayo clínico de Fase 1B, aleatorizado, ciego para el participante y el investigador, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y los biomarcadores de GB002 inhalado en adultos con la Organización Mundial de la Salud (OMS) Grupo 1 Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y tolerabilidad de GB002. El objetivo secundario de este ensayo es evaluar los parámetros farmacocinéticos de GB002. Los objetivos exploratorios son evaluar las lecturas de DP, el cambio en la clase funcional del Grupo I de la OMS y el cambio en la calidad de vida asociado con el tratamiento GB002.

En este estudio de Fase 1B, se probarán dos niveles de dosis de GB002 en participantes adultos con PAH. Cuatro participantes en la cohorte 1 serán aleatorizados para recibir hasta dos dosis diarias del fármaco activo o del placebo, 3 sujetos recibirán GB002 y 1 sujeto recibirá placebo. Se pueden agregar 4 participantes adicionales (3 activos y 1 placebo) a la cohorte 1 a discreción del Comité de Revisión de Datos (DRC). La dosis y el intervalo de dosificación (es decir, una vez al día o dos veces al día) para la segunda cohorte se determinarán mediante la revisión de la seguridad, la tolerabilidad y los niveles del fármaco en la sangre de la cohorte 1. Los participantes de la cohorte 2 también se aleatorizarán de modo que 6 sujetos reciben GB002 y 2 sujetos reciben placebo.

Los sujetos elegibles que hayan completado el período de tratamiento de 2 semanas tienen la opción de participar en una extensión de etiqueta abierta de 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Early Phase Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G814DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial Healthcare NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (hombres y mujeres) de 18 a 75 años (inclusive) con hipertensión arterial pulmonar (HAP) (estudio principal)

  2. Un diagnóstico actual de PAH sintomática clasificado por uno de los siguientes (estudio principal y OLE):

    1. Hipertensión arterial pulmonar hereditaria (HAPI) o idiopática (HAPI)

    2. HAP asociada con una de las siguientes enfermedades del tejido conectivo (CTD):

      esclerosis sistémica, artritis reumatoide, CTD mixto o síndrome de superposición, o lupus eritematoso sistémico

    3. PAH asociado con el uso de anorexígeno o metanfetamina
  3. Sintomatología de clase funcional II-IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/New York Heart Association (NYHA) (Estudio principal)

Criterio de exclusión:

  1. Hipertensión o hipotensión sistémica clínicamente significativa (estudio Main y OLE)
  2. Antecedentes de cardiopatía del lado izquierdo y/o cardiopatía clínicamente significativa (estudio Main y OLE)
  3. Antecedentes de insuficiencia cardíaca derecha descompensada dentro de los 30 días posteriores a la selección (p. ej., hospitalización por HAP o la necesidad de agregar un medicamento adicional para la HAP) (estudio principal)

NOTA: Es posible que se apliquen criterios de inclusión/exclusión adicionales, según el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Los pacientes serán aleatorizados para recibir GB002 inhalado o Placebo diariamente durante 14 días.
Droga: GB002
GB002 dosis baja o dosis alta para inhalación
Droga: Placebo
Placebo para inhalación
Dispositivo: Inhalador genérico de polvo seco
Inhalador de polvo seco genérico para GB002 o administración de placebo
Experimental: Cohorte 2
Los pacientes serán aleatorizados para recibir GB002 inhalado o Placebo diariamente durante 14 días.
Droga: GB002
GB002 dosis baja o dosis alta para inhalación
Droga: Placebo
Placebo para inhalación
Dispositivo: Inhalador genérico de polvo seco
Inhalador de polvo seco genérico para GB002 o administración de placebo
Experimental: Extensión de etiqueta abierta
Los sujetos elegibles pueden participar en el estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) durante un período de 24 semanas.
Droga: GB002
GB002 dosis baja o dosis alta para inhalación
Dispositivo: Inhalador genérico de polvo seco
Inhalador de polvo seco genérico para GB002 o administración de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento GB002 (Estudio principal)
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GB002
Hasta 45 días
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento GB002 (estudio OLE)
Periodo de tiempo: Hasta 200 días
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de GB002
Hasta 200 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética: tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de GB002 (estudio principal)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Farmacocinética: concentración máxima (Cmax) de GB002 (estudio principal)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración (AUC) de GB002 (Estudio principal)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Cambios desde el inicio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) (estudio OLE)
Periodo de tiempo: 169 días
169 días
Cambios desde el inicio en la clase funcional de la OMS (estudio OLE)
Periodo de tiempo: 197 días
197 días
Cambios desde el inicio en el propéptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) (estudio OLE)
Periodo de tiempo: 169 días
169 días
Cambios desde el inicio en Hipertensión Arterial Pulmonar - Síntomas e Impacto (PAH-SYMPACT) Cuestionario de Calidad de Vida (estudio OLE)
Periodo de tiempo: 197 días
197 días
Cambios desde el inicio en la función del ventrículo derecho por imagen (estudio OLE)
Periodo de tiempo: 169 días
169 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GB002-1101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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