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Postoperative Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Cholezystektomie

28. April 2019 aktualisiert von: Eun Kyung Choi, Yeungnam University College of Medicine

Vergleich von Palonosetron mit kombiniertem Palonosetron und Midazolam zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Cholezystektomie

In der vorliegenden Studie waren Midazolam und Palonosetron in Kombination wirksamer als Palonosetron allein bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere von postoperativer Übelkeit und Erbrechen in den ersten 2 Stunden nach der laparoskopischen Cholezystektomie. Postoperative klinische Komplikationen waren in beiden Gruppen nicht unterschiedlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Korea (the Republic Of)
      • Daegu, Korea (the Republic Of), Korea, Republik von, 41944
        • Eun kyung Choi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten (im Alter von 20 bis 65 Jahren), für die eine laparoskopische Cholezystektomie vorgesehen ist, haben eine körperliche Statusklassifizierung von 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen andere in dieser Studie verwendete Arzneimittel, gastrointestinale Störungen, frühere PONV, schwangere Frauen, stillende Frauen, Anwendung von Antiemetika innerhalb von 24 Stunden oder Body-Mass-Index > 30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midazolam und Palonosetron
0,05 mg/kg Midazolam i.v. mit 0,075 mg Palonosetron i.v. wurde nach Narkoseeinleitung verabreicht
Arzneimittel: Midazolam und Palonosetron-Gruppe
intravenöse Gabe von Midazolam und Palonosetron zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Aktiver Komparator: Palonosetron
das gleiche Volumen (0,05 mg/kg) normaler Kochsalzlösung i.v. mit 0,075 mg Palonosetron i.v. wurde nach Narkoseeinleitung verabreicht
Arzneimittel: Palonosetron-Gruppe
intravenöse Verabreichung von Palonosetron zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
0=keine; 1=auftritt
24 Stunden nach der Operation
Schweregrad postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YUMC 2017-04-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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