Die Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf Nacken- und Schulterschmerzen
13. Oktober 2021 aktualisiert von: Erchonia Corporation
Eine Bewertung des Erchonia EVRL bei Nacken- und Schulterschmerzen muskuloskelettalen Ursprungs
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Anwendung von rotem und violettem Low-Level-Laserlicht auf Nacken und Schultern dazu beitragen kann, Schmerzen im Nacken und in den Schultern zu lindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit des Erchonia® EVRL bei gleichzeitiger Verwendung im Dual-Dioden-Modus (sowohl die roten (640 Nanometer (nm)) als auch die violetten (405 nm) Dioden werden gleichzeitig aktiviert) nachzuweisen. im Vergleich zur Verwendung mit nur aktivierter roter Diode, zur ergänzenden Anwendung zur vorübergehenden Linderung leichter chronischer Nacken- und Schulterschmerzen muskuloskelettalen Ursprungs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33771
- Comey Chiropractic Clinic
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New York
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- New York ChiroCare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband leidet an einem oder mehreren chronischen Nacken- oder Schulterschmerzen.
- Bei dem Patienten wird eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen diagnostiziert: Arthrose, chronische Muskelkrämpfe oder Verstauchung der Hals- und Brustwirbelsäule.
- Der Schmerz ist chronisch und hält länger als die letzten 30 Tage an
- Selbstberichtete Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 von 50 oder höher.
- Bereit und in der Lage, während der gesamten Studienteilnahme auf die Einnahme rezeptfreier und/oder verschreibungspflichtiger Medikamente und/oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel zur Linderung von Schmerzen und/oder Entzündungen, einschließlich Muskelrelaxantien, zu verzichten.
- Bereit und in der Lage, während der gesamten Studienteilnahme auf Therapien außerhalb des Studiums zu verzichten, einschließlich konventioneller Therapien wie Physiotherapie, Ergotherapie und Wärme- oder Kältepackungen sowie alternativer Therapien wie Chiropraktik und Akupunktur
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle aktive chronische Schmerzerkrankung: wie chronisches Müdigkeitssyndrom und Fibromyalgie
- Verwendung von Analgetika oder Muskelrelaxantien innerhalb von 7 Tagen vor der Durchführung des Studienverfahrens.
- Verwendung einer systemischen Kortikosteroidtherapie (inhalative und topische Kortikosteroide zulässig), Betäubungsmittel oder Botulinumtoxin (Botox®)-Injektion in den Nacken-/Schulterbereich innerhalb von 30 Tagen vor der Durchführung des Studienverfahrens.
- Aktiver Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate.
- Instabile Herzerkrankung, wie z. B. kürzlich aufgetretene Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt.
- Vorherige Operation im Nacken-/Schulterbereich.
- Bekannter Bandscheibenvorfall.
- Aktive Infektion, Wundsein oder andere äußere Traumata in den mit dem Laser zu behandelnden Bereichen. Medizinische, physische oder andere Kontraindikationen für oder Empfindlichkeit gegenüber einer Lichttherapie.
- Schwerwiegende bekannte psychische Erkrankung wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren.
- Schwanger oder stillend.
- Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erchonia EVRL
635 Nanometer (nm) und 405 nm Dual-Diodenlaseranwendung
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Einmalige Behandlung mit Erchonia EVRL an Nacken und Schultern.
Bei der Behandlung werden gleichzeitig rotes Diodenlicht mit 635 Nanometern (nm) und violettes Diodenlicht mit 405 nm angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit einer Änderung der Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) um 30 % oder mehr
Zeitfenster: einmal
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Für jeden Probanden wird die visuelle Analogskala (VAS) von einem Tag über die Grundlinie bis zur Endpunktmessung (nach 13-minütiger Behandlungsverabreichung) berechnet. Der Erfolg eines einzelnen Probanden ist definiert als eine Veränderung der VAS-Schmerzwerte um 30 % oder mehr im Verlauf des Bewertungszeitraums. Eine negative (-) prozentuale Veränderung weist auf eine Verringerung des Schmerzniveaus hin und ist positiv für den Erfolg des einzelnen Probanden. Eine positive (+) prozentuale Veränderung weist auf einen Anstieg des Schmerzniveaus hin und wirkt sich negativ auf den Erfolg des einzelnen Probanden aus. Das Gesamterfolgskriterium der Studie ist definiert als mindestens 65 % ± 5 % (Prozentsatz der Probanden), die die individuellen Erfolgskriterien der Studie erfüllen. |
einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Silverman, DC, Test Site
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EVRL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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