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L'effet de la thérapie au laser à faible niveau sur les douleurs au cou et aux épaules

13 octobre 2021 mis à jour par: Erchonia Corporation

Une évaluation de l'Erchonia EVRL sur les douleurs au cou et aux épaules d'origine musculo-squelettique

Cette étude vise à déterminer si l'application d'une lumière laser rouge et violette de faible niveau sur le cou et les épaules peut aider à réduire la douleur au cou et aux épaules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude actuelle est de démontrer la non-infériorité de l'efficacité de l'Erchonia® EVRL lorsqu'il est utilisé en mode double diode simultané (les diodes rouges (640 nanomètres (nm)) et violettes (405 nm) activées simultanément) par rapport à son utilisation avec la diode rouge uniquement activée, pour une utilisation complémentaire dans le soulagement temporaire des douleurs chroniques mineures au cou et aux épaules d'origine musculo-squelettique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis, 33771
        • Comey Chiropractic Clinic
    • New York
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • New York ChiroCare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet présente une ou plusieurs douleurs chroniques au cou ou à l'épaule.
  • Le sujet a reçu un diagnostic d'arthrose, de spasmes musculaires chroniques ou d'entorse cervicale et thoracique.
  • La douleur est chronique, ayant persisté plus longtemps que les 30 derniers jours
  • Évaluation de la douleur autodéclarée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 de 50 ou plus.
  • Volonté et capable de s'abstenir de consommer des médicaments en vente libre et/ou sur ordonnance et/ou des suppléments à base de plantes destinés à soulager la douleur et/ou l'inflammation, y compris les relaxants musculaires tout au long de la participation à l'étude.
  • Volonté et capable de s'abstenir de s'engager dans des thérapies de procédure hors étude tout au long de la participation à l'étude, y compris les thérapies conventionnelles telles que la physiothérapie, l'ergothérapie et les compresses chaudes ou froides, ainsi que les thérapies alternatives telles que les soins chiropratiques et l'acupuncture
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Douleur chronique active actuelle : comme le syndrome de fatigue chronique et la fibromyalgie
  • Utilisation d'analgésiques ou de relaxants musculaires dans les 7 jours précédant l'administration de la procédure d'étude.
  • Utilisation d'une corticothérapie systémique (corticostéroïdes inhalés et topiques autorisés), de narcotiques ou d'une injection de toxine botulique (Botox®) dans la région du cou/des épaules dans les 30 jours précédant l'administration de la procédure d'étude.
  • Cancer actif ou traitement contre le cancer au cours des 6 derniers mois.
  • Maladie cardiaque instable, telle qu'une arythmie cardiaque récente, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde.
  • Chirurgie antérieure de la région du cou et des épaules.
  • Hernie discale connue.
  • Infection active, blessure ou autre traumatisme externe des zones à traiter avec le laser Contre-indications médicales, physiques ou autres ou sensibilité à la luminothérapie.
  • Maladie mentale grave connue comme la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Participation à une étude de recherche au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Erchonia EVRL
Application laser à double diode 635 nanomètres (nm) et 405 nm
Dispositif: Erchonia EVRL
Traitement unique avec l'Erchonia EVRL sur le cou et les épaules. Le traitement applique simultanément une lumière à diode rouge de 635 nanomètres (nm) et une lumière à diode violette de 405 nm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant un changement de 30 % ou plus dans l'évaluation de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: un jour

L'échelle visuelle analogique (EVA) d'un jour, de la mesure initiale à la mesure finale (après l'administration du traitement pendant 13 minutes) est calculée pour chaque sujet. La réussite individuelle des sujets est définie comme un changement de 30 % ou plus des scores de douleur de l'EVA au cours de la période d'évaluation. Un changement de pourcentage négatif (-) indique une diminution du niveau de douleur et est positif pour la réussite individuelle du sujet. Un changement de pourcentage positif (+) indique une augmentation du niveau de douleur et est négatif pour la réussite individuelle du sujet.

Les critères de réussite globaux de l'étude sont définis comme au moins 65 % ± 5 % (pourcentage de sujets) répondant aux critères de réussite individuels de l'étude.
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erchonia Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Silverman, DC, Test Site

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Première publication (Réel)

8 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVRL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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