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L'effetto della terapia laser a basso livello sul dolore al collo e alla spalla

13 ottobre 2021 aggiornato da: Erchonia Corporation

Una valutazione dell'Erchonia EVRL sul dolore al collo e alla spalla di origine muscoloscheletrica

Questo studio ha lo scopo di vedere se l'applicazione di luce laser rossa e viola a basso livello sul collo e sulle spalle può aiutare a ridurre il dolore al collo e alle spalle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio è dimostrare la non inferiorità nell'efficacia di Erchonia® EVRL quando utilizzato in modalità a doppio diodo simultaneo (entrambi i diodi rosso (640 nanometri (nm)) e viola (405 nm) attivati ​​simultaneamente) rispetto al suo utilizzo con il solo diodo rosso attivato, per l'uso aggiuntivo nel fornire un sollievo temporaneo del dolore cronico minore al collo e alla spalla di origine muscoloscheletrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33771
        • Comey Chiropractic Clinic
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • New York ChiroCare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta uno o più dolori cronici al collo o alla spalla.
  • Al soggetto viene diagnosticata una o più osteoartriti, spasmi muscolari cronici o distorsioni cervicali e toraciche della colonna vertebrale.
  • Il dolore è cronico, avendo persistito più a lungo degli ultimi 30 giorni
  • Valutazione del dolore auto-riportata sulla scala analogica visiva (VAS) 0-100 di 50 o superiore.
  • - Disponibilità e capacità di astenersi dal consumare farmaci da banco e/o soggetti a prescrizione medica e/o integratori a base di erbe destinati ad alleviare il dolore e/o l'infiammazione, inclusi i miorilassanti durante il corso della partecipazione allo studio.
  • Disponibilità e capacità di astenersi dall'impegnarsi in qualsiasi terapia non procedurale durante lo studio durante il corso della partecipazione allo studio, comprese terapie convenzionali come terapia fisica, terapia occupazionale e impacchi caldi o freddi, nonché terapie alternative come cure chiropratiche e agopuntura
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Attuale malattia da dolore cronico attivo: come la sindrome da stanchezza cronica e la fibromialgia
  • Uso di analgesici o miorilassanti entro 7 giorni prima della somministrazione della procedura dello studio.
  • Uso di terapia con corticosteroidi sistemici (consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica), narcotici o iniezione di tossina botulinica (Botox®) nella regione del collo/spalle entro 30 giorni prima della somministrazione della procedura dello studio.
  • Cancro attivo o trattamento per il cancro negli ultimi 6 mesi.
  • Malattia cardiaca instabile, come aritmia cardiaca recente, insufficienza cardiaca congestizia o infarto miocardico.
  • Precedente intervento chirurgico alla regione del collo/spalla.
  • Lesione nota di ernia del disco.
  • Infezione attiva, farebbe o altro trauma esterno alle aree da trattare con il laser Controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo o sensibilità alla terapia della luce.
  • Gravi malattie mentali note come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni.
  • Incinta o allattamento.
  • Partecipazione a uno studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erconia EVRL
Applicazione laser a doppio diodo da 635 nanometri (nm) e 405 nm
Dispositivo: Erconia EVRL
Trattamento unico con Erchonia EVRL su collo e spalle. Il trattamento applica contemporaneamente una luce a diodo rosso da 635 nanometri (nm) e una luce a diodo viola da 405 nm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con variazione del 30% o superiore nella valutazione del dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: un giorno

La scala analogica visiva (VAS) da un giorno, dal basale alla misurazione dell'endpoint (dopo 13 minuti di somministrazione del trattamento) viene calcolata per ciascun soggetto. Il successo individuale del soggetto è definito come una variazione del 30% o superiore nei punteggi del dolore VAS durante il periodo di valutazione. Una variazione percentuale negativa (-) indica una diminuzione del livello di dolore ed è positiva per il successo del singolo soggetto. Una variazione percentuale positiva (+) indica un aumento del livello di dolore ed è negativa per il successo del singolo soggetto.

I criteri di successo complessivo dello studio sono definiti come almeno il 65% ± 5% (percentuale di soggetti) che soddisfano i criteri di successo individuale dello studio.
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erchonia Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Silverman, DC, Test Site

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVRL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore muscoloscheletrico

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