- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03941912
Effekten av lavnivålaserterapi på nakke- og skuldersmerter
En evaluering av Erchonia EVRL på nakke- og skuldersmerter av muskel- og skjelettopprinnelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forente stater, 33771
- Comey Chiropractic Clinic
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- New York ChiroCare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen presenterer en eller flere av kroniske nakke- eller skuldersmerter.
- Pasienten er diagnostisert med en eller flere av artrose, kroniske muskelspasmer eller strekk i cervikal og thorax ryggrad.
- Smerter er kroniske og har vedvart lenger enn de siste 30 dagene
- Selvrapportert smertevurdering på 0-100 Visual Analog Scale (VAS) på 50 eller høyere.
- Villig og i stand til å avstå fra å innta reseptfrie og/eller reseptbelagte medisiner og/eller urtetilskudd beregnet på lindring av smerte og/eller betennelse, inkludert muskelavslappende midler gjennom hele studiedeltakelsen.
- Villig og i stand til å avstå fra å delta i ikke-studieprosedyreterapier gjennom hele studiedeltakelsen, inkludert konvensjonelle terapier som fysioterapi, ergoterapi og varme eller kalde pakker, samt alternative terapier som kiropraktisk behandling og akupunktur
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende aktiv kronisk smertesykdom: som kronisk utmattelsessyndrom og fibromyalgi
- Bruk av analgetika eller muskelavslappende midler innen 7 dager før administrasjon av studieprosedyren.
- Bruk av systemisk kortikosteroidbehandling (inhalerte og topikale kortikosteroider tillatt), narkotiske midler eller botulinumtoksin (Botox®) injeksjon i nakke/skulderregionen innen 30 dager før administrasjon av studieprosedyren.
- Aktiv kreft eller behandling for kreft de siste 6 månedene.
- Ustabil hjertesykdom, som nylig hjertearytmi, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt.
- Før operasjon i nakke/skulderregionen.
- Kjent diskusprolapsskade.
- Aktiv infeksjon, ville eller andre ytre traumer til områdene som skal behandles med laser Medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for eller følsomhet for lysterapi.
- Alvorlig kjent psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene.
- Gravid eller ammer.
- Deltakelse i en forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Erchonia EVRL
635 nanometer (nm) og 405 nm dual-diode laserapplikasjon
|
Enkel behandling med Erchonia EVRL til nakke og skuldre.
Behandlingen påfører 635 nanometer (nm) rødt diodelys og 405 nm fiolett diodelys samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av forsøkspersoner med 30 % eller større endring i smertevurdering på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: en dag
|
Visual Analog Scale (VAS) fra én dag, baseline til endepunktmåling (etter 13-minutters behandlingsadministrering) beregnes for hvert individ. Individuell suksess er definert som en endring på 30 % eller større i VAS-smerteskårene gjennom evalueringsperioden. En negativ (-) prosent endring indikerer en reduksjon i smertenivå og er positiv for den enkeltes suksess. En positiv (+) prosent endring indikerer en økning i smertenivå og er negativ for individuelle forsøkssuksess. Overordnede suksesskriterier for studier er definert som at minst 65 %±5 % (prosentandel av forsøkspersoner) oppfyller studiens individuelle suksesskriterier. |
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Silverman, DC, Test Site
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVRL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
Kliniske studier på Erchonia EVRL
-
Erchonia CorporationFullførtNevropatiForente stater
-
Erchonia CorporationRekrutteringNevropati, diabetiker | Nevropati; perifert | Nevropati, smertefullForente stater
-
Erchonia CorporationFullførtMuskel- og skjelettsmerter | Nakkesmerter | Skuldersmerte | Muskel- og skjelettbelastning | Muskel- og skjelettforstuing
-
Erchonia CorporationTilbaketrukketIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater