Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavnivålaserterapi på nakke- og skuldersmerter

13. oktober 2021 oppdatert av: Erchonia Corporation

En evaluering av Erchonia EVRL på nakke- og skuldersmerter av muskel- og skjelettopprinnelse

Denne studien skal se om påføring av rødt og fiolett laserlys på lavt nivå på nakken og skuldrene kan bidra til å redusere smerter i nakke og skuldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er målet med den nåværende studien å demonstrere ikke-underlegenhet i effektiviteten til Erchonia® EVRL når den brukes i samtidig dobbel diodemodus (både de røde (640 nanometer (nm)) og fiolette (405 nm) diodene aktivert samtidig) sammenlignet med bruk med den røde dioden bare aktivert, for tilleggsbruk for å gi midlertidig lindring av mindre kroniske nakke- og skuldersmerter av muskel- og skjelettopprinnelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33771
        • Comey Chiropractic Clinic
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • New York ChiroCare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen presenterer en eller flere av kroniske nakke- eller skuldersmerter.
  • Pasienten er diagnostisert med en eller flere av artrose, kroniske muskelspasmer eller strekk i cervikal og thorax ryggrad.
  • Smerter er kroniske og har vedvart lenger enn de siste 30 dagene
  • Selvrapportert smertevurdering på 0-100 Visual Analog Scale (VAS) på 50 eller høyere.
  • Villig og i stand til å avstå fra å innta reseptfrie og/eller reseptbelagte medisiner og/eller urtetilskudd beregnet på lindring av smerte og/eller betennelse, inkludert muskelavslappende midler gjennom hele studiedeltakelsen.
  • Villig og i stand til å avstå fra å delta i ikke-studieprosedyreterapier gjennom hele studiedeltakelsen, inkludert konvensjonelle terapier som fysioterapi, ergoterapi og varme eller kalde pakker, samt alternative terapier som kiropraktisk behandling og akupunktur
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende aktiv kronisk smertesykdom: som kronisk utmattelsessyndrom og fibromyalgi
  • Bruk av analgetika eller muskelavslappende midler innen 7 dager før administrasjon av studieprosedyren.
  • Bruk av systemisk kortikosteroidbehandling (inhalerte og topikale kortikosteroider tillatt), narkotiske midler eller botulinumtoksin (Botox®) injeksjon i nakke/skulderregionen innen 30 dager før administrasjon av studieprosedyren.
  • Aktiv kreft eller behandling for kreft de siste 6 månedene.
  • Ustabil hjertesykdom, som nylig hjertearytmi, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt.
  • Før operasjon i nakke/skulderregionen.
  • Kjent diskusprolapsskade.
  • Aktiv infeksjon, ville eller andre ytre traumer til områdene som skal behandles med laser Medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for eller følsomhet for lysterapi.
  • Alvorlig kjent psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene.
  • Gravid eller ammer.
  • Deltakelse i en forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erchonia EVRL
635 nanometer (nm) og 405 nm dual-diode laserapplikasjon
Enkel behandling med Erchonia EVRL til nakke og skuldre. Behandlingen påfører 635 nanometer (nm) rødt diodelys og 405 nm fiolett diodelys samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med 30 % eller større endring i smertevurdering på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: en dag

Visual Analog Scale (VAS) fra én dag, baseline til endepunktmåling (etter 13-minutters behandlingsadministrering) beregnes for hvert individ. Individuell suksess er definert som en endring på 30 % eller større i VAS-smerteskårene gjennom evalueringsperioden. En negativ (-) prosent endring indikerer en reduksjon i smertenivå og er positiv for den enkeltes suksess. En positiv (+) prosent endring indikerer en økning i smertenivå og er negativ for individuelle forsøkssuksess.

Overordnede suksesskriterier for studier er definert som at minst 65 %±5 % (prosentandel av forsøkspersoner) oppfyller studiens individuelle suksesskriterier.

en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Silverman, DC, Test Site

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter

Kliniske studier på Erchonia EVRL

3
Abonnere