Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu na ból szyi i ramion

13 października 2021 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation

Ocena Erchonia EVRL na ból szyi i ramion pochodzenia mięśniowo-szkieletowego

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie czerwonego i fioletowego światła laserowego o niskim poziomie na szyję i ramiona może pomóc zmniejszyć ból szyi i ramion.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest wykazanie nie gorszej skuteczności Erchonia® EVRL, gdy jest używany w trybie jednoczesnej pracy dwóch diod (zarówno czerwona (640 nanometrów (nm)), jak i fioletowa (405 nm) diody aktywowane jednocześnie) w porównaniu z jego użyciem tylko z aktywowaną czerwoną diodą, do stosowania pomocniczego w zapewnianiu tymczasowej ulgi w łagodnym przewlekłym bólu szyi i ramion pochodzenia mięśniowo-szkieletowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33771
        • Comey Chiropractic Clinic
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • New York ChiroCare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma jeden lub więcej przewlekłych bólów szyi lub ramion.
  • U pacjenta zdiagnozowano jedną lub więcej z chorób zwyrodnieniowych stawów, przewlekłych skurczów mięśni lub skręcenia odcinka szyjnego i piersiowego kręgosłupa.
  • Ból jest przewlekły, utrzymujący się dłużej niż przez ostatnie 30 dni
  • Samodzielna ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 wynosząca 50 lub więcej.
  • Chęć i możliwość powstrzymania się od spożywania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty i/lub na receptę i/lub suplementów ziołowych przeznaczonych do łagodzenia bólu i/lub stanu zapalnego, w tym środków zwiotczających mięśnie, przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
  • Chęć i możliwość powstrzymania się od angażowania się w jakiekolwiek terapie niezwiązane z badaniem przez cały czas trwania badania, w tym terapie konwencjonalne, takie jak fizykoterapia, terapia zajęciowa i gorące lub zimne okłady, a także terapie alternatywne, takie jak chiropraktyka i akupunktura
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna aktywna przewlekła choroba bólowa: taka jak zespół chronicznego zmęczenia i fibromialgia
  • Stosowanie leków przeciwbólowych lub zwiotczających mięśnie w ciągu 7 dni przed podaniem procedury badawczej.
  • Stosowanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami (dozwolone kortykosteroidy wziewne i miejscowe), narkotyków lub wstrzyknięć toksyny botulinowej (Botox®) w okolice szyi/ramion w ciągu 30 dni przed podaniem procedury badawczej.
  • Aktywny rak lub leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niestabilna choroba serca, taka jak niedawna arytmia serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego.
  • Przed operacją okolicy szyi/ramienia.
  • Znany uraz przepukliny dysku.
  • Aktywna infekcja, lub inny zewnętrzny uraz obszarów, które mają być leczone laserem Przeciwwskazania medyczne, fizyczne lub inne lub wrażliwość na światłoterapię.
  • Poważna znana choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erchonia EVRL
Zastosowanie lasera dwudiodowego 635 nanometrów (nm) i 405 nm
Urządzenie: Erchonia EVRL
Pojedynczy zabieg z Erchonia EVRL na szyję i ramiona. W zabiegu stosuje się jednocześnie światło czerwonej diody 635 nanometrów (nm) i 405 nm fioletowej diody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 30% lub większą zmianą oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: pewnego dnia

Dla każdego osobnika oblicza się wizualną skalę analogową (VAS) z jednego dnia, od linii podstawowej do pomiaru punktu końcowego (po 13-minutowym podaniu leczenia). Indywidualny sukces badanego definiuje się jako 30% lub większą zmianę w wynikach bólu VAS w całym okresie oceny. Ujemna (-) procentowa zmiana wskazuje na zmniejszenie poziomu bólu i jest dodatnia dla indywidualnego sukcesu badanego. Dodatnia (+) procentowa zmiana wskazuje na wzrost poziomu bólu i jest ujemna dla indywidualnego sukcesu badanego.

Ogólne kryteria sukcesu badania definiuje się jako co najmniej 65% ± 5% (odsetek osób) spełniających indywidualne kryteria sukcesu badania.
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erchonia Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Silverman, DC, Test Site

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVRL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj