- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03941912
Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на боль в шее и плечах
Оценка Erchonia EVRL при болях в шее и плечах скелетно-мышечного происхождения
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33771
- Comey Chiropractic Clinic
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- New York ChiroCare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У субъекта одна или несколько хронических болей в шее или плече.
- У субъекта диагностирован один или несколько остеоартритов, хронических мышечных спазмов или растяжения связок шейного и грудного отделов позвоночника.
- Боль носит хронический характер, сохраняется дольше, чем в течение последних 30 дней.
- Самооценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 от 50 или выше.
- Готовность и способность воздерживаться от употребления любых безрецептурных и/или рецептурных лекарств и/или растительных добавок, предназначенных для облегчения боли и/или воспаления, включая миорелаксанты, на протяжении всего периода участия в исследовании.
- Желание и способность воздерживаться от участия в любых процедурах, не связанных с исследованием, на протяжении всего периода участия в исследовании, включая традиционные методы лечения, такие как физиотерапия, трудотерапия и горячие или холодные компрессы, а также альтернативные методы лечения, такие как хиропрактика и иглоукалывание.
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Текущее активное хроническое болевое заболевание: например, синдром хронической усталости и фибромиалгия.
- Использование анальгетиков или миорелаксантов в течение 7 дней до проведения процедуры исследования.
- Использование системной кортикостероидной терапии (ингаляционные и местные кортикостероиды разрешены), наркотических средств или инъекций ботулинического токсина (Ботокс®) в область шеи/плеч в течение 30 дней до проведения процедуры исследования.
- Активный рак или лечение рака в течение последних 6 месяцев.
- Нестабильное сердечное заболевание, такое как недавняя сердечная аритмия, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда.
- До операции в области шеи/плеч.
- Известная травма грыжи диска.
- Активная инфекция или другая внешняя травма участков, подлежащих лечению лазером. Медицинские, физические или другие противопоказания или повышенная чувствительность к светотерапии.
- Известные серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; госпитализации в психиатрическую больницу за последние два года.
- Беременные или кормящие грудью.
- Участие в исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эрхония EVRL
Применение двойного диодного лазера 635 нм (нм) и 405 нм
|
Однократное лечение Erchonia EVRL на шее и плечах.
При лечении одновременно применяется красный диодный свет 635 нм (нм) и фиолетовый диодный свет 405 нм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент субъектов с изменением оценки боли на 30% или более по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: один день
|
Для каждого субъекта рассчитывается визуальная аналоговая шкала (ВАШ) за один день, от исходного уровня до конечной точки (после 13-минутного введения лечения). Индивидуальный успех субъекта определяется как изменение оценки боли по ВАШ на 30% или более за период оценки. Отрицательное (-) процентное изменение указывает на снижение уровня боли и положительно влияет на индивидуальный успех субъекта. Положительное (+) процентное изменение указывает на увеличение уровня боли и является отрицательным для индивидуального успеха субъекта. Общие критерии успеха исследования определяются как минимум 65% ± 5% (процент субъектов), отвечающих индивидуальным критериям успеха исследования. |
один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Silverman, DC, Test Site
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVRL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эрхония EVRL
-
Erchonia CorporationЗавершенныйСкелетно-мышечная боль | Боль в шее | Боль в плече | Скелетно-мышечное напряжение | Скелетно-мышечное растяжение
-
Erchonia CorporationОтозванНеалкогольный стеатогепатитСоединенные Штаты
-
Erchonia CorporationЗавершенный
-
Erchonia CorporationЗавершенныйНевропатияСоединенные Штаты
-
Erchonia CorporationЗавершенныйУменьшение окружностиСоединенные Штаты
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
Erchonia CorporationЗавершенныйАутистическое расстройствоИзраиль
-
Erchonia CorporationЗавершенныйОнихомикозСоединенные Штаты
-
Erchonia CorporationОтозванОнихомикоз ногтей на ногахСоединенные Штаты