O efeito da terapia a laser de baixa intensidade na dor no pescoço e nos ombros
13 de outubro de 2021 atualizado por: Erchonia Corporation
Uma avaliação do Erchonia EVRL na dor no pescoço e ombro de origem musculoesquelética
Este estudo é para verificar se a aplicação de luz laser vermelha e violeta de baixo nível no pescoço e ombros pode ajudar a reduzir a dor no pescoço e ombros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É o objetivo do estudo atual demonstrar a não inferioridade na eficácia do Erchonia® EVRL quando usado no modo de diodo duplo simultâneo (os diodos vermelho (640 nanômetros (nm)) e violeta (405 nm) ativados simultaneamente) em comparação com seu uso apenas com o diodo vermelho ativado, para uso adjuvante no alívio temporário de dores crônicas menores no pescoço e nos ombros de origem musculoesquelética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
- Comey Chiropractic Clinic
-
-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- New York ChiroCare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito apresenta uma ou mais dores crônicas no pescoço ou no ombro.
- O sujeito é diagnosticado com um ou mais de osteoartrite, espasmos musculares crônicos ou entorse da coluna cervical e torácica.
- A dor é crônica, tendo persistido por mais de 30 dias
- Classificação de dor autorrelatada na escala visual analógica (VAS) de 0-100 de 50 ou mais.
- Disposto e capaz de abster-se de consumir qualquer medicamento sem receita e/ou prescrito e/ou suplementos de ervas destinados ao alívio da dor e/ou inflamação, incluindo relaxantes musculares ao longo da participação no estudo.
- Disposto e capaz de abster-se de qualquer terapia de procedimento não relacionada ao estudo durante o curso da participação no estudo, incluindo terapias convencionais, como fisioterapia, terapia ocupacional e compressas quentes ou frias, bem como terapias alternativas, como tratamento quiroprático e acupuntura
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Doença de dor crônica ativa atual: como síndrome de fadiga crônica e fibromialgia
- Uso de analgésicos ou relaxantes musculares nos 7 dias anteriores à administração do procedimento do estudo.
- Uso de terapia com corticosteroides sistêmicos (corticosteroides inalatórios e tópicos permitidos), narcóticos ou injeção de toxina botulínica (Botox®) na região do pescoço/ombro dentro de 30 dias antes da administração do procedimento do estudo.
- Câncer ativo ou tratamento para câncer nos últimos 6 meses.
- Doença cardíaca instável, como arritmia cardíaca recente, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio.
- Cirurgia prévia na região do pescoço/ombro.
- Hérnia de disco conhecida.
- Infecção ativa, feridas ou outros traumas externos nas áreas a serem tratadas com o laser Contra-indicações médicas, físicas ou outras ou sensibilidade à fototerapia.
- Doença mental grave conhecida, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
- Grávida ou amamentando.
- Participação em um estudo de pesquisa nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Erchonia EVRL
Aplicação de laser de diodo duplo de 635 nanômetros (nm) e 405 nm
|
Tratamento único com o Erchonia EVRL no pescoço e ombros.
O tratamento aplica luz de diodo vermelho de 635 nanômetros (nm) e luz de diodo violeta de 405 nm simultaneamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com alteração de 30% ou mais na avaliação da dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: um dia
|
A Escala Visual Analógica (VAS) de um dia, linha de base até a medição do ponto final (após 13 minutos de administração do tratamento) é calculada para cada indivíduo. O sucesso do sujeito individual é definido como uma mudança de 30% ou mais nos escores de dor VAS durante o período de avaliação. Uma alteração percentual negativa (-) indica uma diminuição no nível de dor e é positiva para o sucesso do sujeito individual. Uma variação percentual positiva (+) indica um aumento no nível de dor e é negativa para o sucesso do sujeito individual. Os critérios gerais de sucesso do estudo são definidos como pelo menos 65%±5% (porcentagem de indivíduos) atendendo aos critérios de sucesso individual do estudo. |
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Silverman, DC, Test Site
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVRL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .