Die Wirkung der internet- und mobilbasierten Gruppenbehandlung bei Frauen in der Menopause (IMGTMP)
10. Mai 2019 aktualisiert von: Dan Li, Southeast University, China
Internet- und mobilbasierte Gruppenbehandlung der menopausalen und psychologischen Gesundheit chinesischer Frauen: ein Studienprotokoll für eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie
Hintergrund: Das Menopausensyndrom tritt im Allgemeinen bei psychischen Problemen auf und ist damit verbunden. Internet- und mobilbasierte Gruppenbehandlungen (imGT) können jedoch die physiologischen und psychologischen Bedingungen der Frauen verbessern.
Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit einer Gruppenbehandlung mit oder ohne internet- und mobilbasierter Behandlung von Menopause, Stimmungsschwankungen und Lebensqualitätsstatus.
Methoden: Dieses Protokoll ist für eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einer Stichprobe von 144 Frauen in der Menopause, die in 2 Gruppen eingeteilt sind: imGT und Face-to-Face-Gruppenbehandlung (ffGT). Das primäre Ergebnis wird die Verbesserung der menopausalen Symptome der beiden Gruppen sein, wie anhand der Greene Climacteric Scale bewertet. Die sekundären Ergebnisse sind die Lebensqualität, bewertet durch den Kurzform-36-Gesundheitsfragebogen; Schlaflosigkeit, bewertet durch das Pittsburgh Sleep Quality Inventory; Angst, bewertet durch die Hamilton Anxiety Rating Scale; und therapeutische Allianz, bewertet von der Working Alliance Inventory-Short Revised. imGT wird einmal pro Woche für 1,5 Stunden für 10 Wochen mit einem täglichen Punch-in in der WeChat-App durchgeführt; ffGT wird 10 Wochen lang einmal pro Woche für 1,5 Stunden durchgeführt. Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, bei einer Post-Interventions-Evaluierung (Woche 10) und bei einer Follow-up-Evaluierung (Woche 22) bewertet.
Diskussion: Diese Studie wird die erste klinische Studie sein, die die Auswirkungen von imGT auf Frauen in der Menopause in China untersucht. Wenn festgestellt wird, dass die imGT der ffGT gleichwertig oder überlegen ist, erleichtert dies den Zugang zu Gesundheitsdiensten für die Menopause, die möglicherweise anderen medizinischen Einrichtungen angeboten werden können.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- the Affiliated Obstetrics and Gynaecology Hospital of Nanjing Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 40 bis 60 Jahren, in der Menopause oder nach der Menopause, gemäß der STRAW +10-Definition
- Internetzugang haben
- Handyzugang haben
- über ausreichende Kenntnisse der chinesischen Sprache verfügen
- haben im klinischen Bereich für das Menopausensyndrom aus dem psychiatrischen Interview gepunktet
- eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, die berechtigten Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird.
Ausschlusskriterien:
- keine Einverständniserklärung abschließen
- Vorhandensein einer der folgenden Krankheiten: Hyperthyreose, koronare atherosklerotische Herzkrankheit, Bluthochdruck (BP≥140/90 mmHg), Phäochromozytom, Neurasthenie, Psychose oder andere Krankheiten, die eng mit der Hauptkrankheit verwandt sind
- lästiges Trinken
- Drogenkonsum (Hypnotika oder Hormontherapie) in den letzten 14 Tagen, der die Stimmung beeinflussen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Internet- und mobilbasierte Gruppenbehandlung
Die Therapie besteht aus 10 Modulen (insgesamt 15 Stunden) in Gruppen zu je 8 Teilnehmern über einen Zeitraum von 10 Wochen und einem Folgetreffen (2 Stunden) 12 Wochen nach dem 10. Modul (Woche 22).
Jedes Modul basiert auf der bisherigen Literatur zur CBT-Begründung und wird online auf WeChat durchgeführt, einer mobilen Social-Networking-Software mit 1 Milliarde Benutzern im Jahr 2018.
Zuerst werden wir eine WeChat-Gruppe einrichten, die die Mitglieder der imGT-Gruppe und Psychiater enthält, in der jeder sofort sprechen kann.
Die interaktiven Behandlungen werden jeden Freitagabend für eine Dauer von 1,5 Stunden per Text-, Audio- oder Videonachricht durchgeführt.
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Zuerst werden wir eine WeChat-Gruppe einrichten, die die Mitglieder der imGT-Gruppe und Psychiater enthält, in der jeder sofort sprechen kann.
Die interaktiven Behandlungen werden jeden Freitagabend für eine Dauer von 1,5 Stunden per Text-, Audio- oder Videonachricht durchgeführt.
Tabelle 1 fasst die Modulthemen zusammen und gibt detaillierte Informationen zum Behandlungsprogramm.
Alle Module werden nach Fertigstellung zur wiederholten Betrachtung gespeichert.
Zweitens werden wir ein weiteres WeChat-Programm namens Punched-in etablieren, bei dem Teilnehmer nach Plan von Psychiatern per Text-, Audio-, Foto- oder Videobotschaft über Aspekte ihres Alltags wie Ernährung, Sport, Lektüre oder Stimmung berichten.
Dieses Programm ist nur für Teilnehmer und Psychiater sichtbar und kann von diesen kommentiert werden.
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Aktiver Komparator: Gruppenbehandlung von Angesicht zu Angesicht
10 Module werden jedes Wochenende im psychologischen Beratungsraum des angeschlossenen Krankenhauses für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medizinischen Universität Nanjing durchgeführt.
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Zuerst werden wir eine WeChat-Gruppe einrichten, die die Mitglieder der imGT-Gruppe und Psychiater enthält, in der jeder sofort sprechen kann.
Die interaktiven Behandlungen werden jeden Freitagabend für eine Dauer von 1,5 Stunden per Text-, Audio- oder Videonachricht durchgeführt.
Tabelle 1 fasst die Modulthemen zusammen und gibt detaillierte Informationen zum Behandlungsprogramm.
Alle Module werden nach Fertigstellung zur wiederholten Betrachtung gespeichert.
Zweitens werden wir ein weiteres WeChat-Programm namens Punched-in etablieren, bei dem Teilnehmer nach Plan von Psychiatern per Text-, Audio-, Foto- oder Videobotschaft über Aspekte ihres Alltags wie Ernährung, Sport, Lektüre oder Stimmung berichten.
Dieses Programm ist nur für Teilnehmer und Psychiater sichtbar und kann von diesen kommentiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Greene Klimakterische Skala
Zeitfenster: Woche 0
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Greene Climacteric Scale wird zur Bewertung von Wechseljahrsbeschwerden verwendet.
Es enthält 21 Fragen, die 5 Bereiche abdecken: Angst, Depression, somatische Symptome, vasomotorische Symptome und sexuelle Funktion.
Jede Frage wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet.
Die Antworten auf alle 21 Fragen werden summiert, um ein Gesamtmaß für die Lebensqualität zu erhalten; ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Gemäß der Hypothese und den PRO-spezifischen Domänen dieser Studie werden vasomotorische Symptome, Angstzustände und Depressionen spezifisch analysiert.
Die chinesische Version dieses Fragebogens hat eine hohe Validierung (0,90), und der Cronbach-Alpha-Koeffizient beträgt 0,95, während seine Test-Retest-Zuverlässigkeit 0,94 beträgt (p < 0,01).
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Woche 0
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Greene Klimakterische Skala
Zeitfenster: Woche 10
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Symptome der Menopause nach 10 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie in der Gruppe
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Woche 10
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Greene Klimakterische Skala
Zeitfenster: Woche 22
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Wechseljahrsbeschwerden eines Folgetreffens
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Woche 22
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Short Form 36 Health Survey Questionnaire
Zeitfenster: Woche 0
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Der Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF36) wird häufig zur Bewertung des potenziellen Nutzens von Gesundheitsinterventionen verwendet.
Es besteht aus acht Dimensionen (darunter körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkungen, psychische Gesundheit, Energie/Vitalität, Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung) und die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine bessere Gesundheit höhere Punktzahlen erzielt.
Dieser Fragebogen wurde aufgrund der Validierung der chinesischen Version mit einer Sensitivität von 0,72 bis 0,88 und einer Spezifität von 87,5 bis 100 % ausgewählt.
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Woche 0
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Der Short Form 36 Health Survey Questionnaire
Zeitfenster: Woche 10
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Lebensqualität
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Woche 10
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Der Short Form 36 Health Survey Questionnaire
Zeitfenster: Woche 22
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Lebensqualität
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Woche 22
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Woche 0
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist eine Selbstbewertungsinventur, die die Schlafqualität und -störungen innerhalb eines 4-wöchigen Zeitintervalls bewertet.
Er besteht aus 19 einzelnen Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21.
Der Korrelationskoeffizient des PSQI für die t-Test-Zuverlässigkeit betrug 0,87.
Ein chinesischer PSQI-Score >7 ergab eine Sensitivität von 98,3 % und eine Spezifität von 90,2 % bei der Unterscheidung zwischen guten und schlechten Schläfern (kappa = 0,89, p < 0,01)
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Woche 0
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Woche 10
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Schlaflosigkeit
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Woche 10
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Woche 22
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Schlaflosigkeit
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Woche 22
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Die Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Woche 0, 10, 22
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Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist eine Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Symptome einer Angstneurose zu messen.
Es handelt sich um ein halbstrukturiertes, von Ärzten bewertetes Interview, das aus 14 Items besteht, die sowohl psychologische Angst als auch somatische Angst messen.
Es wird eine 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) verwendet, wobei der Gesamtschweregrad 0-56 beträgt; <17 zeigt leichte Angst an und 25-30 gilt als mittelschwer.
In dieser Studie wird die chinesische Version von HAM-A verwendet.
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Woche 0, 10, 22
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Die Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Woche 10
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Angst
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Woche 10
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Die Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Woche 22
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Angst
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Woche 22
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The Working Alliance Inventory-Short Revised
Zeitfenster: Woche 0, 10
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Das Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) liefert eine Einschätzung des therapeutischen Bündnisses und enthält 12 Items mit drei Dimensionen des Arbeitsbündnisses: Vereinbarung über die Aufgaben der Therapie, Vereinbarung über die Ziele der Therapie und Entwicklung einer affektiven Bindung zwischen ihnen Klient und Therapeut.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (Bereich von 1 = „nie“ bis 5 = „immer“).
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Woche 0, 10
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The Working Alliance Inventory-Short Revised
Zeitfenster: Woche 10
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Therapeutische Allianz
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Woche 10
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Woche 10
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Die Behandlungszufriedenheit wird durch den Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) gemessen, der die Leistungsnutzung und die Ergebnisse der Psychotherapie mit hoher interner Konsistenz bewertet (Koeffizient α = .91).
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Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Ms Kong, Master, the Affiliated Obstetrics and Gynaecology Hospital of Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Southeast Menopausal Protocol
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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