O efeito do tratamento em grupo baseado na Internet e em dispositivos móveis em mulheres na menopausa (IMGTMP)
10 de maio de 2019 atualizado por: Dan Li, Southeast University, China
Tratamento em grupo baseado na Internet e em dispositivos móveis da saúde psicológica e da menopausa de mulheres chinesas: um protocolo de estudo para um estudo randomizado de não inferioridade
Introdução: A síndrome da menopausa geralmente ocorre e está relacionada a problemas psicológicos. No entanto, o tratamento em grupo baseado na Internet e no celular (imGT) pode melhorar as condições fisiológicas e psicológicas das mulheres.
Objetivo: Investigar a eficácia do tratamento em grupo com ou sem Internet e tratamento móvel da menopausa, alterações de humor e qualidade de vida.
Métodos: Este protocolo é para um ensaio clínico randomizado controlado com uma amostra de 144 mulheres na menopausa divididas em 2 grupos: imGT e tratamento em grupo face a face (ffGT). O desfecho primário será a melhora dos sintomas da menopausa nos dois grupos, avaliada pela Escala Climatérica de Greene. Os desfechos secundários serão a qualidade de vida, avaliada pelo questionário Short Form 36 Health Survey; insônia, avaliada pelo Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh; ansiedade, avaliada pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton; e aliança terapêutica, avaliada pelo Working Alliance Inventory-Short Revised. O imGT será realizado uma vez por semana durante 1,5 horas durante 10 semanas com um Punched-in diário no aplicativo WeChat; ffGT será realizado uma vez por semana durante 1,5 horas durante 10 semanas. Todos os resultados serão avaliados no início, em uma avaliação pós-intervenção (semana 10) e em uma avaliação de acompanhamento (semana 22).
Discussão: Este estudo será o primeiro ensaio clínico a examinar os efeitos da imGT em mulheres na menopausa na China. Se a imGT for equivalente ou superior à ffGT, facilitará o acesso aos serviços de saúde da menopausa, o que pode ser viável para outra instituição médica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- the Affiliated Obstetrics and Gynaecology Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 40~60 anos, em transição menopausal ou pós-menopausa, de acordo com a definição STRAW +10
- ter acesso à Internet
- ter acesso ao celular
- ter conhecimento suficiente da língua chinesa
- pontuaram na faixa clínica para a síndrome da menopausa da entrevista psiquiátrica
- assinaram um formulário de consentimento que será fornecido aos participantes elegíveis.
Critério de exclusão:
- não preencher o consentimento informado
- presença de qualquer uma das seguintes doenças: hipertireoidismo, doença cardíaca aterosclerótica coronariana, hipertensão (PA≥140/90 mmHg), feocromocitoma, neurastenia, psicose ou outras doenças intimamente relacionadas à doença principal
- beber problemático
- uso de drogas (hipnóticos ou terapia hormonal) nos últimos 14 dias, o que pode afetar o humor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento em grupo baseado na Internet e em dispositivos móveis
a terapia consiste em 10 módulos (15 horas no total) em grupos de 8 participantes cada durante um período de 10 semanas e uma reunião de acompanhamento (2 horas) 12 semanas após o 10º módulo (semana 22).
Cada módulo é adaptado da literatura anterior sobre a lógica da CBT e será conduzido online no WeChat, um software de rede social móvel com 1 bilhão de usuários em 2018.
Primeiro, vamos estabelecer um grupo WeChat contendo os membros do grupo imGT e psiquiatras, no qual todos podem conversar instantaneamente.
Os tratamentos interativos serão conduzidos todas as sextas-feiras à noite por uma hora e meia por meio de mensagens de texto, áudio ou vídeo.
|
Primeiro, vamos estabelecer um grupo WeChat contendo os membros do grupo imGT e psiquiatras, no qual todos podem conversar instantaneamente.
Os tratamentos interativos serão conduzidos todas as sextas-feiras à noite por uma hora e meia por meio de mensagens de texto, áudio ou vídeo.
A Tabela 1 resume os tópicos do módulo e fornece informações detalhadas sobre o programa de tratamento.
Todos os módulos serão salvos para visualização repetida após a conclusão.
Em segundo lugar, estabeleceremos outro programa WeChat chamado Punched-in, no qual os participantes relatam aspectos de sua vida cotidiana, como dieta, esportes, leituras ou humor, de acordo com o plano feito por psiquiatras, por meio de mensagem de texto, áudio, foto ou vídeo.
Este programa só será visível e poderá ser comentado por participantes e psiquiatras.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento presencial em grupo
10 módulos serão conduzidos todo fim de semana na sala de aconselhamento psicológico do Hospital Afiliado de Obstetrícia e Ginecologia da Nanjing Medical University.
|
Primeiro, vamos estabelecer um grupo WeChat contendo os membros do grupo imGT e psiquiatras, no qual todos podem conversar instantaneamente.
Os tratamentos interativos serão conduzidos todas as sextas-feiras à noite por uma hora e meia por meio de mensagens de texto, áudio ou vídeo.
A Tabela 1 resume os tópicos do módulo e fornece informações detalhadas sobre o programa de tratamento.
Todos os módulos serão salvos para visualização repetida após a conclusão.
Em segundo lugar, estabeleceremos outro programa WeChat chamado Punched-in, no qual os participantes relatam aspectos de sua vida cotidiana, como dieta, esportes, leituras ou humor, de acordo com o plano feito por psiquiatras, por meio de mensagem de texto, áudio, foto ou vídeo.
Este programa só será visível e poderá ser comentado por participantes e psiquiatras.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Climatérica de Greene
Prazo: semana 0
|
A Escala Climatérica de Greene é utilizada para avaliar os sintomas da menopausa.
Ele contém 21 questões abrangendo 5 domínios: ansiedade, depressão, sintomas somáticos, sintomas vasomotores e função sexual.
Cada pergunta é respondida em uma escala Likert de 4 pontos.
As respostas a todas as 21 perguntas são somadas para fornecer uma medida total da qualidade de vida; uma pontuação mais alta indica uma pior qualidade de vida.
De acordo com a hipótese e os domínios específicos do PRO deste estudo, os sintomas vasomotores, ansiedade e depressão serão analisados especificamente.
A versão chinesa deste questionário tem uma alta validação (0,90), e o coeficiente alfa de Cronbach é de 0,95, enquanto sua confiabilidade teste-reteste é de 0,94 (P <0,01).
|
semana 0
|
|
Escala Climatérica de Greene
Prazo: semana 10
|
Sintomas da menopausa após 10 sessões de terapia cognitivo-comportamental em grupo
|
semana 10
|
|
Escala Climatérica de Greene
Prazo: semana 22
|
Sintomas da menopausa de uma reunião de acompanhamento
|
semana 22
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido 36
Prazo: semana 0
|
O Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF36) é amplamente utilizado para avaliar os benefícios potenciais das intervenções de saúde.
É composto por oito dimensões (incluindo funcionamento físico, funcionamento social, limitações de papel, saúde mental, energia/vitalidade, dor, percepções gerais de saúde), e a pontuação varia de 0 a 100, onde uma saúde melhor atinge pontuações mais altas.
Esse questionário foi escolhido devido à validação da versão chinesa com sensibilidade de 0,72~0,88 e especificidade de 87,5%~100%.
|
semana 0
|
|
Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido 36
Prazo: semana 10
|
Qualidade de vida
|
semana 10
|
|
Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido 36
Prazo: semana 22
|
Qualidade de vida
|
semana 22
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: semana 0
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um inventário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 4 semanas.
É composto por 19 itens individuais com pontuação global variando de 0 a 21.
O coeficiente de correlação do PSQI para a confiabilidade do teste t foi de 0,87.
Uma pontuação PSQI chinesa > 7 produziu uma sensibilidade de 98,3% e especificidade de 90,2% na distinção entre bons e maus dormidores (kappa = 0,89, p <0,01)
|
semana 0
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: semana 10
|
Insônia
|
semana 10
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: semana 22
|
Insônia
|
semana 22
|
|
A escala de classificação de ansiedade de Hamilton
Prazo: semana 0, 10, 22
|
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma escala de classificação desenvolvida para medir os sintomas da neurose de ansiedade.
É uma entrevista semiestruturada avaliada por médicos, composta por 14 itens que medem tanto a ansiedade psicológica quanto a ansiedade somática.
É utilizada uma escala de 5 pontos variando de 0 (ausente) a 4 (grave), onde o escore total de gravidade é 0-56; <17 indica ansiedade leve e 25-30 é considerado moderado-grave.
A versão chinesa do HAM-A será utilizada neste estudo.
|
semana 0, 10, 22
|
|
A escala de classificação de ansiedade de Hamilton
Prazo: semana 10
|
Ansiedade
|
semana 10
|
|
A escala de classificação de ansiedade de Hamilton
Prazo: semana 22
|
Ansiedade
|
semana 22
|
|
The Working Alliance Inventory-Short Revisado
Prazo: semana 0, 10
|
O Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) fornece uma avaliação da aliança terapêutica e contém 12 itens com três dimensões da aliança de trabalho: acordo sobre as tarefas da terapia, acordo sobre os objetivos da terapia e desenvolvimento de um vínculo afetivo entre cliente e terapeuta.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos (variando de 1 = "nunca" a 5 = "sempre").
|
semana 0, 10
|
|
The Working Alliance Inventory-Short Revisado
Prazo: semana 10
|
Aliança terapêutica
|
semana 10
|
|
Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: semana 10
|
A satisfação com o tratamento será medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8), que avalia a utilização do serviço e as medidas de resultado da psicoterapia com alta consistência interna (coeficiente α = 0,91).
|
semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Ms Kong, Master, the Affiliated Obstetrics and Gynaecology Hospital of Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Southeast Menopausal Protocol
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome da menopausa
-
SanofiProcter and GambleConcluídoOSTEOPOROSE PÓS-MENOPAUSAL