Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet- ja mobiilipohjaisen ryhmähoidon vaikutus vaihdevuodet ohittaneilla naisilla (IMGTMP)

perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: Dan Li, Southeast University, China

Internet- ja mobiilipohjainen kiinalaisten naisten vaihdevuosien ja psykologisen terveyden ryhmähoito: tutkimuspöytäkirja satunnaistettuun ei-alempiarvoisuustutkimukseen

Tausta: Vaihdevuodet-oireyhtymä esiintyy yleensä psyykkisten ongelmien yhteydessä ja liittyy niihin. Internet- ja mobiilipohjainen ryhmähoito (imGT) voi kuitenkin parantaa naisten fysiologisia ja psyykkisiä tiloja.

Tavoite: Tutkia vaihdevuosien, mielialan vaihteluiden ja elämänlaadun tilan ryhmähoidon tehokkuutta Internet- ja mobiilipohjaisella hoidolla tai ilman.

Menetelmät: Tämä protokolla on tarkoitettu satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen, jossa on 144 vaihdevuodessa olevaa naista jaettuna kahteen ryhmään: imGT ja face-to-face ryhmähoito (ffGT). Ensisijainen tulos on vaihdevuosien oireiden paraneminen näissä kahdessa ryhmässä Greene Climacteric Scale -asteikolla arvioituna. Toissijaiset tulokset ovat elämänlaatu, joka arvioidaan lyhyellä lomakkeella 36 Health Survey Questionnaire; unettomuus, arvioitu Pittsburgh Sleep Quality Inventory -tutkimuksella; ahdistuneisuus, arvioituna Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla; ja terapeuttinen liitto, jonka on arvioinut Working Alliance Inventory-Short Revised. imGT suoritetaan kerran viikossa 1,5 tunnin ajan 10 viikon ajan päivittäisellä WeChat-sovelluksen sisäänkäynnillä; ffGT suoritetaan kerran viikossa 1,5 tunnin ajan 10 viikon ajan. Kaikki tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa (viikko 10) ja seuranta-arvioinnissa (viikko 22).

Keskustelu: Tämä tutkimus on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan imGT:n vaikutuksia vaihdevuosien naisiin Kiinassa. Jos imGT:n todetaan olevan ffGT:tä vastaava tai sitä parempi, se helpottaa menopaussin terveydenhuoltopalvelujen saatavuutta, jota voi olla mahdollista tarjota muille hoitolaitoksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • the Affiliated Obstetrics and Gynaecology Hospital of Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-60-vuotiaat, vaihdevuosien siirtymävaiheessa tai postmenopaussissa STRAW +10 -määritelmän mukaan
  • on Internet-yhteys
  • on pääsy matkapuhelimeen
  • sinulla on riittävä kiinan kielen taito
  • ovat saaneet kliinisen pisteytyksen vaihdevuosioireyhtymästä psykiatrisessa haastattelussa
  • ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, joka toimitetaan kelvollisille osallistujille.

Poissulkemiskriteerit:

  • tietoisen suostumuksen täyttämättä jättäminen
  • jokin seuraavista sairauksista: kilpirauhasen liikatoiminta, sepelvaltimon ateroskleroottinen sydänsairaus, kohonnut verenpaine (BP≥140/90 mmHg), feokromosytooma, neurasthenia, psykoosi tai muut sairaudet, jotka liittyvät läheisesti pääsairauteen
  • hankala juominen
  • huumeiden käyttö (unilääkkeet tai hormonihoito) viimeisen 14 päivän aikana, mikä saattaa vaikuttaa mielialaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Internet- ja mobiilipohjainen ryhmähoito
terapia koostuu 10 moduulista (yhteensä 15 tuntia) 8 osallistujan ryhmissä 10 viikon aikana ja yhdestä seurantakokouksesta (2 tuntia) 12 viikkoa 10. moduulin (viikko 22) jälkeen. Jokainen moduuli on mukautettu aiemmasta kirjallisuudesta CBT:n perusteluista, ja se suoritetaan verkossa WeChatissa, mobiilin sosiaalisen verkostoitumisen ohjelmistossa, jolla on miljardi käyttäjää vuonna 2018. Ensin perustamme imGT-ryhmän jäsenistä ja psykiatreista koostuvan WeChat-ryhmän, jossa kaikki voivat keskustella välittömästi. Interaktiiviset hoidot toteutetaan joka perjantai-ilta 1,5 tunnin ajan teksti-, ääni- tai videoviestillä.
Käyttäytyminen: ryhmäkäyttäytymiskognitiivinen terapia
Ensin perustamme imGT-ryhmän jäsenistä ja psykiatreista koostuvan WeChat-ryhmän, jossa kaikki voivat keskustella välittömästi. Interaktiiviset hoidot toteutetaan joka perjantai-ilta 1,5 tunnin ajan teksti-, ääni- tai videoviestillä. Taulukossa 1 on yhteenveto moduulin aiheista ja yksityiskohtaiset tiedot hoito-ohjelmasta. Kaikki moduulit tallennetaan toistuvaa katselua varten valmistumisen jälkeen. Toiseksi perustamme toisen WeChat-ohjelman nimeltä Punched-in, jossa osallistujat raportoivat jokapäiväisestä elämästään, kuten ruokavaliosta, urheilusta, lukemisesta tai mielialasta, psykiatrien suunnitelman mukaisesti teksti-, ääni-, valokuva- tai videoviestillä. Tämä ohjelma näkyy vain osallistujille ja psykiatreille, ja he voivat kommentoida sitä.
Active Comparator: Kasvotusten ryhmähoito
10 moduulia järjestetään joka viikonloppu Nanjingin lääketieteellisen yliopiston Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospitalin psykologisessa neuvontahuoneessa.
Käyttäytyminen: ryhmäkäyttäytymiskognitiivinen terapia
Ensin perustamme imGT-ryhmän jäsenistä ja psykiatreista koostuvan WeChat-ryhmän, jossa kaikki voivat keskustella välittömästi. Interaktiiviset hoidot toteutetaan joka perjantai-ilta 1,5 tunnin ajan teksti-, ääni- tai videoviestillä. Taulukossa 1 on yhteenveto moduulin aiheista ja yksityiskohtaiset tiedot hoito-ohjelmasta. Kaikki moduulit tallennetaan toistuvaa katselua varten valmistumisen jälkeen. Toiseksi perustamme toisen WeChat-ohjelman nimeltä Punched-in, jossa osallistujat raportoivat jokapäiväisestä elämästään, kuten ruokavaliosta, urheilusta, lukemisesta tai mielialasta, psykiatrien suunnitelman mukaisesti teksti-, ääni-, valokuva- tai videoviestillä. Tämä ohjelma näkyy vain osallistujille ja psykiatreille, ja he voivat kommentoida sitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Greenen ilmastoasteikko
Aikaikkuna: viikko 0
Greene Climacteric Scalea käytetään vaihdevuosien oireiden arvioimiseen. Se sisältää 21 kysymystä, jotka kattavat 5 aluetta: ahdistuneisuus, masennus, somaattiset oireet, vasomotoriset oireet ja seksuaalinen toiminta. Jokaiseen kysymykseen vastataan 4-pisteen Likert-asteikolla. Vastaukset kaikkiin 21 kysymykseen lasketaan yhteen kokonaisvaltaisen elämänlaadun mittaamiseksi. korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua. Tämän tutkimuksen hypoteesin ja PRO-spesifisten alueiden mukaan vasomotorisia oireita, ahdistusta ja masennusta analysoidaan erityisesti. Tämän kyselyn kiinankielisen version validointi on korkea (0,90), ja Cronbachin alfa-kerroin on 0,95, kun taas sen testi-uudelleentestausluotettavuus on 0,94 (P <0,01).
viikko 0
Greenen ilmastoasteikko
Aikaikkuna: viikko 10
Vaihdevuosien oireet 10 ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen
viikko 10
Greenen ilmastoasteikko
Aikaikkuna: viikko 22
Yhden seurantakokouksen vaihdevuosien oireet
viikko 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn kyselylomake
Aikaikkuna: viikko 0
Short Form 36 Health Survey Questionnairea (SF36) käytetään laajasti terveydenhuollon interventioiden mahdollisten hyötyjen arvioinnissa. Se koostuu kahdeksasta ulottuvuudesta (mukaan lukien fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, roolirajoitukset, mielenterveys, energia/elämänvoima, kipu, yleiset terveyshavainnot), ja pisteet vaihtelevat välillä 0–100, missä parempi terveys saavuttaa korkeammat pisteet. Tämä kyselylomake valittiin kiinalaisen version validoinnin vuoksi, jonka herkkyys on 0,72–0,88 ja spesifisyys 87,5–100.
viikko 0
Lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn kyselylomake
Aikaikkuna: viikko 10
Elämänlaatu
viikko 10
Lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn kyselylomake
Aikaikkuna: viikko 22
Elämänlaatu
viikko 22
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: viikko 0
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearviointiinventaari, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä 4 viikon aikavälillä. Se koostuu 19 yksittäisestä pisteestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21. PSQI:n korrelaatiokerroin t-testin luotettavuudelle oli 0,87. Kiinalainen PSQI-pistemäärä > 7 antoi 98,3 %:n herkkyyden ja 90,2 %:n spesifisyyden erottaessa toisistaan ​​hyvät ja huonot nukkujat (kappa=0,89, p<0,01)
viikko 0
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: viikko 10
Unettomuus
viikko 10
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: viikko 22
Unettomuus
viikko 22
Hamiltonin ahdistuneisuuden luokitusasteikko
Aikaikkuna: viikko 0, 10, 22
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on luokitusasteikko, joka on kehitetty mittaamaan ahdistuneisuusneuroosin oireita. Se on puolistrukturoitu kliinikkojen arvioima haastattelu, joka koostuu 14 kohteesta, jotka mittaavat sekä psykologista ahdistusta että somaattista ahdistusta. Käytetään 5-pisteistä asteikkoa 0 (ei läsnä) 4:ään (vakava), jossa vakavuuden kokonaispistemäärä on 0–56; <17 tarkoittaa lievää ahdistusta ja 25-30 katsotaan kohtalaiseksi-vakavaksi. Tässä tutkimuksessa käytetään HAM-A:n kiinalaista versiota.
viikko 0, 10, 22
Hamiltonin ahdistuneisuuden luokitusasteikko
Aikaikkuna: viikko 10
Ahdistus
viikko 10
Hamiltonin ahdistuneisuuden luokitusasteikko
Aikaikkuna: viikko 22
Ahdistus
viikko 22
Working Alliance Inventory-lyhyesti tarkistettu
Aikaikkuna: viikko 0, 10
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) tarjoaa arvion terapeuttisesta allianssista ja sisältää 12 kohtaa, joissa on kolme työliittouman ulottuvuutta: sopimus terapian tehtävistä, sopimus terapian tavoitteista ja affektiivisen siteen kehittäminen asiakas ja terapeutti. Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla (välillä 1 = "ei koskaan" - 5 = "aina").
viikko 0, 10
Working Alliance Inventory-lyhyesti tarkistettu
Aikaikkuna: viikko 10
Terapeuttinen liitto
viikko 10
Asiakastyytyväisyyskyselylomake-8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: viikko 10
Hoitotyytyväisyyttä mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä (Client Satisfaction Qestionnaire-8, CSQ-8), joka arvioi palvelun käyttöastetta ja psykoterapian tulosmittauksia korkealla sisäisellä johdonmukaisuudella (kerroin α = .91).
viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southeast University, China

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital of Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Ms Kong, Master, the Affiliated Obstetrics and Gynaecology Hospital of Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Southeast Menopausal Protocol

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ryhmäkäyttäytymiskognitiivinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa