Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv skupinové léčby na internetu a mobilu u žen v menopauze (IMGTMP)

10. května 2019 aktualizováno: Dan Li, Southeast University, China

Skupinová léčba menopauzy a psychického zdraví čínských žen prostřednictvím internetu a mobilu: protokol studie pro randomizovanou studii non-inferiority

Pozadí: Syndrom menopauzy se obecně vyskytuje s psychickými problémy a souvisí s nimi. Skupinová léčba přes internet a mobil (imGT) však může zlepšit fyziologický a psychologický stav žen.

Cíl: Zkoumat účinnost skupinové léčby menopauzy, změn nálad a stavu kvality života s nebo bez internetové a mobilní léčby.

Metody: Tento protokol je pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii se vzorkem 144 menopauzálních žen rozdělených do 2 skupin: imGT a skupinová léčba tváří v tvář (ffGT). Primárním výsledkem bude zlepšení symptomů menopauzy u těchto dvou skupin, jak bylo hodnoceno pomocí Greene Climacteric Scale. Sekundárními výstupy bude kvalita života hodnocená krátkým dotazníkem zdravotního průzkumu Form 36; nespavost, hodnocená podle Pittsburgh Sleep Quality Inventory; úzkost, hodnocená Hamiltonovou škálou pro hodnocení úzkosti; a terapeutická aliance, hodnocená Working Alliance Inventory-Short Revised. imGT se bude provádět jednou týdně po dobu 1,5 hodiny po dobu 10 týdnů s denním ražením na aplikaci WeChat; ffGT se bude provádět jednou týdně po dobu 1,5 hodiny po dobu 10 týdnů. Všechny výsledky budou posouzeny na začátku studie, při hodnocení po intervenci (10. týden) a při následném hodnocení (22. týden).

Diskuze: Tato studie bude první klinickou studií zkoumající účinky imGT na ženy v menopauze v Číně. Pokud se zjistí, že imGT je ekvivalentní nebo lepší než ffGT, usnadní to snazší přístup ke zdravotním službám v menopauze, které může být proveditelné nabídnout jinému zdravotnickému zařízení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • the Affiliated Obstetrics and Gynaecology Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 40~60 let, v menopauzálním přechodu nebo po menopauze, podle definice STRAW +10
  • mít přístup k internetu
  • mít přístup k mobilnímu telefonu
  • mít dostatečnou znalost čínského jazyka
  • mají skóre v klinickém rozmezí pro syndrom menopauzy z psychiatrického rozhovoru
  • podepsali formulář souhlasu, který bude poskytnut oprávněným účastníkům.

Kritéria vyloučení:

  • nevyplnění informovaného souhlasu
  • přítomnost některého z následujících onemocnění: hypertyreóza, koronární aterosklerotické onemocnění srdce, hypertenze (TK≥140/90 mmHg), feochromocytom, neurastenie, psychóza nebo jiná onemocnění úzce související s hlavním onemocněním
  • problematické pití
  • užívání drog (hypnotika nebo hormonální terapie) v posledních 14 dnech, které může ovlivnit náladu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová léčba přes internet a mobil
terapie se skládá z 10 modulů (celkem 15 hodin) ve skupinách po 8 účastnících po dobu 10 týdnů a jednoho následného setkání (2 hodiny) 12 týdnů po 10. modulu (22. týden). Každý modul je převzat z předchozí literatury o principech CBT a bude probíhat online na WeChat, softwaru pro mobilní sociální sítě s 1 miliardou uživatelů v roce 2018. Nejprve založíme skupinu WeChat obsahující členy skupiny imGT a psychiatry, ve které může každý okamžitě mluvit. Interaktivní ošetření budou probíhat každý pátek večer po dobu 1,5 hodiny prostřednictvím textových, zvukových nebo video zpráv.
Behaviorální: skupinová behaviorální kognitivní terapie
Nejprve založíme skupinu WeChat obsahující členy skupiny imGT a psychiatry, ve které může každý okamžitě mluvit. Interaktivní ošetření budou probíhat každý pátek večer po dobu 1,5 hodiny prostřednictvím textových, zvukových nebo video zpráv. Tabulka 1 shrnuje témata modulu a poskytuje podrobné informace o léčebném programu. Všechny moduly budou po dokončení uloženy pro opakované prohlížení. Za druhé zavedeme další program WeChat s názvem Punched-in, ve kterém účastníci informují o aspektech svého každodenního života, jako je strava, sport, čtení nebo nálada, podle plánu vytvořeného psychiatry prostřednictvím textových, zvukových, fotografických nebo video zpráv. Tento program bude viditelný pouze pro účastníky a psychiatry a budou jej moci komentovat.
Aktivní komparátor: Skupinové ošetření tváří v tvář
10 modulů bude probíhat každý víkend v psychologické poradně přidružené porodnické a gynekologické nemocnice lékařské univerzity Nanjing.
Behaviorální: skupinová behaviorální kognitivní terapie
Nejprve založíme skupinu WeChat obsahující členy skupiny imGT a psychiatry, ve které může každý okamžitě mluvit. Interaktivní ošetření budou probíhat každý pátek večer po dobu 1,5 hodiny prostřednictvím textových, zvukových nebo video zpráv. Tabulka 1 shrnuje témata modulu a poskytuje podrobné informace o léčebném programu. Všechny moduly budou po dokončení uloženy pro opakované prohlížení. Za druhé zavedeme další program WeChat s názvem Punched-in, ve kterém účastníci informují o aspektech svého každodenního života, jako je strava, sport, čtení nebo nálada, podle plánu vytvořeného psychiatry prostřednictvím textových, zvukových, fotografických nebo video zpráv. Tento program bude viditelný pouze pro účastníky a psychiatry a budou jej moci komentovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Greeneova klimakterická stupnice
Časové okno: týden 0
Greene Climacteric Scale se používá pro hodnocení symptomů menopauzy. Obsahuje 21 otázek pokrývajících 5 domén: úzkost, deprese, somatické symptomy, vazomotorické symptomy a sexuální funkce. Každá otázka je zodpovězena na 4bodové Likertově škále. Odpovědi na všech 21 otázek jsou sečteny a poskytují celkovou míru kvality života; vyšší skóre znamená horší kvalitu života. Podle hypotézy a PRO-specifických domén této studie budou specificky analyzovány vazomotorické symptomy, úzkost a deprese. Čínská verze tohoto dotazníku má vysokou validaci (0,90) a Cronbachův alfa koeficient je 0,95, zatímco jeho test-retest spolehlivost je 0,94 (P <0,01).
týden 0
Greeneova klimakterická stupnice
Časové okno: týden 10
Příznaky menopauzy po 10 sezeních skupinové kognitivně behaviorální terapie
týden 10
Greeneova klimakterická stupnice
Časové okno: týden 22
Příznaky menopauzy jednoho následného setkání
týden 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář 36 dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: týden 0
Krátký formulář 36 Health Survey Questionnaire (SF36) je široce používán pro hodnocení potenciálních přínosů zdravotních intervencí. Skládá se z osmi dimenzí (včetně fyzického fungování, sociálního fungování, omezení rolí, duševního zdraví, energie/vitality, bolesti, celkového vnímání zdraví) a skóre se pohybuje od 0 do 100, kde lepší zdraví dosahuje vyšších skóre. Tento dotazník byl vybrán z důvodu validace čínské verze se senzitivitou 0,72~0,88 a specificitou 87,5%~100%.
týden 0
Krátký formulář 36 dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: týden 10
Kvalita života
týden 10
Krátký formulář 36 dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: týden 22
Kvalita života
týden 22
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: týden 0
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je samohodnotící inventář, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku během 4týdenního časového intervalu. Obsahuje 19 jednotlivých položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21. Korelační koeficient PSQI pro spolehlivost t-testu byl 0,87. Čínské skóre PSQI >7 poskytlo senzitivitu 98,3 % a specificitu 90,2 % v rozlišení mezi dobrými a špatnými spáči (kappa= 0,89, p<0,01)
týden 0
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: týden 10
Nespavost
týden 10
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: týden 22
Nespavost
týden 22
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: týden 0, 10, 22
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) je hodnotící škála vyvinutá k měření příznaků úzkostné neurózy. Jedná se o semistrukturovaný rozhovor hodnocený lékařem, který se skládá ze 14 položek, které měří jak psychickou úzkost, tak somatickou úzkost. Používá se 5bodová stupnice v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), kde celkové skóre závažnosti je 0-56; <17 označuje mírnou úzkost a 25-30 je považováno za středně těžké. V této studii bude použita čínská verze HAM-A.
týden 0, 10, 22
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: týden 10
Úzkost
týden 10
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: týden 22
Úzkost
týden 22
The Working Alliance Inventory-Short Revised
Časové okno: týden 0, 10
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) poskytuje hodnocení terapeutické aliance a obsahuje 12 položek se třemi dimenzemi pracovní aliance: dohoda o úkolech terapie, dohoda o cílech terapie a rozvoj afektivní vazby mezi klient a terapeut. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici (rozsah od 1= „nikdy“ do 5= „vždy“).
týden 0, 10
The Working Alliance Inventory-Short Revised
Časové okno: týden 10
Terapeutická aliance
týden 10
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: týden 10
Spokojenost s léčbou bude měřena dotazníkem spokojenosti klienta-8 (CSQ-8), který hodnotí využití služeb a výsledky psychoterapie s vysokou vnitřní konzistencí (koeficient α = 0,91).
týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast University, China

Spolupracovníci

The Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital of Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Ms Kong, Master, the Affiliated Obstetrics and Gynaecology Hospital of Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Southeast Menopausal Protocol

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menopauzální syndrom

Klinické studie na skupinová behaviorální kognitivní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit