Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​internet- og mobilbaseret gruppebehandling hos kvinder i overgangsalderen (IMGTMP)

10. maj 2019 opdateret af: Dan Li, Southeast University, China

Internet- og mobilbaseret gruppebehandling af kinesiske kvinders menopausale og psykologiske helbred: en undersøgelsesprotokol for et randomiseret ikke-mindreværdsforsøg

Baggrund: Menopausesyndrom opstår generelt med og er relateret til psykiske problemer. Internet- og mobilbaseret gruppebehandling (imGT) kan dog forbedre kvinders fysiologiske og psykologiske tilstande.

Formål: At undersøge effektiviteten af ​​gruppebehandling med eller uden internet- og mobilbaseret behandling af overgangsalder, humørsvingninger og livskvalitetsstatus.

Metoder: Denne protokol er til et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med en prøve på 144 kvinder i overgangsalderen opdelt i 2 grupper: imGT og ansigt-til-ansigt gruppebehandling (ffGT). Det primære resultat vil være den menopausale symptomforbedring af de to grupper, som vurderet af Greene Climacteric Scale. De sekundære resultater vil være livskvalitet, vurderet af Short Form 36 Health Survey Questionnaire; søvnløshed, vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Inventory; angst, vurderet ved Hamilton Anxiety Rating Scale; og terapeutisk alliance, vurderet af Working Alliance Inventory-Short Revised. imGT vil blive udført en gang om ugen i 1,5 time i 10 uger med en daglig Punched-in på WeChat-appen; ffGT vil blive udført en gang om ugen i 1,5 time i 10 uger. Alle resultater vil blive vurderet ved baseline, ved en post-interventionsevaluering (uge 10) og ved en opfølgende evaluering (uge 22).

Diskussion: Dette studie vil være det første kliniske forsøg til at undersøge virkningerne af imGT på kvinder i overgangsalderen i Kina. Hvis imGT viser sig at være ækvivalent med eller bedre end ffGT, vil det lette adgangen til sundhedsydelser i overgangsalderen, som det kan være muligt at tilbyde andre medicinske institutioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • the Affiliated Obstetrics and Gynaecology Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 40~60, i overgangsalderen eller postmenopause, ifølge STRAW +10 definitionen
  • har internetadgang
  • har mobiltelefonadgang
  • har tilstrækkeligt kendskab til det kinesiske sprog
  • har scoret i det kliniske område for overgangsalderens syndrom fra det psykiatriske interview
  • har underskrevet en samtykkeerklæring, som vil blive givet til berettigede deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke udfylde informeret samtykke
  • tilstedeværelse af en af ​​følgende sygdomme: hyperthyroidisme, koronar aterosklerotisk hjertesygdom, hypertension (BP≥140/90 mmHg), fæokromocytom, neurasteni, psykose eller andre sygdomme, der er tæt forbundet med hovedsygdommen
  • besværligt drikkeri
  • stofbrug (hypnotika eller hormonbehandling) inden for de seneste 14 dage, hvilket kan påvirke humøret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internet- og mobilbaseret gruppebehandling
Terapien består af 10 moduler (15 timer i alt) i grupper af 8 deltagere hver over en periode på 10 uger og et opfølgningsmøde (2 timer) 12 uger efter 10. modul (uge 22). Hvert modul er tilpasset fra den tidligere litteratur om CBT-rationale og vil blive udført online på WeChat, en mobil social netværkssoftware med 1 milliard brugere i 2018. Først vil vi etablere en WeChat-gruppe med imGT-gruppens medlemmer og psykiatere, hvor alle kan tale med det samme. De interaktive behandlinger vil blive gennemført hver fredag ​​aften i en varighed på 1,5 time via tekst-, lyd- eller videobeskeder.
Adfærdsmæssigt: gruppe adfærdsmæssig kognitiv terapi
Først vil vi etablere en WeChat-gruppe med imGT-gruppens medlemmer og psykiatere, hvor alle kan tale med det samme. De interaktive behandlinger vil blive gennemført hver fredag ​​aften i en varighed på 1,5 time via tekst-, lyd- eller videobeskeder. Tabel 1 opsummerer modulets emner og giver detaljerede oplysninger om behandlingsprogrammet. Alle moduler vil blive gemt til gentagen visning efter færdiggørelse. For det andet vil vi etablere et andet WeChat-program ved navn Punched-in, hvor deltagerne rapporterer om aspekter af deres hverdag, såsom kost, sport, læsning eller humør, ifølge planen lavet af psykiatere, via tekst, lyd, foto eller videobesked. Dette program vil kun være synligt for og kunne kommenteres af deltagere og psykiatere.
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt gruppebehandling
10 moduler vil blive gennemført hver weekend i det psykologiske rådgivningsrum på The Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital ved Nanjing Medical University.
Adfærdsmæssigt: gruppe adfærdsmæssig kognitiv terapi
Først vil vi etablere en WeChat-gruppe med imGT-gruppens medlemmer og psykiatere, hvor alle kan tale med det samme. De interaktive behandlinger vil blive gennemført hver fredag ​​aften i en varighed på 1,5 time via tekst-, lyd- eller videobeskeder. Tabel 1 opsummerer modulets emner og giver detaljerede oplysninger om behandlingsprogrammet. Alle moduler vil blive gemt til gentagen visning efter færdiggørelse. For det andet vil vi etablere et andet WeChat-program ved navn Punched-in, hvor deltagerne rapporterer om aspekter af deres hverdag, såsom kost, sport, læsning eller humør, ifølge planen lavet af psykiatere, via tekst, lyd, foto eller videobesked. Dette program vil kun være synligt for og kunne kommenteres af deltagere og psykiatere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Greene Climacteric Scale
Tidsramme: uge 0
Greene Climacteric Scale bruges til at evaluere menopausale symptomer. Den indeholder 21 spørgsmål, der dækker 5 domæner: angst, depression, somatiske symptomer, vasomotoriske symptomer og seksuel funktion. Hvert spørgsmål besvares på en 4-punkts Likert-skala. Svarene på alle 21 spørgsmål er opsummeret for at give et samlet livskvalitetsmål; en højere score indikerer en dårligere livskvalitet. I henhold til hypotesen og PRO-specifikke domæner i dette forsøg, vil vasomotoriske symptomer, angst og depression blive analyseret specifikt. Den kinesiske version af dette spørgeskema har en høj validering (0,90), og Cronbachs alfa-koefficient er 0,95, mens dens test-gentest reliabilitet er 0,94 (P <0,01).
uge 0
Greene Climacteric Scale
Tidsramme: uge 10
Menopausesymptomer efter 10 sessioner med kognitiv adfærdsterapi i grupper
uge 10
Greene Climacteric Scale
Tidsramme: uge 22
Menopausesymptomer ved ét opfølgningsmøde
uge 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Short Form 36 Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: uge 0
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF36) er meget brugt til at evaluere de potentielle fordele ved sundhedsinterventioner. Den består af otte dimensioner (herunder fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger, mental sundhed, energi/vitalitet, smerte, generelle sundhedsopfattelser), og scoren går fra 0 til 100, hvor bedre sundhed opnår højere score. Dette spørgeskema blev valgt på grund af valideringen af ​​den kinesiske version med en sensitivitet på 0,72~0,88 og specificitet på 87,5%~100%.
uge 0
The Short Form 36 Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: uge 10
Livskvalitet
uge 10
The Short Form 36 Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: uge 22
Livskvalitet
uge 22
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: uge 0
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurderingsoversigt, der evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser inden for et 4-ugers tidsinterval. Den består af 19 individuelle elementer med en global score fra 0 til 21. Korrelationskoefficienten for PSQI for t-testpålidelighed var 0,87. En kinesisk PSQI-score >7 gav en sensitivitet på 98,3 % og specificitet på 90,2 % til at skelne mellem gode og dårlige sovende (kappa= 0,89, p<0,01)
uge 0
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: uge 10
Søvnløshed
uge 10
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: uge 22
Søvnløshed
uge 22
Hamilton angstvurderingsskalaen
Tidsramme: uge 0, 10, 22
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er en vurderingsskala udviklet til at måle symptomerne på angstneurose. Det er et semistruktureret klinikervurderet interview bestående af 14 punkter, der måler både psykologisk angst og somatisk angst. Der anvendes en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), hvor den samlede sværhedsgrad er 0-56; <17 indikerer mild angst og 25-30 anses for moderat-svær. Den kinesiske version af HAM-A vil blive brugt i denne undersøgelse.
uge 0, 10, 22
Hamilton angstvurderingsskalaen
Tidsramme: uge 10
Angst
uge 10
Hamilton angstvurderingsskalaen
Tidsramme: uge 22
Angst
uge 22
The Working Alliance Inventory-Short Revided
Tidsramme: uge 0, 10
The Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) giver en vurdering af den terapeutiske alliance og indeholder 12 punkter med tre dimensioner af working alliance: enighed om terapiens opgaver, enighed om terapiens mål og udvikling af et affektivt bånd mellem klient og terapeut. Elementer vurderes på en 5-punkts skala (spænder fra 1= "aldrig" til 5= "altid").
uge 0, 10
The Working Alliance Inventory-Short Revided
Tidsramme: uge 10
Terapeutisk alliance
uge 10
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: uge 10
Behandlingstilfredshed vil blive målt af Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8), som evaluerer serviceudnyttelsen og psykoterapiresultatmålene med høj intern konsistens (koefficient α = .91).
uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast University, China

Samarbejdspartnere

The Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital of Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Ms Kong, Master, the Affiliated Obstetrics and Gynaecology Hospital of Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Southeast Menopausal Protocol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopausalt syndrom

Kliniske forsøg med gruppe adfærdsmæssig kognitiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner