L'effetto del trattamento di gruppo basato su Internet e dispositivi mobili nelle donne in menopausa (IMGTMP)
10 maggio 2019 aggiornato da: Dan Li, Southeast University, China
Trattamento di gruppo basato su Internet e dispositivi mobili della salute psicologica e della menopausa delle donne cinesi: un protocollo di studio per uno studio randomizzato di non inferiorità
Sfondo: La sindrome della menopausa si verifica generalmente con ed è correlata a problemi psicologici. Tuttavia, il trattamento di gruppo basato su Internet e dispositivi mobili (imGT) può migliorare le condizioni fisiologiche e psicologiche delle donne.
Obiettivo: indagare l'efficacia del trattamento di gruppo con o senza trattamento basato su Internet e dispositivi mobili della menopausa, sbalzi d'umore e qualità della vita.
Metodi: Questo protocollo è per uno studio clinico controllato randomizzato con un campione di 144 donne in menopausa divise in 2 gruppi: imGT e trattamento di gruppo faccia a faccia (ffGT). L'esito primario sarà il miglioramento dei sintomi della menopausa dei due gruppi, come valutato dalla Greene Climateric Scale. Gli esiti secondari saranno la qualità della vita, valutata dal Short Form 36 Health Survey Questionnaire; insonnia, valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Inventory; ansia, valutata dalla Hamilton Anxiety Rating Scale; e l'alleanza terapeutica, valutata dal Working Alliance Inventory-Short Revised. imGT verrà eseguito una volta alla settimana per 1,5 ore per 10 settimane con un punch-in giornaliero sull'app WeChat; ffGT verrà eseguito una volta alla settimana per 1,5 ore per 10 settimane. Tutti i risultati saranno valutati al basale, in una valutazione post-intervento (settimana 10) e in una valutazione di follow-up (settimana 22).
Discussione: questo studio sarà il primo studio clinico a esaminare gli effetti dell'imGT sulle donne in menopausa in Cina. Se imGT risulta essere equivalente o superiore a ffGT, faciliterà l'accesso ai servizi sanitari per la menopausa, che potrebbe essere possibile offrire ad altre istituzioni mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- the Affiliated Obstetrics and Gynaecology Hospital of Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 40 e 60 anni, in transizione menopausale o post-menopausa, secondo la definizione STRAW +10
- avere accesso a Internet
- avere accesso al telefono cellulare
- avere una conoscenza sufficiente della lingua cinese
- hanno segnato nella gamma clinica per la sindrome della menopausa dal colloquio psichiatrico
- hanno firmato un modulo di consenso che verrà fornito ai partecipanti idonei.
Criteri di esclusione:
- mancato completamento del consenso informato
- presenza di una qualsiasi delle seguenti malattie: ipertiroidismo, malattia coronarica aterosclerotica, ipertensione (BP≥140/90 mmHg), feocromocitoma, nevrastenia, psicosi o altre malattie strettamente correlate alla malattia principale
- bere fastidioso
- uso di droghe (ipnotici o terapia ormonale) negli ultimi 14 giorni, che potrebbero influire sull'umore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di gruppo basato su Internet e dispositivi mobili
la terapia consiste in 10 moduli (15 ore in totale) in gruppi di 8 partecipanti ciascuno per un periodo di 10 settimane e un incontro di follow-up (2 ore) 12 settimane dopo il 10° modulo (settimana 22).
Ogni modulo è adattato dalla precedente letteratura sulla logica della CBT e sarà condotto online su WeChat, un software di social networking mobile con 1 miliardo di utenti nel 2018.
Innanzitutto, creeremo un gruppo WeChat contenente i membri del gruppo imGT e gli psichiatri, in cui tutti possono parlare all'istante.
I trattamenti interattivi saranno condotti ogni venerdì sera per una durata di 1,5 ore tramite messaggi di testo, audio o video.
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Innanzitutto, creeremo un gruppo WeChat contenente i membri del gruppo imGT e gli psichiatri, in cui tutti possono parlare all'istante.
I trattamenti interattivi saranno condotti ogni venerdì sera per una durata di 1,5 ore tramite messaggi di testo, audio o video.
La tabella 1 riassume gli argomenti del modulo e fornisce informazioni dettagliate sul programma di trattamento.
Tutti i moduli verranno salvati per la visualizzazione ripetuta dopo il completamento.
In secondo luogo, istituiremo un altro programma WeChat chiamato Punched-in in cui i partecipanti riferiranno su aspetti della loro vita quotidiana come dieta, sport, letture o umore, secondo il piano elaborato dagli psichiatri, tramite messaggi di testo, audio, foto o video.
Questo programma sarà visibile e commentabile solo dai partecipanti e dagli psichiatri.
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Comparatore attivo: Trattamento di gruppo faccia a faccia
10 moduli saranno condotti ogni fine settimana nella sala di consulenza psicologica dell'ospedale affiliato di ostetricia e ginecologia della Nanjing Medical University.
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Innanzitutto, creeremo un gruppo WeChat contenente i membri del gruppo imGT e gli psichiatri, in cui tutti possono parlare all'istante.
I trattamenti interattivi saranno condotti ogni venerdì sera per una durata di 1,5 ore tramite messaggi di testo, audio o video.
La tabella 1 riassume gli argomenti del modulo e fornisce informazioni dettagliate sul programma di trattamento.
Tutti i moduli verranno salvati per la visualizzazione ripetuta dopo il completamento.
In secondo luogo, istituiremo un altro programma WeChat chiamato Punched-in in cui i partecipanti riferiranno su aspetti della loro vita quotidiana come dieta, sport, letture o umore, secondo il piano elaborato dagli psichiatri, tramite messaggi di testo, audio, foto o video.
Questo programma sarà visibile e commentabile solo dai partecipanti e dagli psichiatri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala climaterica di Greene
Lasso di tempo: settimana 0
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La scala climaterica di Greene viene utilizzata per valutare i sintomi della menopausa.
Contiene 21 domande che coprono 5 domini: ansia, depressione, sintomi somatici, sintomi vasomotori e funzione sessuale.
Ogni domanda riceve una risposta su una scala Likert a 4 punti.
Le risposte a tutte le 21 domande sono sommate per fornire una misura complessiva della qualità della vita; un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita.
Secondo l'ipotesi e i domini PRO-specifici di questo studio, verranno analizzati in modo specifico i sintomi vasomotori, l'ansia e la depressione.
La versione cinese di questo questionario ha un'alta validazione (0,90) e il coefficiente alfa di Cronbach è 0,95, mentre la sua affidabilità test-retest è 0,94 (P <0,01).
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settimana 0
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Scala climaterica di Greene
Lasso di tempo: settimana 10
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Sintomi della menopausa dopo 10 sessioni di terapia cognitivo comportamentale di gruppo
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settimana 10
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Scala climaterica di Greene
Lasso di tempo: settimana 22
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Sintomi della menopausa di una riunione di follow-up
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settimana 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario del sondaggio sulla salute del modulo breve 36
Lasso di tempo: settimana 0
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Lo Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF36) è ampiamente utilizzato per valutare i potenziali benefici degli interventi sanitari.
È composto da otto dimensioni (tra cui il funzionamento fisico, il funzionamento sociale, i limiti di ruolo, la salute mentale, l'energia/vitalità, il dolore, le percezioni generali sulla salute) e il punteggio varia da 0 a 100, dove una salute migliore raggiunge punteggi più alti.
Questo questionario è stato scelto per la convalida della versione cinese con una sensibilità di 0,72~0,88 e una specificità di 87,5%~100%.
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settimana 0
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Il questionario del sondaggio sulla salute del modulo breve 36
Lasso di tempo: settimana 10
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Qualità della vita
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settimana 10
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Il questionario del sondaggio sulla salute del modulo breve 36
Lasso di tempo: settimana 22
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Qualità della vita
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settimana 22
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: settimana 0
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un inventario di autovalutazione che valuta la qualità del sonno e i disturbi entro un intervallo di tempo di 4 settimane.
Comprende 19 item individuali con un punteggio globale compreso tra 0 e 21.
Il coefficiente di correlazione del PSQI per l'affidabilità del test t era 0,87.
Un punteggio PSQI cinese >7 ha prodotto una sensibilità del 98,3% e una specificità del 90,2% nella distinzione tra dormienti buoni e poveri (kappa= 0,89, p<0,01)
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settimana 0
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: settimana 10
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Insonnia
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settimana 10
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: settimana 22
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Insonnia
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settimana 22
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La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: settimana 0, 10, 22
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La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è una scala di valutazione sviluppata per misurare i sintomi della nevrosi d'ansia.
È un'intervista valutata da un medico semi-strutturata composta da 14 elementi che misurano sia l'ansia psicologica che l'ansia somatica.
Viene utilizzata una scala a 5 punti che va da 0 (non presente) a 4 (grave), dove il punteggio di gravità totale è compreso tra 0 e 56; <17 indica ansia lieve e 25-30 è considerato moderato-grave.
In questo studio verrà utilizzata la versione cinese di HAM-A.
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settimana 0, 10, 22
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La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: settimana 10
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Ansia
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settimana 10
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La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: settimana 22
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Ansia
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settimana 22
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Il riassunto dell'inventario dell'Alleanza di lavoro rivisto
Lasso di tempo: settimana 0, 10
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Il Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) fornisce una valutazione dell'alleanza terapeutica e contiene 12 item con tre dimensioni dell'alleanza di lavoro: accordo sui compiti della terapia, accordo sugli obiettivi della terapia e sviluppo di un legame affettivo tra cliente e terapeuta.
Gli item sono valutati su una scala a 5 punti (intervallo da 1= "mai" a 5= "sempre").
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settimana 0, 10
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Il riassunto dell'inventario dell'Alleanza di lavoro rivisto
Lasso di tempo: settimana 10
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Alleanza terapeutica
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settimana 10
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Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: settimana 10
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La soddisfazione del trattamento sarà misurata dal Client Satisfaction Qestionnaire-8 (CSQ-8), che valuta l'utilizzo del servizio e le misure dei risultati della psicoterapia con elevata coerenza interna (coefficiente α = .91).
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settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Ms Kong, Master, the Affiliated Obstetrics and Gynaecology Hospital of Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Southeast Menopausal Protocol
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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