Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av internet- och mobilbaserad gruppbehandling hos kvinnor i klimakteriet (IMGTMP)

10 maj 2019 uppdaterad av: Dan Li, Southeast University, China

Internet- och mobilbaserad gruppbehandling av menopausal och psykologisk hälsa hos kinesiska kvinnor: ett studieprotokoll för en randomiserad non-inferiority trial

Bakgrund: Klimakteriets syndrom uppstår vanligtvis med och är relaterat till psykiska problem. Internet- och mobilbaserad gruppbehandling (imGT) kan dock förbättra kvinnors fysiologiska och psykologiska tillstånd.

Mål: Att undersöka effekten av gruppbehandling med eller utan internet- och mobilbaserad behandling av klimakteriet, humörsvängningar och livskvalitetsstatus.

Metoder: Detta protokoll är för en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med ett urval av 144 kvinnor i klimakteriet indelade i 2 grupper: imGT och ansikte mot ansikte gruppbehandling (ffGT). Det primära resultatet kommer att vara förbättringen av klimakteriebesvär hos de två grupperna, enligt Greene Climacteric Scale. De sekundära resultaten kommer att vara livskvalitet, bedömd av Short Form 36 Health Survey Questionnaire; sömnlöshet, bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Inventory; ångest, bedömd av Hamilton Anxiety Rating Scale; och terapeutisk allians, bedömd av Working Alliance Inventory-Short Revised. imGT kommer att utföras en gång i veckan i 1,5 timmar i 10 veckor med en daglig Punched-in på WeChat-appen; ffGT kommer att utföras en gång i veckan i 1,5 timme i 10 veckor. Alla resultat kommer att bedömas vid baslinjen, vid en utvärdering efter intervention (vecka 10) och vid en uppföljande utvärdering (vecka 22).

Diskussion: Denna studie kommer att vara den första kliniska prövningen för att undersöka effekterna av imGT på kvinnor i klimakteriet i Kina. Om imGT visar sig vara likvärdigt med eller överlägset ffGT kommer det att underlätta tillgången till klimakteriets hälsotjänster, vilket kan vara möjligt att erbjuda andra medicinska institutioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • the Affiliated Obstetrics and Gynaecology Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 40~60, i klimakteriets övergång eller postmenopaus, enligt STRAW +10 definitionen
  • har tillgång till internet
  • har tillgång till mobiltelefon
  • ha tillräckliga kunskaper i det kinesiska språket
  • har fått poäng i det kliniska intervallet för klimakteriets syndrom från den psykiatriska intervjun
  • har undertecknat ett samtyckesformulär som kommer att tillhandahållas berättigade deltagare.

Exklusions kriterier:

  • inte fyller i informerat samtycke
  • förekomst av någon av följande sjukdomar: hypertyreos, koronar aterosklerotisk hjärtsjukdom, hypertoni (BP≥140/90 mmHg), feokromocytom, neurasteni, psykos eller andra sjukdomar som är nära relaterade till huvudsjukdomen
  • besvärligt drickande
  • droganvändning (sömnmedel eller hormonbehandling) under de senaste 14 dagarna, vilket kan påverka humöret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Internet- och mobilbaserad gruppbehandling
Terapin består av 10 moduler (totalt 15 timmar) i grupper om 8 deltagare vardera under en period av 10 veckor och ett uppföljningsmöte (2 timmar) 12 veckor efter den 10:e modulen (vecka 22). Varje modul är anpassad från den tidigare litteraturen om KBT-motiv och kommer att genomföras online på WeChat, en mjukvara för mobilt socialt nätverk med 1 miljard användare under 2018. Först kommer vi att etablera en WeChat-grupp som innehåller imGT-gruppens medlemmar och psykiatriker, där alla kan prata direkt. De interaktiva behandlingarna kommer att genomföras varje fredag ​​kväll under en varaktighet av 1,5 timme via text-, ljud- eller videomeddelanden.
Beteende: grupp beteendekognitiv terapi
Först kommer vi att etablera en WeChat-grupp som innehåller imGT-gruppens medlemmar och psykiatriker, där alla kan prata direkt. De interaktiva behandlingarna kommer att genomföras varje fredag ​​kväll under en varaktighet av 1,5 timme via text-, ljud- eller videomeddelanden. Tabell 1 sammanfattar modulens ämnen och ger detaljerad information om behandlingsprogrammet. Alla moduler kommer att sparas för upprepad visning efter slutförandet. För det andra kommer vi att etablera ett annat WeChat-program som heter Punched-in där deltagarna rapporterar om aspekter av sin vardag som kost, sport, läsning eller humör, enligt planen som psykiatriker har gjort, via text, ljud, foto eller videomeddelande. Detta program kommer endast att vara synligt för och kunna kommenteras av deltagare och psykiatriker.
Aktiv komparator: Gruppbehandling ansikte mot ansikte
10 moduler kommer att genomföras varje helg i det psykologiska rådgivningsrummet på The Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital vid Nanjing Medical University.
Beteende: grupp beteendekognitiv terapi
Först kommer vi att etablera en WeChat-grupp som innehåller imGT-gruppens medlemmar och psykiatriker, där alla kan prata direkt. De interaktiva behandlingarna kommer att genomföras varje fredag ​​kväll under en varaktighet av 1,5 timme via text-, ljud- eller videomeddelanden. Tabell 1 sammanfattar modulens ämnen och ger detaljerad information om behandlingsprogrammet. Alla moduler kommer att sparas för upprepad visning efter slutförandet. För det andra kommer vi att etablera ett annat WeChat-program som heter Punched-in där deltagarna rapporterar om aspekter av sin vardag som kost, sport, läsning eller humör, enligt planen som psykiatriker har gjort, via text, ljud, foto eller videomeddelande. Detta program kommer endast att vara synligt för och kunna kommenteras av deltagare och psykiatriker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greene Climacteric Scale
Tidsram: vecka 0
Greene Climacteric Scale används för att utvärdera klimakteriebesvär. Den innehåller 21 frågor som täcker 5 domäner: ångest, depression, somatiska symtom, vasomotoriska symtom och sexuell funktion. Varje fråga besvaras på en 4-gradig Likert-skala. Svaren på alla 21 frågorna summeras för att ge ett totalt livskvalitetsmått; ett högre betyg tyder på en sämre livskvalitet. Enligt hypotesen och PRO-specifika domäner i denna studie kommer vasomotoriska symtom, ångest och depression att analyseras specifikt. Den kinesiska versionen av detta frågeformulär har en hög validering (0,90), och Cronbachs alfa-koefficient är 0,95, medan dess test-retest-tillförlitlighet är 0,94 (P <0,01).
vecka 0
Greene Climacteric Scale
Tidsram: vecka 10
Menopaussymptom efter 10 sessioner av kognitiv beteendeterapi i grupp
vecka 10
Greene Climacteric Scale
Tidsram: vecka 22
Menopaussymptom vid ett uppföljningsmöte
vecka 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortformuläret 36 Health Survey Questionnaire
Tidsram: vecka 0
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF36) används ofta för att utvärdera de potentiella fördelarna med sjukvårdsinsatser. Den består av åtta dimensioner (inklusive fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar, mental hälsa, energi/vitalitet, smärta, allmänna hälsouppfattningar), och poängen sträcker sig från 0 till 100, där bättre hälsa ger högre poäng. Detta frågeformulär valdes på grund av valideringen av den kinesiska versionen med en sensitivitet på 0,72~0,88 och specificitet på 87,5%~100%.
vecka 0
Kortformuläret 36 Health Survey Questionnaire
Tidsram: vecka 10
Livskvalité
vecka 10
Kortformuläret 36 Health Survey Questionnaire
Tidsram: vecka 22
Livskvalité
vecka 22
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: vecka 0
Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) är en självvärderingsinventering som utvärderar sömnkvalitet och störningar inom ett 4-veckors tidsintervall. Den består av 19 individuella objekt med en global poäng som sträcker sig från 0 till 21. Korrelationskoefficienten för PSQI för t-testtillförlitlighet var 0,87. En kinesisk PSQI-poäng >7 gav en sensitivitet på 98,3 % och specificitet på 90,2 % för att skilja mellan bra och dåliga sovande (kappa=0,89, p<0,01)
vecka 0
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: vecka 10
Sömnlöshet
vecka 10
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: vecka 22
Sömnlöshet
vecka 22
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: vecka 0, 10, 22
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) är en betygsskala utvecklad för att mäta symptomen på ångestneuros. Det är en semistrukturerad klinikerklassad intervju bestående av 14 poster som mäter både psykologisk ångest och somatisk ångest. En 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte närvarande) till 4 (svår) används, där den totala svårighetspoängen är 0-56; <17 indikerar mild ångest och 25-30 anses vara måttlig-svår. Den kinesiska versionen av HAM-A kommer att användas i denna studie.
vecka 0, 10, 22
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: vecka 10
Ångest
vecka 10
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: vecka 22
Ångest
vecka 22
The Working Alliance Inventory-Short Revided
Tidsram: vecka 0, 10
The Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) ger en bedömning av den terapeutiska alliansen och innehåller 12 punkter med tre dimensioner av working allians: överenskommelse om terapins uppgifter, överenskommelse om terapins mål och utveckling av ett affektivt band mellan klient och terapeut. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala (från 1= "aldrig" till 5= "alltid").
vecka 0, 10
The Working Alliance Inventory-Short Revided
Tidsram: vecka 10
Terapeutisk allians
vecka 10
Kundnöjdhetsfrågeformulär-8 (CSQ-8)
Tidsram: vecka 10
Behandlingstillfredsställelse kommer att mätas med Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8), som utvärderar tjänsteutnyttjandet och psykoterapins resultatmått med hög intern konsistens (koefficient α = 0,91).
vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southeast University, China

Samarbetspartners

The Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital of Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Jing Ms Kong, Master, the Affiliated Obstetrics and Gynaecology Hospital of Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Första postat (Faktisk)

13 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Southeast Menopausal Protocol

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Menopausalt syndrom

Kliniska prövningar på grupp beteendekognitiv terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera