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更年期女性におけるインターネットおよびモバイルベースのグループ治療の効果 (IMGTMP)

2019年5月10日 更新者:Dan Li、Southeast University, China

中国人女性の更年期および心理的健康のインターネットおよびモバイルベースのグループ治療:無作為化非劣性試験の研究プロトコル

背景: 閉経症候群は、一般的に心理的な問題とともに発生し、それに関連しています。 ただし、インターネットおよびモバイル ベースのグループ治療 (imGT) は、女性の生理的および心理的状態を改善する可能性があります。

目的: 更年期障害、気分変動、QOL 状態のインターネットおよびモバイルベースの治療の有無にかかわらず、グループ治療の有効性を調査すること。

方法: このプロトコルは、imGT と対面グループ治療 (ffGT) の 2 つのグループに分けられた 144 人の更年期女性のサンプルを使用したランダム化比較臨床試験用です。 主要な結果は、グリーン更年期スケールによって評価されるように、2 つのグループの更年期症状の改善です。 副次的な結果は、Short Form 36 Health Survey Questionnaire によって評価される生活の質です。不眠症、ピッツバーグの睡眠の質のインベントリによって評価されます。ハミルトン不安評価尺度によって評価される不安; Working Alliance Inventory-Short Revised によって評価された治療的提携。 imGT は、週に 1 回、1.5 時間、10 週間実行され、WeChat アプリで毎日パンチインされます。 ffGT は 1 週間に 1 回、1.5 時間、10 週間実施されます。 すべての結果は、ベースライン、介入後評価 (10 週)、およびフォローアップ評価 (22 週) で評価されます。

考察: この研究は、中国の更年期女性に対する imGT の効果を調べる最初の臨床試験となります。 imGT が ffGT と同等以上であることが判明すれば、更年期障害の健康サービスへのアクセスが容易になり、他の医療機関への提供が可能になる可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • the Affiliated Obstetrics and Gynaecology Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • STRAW +10の定義によると、40〜60歳、更年期移行期または閉経後
  • インターネットにアクセスできる
  • 携帯電話にアクセスできる
  • 中国語の十分な知識を持っている
  • 精神科の面接で閉経症候群の臨床的範囲にある
  • 適格な参加者に提供される同意書に署名している。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを完了していない
  • 次の疾患のいずれかの存在: 甲状腺機能亢進症、冠状動脈硬化性心疾患、高血圧症 (BP≥140/90 mmHg)、褐色細胞腫、神経衰弱、精神病、または主な疾患に密接に関連するその他の疾患
  • 面倒な飲酒
  • 過去 14 日間の薬物使用 (睡眠薬またはホルモン療法)。気分に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インターネットおよびモバイルベースのグループ治療
治療は、10週間にわたる8人の参加者のグループでの10のモジュール(合計15時間)と、10番目のモジュールの12週間後(22週)に1回のフォローアップミーティング(2時間)で構成されます。 各モジュールは、CBT の理論的根拠に関する以前の文献から採用されており、2018 年に 10 億人のユーザーを持つモバイル ソーシャル ネットワーキング ソフトウェアである WeChat でオンラインで実施されます。 まず、imGT グループのメンバーと精神科医を含む WeChat グループを作成します。このグループでは、誰もがすぐに会話できます。 インタラクティブなトリートメントは、テキスト、音声、またはビデオ メッセージを介して、毎週金曜日の夜に 1.5 時間行われます。
まず、imGT グループのメンバーと精神科医を含む WeChat グループを作成します。このグループでは、誰もがすぐに会話できます。 インタラクティブなトリートメントは、テキスト、音声、またはビデオ メッセージを介して、毎週金曜日の夜に 1.5 時間行われます。 表 1 は、モジュールのトピックを要約し、治療プログラムに関する詳細情報を提供します。 すべてのモジュールは、完了後に繰り返し表示できるように保存されます。 第二に、精神科医が作成した計画に従って、テキスト、音声、写真、またはビデオメッセージを介して、参加者が食事、スポーツ、読書、気分などの日常生活の側面について報告する、Punched-in という名前の別の WeChat プログラムを確立します。 このプログラムは、参加者と精神科医にのみ表示され、コメントすることができます。
アクティブコンパレータ:対面グループ診療
南京医科大学附属産婦人科病院の心理カウンセリング室では毎週末、10のモジュールが実施されます。
まず、imGT グループのメンバーと精神科医を含む WeChat グループを作成します。このグループでは、誰もがすぐに会話できます。 インタラクティブなトリートメントは、テキスト、音声、またはビデオ メッセージを介して、毎週金曜日の夜に 1.5 時間行われます。 表 1 は、モジュールのトピックを要約し、治療プログラムに関する詳細情報を提供します。 すべてのモジュールは、完了後に繰り返し表示できるように保存されます。 第二に、精神科医が作成した計画に従って、テキスト、音声、写真、またはビデオメッセージを介して、参加者が食事、スポーツ、読書、気分などの日常生活の側面について報告する、Punched-in という名前の別の WeChat プログラムを確立します。 このプログラムは、参加者と精神科医にのみ表示され、コメントすることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリーン・クライマクテリック・スケール
時間枠:週0
Greene Climacteric Sc​​ale は、更年期障害の評価に使用されます。 不安、うつ病、身体症状、血管運動症状、性機能の 5 つの領域をカバーする 21 の質問が含まれています。 各質問は、4 段階のリッカート スケールで回答されます。 21 の質問すべてに対する回答を合計して、総合的な生活の質を測定します。スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。 この試験の仮説と PRO 固有のドメインに従って、血管運動症状、不安、抑うつが具体的に分析されます。 このアンケートの中国語版の検証は高く (0.90)、Cronbach のアルファ係数は 0.95 であり、再テストの信頼性は 0.94 (P <0.01) です。
週0
グリーン・クライマクテリック・スケール
時間枠:10週目
グループ認知行動療法10セッション後の更年期症状
10週目
グリーン・クライマクテリック・スケール
時間枠:22週目
1 回のフォローアップ会議の更年期障害の症状
22週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート フォーム 36 健康調査アンケート
時間枠:週0
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF36) は、医療介入の潜在的な利点を評価するために広く使用されています。 8 つの側面 (身体機能、社会的機能、役割の制限、精神​​的健康、エネルギー/活力、痛み、一般的な健康の認識を含む) で構成され、スコアは 0 から 100 までの範囲であり、健康状態が良好であるほどスコアが高くなります。 このアンケートは、0.72 ~ 0.88 の感度と 87.5% ~ 100% の特異性を持つ中国語版の検証のために選択されました。
週0
ショート フォーム 36 健康調査アンケート
時間枠:10週目
生活の質
10週目
ショート フォーム 36 健康調査アンケート
時間枠:22週目
生活の質
22週目
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:週0
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、4 週間の時間間隔内で睡眠の質と障害を評価する自己評価インベントリです。 これは、0 から 21 までのグローバル スコアを持つ 19 の個々の項目で構成されています。 t 検定の信頼性に対する PSQI の相関係数は 0.87 でした。 中国の PSQI スコアが 7 を超えると、睡眠の質が良い人と悪い人を区別する感度が 98.3%、特異度が 90.2% になりました (カッパ = 0.89、p<0.01)。
週0
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:10週目
不眠症
10週目
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:22週目
不眠症
22週目
ハミルトン不安評価尺度
時間枠:0、10、22週
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安神経症の症状を測定するために開発された評価尺度です。 これは、心理的不安と身体的不安の両方を測定する 14 項目からなる、半構造化された臨床医評価のインタビューです。 0 (存在しない) から 4 (重度) までの 5 段階のスケールが使用され、合計の重症度スコアは 0 ~ 56 です。 17 未満は軽度の不安を示し、25 ~ 30 は中程度から重度と見なされます。 HAM-A の中国語版は、この研究で使用されます。
0、10、22週
ハミルトン不安評価尺度
時間枠:10週目
不安
10週目
ハミルトン不安評価尺度
時間枠:22週目
不安
22週目
The Working Alliance Inventory-Short 改訂版
時間枠:0、10週
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) は、治療的提携の評価を提供し、3 つの側面を持つ作業的提携の 12 の項目を含んでいます: 治療のタスクに関する合意、治療の目標に関する合意、および間の感情的な絆の発展。クライアント兼セラピスト。 項目は 5 段階で評価されます (範囲は 1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」)。
0、10週
The Working Alliance Inventory-Short 改訂版
時間枠:10週目
治療提携
10週目
クライアント満足度アンケート-8 (CSQ-8)
時間枠:10週目
治療の満足度は、顧客満足度アンケート-8 (CSQ-8) によって測定されます。これは、高い内部一貫性 (係数 α = .91) でサービスの利用と心理療法の結果の尺度を評価します。
10週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jing Ms Kong, Master、the Affiliated Obstetrics and Gynaecology Hospital of Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年3月31日

研究の完了 (予想される)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月10日

最初の投稿 (実際)

2019年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月10日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Southeast Menopausal Protocol

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

更年期症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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