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Behandlung postiktaler Symptome mit Ibuprofen und Nifedipin

8. Mai 2024 aktualisiert von: University of Calgary

Eine erste klinische Studie zur Behandlung postiktaler Symptome

Diese Studie wird die Wirkung von Ibuprofen oder Nifedipin auf Hypoperfusion nach Anfällen und neurologische Defizite bei Patienten mit Epilepsie untersuchen. Eine Gruppe erhält Ibuprofen, eine andere Nifedipin und eine andere Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unmittelbar nach den Anfällen ist der Blutfluss im Gehirn für etwa eine Stunde erheblich reduziert und befindet sich in dem Gehirnbereich, in dem der Anfall seinen Ursprung hatte. Dies kann zu Symptomen beitragen, die bei Patienten unmittelbar nach Anfällen und zwischen den Anfällen auftreten.

Tierversuche haben gezeigt, dass die Gabe von entzündungshemmenden Medikamenten (z. B. Ibuprofen) und Blutdruckmedikamenten (z. B. Nifedipin) die Hypoperfusion und Verhaltensstörungen verhindert, die bei Tieren unmittelbar nach Anfällen beobachtet werden. So wurden zwei Klassen von preiswerten und gut verträglichen Arzneimitteln – bereits in klinischer Anwendung – identifiziert, die am Menschen getestet werden können, um die schwerwiegenden Folgen von Anfällen zu verhindern.

Die Ermittler werden 90 Probanden untersuchen, die wegen Epilepsieuntersuchungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Prüfärzte werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Behandlungsgruppen (jeweils 30 Patienten) einteilen. Die Patienten erhalten im Krankenhaus entweder Placebo, Ibuprofen oder Nifedipin. Anschließend wird die Wirkung jeder dieser Behandlungen auf die Schwere der Hypoperfusion und der neurologischen Defizite nach Anfällen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N T29
        • Rekrutierung
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Rekrutierung
        • South Health Campus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 16 Jahre, häufige Anfälle (> 1 pro Woche) und kognitive Fähigkeiten, die ausreichen, um neuropsychologische Tests abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • mehrere Anfallszonen, Kontraindikationen für CT- oder MR-Bildgebung, Kontraindikationen für Ibuprofen oder Nifedipin sowie aktuelle oder kürzliche (< 2 Monate) Exposition gegenüber COX-2-Hemmern oder Kalziumkanalblockern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo für mindestens fünf Tage vor der ersten Blutflussstudie. Sie erhalten weiterhin Placebo, bis die Basisstudie nach Abschluss der postiktalen Studie vorliegt.
Arzneimittel: Placebo
In einer Tablette zuzubereitende Zuckerpille, die sich nicht von einer Ibuprofen- oder Nifedipin-Tablette unterscheidet.
Experimental: Ibuprofen
Die Patienten erhalten Ibuprofen 400 mg oral dreimal täglich (p.o. 3-mal täglich) für mindestens fünf Tage vor der ersten Blutflussstudie. Sie erhalten weiterhin Ibuprofen, bis die Basisstudie nach Abschluss der postiktalen Studie vorliegt.
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen muss in einer Tablette zubereitet werden, die nicht von Nifedipin oder Placebo-Tabletten zu unterscheiden ist.
Andere Namen:
  • Advil Kopfschmerzen & Migräne extra stark; DIN 02467658
Experimental: Nifedipin
Die Patienten erhalten Nifedipin 10 mg p.o. 3-mal täglich für 2 Tage, dann 20 mg p.o. 3-mal täglich, danach für mindestens fünf Tage vor der ersten Blutflussstudie. Sie erhalten weiterhin Nifedipin, bis die Basisstudie nach Abschluss der postiktalen Studie vorliegt.
Arzneimittel: Nifedipin
Nifedipin muss in einer Tablette zubereitet werden, die nicht von Ibuprofen oder Placebo-Tabletten zu unterscheiden ist.
Andere Namen:
  • Adalat XL 20 mg, DIN 02237618
  • Adalat XL 30 mg, DIN 02155907

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postiktaler Blutfluss
Zeitfenster: 5 - 40 Tage
Veränderung des zerebralen Blutflusses nach Anfällen im Vergleich zum Ausgangswert. Es wird durch CT-Perfusion oder ASL-MRT gemessen.
5 - 40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Leistungsfähigkeit - Picture Sequence Memory Test
Zeitfenster: 5 - 40 Tage

Für alle Cognition Domain-Tests werden drei standardisierte Ergebnisse bereitgestellt:

  • Eine unkorrigierte Punktzahl, die den Testteilnehmer mit allen Personen in der normativen Stichprobe der NIH Toolbox vergleicht (Mittelwert = 100, SD = 15);
  • Eine alterskorrigierte Punktzahl, die den Testteilnehmer mit altersangepassten Personen der NIH Toolbox vergleicht (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15); und
  • Ein vollständig korrigierter T-Score, der um wichtige demografische Variablen wie Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und Bildungsstand bereinigt wird (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10).

Maßnahme = Bildfolgegedächtnis Konstrukt = episodisches Gedächtnis

Skalenbereiche:

  • unkorrigierter Score (Mittelwert = 100, SD = 15).
  • alterskorrigierter Score (Mittelwert = 100, SD = 15).
  • vollständig korrigierter T-Score (Mittelwert = 50, SD = 10). Bei diesem Test weist ein größerer standardisierter Wert auf ein besseres episodisches Gedächtnis hin.
5 - 40 Tage
Neuropsychologische Leistung - Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Zeitfenster: 5 - 40 Tage

Maßnahme = Flanker Hemmungskontrolle und Aufmerksamkeitstest Konstrukt = Exekutive Funktion & Aufmerksamkeit

Skalenbereiche:

  • unkorrigierter Score (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15). Höhere Punktzahl ist besser
  • alterskorrigierter Score (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15). Höhere Punktzahl ist besser.
  • vollständig korrigierter T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Höhere Punktzahl ist besser.

Bei diesem Test weist ein höherer roher oder standardisierter Wert auf eine größere inhibitorische Kontrolle und Aufmerksamkeit hin.
5 - 40 Tage
Neuropsychologische Leistungsfähigkeit - Listensortierender Arbeitsgedächtnistest
Zeitfenster: 5 - 40 Tage

Messung = Listensortierung Arbeitsgedächtnistest Konstrukt = Arbeitsgedächtnis

Skalenbereiche:

  • unkorrigierter Score (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15). Höhere Punktzahl ist besser
  • alterskorrigierter Score (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15). Höhere Punktzahl ist besser.
  • vollständig korrigierter T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Höhere Punktzahl ist besser.

Bei diesem Test weist ein höherer Rohwert oder standardisierter Wert auf ein besseres episodisches Gedächtnis hin.
5 - 40 Tage
Neuropsychologische Leistungsfähigkeit - Bildwortschatztest
Zeitfenster: 5 - 40 Tage

Maß = Bildvokabulartest Konstrukt = Sprache

Skalenbereiche:

  • unkorrigierter Score (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15). Höhere Punktzahl ist besser
  • alterskorrigierter Score (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15). Höhere Punktzahl ist besser.
  • vollständig korrigierter T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Höhere Punktzahl ist besser.

Bei diesem Test weist ein höheres standardisiertes Ergebnis auf ein größeres allgemeines Vokabularwissen hin.
5 - 40 Tage
Neuropsychologische Leistungsfähigkeit – Mündlicher Leseerkennungstest
Zeitfenster: 5 - 40 Tage

Maßnahme = Test zur mündlichen Leseerkennung Konstrukt = Sprache

Skalenbereiche:

  • unkorrigierter Score (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15). Höhere Punktzahl ist besser
  • alterskorrigierter Score (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15). Höhere Punktzahl ist besser.
  • vollständig korrigierter T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Höhere Punktzahl ist besser.

Bei diesem Test weist ein höheres standardisiertes Ergebnis auf eine größere Fähigkeit zum lauten Lesen hin.
5 - 40 Tage
Neuropsychologische Leistung - Dimensionswechsel-Kartensortierungstest
Zeitfenster: 5 - 40 Tage

Messen = Dimensionsänderung Kartensortieren Test Konstrukt = Exekutive Funktion

Skalenbereiche:

  • unkorrigierter Score (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15). Höhere Punktzahl ist besser
  • alterskorrigierter Score (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15). Höhere Punktzahl ist besser.
  • vollständig korrigierter T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Höhere Punktzahl ist besser.

Bei diesem Test weist ein größerer roher oder standardisierter Wert auf eine größere kognitive Flexibilität hin.
5 - 40 Tage
Neuropsychologische Leistung - Mustervergleich Verarbeitungsgeschwindigkeitstest
Zeitfenster: 5 - 40 Tage

Messung = Mustervergleich Verarbeitungsgeschwindigkeit Testkonstrukt = Verarbeitungsgeschwindigkeit

Skalenbereiche:

  • unkorrigierter Score (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15). Höhere Punktzahl ist besser
  • alterskorrigierter Score (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15). Höhere Punktzahl ist besser.
  • vollständig korrigierter T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Höhere Punktzahl ist besser.

Bei diesem Test zeigt eine höhere rohe oder standardisierte Punktzahl eine schnellere Verarbeitungsgeschwindigkeit an.
5 - 40 Tage
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: 5 - 40 Tage

Die Messung des psychischen Wohlbefindens bewertet einen subjektiven und erfahrungsbezogenen Aspekt von Freude und positivem Affekt sowie von Erfüllung und Zweck. Zusammengesetzte Werte für das psychische Wohlbefinden werden als gewichteter Durchschnitt des unkorrigierten standardisierten Wertes (T-Werte; Mittelwert = 50, SD = 10) generiert, der aus jedem Unterbereich erhalten wird:

Positives Affektkonstrukt = Dieser Teil bewertet positive Affekte oder Gefühle einer angenehmen Auseinandersetzung mit der Umgebung mithilfe einer Umfrage zu positiven Affekten.

Höhere Werte = mehr positive Wirkung.

Lebenszufriedenheitskonstrukt = Dieser Teil bewertet anhand einer Lebenszufriedenheitsumfrage, wie der Teilnehmer sein Leben einschätzt, ob es ihm gefällt oder nicht.

Höhere Werte = größere Lebenszufriedenheit.

Bedeutungs- und Zweckkonstrukt = Dieser Teil bewertet den Grad, in dem der Teilnehmer das Gefühl hat, dass sein Leben wichtig oder sinnvoll ist.

Höhere Werte = größeres Sinn- und Zweckbewusstsein.
5 - 40 Tage
Soziale Beziehungen
Zeitfenster: 5 - 40 Tage

Die Messung der sozialen Beziehungen bewertet die Struktur, den Umfang und die Qualität des sozialen Netzwerks der Teilnehmer. Zusammengesetzte Werte für die soziale Zufriedenheit werden als gewichteter Durchschnitt der T-Werte (Mittelwert = 50, SD = 10) aus den Subdomänen generiert, wobei Einsamkeit und wahrgenommene Zurückweisung umgekehrt kodiert werden.

Konstrukt der wahrgenommenen sozialen Unterstützung = Dieser Teil bewertet den Grad, in dem der Teilnehmer das Gefühl hat, dass sein Leben wichtig oder sinnvoll ist.

Höhere Werte = größeres Sinn- und Zweckbewusstsein.

Companionship Construct = Dieser Teil bewertet die selbstberichtete Wahrnehmung, dass der Teilnehmer Gefährten hat, mit denen er interagieren kann, und die Wahrnehmung, allein oder einsam zu sein.

Höhere Werte = höher wahrgenommene Freundschaft oder mehr Einsamkeit.

Soziales Distress-Konstrukt = Dieser Teil bewertet den Grad, in dem der Teilnehmer das Gefühl hat, dass sein Leben wichtig oder sinnvoll ist.

Höhere Werte = größere wahrgenommene Feindseligkeit und Ablehnung.
5 - 40 Tage
Stress und Selbstwirksamkeitsbeziehungen
Zeitfenster: 5 - 40 Tage

Die Messung von Stress und Selbstwirksamkeit bewertet die individuelle Wahrnehmung von Lebensereignissen und deren Beziehungen sowie ihre wahrgenommenen Bewältigungsfähigkeiten. Stress- und Selbstwirksamkeits-Composite-Scores werden als gewichteter Durchschnitt der T-Scores (Mittelwert = 50, SD = 10) aus den Subdomänen generiert

Konstrukt des wahrgenommenen Stresses = Dieser Teil bewertet den wahrgenommenen Stress der Teilnehmer. Höhere Werte = größerer wahrgenommener Stress.

Selbstwirksamkeitskonstrukt = Dieser Teil bewertet die Selbstwirksamkeit oder den Glauben der Teilnehmer an ihre Fähigkeit, Ereignisse zu managen und zu kontrollieren.

Höhere Werte = allgemeinere Selbstwirksamkeit.
5 - 40 Tage
Negativer Affekt
Zeitfenster: 5 - 40 Tage

zusammengesetzte Scores werden als gewichteter Durchschnitt der T-Scores aus den Subdomänen generiert. Negativer Affekt umfasst die folgenden Unterdomänen:

Wutkonstrukt = Dieser Teil bewertet feindselige und zynische Einstellungen. Höhere Werte = höhere Wut.

Angstkonstrukt = Dieser Teil bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer von Bedrohung und autonomer Erregung im Zusammenhang mit Angst.

Höhere Werte = höhere Angst.

Traurigkeitskonstrukt = Dieser Teil bewertet die Traurigkeitsgefühle der Teilnehmer oder ihre geringe positive Stimmung oder schlechte Laune.

Höhere Werte = mehr Traurigkeit.
5 - 40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Federico, MD, PhD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPS-1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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