Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba postiktálních příznaků pomocí ibuprofenu a nifedipinu

15. listopadu 2022 aktualizováno: University of Calgary

Počáteční klinická studie k léčbě postiktálních příznaků

Tato studie bude hodnotit účinek ibuprofenu nebo nifedipinu na post-záchvatovou hypoperfuzi a neurologické deficity u pacientů s epilepsií. Jedna skupina dostane ibuprofen, další nifedipin a další placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezprostředně po záchvatech je průtok krve mozkem významně snížen po dobu přibližně jedné hodiny a je lokalizován do oblasti mozku, kde záchvat vznikl. To může přispět k příznakům, které pacienti pociťují bezprostředně po záchvatech a mezi záchvaty.

Studie na zvířatech ukázaly, že podávání protizánětlivých léků (např. ibuprofen) a léků na krevní tlak (např. nifedipinu) zabraňuje hypoperfuzi a poruchám chování pozorovaným u zvířat bezprostředně po záchvatech. Byly tak identifikovány dvě třídy levných a dobře tolerovaných léků – již klinicky používaných –, které lze testovat na lidech, aby se zabránilo vážným následkům, které následují po záchvatech.

Vyšetřovatelé budou studovat 90 subjektů přijatých do nemocnice za účelem vyšetření epilepsie. Výzkumníci náhodně rozdělí pacienty do tří léčebných skupin (každá po 30 pacientech). Během hospitalizace budou pacienti dostávat buď placebo, ibuprofen nebo nifedipin. Poté bude hodnocen účinek každého z těchto ošetření na závažnost hypoperfuze a neurologických deficitů, které následují po záchvatech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N T29
        • Nábor
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Nábor
        • South Health Campus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 16 let, časté záchvaty (>1 týdně) a kognitivní schopnosti dostatečné k dokončení neuropsychologického testování.

Kritéria vyloučení:

  • zóny nástupu více záchvatů, kontraindikace CT nebo MR zobrazení, jakákoli kontraindikace ibuprofenu nebo nifedipinu, stejně jako současná nebo nedávno (< 2 měsíce) expozice inhibitoru COX-2 nebo blokátoru kalciových kanálů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo po dobu nejméně pěti dnů před první studií průtoku krve. Budou pokračovat v podávání placeba, dokud nebude dosaženo základní studie po dokončení postiktální studie.
Lék: Placebo
Cukrová pilulka k přípravě v tabletě, která není odlišitelná od tablet ibuprofenu nebo nifedipinu.
Experimentální: Ibuprofen
Pacienti budou dostávat ibuprofen 400 mg perorálně třikrát denně (po tid) po dobu nejméně pěti dnů před první studií průtoku krve. Budou pokračovat v podávání ibuprofenu, dokud nebude získána základní studie po dokončení postiktální studie.
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen se připravuje v tabletě, která se neliší od nifedipinu nebo placebo tablety.
Ostatní jména:
  • Advil bolest hlavy a migréna extra síla; DIN 02467658
Experimentální: Nifedipin
Pacienti budou dostávat nifedipin 10 mg po tid po dobu 2 dnů, poté 20 mg po tid, poté po dobu alespoň pěti dnů před první studií průtoku krve. Budou pokračovat v podávání nifedipinu, dokud nebude po dokončení postiktální studie získána základní studie.
Lék: Nifedipin
Nifedipin má být připraven v tabletě, která není odlišitelná od ibuprofenu nebo placebové tablety.
Ostatní jména:
  • Adalat XL 20 mg, DIN 02237618
  • Adalat XL 30 mg, DIN 02155907

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postiktální průtok krve
Časové okno: 5-40 dní
Změna průtoku krve mozkem po záchvatech ve srovnání s výchozí hodnotou. Bude měřena pomocí CT perfuze nebo ASL MRI.
5-40 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologický výkon - Test paměti obrázkové sekvence
Časové okno: 5-40 dní

Pro všechny testy Cognition Domain jsou k dispozici tři standardizovaná skóre:

  • Nekorigované skóre porovnávající účastníka testu se všemi jednotlivci v normativním vzorku NIH Toolbox (průměr = 100, SD = 15);
  • Věkově opravené skóre, které porovnává účastníka testu s jednotlivci NIH Toolbox věkově odpovídajících jedinců (průměr = 100, standardní odchylka = 15); a
  • Plně opravené T-skóre, které se přizpůsobuje klíčovým demografickým proměnným včetně věku, pohlaví, rasy/etnického původu a dosaženého vzdělání (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10).

Measure = paměť sekvence obrázků Konstrukce = epizodická paměť

Rozsahy měřítek:

  • nekorigované skóre (průměr = 100, SD = 15).
  • věkově korigované skóre (průměr = 100, SD = 15).
  • plně korigované T-skóre (průměr = 50, SD = 10). U tohoto testu znamená vyšší standardizované skóre lepší epizodickou paměť.
5-40 dní
Neuropsychologická výkonnost - Flanker Inhibitor Control and Attention Test
Časové okno: 5-40 dní

Měření = Flanker Inhibitor Control and Attention Test Construct = výkonná funkce a pozornost

Rozsahy měřítek:

  • nekorigované skóre (průměr = 100, standardní odchylka = 15). Vyšší skóre je lepší
  • věkově korigované skóre (průměr = 100, směrodatná odchylka = 15). Vyšší skóre je lepší.
  • plně korigované T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Vyšší skóre je lepší.

U tohoto testu vyšší hrubé nebo standardizované skóre ukazuje na větší inhibiční kontrolu a pozornost.
5-40 dní
Neuropsychologický výkon - Test pracovní paměti řazení seznamu
Časové okno: 5-40 dní

Measure = Třídění seznamu Test pracovní paměti Construct = Pracovní paměť

Rozsahy měřítek:

  • nekorigované skóre (průměr = 100, standardní odchylka = 15). Vyšší skóre je lepší
  • věkově korigované skóre (průměr = 100, směrodatná odchylka = 15). Vyšší skóre je lepší.
  • plně korigované T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Vyšší skóre je lepší.

Pro tento test znamená vyšší nezpracované nebo standardizované skóre lepší epizodickou paměť.
5-40 dní
Neuropsychologický výkon - obrázkový test slovní zásoby
Časové okno: 5-40 dní

Měřítko = Obrázek Test slovní zásoby Konstrukce = Jazyk

Rozsahy měřítek:

  • nekorigované skóre (průměr = 100, standardní odchylka = 15). Vyšší skóre je lepší
  • věkově korigované skóre (průměr = 100, směrodatná odchylka = 15). Vyšší skóre je lepší.
  • plně korigované T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Vyšší skóre je lepší.

U tohoto testu znamená vyšší standardizované skóre lepší obecné znalosti slovní zásoby.
5-40 dní
Neuropsychologický výkon – test rozpoznávání čtení v ústech
Časové okno: 5-40 dní

Míra = Test rozpoznávání ústního čtení Konstrukt = Jazyk

Rozsahy měřítek:

  • nekorigované skóre (průměr = 100, standardní odchylka = 15). Vyšší skóre je lepší
  • věkově korigované skóre (průměr = 100, směrodatná odchylka = 15). Vyšší skóre je lepší.
  • plně korigované T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Vyšší skóre je lepší.

U tohoto testu vyšší standardizované skóre ukazuje na větší schopnost číst nahlas.
5-40 dní
Neuropsychologický výkon - Test řazení karet změn rozměrů
Časové okno: 5-40 dní

Měření = Konstrukce testu třídění karty změny rozměrů = Výkonná funkce

Rozsahy měřítek:

  • nekorigované skóre (průměr = 100, standardní odchylka = 15). Vyšší skóre je lepší
  • věkově korigované skóre (průměr = 100, směrodatná odchylka = 15). Vyšší skóre je lepší.
  • plně korigované T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Vyšší skóre je lepší.

U tohoto testu vyšší hrubé nebo standardizované skóre ukazuje na větší kognitivní flexibilitu.
5-40 dní
Neuropsychologický výkon - Test rychlosti zpracování porovnávání vzorů
Časové okno: 5-40 dní

Měření = Porovnání vzorů Test rychlosti zpracování Konstrukce = Rychlost zpracování

Rozsahy měřítek:

  • nekorigované skóre (průměr = 100, standardní odchylka = 15). Vyšší skóre je lepší
  • věkově korigované skóre (průměr = 100, směrodatná odchylka = 15). Vyšší skóre je lepší.
  • plně korigované T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Vyšší skóre je lepší.

U tohoto testu vyšší nezpracované nebo standardizované skóre ukazuje na vyšší rychlost zpracování.
5-40 dní
Psychická pohoda
Časové okno: 5-40 dní

Míra psychické pohody posuzuje subjektivní a prožitkový aspekt potěšení a pozitivního vlivu, stejně jako naplnění a účel. Složené skóre psychologické pohody se generuje jako vážený průměr nekorigovaného standardizovaného skóre (T skóre; průměr = 50, SD = 10) získaného z každé subdomény:

Konstrukt pozitivního vlivu = Tato část hodnotí pozitivní vliv nebo pocity příjemného vztahu s okolím pomocí průzkumu pozitivního vlivu.

Vyšší skóre = pozitivnější účinek.

Konstrukt životní spokojenosti = Tato část hodnotí, jak účastník hodnotí svůj život, pokud jde o to, zda se mu líbí nebo ne, pomocí průzkumu životní spokojenosti.

Vyšší skóre = větší životní spokojenost.

Konstrukt významu a účelu = Tato část hodnotí míru, do jaké má účastník pocit, že na jeho životě záleží nebo dává smysl.

Vyšší skóre = větší smysl pro smysl a účel.
5-40 dní
Sociální vztahy
Časové okno: 5-40 dní

Měření sociálních vztahů hodnotí strukturu, rozsah a kvalitu sociální sítě účastníků. Složená složená skóre sociální spokojenosti jsou generována jako vážený průměr T-skóre (průměr = 50, SD = 10) ze subdomén, s reverzně kódovanými osamělostí a vnímaným odmítnutím.

Konstrukt vnímané sociální podpory = Tato část hodnotí míru, do jaké má účastník pocit, že na jejich životě záleží nebo dává smysl.

Vyšší skóre = větší smysl pro smysl a účel.

Konstrukt doprovodu = Tato část posuzuje vlastní vnímání toho, že účastník má společníky, se kterými může komunikovat, a vnímání toho, že je sám nebo osamělý.

Vyšší skóre = vyšší vnímané přátelství nebo více osamělosti.

Konstrukt sociální tísně = Tato část hodnotí míru, do jaké má účastník pocit, že na jeho životě záleží nebo dává smysl.

Vyšší skóre = větší vnímané nepřátelství a odmítání.
5-40 dní
Vztahy se stresem a vlastní účinností
Časové okno: 5-40 dní

Míra stresu a sebeúčinnosti posuzuje individuální vnímání životních událostí a jejich vztahů a také jejich vnímané dovednosti zvládání. Složené skóre stresu a vlastní účinnosti se generuje jako vážený průměr T-skóre (průměr = 50, SD = 10) ze subdomén

Konstrukt vnímaného stresu = Tato část hodnotí stres vnímaný účastníky. Vyšší skóre = větší vnímaný stres.

Konstrukt sebeúčinnosti = Tato část posuzuje sebeúčinnost neboli přesvědčení účastníků o jejich schopnosti řídit události a mít nad nimi kontrolu.

Vyšší skóre = obecnější sebeúčinnost.
5-40 dní
Negativní vliv
Časové okno: 5-40 dní

složená skóre jsou generována jako vážený průměr T-skóre ze subdomén. Negativní vliv zahrnuje následující subdomény:

Hněvový konstrukt = Tato část hodnotí postoje nepřátelství a cynismu. Vyšší skóre = vyšší úroveň hněvu.

Konstrukt strachu = Tato část hodnotí, jak účastníci vnímají hrozbu a autonomní vzrušení spojené se strachem.

Vyšší skóre = vyšší úroveň strachu.

Konstrukt smutku = Tato část hodnotí účastníky pocity smutku nebo jejich nízké úrovně pozitivního vlivu nebo špatné nálady.

Vyšší skóre = více smutku.
5-40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Federico, MD, PhD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPS-1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit