Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postiktaalisten oireiden hoito ibuprofeenilla ja nifedipiinillä

tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Calgary

Alustava kliininen tutkimus postiktaalisten oireiden hoitamiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ibuprofeenin tai nifedipiinin vaikutusta kohtauksen jälkeiseen hypoperfuusioon ja neurologisiin puutteisiin epilepsiapotilailla. Yksi ryhmä saa ibuprofeenia, toinen nifedipiiniä ja toinen ryhmä lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Välittömästi kohtausten jälkeen aivojen verenvirtaus heikkenee merkittävästi noin tunnin ajan ja se sijaitsee aivoalueella, josta kohtaus sai alkunsa. Tämä voi myötävaikuttaa oireisiin, joita potilaat kokevat välittömästi kohtausten jälkeen ja niiden välillä.

Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että anti-inflammatoristen lääkkeiden (esim. ibuprofeenin) ja verenpainelääkkeiden (esim. nifedipiinin) antaminen estää hypoperfuusiota ja käyttäytymishäiriöitä, joita eläimillä havaitaan välittömästi kohtausten jälkeen. Näin ollen on tunnistettu kaksi luokkaa halpoja ja hyvin siedettyjä lääkkeitä - jo kliinisessä käytössä - joita voidaan testata ihmisillä kohtausten aiheuttamien vakavien seurausten estämiseksi.

Tutkijat tutkivat 90 henkilöä, jotka joutuvat sairaalaan epilepsiatutkimuksiin. Tutkijat jakavat potilaat satunnaisesti kolmeen hoitoryhmään (kukin 30 potilasta). Potilaat saavat joko lumelääkettä, ibuprofeenia tai nifedipiiniä sairaalassa ollessaan. Tämän jälkeen arvioidaan kunkin näistä hoidoista kouristuskohtauksia seuraavien hypoperfuusion ja neurologisten puutteiden vakavuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N T29
        • Rekrytointi
        • Foothills Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Rekrytointi
        • South Health Campus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 16 vuotta, toistuvat kohtaukset (> 1 viikossa) ja kognitiivinen kyky riittävä neuropsykologisen testauksen suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • useita kohtausten alkamisalueita, CT- tai MR-kuvauksen vasta-aiheet, ibuprofeenin tai nifedipiinin vasta-aiheet sekä nykyinen tai äskettäinen (< 2 kuukautta) altistus COX-2-estäjälle tai kalsiumkanavasalpaajalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä vähintään viiden päivän ajan ennen ensimmäistä verenkiertotutkimusta. He jatkavat lumelääkettä, kunnes perustutkimus on saatu postiktaalitutkimuksen päätyttyä.
Lääke: Plasebo
Sokeripilleri valmistetaan tabletissa, joka ei erotu ibuprofeenista tai nifedipiinitabletista.
Kokeellinen: Ibuprofeeni
Potilaat saavat ibuprofeenia 400 mg suun kautta kolme kertaa päivässä (a tid) vähintään viiden päivän ajan ennen ensimmäistä verenvirtaustutkimusta. He jatkavat ibuprofeenin saamista, kunnes perustutkimus on saatu postiktaalitutkimuksen päätyttyä.
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni valmistetaan tabletissa, joka ei erotu nifedipiini- tai lumetabletista.
Muut nimet:
  • Advil päänsärky & migreeni lisävoimaa; DIN 02467658
Kokeellinen: Nifedipiini
Potilaat saavat nifedipiiniä 10 mg po tid 2 päivän ajan, sitten 20 mg kerran tid ja sen jälkeen vähintään viiden päivän ajan ennen ensimmäistä verenvirtaustutkimusta. He jatkavat nifedipiinin saamista, kunnes perustutkimus on saatu postiktaalitutkimuksen päätyttyä.
Lääke: Nifedipiini
Nifedipiini valmistetaan tabletissa, joka ei erotu ibuprofeenista tai lumetabletista.
Muut nimet:
  • Adalat XL 20 mg, DIN 02237618
  • Adalat XL 30 mg, DIN 02155907

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postiktaalinen verenkierto
Aikaikkuna: 5-40 päivää
Muutos aivoverenkierrossa kohtausten jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen. Se mitataan CT-perfuusiolla tai ASL MRI:llä.
5-40 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologinen suorituskyky - Kuvasekvenssimuistitesti
Aikaikkuna: 5-40 päivää

Kaikille Cognition Domain -testeille tarjotaan kolme standardoitua pistettä:

  • Korjaamaton pistemäärä, joka vertaa testin tekijää kaikkiin yksilöihin NIH Toolboxin normatiivisessa otoksessa (keskiarvo = 100, SD = 15);
  • Ikäkorjattu pistemäärä, joka vertaa testin tekijää NIH Toolboxin ikään sopiviin henkilöihin (keskiarvo = 100, keskihajonta = 15); ja
  • Täysin korjattu T-piste, joka mukautuu keskeisten demografisten muuttujien mukaan, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta ja koulutustaso (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10).

Measure = kuvasekvenssimuisti Rakenne = Episodinen muisti

Asteikkoalueet:

  • korjaamaton pistemäärä (keskiarvo = 100, SD = 15).
  • ikäkorjattu pistemäärä (keskiarvo = 100, SD = 15).
  • täysin korjattu T-piste (keskiarvo = 50, SD = 10). Tässä testissä suurempi standardoitu pistemäärä osoittaa parempaa episodista muistia.
5-40 päivää
Neuropsykologinen suorituskyky - Flanker Inhibitory Control ja Attention Test
Aikaikkuna: 5-40 päivää

Toimenpide = Flanker Inhibitory Control ja Attention Test -rakenne = Executive Function & Attention

Asteikkoalueet:

  • korjaamaton pistemäärä (keskiarvo = 100, keskihajonta = 15). Korkeampi pistemäärä on parempi
  • ikäkorjattu pistemäärä (keskiarvo = 100, keskihajonta = 15). Korkeampi pistemäärä on parempi.
  • täysin korjattu T-piste (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Korkeampi pistemäärä on parempi.

Tässä testissä korkeampi raaka- tai standardoitu pistemäärä osoittaa suurempaa estokontrollia ja tarkkaavaisuutta.
5-40 päivää
Neuropsykologinen suorituskyky - Listan lajittelun työmuistitesti
Aikaikkuna: 5-40 päivää

Toimenpide = Listan lajittelu Working Memory Test Construct = Työmuisti

Asteikkoalueet:

  • korjaamaton pistemäärä (keskiarvo = 100, keskihajonta = 15). Korkeampi pistemäärä on parempi
  • ikäkorjattu pistemäärä (keskiarvo = 100, keskihajonta = 15). Korkeampi pistemäärä on parempi.
  • täysin korjattu T-piste (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Korkeampi pistemäärä on parempi.

Tässä testissä suurempi raaka tai standardoitu pistemäärä osoittaa parempaa episodista muistia.
5-40 päivää
Neuropsykologinen suorituskyky - Kuvasanastotesti
Aikaikkuna: 5-40 päivää

Mitta = Kuvasanasto Testirakenne = Kieli

Asteikkoalueet:

  • korjaamaton pistemäärä (keskiarvo = 100, keskihajonta = 15). Korkeampi pistemäärä on parempi
  • ikäkorjattu pistemäärä (keskiarvo = 100, keskihajonta = 15). Korkeampi pistemäärä on parempi.
  • täysin korjattu T-piste (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Korkeampi pistemäärä on parempi.

Tässä testissä korkeampi standardoitu pistemäärä osoittaa suurempaa yleisen sanaston tuntemusta.
5-40 päivää
Neuropsykologinen suorituskyky - suullinen lukutunnistustesti
Aikaikkuna: 5-40 päivää

Toimenpide = Suullisen lukutunnistuksen testirakenne = Kieli

Asteikkoalueet:

  • korjaamaton pistemäärä (keskiarvo = 100, keskihajonta = 15). Korkeampi pistemäärä on parempi
  • ikäkorjattu pistemäärä (keskiarvo = 100, keskihajonta = 15). Korkeampi pistemäärä on parempi.
  • täysin korjattu T-piste (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Korkeampi pistemäärä on parempi.

Tässä testissä korkeampi standardoitu pistemäärä osoittaa parempaa kykyä lukea ääneen.
5-40 päivää
Neuropsykologinen suorituskyky - Dimensional Change Card Sort Test
Aikaikkuna: 5-40 päivää

Toimenpide = Dimensional Change Card Sort Test Construct = Executive-toiminto

Asteikkoalueet:

  • korjaamaton pistemäärä (keskiarvo = 100, keskihajonta = 15). Korkeampi pistemäärä on parempi
  • ikäkorjattu pistemäärä (keskiarvo = 100, keskihajonta = 15). Korkeampi pistemäärä on parempi.
  • täysin korjattu T-piste (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Korkeampi pistemäärä on parempi.

Tässä testissä suurempi raaka tai standardoitu pistemäärä osoittaa suurempaa kognitiivista joustavuutta.
5-40 päivää
Neuropsykologinen suorituskyky - Pattern Comparison Processing Speed ​​-testi
Aikaikkuna: 5-40 päivää

Mitta = kuviovertailu Prosessointinopeustestirakenne = Prosessointinopeus

Asteikkoalueet:

  • korjaamaton pistemäärä (keskiarvo = 100, keskihajonta = 15). Korkeampi pistemäärä on parempi
  • ikäkorjattu pistemäärä (keskiarvo = 100, keskihajonta = 15). Korkeampi pistemäärä on parempi.
  • täysin korjattu T-piste (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Korkeampi pistemäärä on parempi.

Tässä testissä suurempi raaka- tai standardoitu pistemäärä osoittaa nopeampaa käsittelynopeutta.
5-40 päivää
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 5-40 päivää

Psykologinen hyvinvointi -mittari arvioi nautinnon ja positiivisen vaikutuksen subjektiivisen ja kokemuksellisen puolen sekä täyttymyksen ja tarkoituksen. Psykologisen hyvinvoinnin yhdistelmäpisteet luodaan kustakin aliverkkotunnuksesta saadun korjaamattoman standardoidun pistemäärän (T-pisteet; keskiarvo = 50, SD = 10) painotettuna keskiarvona:

Positive Affect Construct = Tämä osa arvioi positiivista vaikutusta tai tunteita miellyttävästä sitoutumisesta ympäristöön positiivisen vaikutuksen kyselyn avulla.

Korkeammat pisteet = enemmän positiivista vaikutusta.

Life Satisfaction Construct = Tämä osa arvioi, kuinka osallistuja arvioi elämäänsä sen mukaan, pitääkö hän siitä vai ei, käyttämällä elämään tyytyväisyyskyselyä.

Korkeammat pisteet = suurempi tyytyväisyys elämään.

Merkitys ja tarkoitus Rakenne = Tämä osa arvioi, missä määrin osallistuja kokee elämällään olevan merkitystä tai järkeä.

Korkeammat pisteet = parempi merkityksen ja tarkoituksen taju.
5-40 päivää
Sosiaaliset suhteet
Aikaikkuna: 5-40 päivää

Sosiaaliset suhteet -mittari arvioi osallistujien sosiaalisen verkoston rakennetta, laajuutta ja laatua. Yhdistelmä sosiaalisen tyytyväisyyden yhdistelmäpisteet luodaan T-pisteiden painotettuna keskiarvona (keskiarvo = 50, SD = 10) aliverkkotunnuksista, yksinäisyys ja havaittu hylkääminen käänteiskoodattuina.

Koettu sosiaalinen tukirakenne = Tämä osa arvioi, missä määrin osallistuja kokee elämällään olevan merkitystä tai järkeä.

Korkeammat pisteet = parempi merkityksen ja tarkoituksen taju.

Kumppanuusrakenne = Tämä osa arvioi itse ilmoittamia käsityksiä siitä, että osallistujalla on kumppaneita, joiden kanssa olla vuorovaikutuksessa, ja käsityksiä yksin tai yksinäisyydestä.

Korkeammat pisteet = korkeampi koettu ystävyys tai enemmän yksinäisyyttä.

Social Distress Construct = Tämä osa arvioi, missä määrin osallistuja kokee elämällään olevan merkitystä tai järkeä.

Korkeammat pisteet = suurempi koettu vihamielisyys ja hylkääminen.
5-40 päivää
Stressi ja itsetehokkuussuhteet
Aikaikkuna: 5-40 päivää

Stressi ja itsetehokkuus -mittari arvioi yksilön käsitystä elämän tapahtumista ja niiden suhteista sekä koettua selviytymistaitoja. Stressin ja itsetehokkuuden yhdistelmäpisteet luodaan aliverkkotunnusten T-pisteiden (keskiarvo = 50, SD = 10) painotettuna keskiarvona.

Koettu stressirakenne = Tämä osa arvioi osallistujien kokemaa stressiä. Korkeammat pisteet = suurempi koettu stressi.

Self-Efficacy Construct = Tämä osa arvioi itsetehokkuutta tai osallistujien uskoa kykyynsä hallita ja hallita tapahtumia.

Korkeammat pisteet = yleisempi itsetehokkuus.
5-40 päivää
Negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 5-40 päivää

yhdistelmäpisteet luodaan aliverkkotunnusten T-pisteiden painotettuna keskiarvona. Negatiivinen vaikutus sisältää seuraavat aliverkkotunnukset:

Anger Construct = Tämä osa arvioi vihamielisyyttä ja kyynisyyttä. Korkeammat pisteet = korkeammat vihan tasot.

Fear Construct = Tämä osa arvioi osallistujien käsitystä pelosta ja autonomisesta kiihotuksesta.

Korkeammat pisteet = korkeampi pelko.

Sadness Construct = Tämä osa arvioi osallistujien surun tunteita tai heidän alhaista positiivista vaikutustaan ​​tai huonoa mielialaa.

Korkeammat pisteet = enemmän surua.
5-40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Federico, MD, PhD, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPS-1.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa