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Trattamento dei sintomi post-critici con ibuprofene e nifedipina

8 maggio 2024 aggiornato da: University of Calgary

Uno studio clinico iniziale per il trattamento dei sintomi postictali

Questo studio valuterà l'effetto dell'ibuprofene o della nifedipina sull'ipoperfusione post-convulsiva e sui deficit neurologici nei pazienti con epilessia. Un gruppo riceverà ibuprofene, un altro riceverà nifedipina e un altro placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Immediatamente dopo le crisi, il flusso sanguigno cerebrale è significativamente ridotto per circa un'ora e si trova nell'area del cervello in cui ha avuto origine la crisi. Ciò può contribuire ai sintomi che i pazienti avvertono immediatamente dopo le convulsioni e tra le convulsioni.

Studi sugli animali hanno dimostrato che la somministrazione di farmaci antinfiammatori (ad es. ibuprofene) e farmaci per la pressione sanguigna (ad es. nifedipina) previene l'ipoperfusione e i disturbi comportamentali osservati negli animali immediatamente dopo le convulsioni. Sono state così identificate due classi di farmaci poco costosi e ben tollerati - già in uso clinico - che possono essere testati sull'uomo per prevenire le gravi conseguenze che seguono le convulsioni.

Gli investigatori studieranno 90 soggetti ricoverati in ospedale per indagini sull'epilessia. Gli investigatori divideranno casualmente i pazienti in tre gruppi di trattamento (30 pazienti ciascuno). I pazienti riceveranno placebo, ibuprofene o nifedipina mentre sono in ospedale. Verrà quindi valutato l'effetto di ciascuno di questi trattamenti sulla gravità dell'ipoperfusione e sui deficit neurologici che seguono le convulsioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N T29
        • Reclutamento
        • Foothills Medical Centre
        • Contatto:
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Reclutamento
        • South Health Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 16 anni, convulsioni frequenti (>1 a settimana) e capacità cognitive sufficienti per completare i test neuropsicologici.

Criteri di esclusione:

  • zone di insorgenza di crisi multiple, controindicazioni all'imaging TC o RM, qualsiasi controindicazione all'ibuprofene o alla nifedipina, così come l'esposizione attuale o recente (<2 mesi) all'inibitore della COX-2 o al calcio-antagonista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo per almeno cinque giorni prima del primo studio del flusso sanguigno. Continueranno a ricevere il placebo fino a quando lo studio di riferimento non sarà ottenuto dopo il completamento dello studio postictale.
Droga: Placebo
Pillola di zucchero da preparare in una compressa non distinguibile dall'ibuprofene o dalla compressa di nifedipina.
Sperimentale: Ibuprofene
I pazienti riceveranno ibuprofene 400 mg per via orale tre volte al giorno (po tid) per almeno cinque giorni prima del primo studio del flusso sanguigno. Continueranno a ricevere ibuprofene fino a quando lo studio di riferimento non sarà ottenuto dopo il completamento dello studio postictale.
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene da preparare in una compressa non distinguibile dalla compressa di nifedipina o placebo.
Altri nomi:
  • Advil mal di testa ed emicrania forza extra; DIN 02467658
Sperimentale: Nifedipina
I pazienti riceveranno nifedipina 10 mg PO tid per 2 giorni, quindi 20 mg PO tid, successivamente per almeno cinque giorni prima del primo studio del flusso sanguigno. Continueranno a ricevere nifedipina fino a quando lo studio di riferimento non sarà ottenuto dopo il completamento dello studio postictale.
Droga: Nifedipina
Nifedipina da preparare in una compressa non distinguibile dall'ibuprofene o dalla compressa placebo.
Altri nomi:
  • Adalat XL 20 mg, DIN 02237618
  • Adalat XL 30 mg, DIN 02155907

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno postictale
Lasso di tempo: 5 - 40 giorni
Variazione del flusso sanguigno cerebrale in seguito a convulsioni, rispetto al basale. Sarà misurato mediante perfusione TC o risonanza magnetica ASL.
5 - 40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni neuropsicologiche - Picture Sequence Memory Test
Lasso di tempo: 5 - 40 giorni

Per tutti i test del dominio cognitivo, vengono forniti tre punteggi standardizzati:

  • Un punteggio non corretto che confronta il partecipante al test con tutti gli individui nel campione normativo NIH Toolbox (media = 100, SD = 15);
  • Un punteggio corretto per l'età che confronta il partecipante al test con gli individui della stessa età di NIH Toolbox (media = 100, deviazione standard = 15); e
  • Un punteggio T completamente corretto che si adatta alle principali variabili demografiche tra cui età, sesso, razza/etnia e livello di istruzione (media = 50, deviazione standard = 10).

Misura = memoria della sequenza di immagini Costrutto = memoria episodica

Intervalli di scala:

  • punteggio non corretto (media = 100, SD = 15).
  • punteggio corretto per età (media = 100, DS = 15).
  • Punteggio T completamente corretto (media = 50, DS = 10). Per questo test, un punteggio standardizzato maggiore indica una migliore memoria episodica.
5 - 40 giorni
Prestazioni neuropsicologiche - Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Lasso di tempo: 5 - 40 giorni

Misura = Flanker Inibitorio Controllo e Test di Attenzione Costrutto = Funzione Esecutiva e Attenzione

Intervalli di scala:

  • punteggio non corretto (media = 100, deviazione standard = 15). Il punteggio più alto è migliore
  • punteggio corretto per età (media = 100, deviazione standard = 15). Il punteggio più alto è migliore.
  • Punteggio T completamente corretto (media = 50, deviazione standard = 10). Il punteggio più alto è migliore.

Per questo test, un punteggio grezzo o standardizzato più alto indica un maggiore controllo inibitorio e attenzione.
5 - 40 giorni
Prestazioni neuropsicologiche - List Sorting Working Memory Test
Lasso di tempo: 5 - 40 giorni

Misura = Elenco Ordinamento Working Memory Test Construct = Memoria di lavoro

Intervalli di scala:

  • punteggio non corretto (media = 100, deviazione standard = 15). Il punteggio più alto è migliore
  • punteggio corretto per età (media = 100, deviazione standard = 15). Il punteggio più alto è migliore.
  • Punteggio T completamente corretto (media = 50, deviazione standard = 10). Il punteggio più alto è migliore.

Per questo test, un punteggio grezzo o standardizzato maggiore indica una migliore memoria episodica.
5 - 40 giorni
Prestazioni neuropsicologiche - Picture Vocabulary Test
Lasso di tempo: 5 - 40 giorni

Misura = Immagine Vocabolario Test Costrutto = Lingua

Intervalli di scala:

  • punteggio non corretto (media = 100, deviazione standard = 15). Il punteggio più alto è migliore
  • punteggio corretto per età (media = 100, deviazione standard = 15). Il punteggio più alto è migliore.
  • Punteggio T completamente corretto (media = 50, deviazione standard = 10). Il punteggio più alto è migliore.

Per questo test, un punteggio standardizzato più alto indica una maggiore conoscenza del vocabolario generale.
5 - 40 giorni
Prestazioni neuropsicologiche - Test di riconoscimento della lettura orale
Lasso di tempo: 5 - 40 giorni

Misura = Test di riconoscimento della lettura orale Costrutto = Lingua

Intervalli di scala:

  • punteggio non corretto (media = 100, deviazione standard = 15). Il punteggio più alto è migliore
  • punteggio corretto per età (media = 100, deviazione standard = 15). Il punteggio più alto è migliore.
  • Punteggio T completamente corretto (media = 50, deviazione standard = 10). Il punteggio più alto è migliore.

Per questo test, un punteggio standardizzato più alto indica una maggiore capacità di leggere ad alta voce.
5 - 40 giorni
Prestazioni neuropsicologiche - Dimensional Change Card Sort Test
Lasso di tempo: 5 - 40 giorni

Misura = Variazione dimensionale Card Sort Test Construct = Funzione esecutiva

Intervalli di scala:

  • punteggio non corretto (media = 100, deviazione standard = 15). Il punteggio più alto è migliore
  • punteggio corretto per età (media = 100, deviazione standard = 15). Il punteggio più alto è migliore.
  • Punteggio T completamente corretto (media = 50, deviazione standard = 10). Il punteggio più alto è migliore.

Per questo test, un punteggio grezzo o standardizzato maggiore indica una maggiore flessibilità cognitiva.
5 - 40 giorni
Prestazioni neuropsicologiche - Test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli
Lasso di tempo: 5 - 40 giorni

Misura = Confronto pattern Velocità di elaborazione Test Construct = Velocità di elaborazione

Intervalli di scala:

  • punteggio non corretto (media = 100, deviazione standard = 15). Il punteggio più alto è migliore
  • punteggio corretto per età (media = 100, deviazione standard = 15). Il punteggio più alto è migliore.
  • Punteggio T completamente corretto (media = 50, deviazione standard = 10). Il punteggio più alto è migliore.

Per questo test, un punteggio grezzo o standardizzato maggiore indica una maggiore velocità di elaborazione.
5 - 40 giorni
Benessere psicologico
Lasso di tempo: 5 - 40 giorni

La misura del benessere psicologico valuta un aspetto soggettivo ed esperienziale del piacere e dell'affetto positivo, nonché l'appagamento e lo scopo. I punteggi compositi del benessere psicologico sono generati come media ponderata del punteggio standardizzato non corretto (punteggi T; media = 50, SD = 10) ottenuto da ciascun sottodominio:

Costrutto affettivo positivo = Questa parte valuta l'affetto positivo, o sentimenti di un coinvolgimento piacevole con l'ambiente, utilizzando un sondaggio sull'affetto positivo.

Punteggi più alti = affetto più positivo.

Life Satisfaction Construct = Questa parte valuta come il partecipante valuta la propria vita, in termini di gradimento o meno, utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione della vita.

Punteggi più alti = maggiore soddisfazione di vita.

Significato e Scopo Costrutto = Questa parte valuta il grado in cui il partecipante sente che la sua vita conta o ha un senso.

Punteggi più alti = maggiore senso del significato e scopo.
5 - 40 giorni
Relazioni sociali
Lasso di tempo: 5 - 40 giorni

La misura delle relazioni sociali valuta la struttura, l'estensione e la qualità della rete sociale dei partecipanti. I punteggi compositi di soddisfazione sociale composita sono generati come media ponderata dei punteggi T (media = 50, DS = 10) dai sottodomini, con solitudine e rifiuto percepito codificati al contrario.

Costrutto di supporto sociale percepito = Questa parte valuta il grado in cui il partecipante sente che la sua vita conta o ha un senso.

Punteggi più alti = maggiore senso del significato e scopo.

Companionship Construct = Questa parte valuta le percezioni auto-riportate del partecipante che ha compagni con cui interagire e le percezioni di essere solo o solo.

Punteggi più alti = maggiore amicizia percepita o più solitudine.

Costrutto di disagio sociale = Questa parte valuta il grado in cui il partecipante sente che la sua vita conta o ha un senso.

Punteggi più alti = maggiore ostilità percepita e rifiuto.
5 - 40 giorni
Stress e relazioni di autoefficacia
Lasso di tempo: 5 - 40 giorni

La misura dello stress e dell'autoefficacia valuta la percezione individuale degli eventi della vita e delle loro relazioni, nonché le loro capacità di coping percepite. I punteggi compositi di stress e autoefficacia sono generati come media ponderata dei punteggi T (media = 50, SD = 10) dai sottodomini

Perceived Stress Construct = Questa parte valuta lo stress percepito dai partecipanti. Punteggi più alti = maggiore stress percepito.

Costrutto di autoefficacia = Questa parte valuta l'autoefficacia o la convinzione dei partecipanti nella propria capacità di gestire e avere il controllo sugli eventi.

Punteggi più alti = autoefficacia più generale.
5 - 40 giorni
Influenza negativa
Lasso di tempo: 5 - 40 giorni

i punteggi compositi vengono generati come media ponderata dei punteggi T dei sottodomini. L'effetto negativo include i seguenti sottodomini:

Anger Construct = Questa parte valuta gli atteggiamenti di ostilità e cinismo. Punteggi più alti = livelli più alti di rabbia.

Fear Construct = Questa parte valuta la percezione dei partecipanti della minaccia e dell'eccitazione autonomica associata alla paura.

Punteggi più alti = più alti livelli di paura.

Tristezza costrutto = Questa parte valuta i sentimenti di tristezza dei partecipanti oi loro bassi livelli di affetto positivo o umore basso.

Punteggi più alti = più tristezza.
5 - 40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Federico, MD, PhD, University Of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPS-1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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