- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03949478
Behandeling van postictale symptomen met behulp van ibuprofen en nifedipine
Een eerste klinische studie om postictale symptomen te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onmiddellijk na aanvallen is de doorbloeding van de hersenen gedurende ongeveer een uur aanzienlijk verminderd en bevindt deze zich in het hersengebied waar de aanval is ontstaan. Dit kan bijdragen aan symptomen die patiënten ervaren direct na aanvallen en tussen aanvallen in.
Dierstudies hebben aangetoond dat het geven van ontstekingsremmende medicijnen (bijv. ibuprofen) en bloeddrukmedicatie (bijv. nifedipine) de hypoperfusie en gedragsstoornissen voorkomt die bij dieren worden gezien onmiddellijk na aanvallen. Zo zijn er twee klassen van goedkope en goed verdragen medicijnen geïdentificeerd - die al in klinisch gebruik zijn - die bij mensen kunnen worden getest om de ernstige gevolgen van aanvallen te voorkomen.
De onderzoekers zullen 90 proefpersonen bestuderen die zijn opgenomen in het ziekenhuis voor onderzoek naar epilepsie. De onderzoekers verdelen de patiënten willekeurig in drie behandelingsgroepen (elk 30 patiënten). Patiënten krijgen in het ziekenhuis een placebo, ibuprofen of nifedipine. Het effect van elk van deze behandelingen op de ernst van hypoperfusie en neurologische tekorten die volgen op aanvallen, zal vervolgens worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paolo Federico, MD, PhD
- Telefoonnummer: =1.403.944.4091
- E-mail: pfederic@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N T29
- Werving
- Foothills Medical Centre
-
Contact:
- Paolo Federico, MD, PhD
- Telefoonnummer: +1.403.944.4091
- E-mail: pfederic@ucalgary.ca
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- Werving
- South Health Campus
-
Contact:
- Paolo Federico, MD, PhD
- Telefoonnummer: 403.944.4091
- E-mail: pfederic@ucalgary.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 16 jaar, frequente aanvallen (> 1 per week) en cognitief vermogen voldoende om neuropsychologisch onderzoek te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- meerdere aanvalszones, contra-indicaties voor CT- of MR-beeldvorming, elke contra-indicatie voor ibuprofen of nifedipine, evenals huidige of recente (< 2 maanden) blootstelling aan COX-2-remmer of calciumantagonist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen gedurende ten minste vijf dagen voorafgaand aan het eerste bloedstroomonderzoek een placebo.
Ze zullen een placebo blijven krijgen totdat het basisonderzoek is verkregen nadat het postictale onderzoek is voltooid.
|
Suikerpil te bereiden in een tablet die niet te onderscheiden is van ibuprofen of nifedipine tablet.
|
Experimenteel: Ibuprofen
Patiënten krijgen ibuprofen 400 mg oraal driemaal daags (po tid) gedurende ten minste vijf dagen voorafgaand aan het eerste bloedstroomonderzoek.
Ze zullen ibuprofen blijven krijgen totdat het basisonderzoek is verkregen nadat het postictale onderzoek is afgerond.
|
Ibuprofen moet worden bereid in een tablet die niet te onderscheiden is van een nifedipine- of placebotablet.
Andere namen:
|
Experimenteel: Nifedipine
Patiënten krijgen nifedipine 10 mg driemaal daags gedurende 2 dagen, daarna 20 mg driemaal daags, daarna gedurende ten minste vijf dagen voorafgaand aan het eerste bloedstroomonderzoek.
Ze zullen nifedipine blijven krijgen totdat het basisonderzoek is verkregen nadat het postictale onderzoek is voltooid.
|
Nifedipine moet worden bereid in een tablet die niet te onderscheiden is van een ibuprofen- of placebotablet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postictale doorbloeding
Tijdsspanne: 5 - 40 dagen
|
Verandering in cerebrale doorbloeding na aanvallen, ten opzichte van de basislijn.
Het wordt gemeten met CT-perfusie of ASL-MRI.
|
5 - 40 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neuropsychologische prestaties - Picture Sequence Memory Test
Tijdsspanne: 5 - 40 dagen
|
Voor alle Cognition Domain-tests worden drie gestandaardiseerde scores verstrekt:
Maat = Beeldreeksgeheugen Construct = Episodisch geheugen Schaalbereiken:
|
5 - 40 dagen
|
Neuropsychologische prestaties - Flanker remmende controle en aandachtstest
Tijdsspanne: 5 - 40 dagen
|
Maat = Flanker Remmende Controle en Aandacht Test Construct = Uitvoerende Functie & Aandacht Schaalbereiken:
Voor deze test duidt een hogere ruwe of gestandaardiseerde score op meer remmende controle en aandacht. |
5 - 40 dagen
|
Neuropsychologische prestaties - Lijst Sorteren Werkgeheugen Test
Tijdsspanne: 5 - 40 dagen
|
Meten = Lijst Sorteren Werkgeheugen Test Construct = Werkgeheugen Schaalbereiken:
Voor deze test duidt een hogere ruwe of gestandaardiseerde score op een beter episodisch geheugen. |
5 - 40 dagen
|
Neuropsychologische prestatie - Beeldwoordenschattest
Tijdsspanne: 5 - 40 dagen
|
Meten = Beeld Woordenschat Test Construct = Taal Schaalbereiken:
Voor deze test duidt een hogere gestandaardiseerde score op een grotere algemene woordenschatkennis. |
5 - 40 dagen
|
Neuropsychologische prestaties - Orale leesherkenningstest
Tijdsspanne: 5 - 40 dagen
|
Maat = Mondelinge Leesherkenning Test Construct = Taal Schaalbereiken:
Voor deze test duidt een hogere gestandaardiseerde score op een groter vermogen om hardop te lezen. |
5 - 40 dagen
|
Neuropsychologische prestaties - Dimensional Change Card Sort Test
Tijdsspanne: 5 - 40 dagen
|
Meten = Dimensioneel Wijzigen Kaart Sorteren Test Construct = Uitvoerende functie Schaalbereiken:
Voor deze test duidt een hogere ruwe of gestandaardiseerde score op een grotere cognitieve flexibiliteit. |
5 - 40 dagen
|
Neuropsychologische prestatie - Patroonvergelijking Verwerkingssnelheidstest
Tijdsspanne: 5 - 40 dagen
|
Meten = Patroonvergelijking Verwerkingssnelheid Test Construct = Verwerkingssnelheid Schaalbereiken:
Voor deze test geeft een grotere ruwe of gestandaardiseerde score een hogere verwerkingssnelheid aan. |
5 - 40 dagen
|
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: 5 - 40 dagen
|
De maatstaf voor psychisch welzijn beoordeelt een subjectief en ervaringsgericht aspect van plezier en positief affect, evenals vervulling en doel. Samengestelde scores voor psychisch welzijn worden gegenereerd als het gewogen gemiddelde van de niet-gecorrigeerde gestandaardiseerde score (T-scores; gemiddelde = 50, SD = 10) verkregen van elk subdomein: Positive Affect Construct = Dit gedeelte beoordeelt positief affect, of gevoelens van een plezierige betrokkenheid bij de omgeving, met behulp van een positief affectonderzoek. Hogere scores = meer positief affect. Life Satisfaction Construct = Dit gedeelte beoordeelt hoe de deelnemer zijn leven evalueert, in termen van of ze het leuk vinden of niet, met behulp van een levenstevredenheidsenquête. Hogere scores = grotere tevredenheid met het leven. Betekenis en doelconstructie = Dit deel evalueert de mate waarin de deelnemer vindt dat zijn leven ertoe doet of zinvol is. Hogere scores = groter gevoel van betekenis en doel. |
5 - 40 dagen
|
Sociale relaties
Tijdsspanne: 5 - 40 dagen
|
De maatstaf Sociale Relaties beoordeelt de structuur, omvang en kwaliteit van het sociale netwerk van de deelnemers. Samengestelde sociale tevredenheid samengestelde scores worden gegenereerd als het gewogen gemiddelde van de T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10) van de subdomeinen, met eenzaamheid en waargenomen afwijzing omgekeerd gecodeerd. Waargenomen sociale steunconstructie = Dit deel evalueert de mate waarin de deelnemer vindt dat zijn leven ertoe doet of zinvol is. Hogere scores = groter gevoel van betekenis en doel. Companionship Construct = Dit deel beoordeelt zelfgerapporteerde percepties van de deelnemer heeft metgezellen om mee om te gaan en percepties van alleen of eenzaam zijn. Hogere scores = hogere waargenomen vriendschap of meer eenzaamheid. Social Distress Construct = Dit deel evalueert de mate waarin de deelnemer vindt dat zijn leven ertoe doet of zinvol is. Hogere scores = grotere waargenomen vijandigheid en afwijzing. |
5 - 40 dagen
|
Stress en self-efficacy-relaties
Tijdsspanne: 5 - 40 dagen
|
De Stress and Self-Efficacy-maatstaf beoordeelt de perceptie van het individu van levensgebeurtenissen en hun relaties, evenals hun waargenomen copingvaardigheden. Samengestelde scores voor stress en zelfeffectiviteit worden gegenereerd als het gewogen gemiddelde van de T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10) van de subdomeinen Waargenomen stressconstructie = Dit gedeelte evalueert de ervaren stress van de deelnemers. Hogere scores = meer ervaren stress. Self-Efficacy Construct = Dit deel beoordeelt zelfeffectiviteit, of het geloof van de deelnemers in hun vermogen om gebeurtenissen te managen en er controle over te hebben. Hogere scores = meer algemene self-efficacy. |
5 - 40 dagen
|
Negatief effect
Tijdsspanne: 5 - 40 dagen
|
samengestelde scores worden gegenereerd als het gewogen gemiddelde van de T-scores van de subdomeinen. Negatief affect omvat de volgende subdomeinen: Anger Construct = Dit gedeelte beoordeelt de houding van vijandigheid en cynisme. Hogere scores = hogere niveaus van woede. Fear Construct = Dit deel beoordeelt de perceptie van de deelnemer van dreiging en autonome opwinding geassocieerd met angst. Hogere scores = hogere niveaus van angst. Sadness Construct = Dit deel beoordeelt de gevoelens van verdriet van de deelnemers, of hun lage niveaus van positief affect of neerslachtige stemming. Hogere scores = meer verdriet. |
5 - 40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Federico, MD, PhD, University of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Epilepsie
- Epilepsie, gedeeltelijk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Ibuprofen
- Nifedipine
Andere studie-ID-nummers
- TPS-1.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië