Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van postictale symptomen met behulp van ibuprofen en nifedipine

15 november 2022 bijgewerkt door: University of Calgary

Een eerste klinische studie om postictale symptomen te behandelen

Deze studie zal het effect evalueren van ibuprofen of nifedipine op post-epileptische hypoperfusie en neurologische gebreken bij patiënten met epilepsie. De ene groep krijgt ibuprofen, een andere krijgt nifedipine en weer een placebo.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onmiddellijk na aanvallen is de doorbloeding van de hersenen gedurende ongeveer een uur aanzienlijk verminderd en bevindt deze zich in het hersengebied waar de aanval is ontstaan. Dit kan bijdragen aan symptomen die patiënten ervaren direct na aanvallen en tussen aanvallen in.

Dierstudies hebben aangetoond dat het geven van ontstekingsremmende medicijnen (bijv. ibuprofen) en bloeddrukmedicatie (bijv. nifedipine) de hypoperfusie en gedragsstoornissen voorkomt die bij dieren worden gezien onmiddellijk na aanvallen. Zo zijn er twee klassen van goedkope en goed verdragen medicijnen geïdentificeerd - die al in klinisch gebruik zijn - die bij mensen kunnen worden getest om de ernstige gevolgen van aanvallen te voorkomen.

De onderzoekers zullen 90 proefpersonen bestuderen die zijn opgenomen in het ziekenhuis voor onderzoek naar epilepsie. De onderzoekers verdelen de patiënten willekeurig in drie behandelingsgroepen (elk 30 patiënten). Patiënten krijgen in het ziekenhuis een placebo, ibuprofen of nifedipine. Het effect van elk van deze behandelingen op de ernst van hypoperfusie en neurologische tekorten die volgen op aanvallen, zal vervolgens worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N T29
        • Werving
        • Foothills Medical Centre
        • Contact:
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Werving
        • South Health Campus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 16 jaar, frequente aanvallen (> 1 per week) en cognitief vermogen voldoende om neuropsychologisch onderzoek te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • meerdere aanvalszones, contra-indicaties voor CT- of MR-beeldvorming, elke contra-indicatie voor ibuprofen of nifedipine, evenals huidige of recente (< 2 maanden) blootstelling aan COX-2-remmer of calciumantagonist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen gedurende ten minste vijf dagen voorafgaand aan het eerste bloedstroomonderzoek een placebo. Ze zullen een placebo blijven krijgen totdat het basisonderzoek is verkregen nadat het postictale onderzoek is voltooid.
Suikerpil te bereiden in een tablet die niet te onderscheiden is van ibuprofen of nifedipine tablet.
Experimenteel: Ibuprofen
Patiënten krijgen ibuprofen 400 mg oraal driemaal daags (po tid) gedurende ten minste vijf dagen voorafgaand aan het eerste bloedstroomonderzoek. Ze zullen ibuprofen blijven krijgen totdat het basisonderzoek is verkregen nadat het postictale onderzoek is afgerond.
Ibuprofen moet worden bereid in een tablet die niet te onderscheiden is van een nifedipine- of placebotablet.
Andere namen:
  • Advil hoofdpijn & migraine extra kracht; DIN 02467658
Experimenteel: Nifedipine
Patiënten krijgen nifedipine 10 mg driemaal daags gedurende 2 dagen, daarna 20 mg driemaal daags, daarna gedurende ten minste vijf dagen voorafgaand aan het eerste bloedstroomonderzoek. Ze zullen nifedipine blijven krijgen totdat het basisonderzoek is verkregen nadat het postictale onderzoek is voltooid.
Nifedipine moet worden bereid in een tablet die niet te onderscheiden is van een ibuprofen- of placebotablet.
Andere namen:
  • Adalat XL 20 mg, DIN 02237618
  • Adalat XL 30 mg, DIN 02155907

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postictale doorbloeding
Tijdsspanne: 5 - 40 dagen
Verandering in cerebrale doorbloeding na aanvallen, ten opzichte van de basislijn. Het wordt gemeten met CT-perfusie of ASL-MRI.
5 - 40 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische prestaties - Picture Sequence Memory Test
Tijdsspanne: 5 - 40 dagen

Voor alle Cognition Domain-tests worden drie gestandaardiseerde scores verstrekt:

  • Een niet-gecorrigeerde score die de testpersoon vergelijkt met alle individuen in de normatieve steekproef van de NIH Toolbox (gemiddelde = 100, SD = 15);
  • Een voor leeftijd gecorrigeerde score die de testpersoon vergelijkt met NIH Toolbox-leeftijdsgematchte individuen (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15); en
  • Een volledig gecorrigeerde T-score die corrigeert voor belangrijke demografische variabelen zoals leeftijd, geslacht, ras/etniciteit en opleidingsniveau (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10).

Maat = Beeldreeksgeheugen Construct = Episodisch geheugen

Schaalbereiken:

  • ongecorrigeerde score (gemiddelde = 100, SD = 15).
  • voor leeftijd gecorrigeerde score (gemiddelde = 100, SD = 15).
  • volledig gecorrigeerde T-score (gemiddelde = 50, SD = 10). Voor deze test duidt een grotere gestandaardiseerde score op een beter episodisch geheugen.
5 - 40 dagen
Neuropsychologische prestaties - Flanker remmende controle en aandachtstest
Tijdsspanne: 5 - 40 dagen

Maat = Flanker Remmende Controle en Aandacht Test Construct = Uitvoerende Functie & Aandacht

Schaalbereiken:

  • ongecorrigeerde score (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15). Een hogere score is beter
  • voor leeftijd gecorrigeerde score (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15). Een hogere score is beter.
  • volledig gecorrigeerde T-score (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10). Een hogere score is beter.

Voor deze test duidt een hogere ruwe of gestandaardiseerde score op meer remmende controle en aandacht.

5 - 40 dagen
Neuropsychologische prestaties - Lijst Sorteren Werkgeheugen Test
Tijdsspanne: 5 - 40 dagen

Meten = Lijst Sorteren Werkgeheugen Test Construct = Werkgeheugen

Schaalbereiken:

  • ongecorrigeerde score (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15). Een hogere score is beter
  • voor leeftijd gecorrigeerde score (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15). Een hogere score is beter.
  • volledig gecorrigeerde T-score (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10). Een hogere score is beter.

Voor deze test duidt een hogere ruwe of gestandaardiseerde score op een beter episodisch geheugen.

5 - 40 dagen
Neuropsychologische prestatie - Beeldwoordenschattest
Tijdsspanne: 5 - 40 dagen

Meten = Beeld Woordenschat Test Construct = Taal

Schaalbereiken:

  • ongecorrigeerde score (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15). Een hogere score is beter
  • voor leeftijd gecorrigeerde score (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15). Een hogere score is beter.
  • volledig gecorrigeerde T-score (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10). Een hogere score is beter.

Voor deze test duidt een hogere gestandaardiseerde score op een grotere algemene woordenschatkennis.

5 - 40 dagen
Neuropsychologische prestaties - Orale leesherkenningstest
Tijdsspanne: 5 - 40 dagen

Maat = Mondelinge Leesherkenning Test Construct = Taal

Schaalbereiken:

  • ongecorrigeerde score (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15). Een hogere score is beter
  • voor leeftijd gecorrigeerde score (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15). Een hogere score is beter.
  • volledig gecorrigeerde T-score (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10). Een hogere score is beter.

Voor deze test duidt een hogere gestandaardiseerde score op een groter vermogen om hardop te lezen.

5 - 40 dagen
Neuropsychologische prestaties - Dimensional Change Card Sort Test
Tijdsspanne: 5 - 40 dagen

Meten = Dimensioneel Wijzigen Kaart Sorteren Test Construct = Uitvoerende functie

Schaalbereiken:

  • ongecorrigeerde score (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15). Een hogere score is beter
  • voor leeftijd gecorrigeerde score (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15). Een hogere score is beter.
  • volledig gecorrigeerde T-score (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10). Een hogere score is beter.

Voor deze test duidt een hogere ruwe of gestandaardiseerde score op een grotere cognitieve flexibiliteit.

5 - 40 dagen
Neuropsychologische prestatie - Patroonvergelijking Verwerkingssnelheidstest
Tijdsspanne: 5 - 40 dagen

Meten = Patroonvergelijking Verwerkingssnelheid Test Construct = Verwerkingssnelheid

Schaalbereiken:

  • ongecorrigeerde score (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15). Een hogere score is beter
  • voor leeftijd gecorrigeerde score (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15). Een hogere score is beter.
  • volledig gecorrigeerde T-score (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10). Een hogere score is beter.

Voor deze test geeft een grotere ruwe of gestandaardiseerde score een hogere verwerkingssnelheid aan.

5 - 40 dagen
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: 5 - 40 dagen

De maatstaf voor psychisch welzijn beoordeelt een subjectief en ervaringsgericht aspect van plezier en positief affect, evenals vervulling en doel. Samengestelde scores voor psychisch welzijn worden gegenereerd als het gewogen gemiddelde van de niet-gecorrigeerde gestandaardiseerde score (T-scores; gemiddelde = 50, SD = 10) verkregen van elk subdomein:

Positive Affect Construct = Dit gedeelte beoordeelt positief affect, of gevoelens van een plezierige betrokkenheid bij de omgeving, met behulp van een positief affectonderzoek.

Hogere scores = meer positief affect.

Life Satisfaction Construct = Dit gedeelte beoordeelt hoe de deelnemer zijn leven evalueert, in termen van of ze het leuk vinden of niet, met behulp van een levenstevredenheidsenquête.

Hogere scores = grotere tevredenheid met het leven.

Betekenis en doelconstructie = Dit deel evalueert de mate waarin de deelnemer vindt dat zijn leven ertoe doet of zinvol is.

Hogere scores = groter gevoel van betekenis en doel.

5 - 40 dagen
Sociale relaties
Tijdsspanne: 5 - 40 dagen

De maatstaf Sociale Relaties beoordeelt de structuur, omvang en kwaliteit van het sociale netwerk van de deelnemers. Samengestelde sociale tevredenheid samengestelde scores worden gegenereerd als het gewogen gemiddelde van de T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10) van de subdomeinen, met eenzaamheid en waargenomen afwijzing omgekeerd gecodeerd.

Waargenomen sociale steunconstructie = Dit deel evalueert de mate waarin de deelnemer vindt dat zijn leven ertoe doet of zinvol is.

Hogere scores = groter gevoel van betekenis en doel.

Companionship Construct = Dit deel beoordeelt zelfgerapporteerde percepties van de deelnemer heeft metgezellen om mee om te gaan en percepties van alleen of eenzaam zijn.

Hogere scores = hogere waargenomen vriendschap of meer eenzaamheid.

Social Distress Construct = Dit deel evalueert de mate waarin de deelnemer vindt dat zijn leven ertoe doet of zinvol is.

Hogere scores = grotere waargenomen vijandigheid en afwijzing.

5 - 40 dagen
Stress en self-efficacy-relaties
Tijdsspanne: 5 - 40 dagen

De Stress and Self-Efficacy-maatstaf beoordeelt de perceptie van het individu van levensgebeurtenissen en hun relaties, evenals hun waargenomen copingvaardigheden. Samengestelde scores voor stress en zelfeffectiviteit worden gegenereerd als het gewogen gemiddelde van de T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10) van de subdomeinen

Waargenomen stressconstructie = Dit gedeelte evalueert de ervaren stress van de deelnemers. Hogere scores = meer ervaren stress.

Self-Efficacy Construct = Dit deel beoordeelt zelfeffectiviteit, of het geloof van de deelnemers in hun vermogen om gebeurtenissen te managen en er controle over te hebben.

Hogere scores = meer algemene self-efficacy.

5 - 40 dagen
Negatief effect
Tijdsspanne: 5 - 40 dagen

samengestelde scores worden gegenereerd als het gewogen gemiddelde van de T-scores van de subdomeinen. Negatief affect omvat de volgende subdomeinen:

Anger Construct = Dit gedeelte beoordeelt de houding van vijandigheid en cynisme. Hogere scores = hogere niveaus van woede.

Fear Construct = Dit deel beoordeelt de perceptie van de deelnemer van dreiging en autonome opwinding geassocieerd met angst.

Hogere scores = hogere niveaus van angst.

Sadness Construct = Dit deel beoordeelt de gevoelens van verdriet van de deelnemers, of hun lage niveaus van positief affect of neerslachtige stemming.

Hogere scores = meer verdriet.

5 - 40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Federico, MD, PhD, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren