- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03949478
이부프로펜과 니페디핀을 사용한 발작 후 증상 치료
발작 후 증상을 치료하기 위한 초기 임상 연구
연구 개요
상세 설명
발작 직후 뇌 혈류는 약 1시간 동안 크게 감소하며 발작이 시작된 뇌 영역에 위치합니다. 이것은 발작 직후와 발작 사이에 환자가 경험하는 증상에 기여할 수 있습니다.
동물 연구에 따르면 항염증제(예: 이부프로펜)와 혈압약(예: 니페디핀)을 투여하면 발작 직후 동물에게서 나타나는 저관류 및 행동 장애를 예방할 수 있습니다. 따라서 발작에 따른 심각한 결과를 예방하기 위해 인간에게 테스트할 수 있는 저렴하고 내약성이 좋은 두 종류의 약물(이미 임상에서 사용되고 있음)이 확인되었습니다.
조사관은 간질 조사를 위해 병원에 입원한 90명의 피험자를 연구할 것입니다. 조사관은 환자를 무작위로 3개의 치료 그룹(각각 30명의 환자)으로 나눕니다. 환자는 병원에 있는 동안 위약, 이부프로펜 또는 니페디핀을 투여받습니다. 저관류의 중증도 및 발작에 뒤따르는 신경학적 결손에 대한 이들 각각의 치료의 효과를 평가할 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paolo Federico, MD, PhD
- 전화번호: =1.403.944.4091
- 이메일: pfederic@ucalgary.ca
연구 장소
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N T29
- 모병
- Foothills Medical Centre
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연락하다:
- Paolo Federico, MD, PhD
- 전화번호: +1.403.944.4091
- 이메일: pfederic@ucalgary.ca
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
- 모병
- South Health Campus
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연락하다:
- Paolo Federico, MD, PhD
- 전화번호: 403.944.4091
- 이메일: pfederic@ucalgary.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 16세, 빈번한 발작(>1주당) 및 신경심리학적 검사를 완료하기에 충분한 인지 능력.
제외 기준:
- 다중 발작 발병 구역, CT 또는 MR 영상에 대한 금기, 이부프로펜 또는 니페디핀에 대한 금기, 현재 또는 최근(< 2개월) 노출 COX-2 억제제 또는 칼슘 채널 차단제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
환자는 첫 번째 혈류 연구 최소 5일 전에 위약을 받게 됩니다.
그들은 발작 후 연구가 완료된 후 기준선 연구가 얻어질 때까지 위약을 계속 받을 것입니다.
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이부프로펜 또는 니페디핀 정제와 구별되지 않는 정제로 제조되는 설탕 알약.
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실험적: 이부프로펜
환자는 첫 번째 혈류 검사 전 최소 5일 동안 입으로 이부프로펜 400mg을 하루 세 번(potid) 투여받습니다.
그들은 발작 후 연구가 완료된 후 기준선 연구가 얻어질 때까지 이부프로펜을 계속 받을 것입니다.
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이부프로펜은 니페디핀 또는 위약 정제와 구별되지 않는 정제로 제조됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 니페디핀
환자는 2일 동안 니페디핀 10mg 포티드를 투여받은 다음 첫 번째 혈류 연구 전 최소 5일 동안 20mg 포티드를 투여받습니다.
그들은 발작 후 연구가 완료된 후 기준선 연구가 얻어질 때까지 니페디핀을 계속 받게 될 것입니다.
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니페디핀은 이부프로펜 또는 위약 정제와 구별되지 않는 정제로 제조됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 후 혈류
기간: 5 - 40일
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기준선에 비해 발작 후 뇌혈류의 변화.
CT 관류 또는 ASL MRI로 측정됩니다.
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5 - 40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 심리학적 수행 - 그림 순서 기억력 테스트
기간: 5 - 40일
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모든 인지 영역 테스트에 대해 세 가지 표준화된 점수가 제공됩니다.
측정 = 그림 시퀀스 메모리 구성 = 에피소드 메모리 척도 범위:
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5 - 40일
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신경 심리학적 수행 - Flanker 억제 제어 및 주의력 테스트
기간: 5 - 40일
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측정 = 플랭커 억제 제어 및 주의력 테스트 구성 = 집행 기능 및 주의력 척도 범위:
이 테스트에서 더 높은 원시 또는 표준화 점수는 더 큰 억제 제어 및 관심을 나타냅니다. |
5 - 40일
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신경 심리학적 수행 - 목록 정렬 작업 기억 테스트
기간: 5 - 40일
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측정 = 목록 정렬 작업 메모리 테스트 구성 = 작업 메모리 척도 범위:
이 테스트에서 더 큰 원시 또는 표준화된 점수는 더 나은 일화 기억을 나타냅니다. |
5 - 40일
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신경 심리학적 수행 - 그림 어휘 테스트
기간: 5 - 40일
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측정 = 그림 어휘 테스트 구성 = 언어 척도 범위:
이 테스트에서 표준화 점수가 높을수록 일반적인 어휘 지식이 더 많다는 것을 나타냅니다. |
5 - 40일
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신경심리학적 수행 - 구두 읽기 인식 테스트
기간: 5 - 40일
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측정 = 구두 읽기 인식 테스트 구성 = 언어 척도 범위:
이 테스트의 경우 표준화 점수가 높을수록 소리내어 읽을 수 있는 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
5 - 40일
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신경 심리학적 성능 - 차원 변화 카드 정렬 테스트
기간: 5 - 40일
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측정 = 차원 변경 카드 정렬 테스트 구성 = 실행 기능 척도 범위:
이 테스트의 경우 원시 또는 표준화 점수가 클수록 인지 유연성이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
5 - 40일
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신경 심리학적 성능 - 패턴 비교 처리 속도 테스트
기간: 5 - 40일
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측정 = 패턴 비교 처리 속도 테스트 구성 = 처리 속도 척도 범위:
이 테스트에서 원시 또는 표준화 점수가 클수록 처리 속도가 더 빠르다는 의미입니다. |
5 - 40일
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심리적 웰빙
기간: 5 - 40일
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심리적 웰빙 측정은 성취감과 목적뿐만 아니라 즐거움과 긍정적인 감정의 주관적이고 경험적인 측면을 평가합니다. 심리적 웰빙 종합 점수는 각 하위 영역에서 얻은 보정되지 않은 표준화 점수(T 점수; 평균 = 50, SD = 10)의 가중 평균으로 생성됩니다. 긍정적 정서 구성 = 이 부분은 긍정적 정서 조사를 사용하여 긍정적 정서 또는 환경과의 즐거운 교감의 느낌을 평가합니다. 높은 점수 = 더 긍정적인 영향. 삶의 만족도 구성 = 이 부분은 삶의 만족도 조사를 사용하여 참가자가 자신의 삶을 좋아하는지 여부에 따라 어떻게 평가하는지 평가합니다. 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높아집니다. 의미 및 목적 구성 = 이 부분은 참가자가 자신의 삶이 중요하다고 느끼거나 의미가 있다고 느끼는 정도를 평가합니다. 점수가 높을수록 의미와 목적에 대한 감각이 커집니다. |
5 - 40일
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사회적 관계
기간: 5 - 40일
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사회적 관계 측정은 참가자의 소셜 네트워크 구조, 범위 및 품질을 평가합니다. 복합 사회적 만족도 복합 점수는 하위 도메인의 T-점수(평균 = 50, SD = 10)의 가중 평균으로 생성되며 외로움과 인지된 거부감은 리버스 코딩됩니다. 지각된 사회적 지지 구조 = 이 부분은 참가자가 자신의 삶이 중요하다고 느끼거나 의미가 있다고 느끼는 정도를 평가합니다. 점수가 높을수록 의미와 목적에 대한 감각이 커집니다. 동행 구성 = 이 부분은 참가자가 혼자 또는 외롭다는 인식과 상호 작용할 동반자가 있다는 자기 보고 인식을 평가합니다. 더 높은 점수 = 더 높은 인지도의 우정 또는 더 많은 외로움. 사회적 고통 구성 = 이 부분은 참가자가 자신의 삶이 중요하다고 느끼거나 의미가 있다고 느끼는 정도를 평가합니다. 점수가 높을수록 적대감과 거부감이 커집니다. |
5 - 40일
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스트레스와 자기 효능감의 관계
기간: 5 - 40일
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스트레스 및 자기효능감 측정은 삶의 사건 및 관계에 대한 개인의 인식과 인식된 대처 기술을 평가합니다. 스트레스 및 자기효능감 복합 점수는 하위 도메인에서 T-점수(평균 = 50, SD = 10)의 가중 평균으로 생성됩니다. 인지된 스트레스 구성 = 이 부분은 참가자들이 인지한 스트레스를 평가합니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 커집니다. 자기효능감 구성 = 이 부분은 자기효능감 또는 이벤트를 관리하고 통제할 수 있는 자신의 능력에 대한 참가자의 믿음을 평가합니다. 높은 점수 = 보다 일반적인 자기효능감. |
5 - 40일
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부정적인 영향
기간: 5 - 40일
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복합 점수는 하위 도메인의 T-점수의 가중 평균으로 생성됩니다. 부정적인 영향에는 다음 하위 도메인이 포함됩니다. 분노 구성 = 이 부분은 적대감과 냉소주의의 태도를 평가합니다. 점수가 높을수록 분노 수준이 높아집니다. Fear Construct = 이 부분은 두려움과 관련된 위협 및 자율적 흥분에 대한 참가자의 인식을 평가합니다. 높은 점수 = 높은 수준의 두려움. 슬픔 구성 = 이 부분은 참가자의 슬픔이나 낮은 수준의 긍정적인 영향 또는 낮은 기분을 평가합니다. 높은 점수 = 더 많은 슬픔. |
5 - 40일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Federico, MD, PhD, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TPS-1.0
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로