Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av postiktala symtom med ibuprofen och nifedipin

15 november 2022 uppdaterad av: University of Calgary

En inledande klinisk studie för att behandla postiktala symtom

Denna studie kommer att utvärdera effekten av ibuprofen eller nifedipin på hypoperfusion efter anfall och neurologiska underskott hos patienter med epilepsi. En grupp kommer att få ibuprofen, en annan kommer att få nifedipin och anther placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omedelbart efter anfall minskar hjärnans blodflöde avsevärt under cirka en timme och är lokaliserat till det område i hjärnan där anfallet uppstod. Detta kan bidra till symtom som patienter upplever omedelbart efter anfall och mellan anfall.

Djurstudier har visat att att ge antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen) och blodtrycksmediciner (t.ex. nifedipin) förhindrar hypoperfusion och beteendestörningar som ses hos djur omedelbart efter anfall. Således har två klasser av billiga och väl tolererade läkemedel – redan i klinisk användning – identifierats som kan testas på människor för att förhindra de allvarliga konsekvenser som följer av anfall.

Utredarna kommer att studera 90 patienter som lagts in på sjukhus för epilepsiutredningar. Utredarna kommer slumpmässigt att dela in patienterna i tre behandlingsgrupper (30 patienter vardera). Patienterna kommer att få antingen placebo, ibuprofen eller nifedipin när de är på sjukhus. Effekten av var och en av dessa behandlingar på svårighetsgraden av hypoperfusion och neurologiska brister som följer efter anfall kommer sedan att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N T29
        • Rekrytering
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Rekrytering
        • South Health Campus
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 16 år, frekventa anfall (>1 per vecka) och kognitiv förmåga tillräcklig för att genomföra neuropsykologiska tester.

Exklusions kriterier:

  • flera anfallszoner, kontraindikationer för CT- eller MR-avbildning, någon kontraindikation mot ibuprofen eller nifedipin, samt aktuell eller nyligen (< 2 månader) exponering för COX-2-hämmare eller kalciumkanalblockerare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebo i minst fem dagar före den första blodflödesstudien. De kommer att fortsätta att få placebo tills baslinjestudien erhålls efter att den postiktala studien har slutförts.
Läkemedel: Placebo
Sockerpiller som ska beredas i en tablett som inte kan skiljas från ibuprofen eller nifedipin tablett.
Experimentell: Ibuprofen
Patienterna kommer att få ibuprofen 400 mg genom munnen tre gånger om dagen (po tid) i minst fem dagar före den första blodflödesstudien. De kommer att fortsätta att få ibuprofen tills baslinjestudien erhålls efter att den postiktala studien har slutförts.
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen ska beredas i en tablett som inte kan skiljas från nifedipin eller placebotablett.
Andra namn:
  • Advil huvudvärk & migrän extra styrka; DIN 02467658
Experimentell: Nifedipin
Patienterna kommer att få nifedipin 10 mg po tid under 2 dagar, sedan 20 mg po tid, därefter i minst fem dagar före den första blodflödesstudien. De kommer att fortsätta att få nifedipin tills baslinjestudien erhålls efter att den postiktala studien har slutförts.
Läkemedel: Nifedipin
Nifedipin ska beredas i en tablett som inte kan skiljas från ibuprofen eller placebotablett.
Andra namn:
  • Adalat XL 20 mg, DIN 02237618
  • Adalat XL 30 mg, DIN 02155907

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postiktalt blodflöde
Tidsram: 5 - 40 dagar
Förändring i cerebralt blodflöde efter anfall, i förhållande till baslinjen. Det kommer att mätas med CT-perfusion eller ASL MRI.
5 - 40 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykologisk prestation - Bildsekvensminnestest
Tidsram: 5 - 40 dagar

För alla Cognition Domain-tester tillhandahålls tre standardiserade poäng:

  • En okorrigerad poäng som jämför testtagaren med alla individer i NIH Toolbox normativa urval (medelvärde = 100, SD = 15);
  • En ålderskorrigerad poäng som jämför testtagaren med NIH Toolbox åldersmatchade individer (medelvärde = 100, standardavvikelse = 15); och
  • En helt korrigerad T-poäng som justerar för viktiga demografiska variabler inklusive ålder, kön, ras/etnicitet och utbildningsnivå (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10).

Mått = Bildsekvensminne Konstruktion = Episodiskt minne

Skalområden:

  • okorrigerad poäng (medelvärde = 100, SD = 15).
  • ålderskorrigerad poäng (medelvärde = 100, SD = 15).
  • helt korrigerad T-poäng (medelvärde = 50, SD = 10). För detta test indikerar en högre standardiserad poäng bättre episodiskt minne.
5 - 40 dagar
Neuropsykologisk prestation - Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Tidsram: 5 - 40 dagar

Mått = Flankerhämmande kontroll och uppmärksamhetstestkonstruktion = Exekutiv funktion & uppmärksamhet

Skalområden:

  • okorrigerad poäng (medelvärde = 100, standardavvikelse = 15). Högre poäng är bättre
  • ålderskorrigerad poäng (medelvärde = 100, standardavvikelse = 15). Högre poäng är bättre.
  • helt korrigerad T-poäng (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). Högre poäng är bättre.

För detta test indikerar en högre rå eller standardiserad poäng större hämmande kontroll och uppmärksamhet.
5 - 40 dagar
Neuropsykologisk prestation - Listsortering Arbetsminnestest
Tidsram: 5 - 40 dagar

Mått = Listsortering Working Memory Test Construct = Arbetsminne

Skalområden:

  • okorrigerad poäng (medelvärde = 100, standardavvikelse = 15). Högre poäng är bättre
  • ålderskorrigerad poäng (medelvärde = 100, standardavvikelse = 15). Högre poäng är bättre.
  • helt korrigerad T-poäng (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). Högre poäng är bättre.

För detta test indikerar en högre rå eller standardiserad poäng bättre episodiskt minne.
5 - 40 dagar
Neuropsykologisk prestation - Bildvokabulärtest
Tidsram: 5 - 40 dagar

Mått = Bildvokabulärtest Konstruktion = Språk

Skalområden:

  • okorrigerad poäng (medelvärde = 100, standardavvikelse = 15). Högre poäng är bättre
  • ålderskorrigerad poäng (medelvärde = 100, standardavvikelse = 15). Högre poäng är bättre.
  • helt korrigerad T-poäng (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). Högre poäng är bättre.

För det här testet indikerar ett högre standardiserat betyg större kunskap om allmänt ordförråd.
5 - 40 dagar
Neuropsykologisk prestation- Muntlig läsigenkänningstest
Tidsram: 5 - 40 dagar

Mått = Muntlig läsigenkänningstest Konstruktion = Språk

Skalområden:

  • okorrigerad poäng (medelvärde = 100, standardavvikelse = 15). Högre poäng är bättre
  • ålderskorrigerad poäng (medelvärde = 100, standardavvikelse = 15). Högre poäng är bättre.
  • helt korrigerad T-poäng (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). Högre poäng är bättre.

För detta test indikerar en högre standardiserad poäng en större förmåga att läsa högt.
5 - 40 dagar
Neuropsykologisk prestation - Sorteringstest för dimensionsförändringskort
Tidsram: 5 - 40 dagar

Mått = Dimensionell ändringskort Sortering Test Konstruktion = Exekutiv funktion

Skalområden:

  • okorrigerad poäng (medelvärde = 100, standardavvikelse = 15). Högre poäng är bättre
  • ålderskorrigerad poäng (medelvärde = 100, standardavvikelse = 15). Högre poäng är bättre.
  • helt korrigerad T-poäng (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). Högre poäng är bättre.

För detta test indikerar en högre rå eller standardiserad poäng större kognitiv flexibilitet.
5 - 40 dagar
Neuropsykologisk prestation - Pattern Comparison Processing Speed ​​Test
Tidsram: 5 - 40 dagar

Mått = Mönsterjämförelse Bearbetningshastighet Test Konstruktion = Bearbetningshastighet

Skalområden:

  • okorrigerad poäng (medelvärde = 100, standardavvikelse = 15). Högre poäng är bättre
  • ålderskorrigerad poäng (medelvärde = 100, standardavvikelse = 15). Högre poäng är bättre.
  • helt korrigerad T-poäng (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10). Högre poäng är bättre.

För detta test indikerar en högre rå eller standardiserad poäng snabbare bearbetningshastighet.
5 - 40 dagar
Psykologiskt välmående
Tidsram: 5 - 40 dagar

Måttet Psykologiskt välbefinnande bedömer en subjektiv och upplevelsemässig aspekt av njutning och positiv påverkan, såväl som uppfyllelse och syfte. Psykologiskt välbefinnande sammansatta poäng genereras som det viktade medelvärdet av det okorrigerade standardiserade poängen (T-poäng; medelvärde = 50, SD = 10) erhållet från varje underdomän:

Konstruktion av positiv påverkan = Denna del bedömer positiv påverkan, eller känslor av ett njutbart engagemang i miljön, med hjälp av en undersökning av positiv påverkan.

Högre poäng = mer positiv effekt.

Life Satisfaction Construct = Denna del bedömer hur deltagaren utvärderar sitt liv, i termer av om de gillar det eller inte, med hjälp av en tillfredsställelseundersökning.

Högre poäng = större tillfredsställelse med livet.

Mening och syfte Konstruktion = Denna del utvärderar i vilken grad deltagaren känner att deras liv är viktigt eller vettigt.

Högre poäng = större känsla av mening och syfte.
5 - 40 dagar
Sociala relationer
Tidsram: 5 - 40 dagar

Måttet Sociala relationer bedömer deltagarnas sociala nätverks struktur, omfattning och kvalitet. Sammansatta sammansatta poäng för social tillfredsställelse genereras som det viktade medelvärdet av T-poängen (medelvärde = 50, SD = 10) från underdomänerna, med ensamhet och upplevd avvisning omvänt kodade.

Upplevd socialt stödkonstruktion = Denna del utvärderar i vilken grad deltagaren känner att deras liv är viktigt eller vettigt.

Högre poäng = större känsla av mening och syfte.

Companionship Construct = Denna del bedömer självrapporterade uppfattningar om att deltagaren har följeslagare att interagera med och uppfattningar om att vara ensam eller ensam.

Högre poäng = högre upplevd vänskap eller mer ensamhet.

Social Distress Construct = Denna del utvärderar i vilken grad deltagaren känner att deras liv är viktigt eller vettigt.

Högre poäng = större upplevd fientlighet och avvisande.
5 - 40 dagar
Stress och själveffektivitetsrelationer
Tidsram: 5 - 40 dagar

Stress- och själveffektivitetsmåttet bedömer individens uppfattning om livshändelser och deras relationer samt deras upplevda coping-förmåga. Stress och själveffektivitets sammansatta poäng genereras som det viktade medelvärdet av T-poängen (medelvärde = 50, SD = 10) från underdomänerna

Upplevd stresskonstruktion = Denna del utvärderar deltagarnas upplevda stress. Högre poäng = större upplevd stress.

Self-Efficacy Construct = Denna del bedömer själveffektivitet, eller deltagarnas tro på sin förmåga att hantera och ha kontroll över händelser.

Högre poäng = mer generell self-efficacy.
5 - 40 dagar
Negativ påverkan
Tidsram: 5 - 40 dagar

sammansatta poäng genereras som det viktade medelvärdet av T-poängen från underdomänerna. Negativ påverkan inkluderar följande underdomäner:

Anger Construct = Denna del bedömer attityder av fientlighet och cynism. Högre poäng = högre nivåer av ilska.

Rädsla Konstruktion = Denna del bedömer deltagarnas uppfattning om hot och autonom upphetsning i samband med rädsla.

Högre poäng = högre nivåer av rädsla.

Sadness Construct = Denna del bedömer deltagarnas känslor av sorg, eller deras låga nivåer av positiv påverkan eller lågt humör.

Högre poäng = mer sorg.
5 - 40 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Federico, MD, PhD, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Första postat (Faktisk)

14 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPS-1.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera