Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Postiktális tünetek kezelése ibuprofén és nifedipin használatával

2022. november 15. frissítette: University of Calgary

Egy kezdeti klinikai vizsgálat a posztiktális tünetek kezelésére

Ez a tanulmány értékeli az ibuprofén vagy a nifedipin hatását a roham utáni hipoperfúzióra és neurológiai hiányosságokra epilepsziás betegeknél. Az egyik csoport ibuprofént, egy másik nifedipint, a másik pedig placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Közvetlenül a rohamokat követően az agy véráramlása jelentősen lecsökken körülbelül egy órára, és azon az agyterületen helyezkedik el, ahol a roham keletkezett. Ez hozzájárulhat azokhoz a tünetekhez, amelyeket a betegek közvetlenül a rohamokat követően és a rohamok között tapasztalnak.

Állatkísérletek kimutatták, hogy a gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofén) és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. nifedipin) adásával megelőzhető az állatoknál közvetlenül a rohamokat követő hipoperfúzió és viselkedési zavarok. Így az olcsó és jól tolerálható – már klinikai használatban lévő – gyógyszerek két osztályát azonosították, amelyek emberen is tesztelhetők a rohamokat követő súlyos következmények megelőzése érdekében.

A kutatók 90 epilepsziás vizsgálatra kórházba szállított alanyt vizsgálnak meg. A vizsgálók véletlenszerűen három kezelési csoportra osztják a betegeket (egyenként 30 beteg). A betegek placebót, ibuprofént vagy nifedipint kapnak a kórházban. A kezelések mindegyikének a görcsrohamokat követő hypoperfúzió és neurológiai hiányok súlyosságára gyakorolt ​​hatását értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N T29
        • Toborzás
        • Foothills Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Toborzás
        • South Health Campus
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 16 év, gyakori görcsrohamok (>1 hetente) és kognitív képességek, amelyek elegendőek a neuropszichológiai vizsgálatok elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • többszörös rohamok kialakulásának zónái, CT vagy MR képalkotás ellenjavallatai, ibuprofén vagy nifedipin bármely ellenjavallata, valamint jelenlegi vagy közelmúltbeli (< 2 hónap) expozíció COX-2 inhibitorral vagy kalciumcsatorna-blokkolóval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A betegek az első véráramlási vizsgálat előtt legalább öt napig placebót kapnak. Továbbra is placebót kapnak mindaddig, amíg a posztiktális vizsgálat befejezése után meg nem szerzik az alapszintű vizsgálatot.
Drog: Placebo
Cukortablettát olyan tablettában kell elkészíteni, amely nem különböztethető meg az ibuproféntől vagy a nifedipin tablettától.
Kísérleti: Ibuprofen
A betegek 400 mg ibuprofént kapnak szájon át naponta háromszor (po tid) legalább öt napig az első véráramlási vizsgálat előtt. Továbbra is ibuprofént kapnak mindaddig, amíg a posztiktális vizsgálat befejezése után meg nem szerzik az alapszintű vizsgálatot.
Drog: Ibuprofen
Az ibuprofént olyan tablettában kell elkészíteni, amely nem különböztethető meg a nifedipintől vagy a placebo tablettától.
Más nevek:
  • Advil fejfájás és migrén extra erőssége; DIN 02467658
Kísérleti: Nifedipin
A betegek napi 10 mg nifedipint kapnak naponta háromszor 2 napig, majd 20 mg naponta háromszor, ezt követően legalább öt napig az első véráramlási vizsgálat előtt. Továbbra is nifedipint kapnak mindaddig, amíg a posztiktális vizsgálat befejezése után meg nem szerzik az alapszintű vizsgálatot.
Drog: Nifedipin
A nifedipint olyan tablettában kell elkészíteni, amely nem különböztethető meg az ibuproféntől vagy a placebo tablettától.
Más nevek:
  • Adalat XL 20 mg, DIN 02237618
  • Adalat XL 30 mg, DIN 02155907

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postiktális véráramlás
Időkeret: 5-40 nap
Változás az agyi véráramlásban rohamokat követően, az alapvonalhoz képest. Ezt CT perfúzióval vagy ASL MRI-vel fogják mérni.
5-40 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichológiai teljesítmény - Képsorozat-memória teszt
Időkeret: 5-40 nap

Minden Kogníciós Domain teszthez három szabványos pontszámot biztosítunk:

  • Nem javított pontszám, amely összehasonlítja a tesztet végzőt a NIH Toolbox normatív mintájában szereplő összes egyénnel (átlag = 100, SD = 15);
  • Egy életkor szerint korrigált pontszám, amely a tesztet résztvevőt a NIH Toolbox korosztályos egyedeivel hasonlítja össze (átlag = 100, szórás = 15); és
  • Teljesen korrigált T-pontszám, amely a fő demográfiai változókhoz igazodik, beleértve az életkort, nemet, fajt/etnikai hovatartozást és iskolai végzettséget (átlag = 50, szórás = 10).

Mérték = Képsorozat memória Konstrukció = Epizodikus memória

Skálatartományok:

  • nem korrigált pontszám (átlag = 100, SD = 15).
  • életkorral korrigált pontszám (átlag = 100, SD = 15).
  • teljesen korrigált T-pontszám (átlag = 50, SD = 10). Ennél a tesztnél a nagyobb standardizált pontszám jobb epizodikus memóriát jelez.
5-40 nap
Neuropszichológiai teljesítmény - Flanker gátló kontroll és figyelem teszt
Időkeret: 5-40 nap

Mérték = Flanker Inhibitory Control és Attention Test Construct = Vezetői funkció és figyelem

Skálatartományok:

  • nem korrigált pontszám (átlag = 100, szórás = 15). A magasabb pontszám jobb
  • életkorral korrigált pontszám (átlag = 100, szórás = 15). A magasabb pontszám jobb.
  • teljesen korrigált T-pontszám (átlag = 50, szórás = 10). A magasabb pontszám jobb.

Ennél a tesztnél a magasabb nyers vagy standardizált pontszám nagyobb gátló kontrollt és figyelmet jelez.
5-40 nap
Neuropszichológiai teljesítmény - Listarendezés munkamemória teszt
Időkeret: 5-40 nap

Mérték = Listarendezés Munkamemória Teszt Konstrukció = Munkamemória

Skálatartományok:

  • nem korrigált pontszám (átlag = 100, szórás = 15). A magasabb pontszám jobb
  • életkorral korrigált pontszám (átlag = 100, szórás = 15). A magasabb pontszám jobb.
  • teljesen korrigált T-pontszám (átlag = 50, szórás = 10). A magasabb pontszám jobb.

Ennél a tesztnél a nagyobb nyers vagy standardizált pontszám jobb epizodikus memóriát jelez.
5-40 nap
Neuropszichológiai teljesítmény - Képes szókincs teszt
Időkeret: 5-40 nap

Mérték = Képszókincs Tesztkonstrukció = Nyelv

Skálatartományok:

  • nem korrigált pontszám (átlag = 100, szórás = 15). A magasabb pontszám jobb
  • életkorral korrigált pontszám (átlag = 100, szórás = 15). A magasabb pontszám jobb.
  • teljesen korrigált T-pontszám (átlag = 50, szórás = 10). A magasabb pontszám jobb.

Ennél a tesztnél a magasabb standardizált pontszám nagyobb általános szókincs-ismeretet jelent.
5-40 nap
Neuropszichológiai teljesítmény- szóbeli olvasásfelismerő teszt
Időkeret: 5-40 nap

Mérték = szóbeli olvasásfelismerés tesztkonstrukció = nyelv

Skálatartományok:

  • nem korrigált pontszám (átlag = 100, szórás = 15). A magasabb pontszám jobb
  • életkorral korrigált pontszám (átlag = 100, szórás = 15). A magasabb pontszám jobb.
  • teljesen korrigált T-pontszám (átlag = 50, szórás = 10). A magasabb pontszám jobb.

Ennél a tesztnél a magasabb standardizált pontszám nagyobb hangos olvasási képességet jelez.
5-40 nap
Neuropszichológiai teljesítmény - Dimenzióváltási kártyarendezési teszt
Időkeret: 5-40 nap

Mérték = Dimenzióváltás Kártyarendezés Teszt Konstrukció = Végrehajtó funkció

Skálatartományok:

  • nem korrigált pontszám (átlag = 100, szórás = 15). A magasabb pontszám jobb
  • életkorral korrigált pontszám (átlag = 100, szórás = 15). A magasabb pontszám jobb.
  • teljesen korrigált T-pontszám (átlag = 50, szórás = 10). A magasabb pontszám jobb.

Ennél a tesztnél a nagyobb nyers vagy standardizált pontszám nagyobb kognitív rugalmasságot jelez.
5-40 nap
Neuropszichológiai teljesítmény - Minta-összehasonlító feldolgozási sebesség teszt
Időkeret: 5-40 nap

Mérték = Minta-összehasonlítás Feldolgozási sebesség Teszt Konstrukció = Feldolgozási sebesség

Skálatartományok:

  • nem korrigált pontszám (átlag = 100, szórás = 15). A magasabb pontszám jobb
  • életkorral korrigált pontszám (átlag = 100, szórás = 15). A magasabb pontszám jobb.
  • teljesen korrigált T-pontszám (átlag = 50, szórás = 10). A magasabb pontszám jobb.

Ennél a tesztnél a nagyobb nyers vagy szabványos pontszám gyorsabb feldolgozási sebességet jelez.
5-40 nap
Pszichológiai jólét
Időkeret: 5-40 nap

A Pszichológiai jólét mérőszám az öröm és a pozitív hatás szubjektív és tapasztalati aspektusát, valamint a kiteljesedést és a célt értékeli. A Pszichológiai jólét összetett pontszámait az egyes aldomainekből kapott, nem korrigált standardizált pontszámok (T-pontszámok; átlag = 50, SD = 10) súlyozott átlagaként állítják elő:

Pozitív Affekt Konstrukció = Ez a rész a pozitív hatást, vagy a környezettel való kellemes kapcsolattartás érzéseit értékeli pozitív hatásfelmérés segítségével.

Magasabb pontszám = több pozitív hatás.

Élettelelégedettségi konstrukció = Ez a rész egy élettel való elégedettségi felmérés segítségével értékeli, hogyan értékeli a résztvevő az életét, abból a szempontból, hogy tetszik-e vagy sem.

Magasabb pontszám = nagyobb elégedettség az élettel.

Jelentés és cél Konstrukció = Ez a rész azt értékeli, hogy a résztvevő milyen mértékben érzi úgy, hogy az élete fontos vagy értelmes.

Magasabb pontszám = nagyobb jelentés- és célérzék.
5-40 nap
Társadalmi kapcsolatok
Időkeret: 5-40 nap

A Társadalmi kapcsolatok mérőszám a résztvevők közösségi hálózatának szerkezetét, kiterjedését és minőségét méri fel. Az összetett társadalmi elégedettség összetett pontszámait a T-pontszámok (átlag = 50, SD = 10) súlyozott átlagaként generálják az aldomainekből, a magány és az észlelt elutasítás fordított kódolásával.

Perceived Social Support Construct = Ez a rész azt értékeli, hogy a résztvevő milyen mértékben érzi úgy, hogy az élete fontos vagy értelmes.

Magasabb pontszám = nagyobb jelentés- és célérzék.

Társas konstrukció = Ez a rész azt értékeli, hogy a résztvevő milyen saját bevallása szerint érzékeli, hogy vannak társai, akikkel interakcióba léphet, valamint azt, hogy egyedül vagy magányos.

Magasabb pontszám = magasabb vélt barátság vagy több magány.

Társadalmi distressz konstrukció = Ez a rész azt értékeli, hogy a résztvevő milyen mértékben érzi úgy, hogy élete fontos vagy értelmes.

Magasabb pontszám = nagyobb észlelt ellenségeskedés és elutasítás.
5-40 nap
Stressz és önhatékonysági kapcsolatok
Időkeret: 5-40 nap

A Stressz és önhatékonyság mérőszám azt méri fel, hogy az egyén hogyan érzékeli az életeseményeket és azok kapcsolatait, valamint az észlelt megküzdési készségeit. A stressz és az önhatékonyság összetett pontszámai az aldomainekből származó T-pontszámok (átlag = 50, SD = 10) súlyozott átlagaként jönnek létre.

Perceived Stress Construct = Ez a rész a résztvevők észlelt stresszét értékeli. Magasabb pontszám = nagyobb az észlelt stressz.

Self-Efficacy Construct = Ez a rész az önhatékonyságot értékeli, vagy a résztvevők hitét abban, hogy képesek kezelni és ellenőrizni az eseményeket.

Magasabb pontszám = általánosabb önhatékonyság.
5-40 nap
Negatív hatás
Időkeret: 5-40 nap

Az összetett pontszámok az aldomainekből származó T-pontszámok súlyozott átlagaként jönnek létre. A negatív hatások közé a következő aldomainek tartoznak:

Anger Construct = Ez a rész az ellenséges és cinikus hozzáállást értékeli. Magasabb pontszám = magasabb harag.

Fear Construct = Ez a rész azt értékeli, hogy a résztvevők hogyan érzékelik a félelemmel kapcsolatos fenyegetést és autonóm izgalmat.

Magasabb pontszám = magasabb a félelem szintje.

Szomorúság konstrukció = Ez a rész felméri a résztvevők szomorúságának érzéseit, vagy alacsony pozitív hatásukat vagy rossz hangulatukat.

Magasabb pontszám = több szomorúság.
5-40 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo Federico, MD, PhD, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPS-1.0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel