Sensorische Augmentationsmethoden beim Schlaganfall (SAM)
21. November 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Entwicklung sensorischer Augmentationsmethoden zur Verbesserung der Gangstabilität nach einem Schlaganfall
Viele Überlebende eines chronischen Schlaganfalls haben ein schlechtes Gleichgewicht beim Gehen, was zu einem erhöhten Sturzrisiko und Sturzangst beiträgt.
Ein Faktor, der zu diesen Gleichgewichtsdefiziten beiträgt, ist eine verminderte Fähigkeit, die Füße beim Gehen angemessen zu platzieren.
Diese Studie untersucht, ob die Verbesserung der sensorischen Informationen, die Überlebenden von chronischen Schlaganfällen während des Gehens zur Verfügung stehen, ihre Fußplatzierungsgenauigkeit und ihr Gleichgewicht verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts ist die Erprobung einer Methode zur Bereitstellung einer Echtzeitverstärkung des propriozeptiven Feedbacks der Hüfte während des Gehens nach einem Schlaganfall.
Die den Teilnehmern zur Verfügung stehenden sensorischen Informationen werden durch die Bereitstellung einer Vibration der Hüftabduktorenmuskulatur erweitert, die auf den mechanischen Zustand ihres Körpers nahezu in Echtzeit skaliert wird.
Die zentrale Hypothese ist, dass die erweiterte Propriozeption die Wahrnehmung der Teilnehmer für die Bewegung ihres Körpers verbessert und somit die mechanikabhängige Modulation der Fußpositionierung, eine wichtige Strategie zur Gangstabilisierung, erhöht.
Diese klinische Studie wird die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Rehabilitationsmaßnahme belegen, die sich auf die wiederholte Exposition gegenüber sensorischer Augmentation während des Gehens konzentriert.
Insbesondere absolvieren die Teilnehmer der experimentellen Gruppe vier Wochen lang zweimal pro Woche Trainingseinheiten, in denen sie während etwa 30 Minuten Laufen auf dem Laufband eine sensorische Erweiterung erhalten.
Die Teilnehmer in der aktivitätsangepassten Kontrollgruppe führen die gleiche Aufgabe aus, außer dass die Hüftvibration zufällig abgegeben wird und nicht mit dem tatsächlichen mechanischen Zustand des Körpers verknüpft ist.
Veränderungen des Ganggleichgewichts und der Fußplatzierungsgenauigkeit werden im Verlauf des Eingriffs quantifiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfahrung eines Schlaganfalls 6 Monate vor der Teilnahme
- Ganggeschwindigkeit von mindestens 0,2 m/s
- Fähigkeit, auf einem Laufband ohne Stock oder Gehhilfe zu gehen
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Kleinhirnschädigung
- Ruheblutdruck höher als 220/110 mm Hg
- Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, instabilen Herzrhythmusstörungen, hypertropher Kardiomyopathie, schwerer Aortenstenose, Angina pectoris oder Dyspnoe in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens
- Vorbestehende neurologische Störungen oder Demenz
- Rechtliche Blindheit oder schwere Sehbehinderung
- Vorgeschichte von TVT oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten
- Unkontrollierter Diabetes mit kürzlichem Gewichtsverlust, diabetischem Koma oder häufigen Insulinreaktionen
- Orthopädische Verletzungen oder Zustände (z. Gelenkersatz) in den unteren Extremitäten mit dem Potenzial, das Gangbild zu verändern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sensorische Erweiterung
Die Teilnehmer absolvieren 4 Wochen lang 8 Trainingseinheiten, in denen sie in ihrer selbstgewählten Geschwindigkeit auf einem Laufband gehen.
Während der Trainingseinheiten skaliert die Stärke der Vibration, die über die Hüftabduktorenmuskulatur abgegeben wird, mit dem mechanischen Zustand des Beckens zu Beginn jedes Schritts.
Wenn der Schritt beispielsweise mit dem Becken weit mediolateral vom Standfuß beginnt, werden die Hüftabduktoren des Schwungbeins stark vibriert.
Beginnt der Schritt stattdessen mit dem Becken nahe mediolateral am Standfuß, werden die Hüftabduktoren im Stand stark vibriert.
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Die Teilnehmer absolvieren 4 Wochen lang 8 Trainingseinheiten, in denen sie in ihrer selbstgewählten Geschwindigkeit auf einem Laufband gehen.
Während der Trainingseinheiten skaliert die Stärke der Vibration, die über die Hüftabduktorenmuskulatur abgegeben wird, mit dem mechanischen Zustand des Beckens zu Beginn jedes Schritts.
Wenn der Schritt beispielsweise mit dem Becken weit mediolateral vom Standfuß beginnt, werden die Hüftabduktoren des Schwungbeins stark vibriert.
Beginnt der Schritt stattdessen mit dem Becken nahe mediolateral am Standfuß, werden die Hüftabduktoren im Stand stark vibriert.
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Aktiver Komparator: Zufällige Vibration
Die Teilnehmer absolvieren 4 Wochen lang 8 Trainingseinheiten, in denen sie in ihrer selbstgewählten Geschwindigkeit auf einem Laufband gehen.
Während der Trainingseinheiten variiert die Stärke der Vibration, die auf die Hüftabduktoren ausgeübt wird, zufällig (gemäß einer Normalverteilung) auf einer schrittweisen Basis.
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Die Teilnehmer absolvieren 4 Wochen lang 8 Trainingseinheiten, in denen sie in ihrer selbstgewählten Geschwindigkeit auf einem Laufband gehen.
Während der Trainingseinheiten variiert die Stärke der Vibration, die auf die Hüftabduktoren ausgeübt wird, zufällig (gemäß einer Normalverteilung) auf einer schrittweisen Basis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionssicherheit
Zeitfenster: Kumulativ über den Verlauf der 4-wöchigen Intervention
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Die Prüfärzte überwachen die Sicherheit der Intervention, indem sie den Anteil der Teilnehmer quantifizieren, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, das möglicherweise mit der Intervention in Zusammenhang steht (z.
Hautreizung; Stürze) oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (z.
Krankenhausaufenthalt; Tod).
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Kumulativ über den Verlauf der 4-wöchigen Intervention
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Interventionsdurchführbarkeit (Adhärenz)
Zeitfenster: Kumulativ über den Verlauf der 4-wöchigen Intervention
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Die Ermittler bewerten die Teilnehmeradhärenz als Prozentsatz der besuchten Schulungssitzungen.
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Kumulativ über den Verlauf der 4-wöchigen Intervention
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Interventionsmöglichkeit (Drop-out)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Ermittler bewerten den Abbruch der Teilnehmer als Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht an der abschließenden Bewertungssitzung teilnehmen.
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4 Wochen
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Veränderung der mechanikabhängigen Anpassung der paretischen Fußstellung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das primäre Wirksamkeitsmaß wird die Änderung der Gangstabilisierungsstrategie der Teilnehmer im Verlauf der 4-wöchigen Intervention sein.
Dies wird als partielle Korrelation zwischen paretischer mediolateraler Fußstellung und mediolateraler Beckenverschiebung zu Beginn des Schritts über einen 2-minütigen Gehzeitraum quantifiziert.
Die Ermittler berechnen die Änderung dieser Metrik von der ersten (Woche 0) Bewertungssitzung bis zur letzten (Woche 4) Bewertungssitzung.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionsmöglichkeit (Gehzeit)
Zeitfenster: Kumulativ über den Verlauf der 4-wöchigen Intervention
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Die Ermittler quantifizieren die Gesamtgehzeit über alle Trainingseinheiten hinweg (von maximal möglichen 312 Minuten).
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Kumulativ über den Verlauf der 4-wöchigen Intervention
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Veränderung der Sturzangst
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Ermittler beurteilen die Veränderung der Sturzangst (identifiziert durch eine Ja/Nein-Frage „Haben Sie Sturzangst?“) von der ersten (Woche 0) bis zur letzten (Woche 4) Beurteilungssitzung.
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4 Wochen
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Änderung der Bewertung der funktionellen Gangart
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Prüfärzte quantifizieren die Veränderung der Bewertung der funktionellen Gangart von der ersten (Woche 0) Bewertungssitzung bis zur letzten (Woche 4) Bewertungssitzung.
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4 Wochen
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Änderung des aktivitätsspezifischen Balance Confidence Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Ermittler quantifizieren die Veränderung des aktivitätsspezifischen Gleichgewichts-Vertrauenswerts von der ersten (Woche 0) Bewertungssitzung bis zur letzten (Woche 4) Bewertungssitzung.
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4 Wochen
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Änderung der selbstgewählten Ganggeschwindigkeit über Grund
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Ermittler quantifizieren die Änderung der selbstgewählten Ganggeschwindigkeit über Grund von der ersten (Woche 0) Bewertungssitzung bis zur letzten (Woche 4) Bewertungssitzung.
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3146-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus den Bewertungssitzungen (Woche 0 und Woche 4) werden geteilt.
Dazu gehören insbesondere biomechanische Gangdaten (z. B. die partielle Korrelation zwischen mediolateraler Fußplatzierung und mediolateraler Beckenverschiebung), funktionelle Gangbewertungsergebnisse, aktivitätsspezifische Gleichgewichtssicherheitswerte, Ganggeschwindigkeiten über Grund und selbstberichtete Sturzangst.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden einen Monat nach der Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten und auf Dauer weitergegeben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Es werden keine Kriterien erwartet, um einzuschränken, mit wem anonymisierte Daten geteilt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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