뇌졸중의 감각 증강 방법 (SAM)
2023년 11월 21일 업데이트: VA Office of Research and Development
뇌졸중 후 보행 안정성 향상을 위한 감각 증강 방법 개발
많은 만성 뇌졸중 생존자들은 보행 균형이 좋지 않아 낙상 위험과 낙상에 대한 두려움이 증가합니다.
이러한 균형 결손에 기여하는 한 가지 요인은 걸을 때 발을 적절하게 배치하는 능력의 감소입니다.
이 연구는 걷는 동안 만성 뇌졸중 생존자가 사용할 수 있는 감각 정보를 향상시키는 것이 발 배치 정확도와 균형을 향상시키는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 뇌졸중 후 보행 중에 고관절 고유 감각 피드백의 실시간 증강을 제공하는 방법을 테스트하는 것입니다.
참가자가 사용할 수 있는 감각 정보는 신체의 거의 실시간 기계적 상태로 조정되는 고관절 외전 근육의 진동을 제공하여 강화됩니다.
중심 가설은 증가된 고유 감각이 신체 움직임에 대한 참가자의 인식을 개선하여 중요한 보행 안정화 전략인 발 배치의 역학 의존 변조를 증가시킬 것이라는 것입니다.
이 임상시험은 보행 중 감각 증강에 대한 반복 노출을 중심으로 재활 개입의 안전성, 타당성 및 효능을 확립할 것입니다.
구체적으로, 실험 그룹의 참가자는 4주 동안 일주일에 두 번 훈련 세션을 완료하여 ~30분의 트레드밀 걷기 동안 감각 증강을 받습니다.
활동 일치 제어 그룹의 참가자는 신체의 실제 기계적 상태와 연결되지 않고 엉덩이 진동이 무작위로 전달된다는 점을 제외하고 동일한 작업을 수행합니다.
보행 균형 및 발 배치 정확도의 변화는 개입 과정에서 정량화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여 6개월 전 뇌졸중 경험
- 최소 0.2m/s의 보행 속도
- 지팡이나 보행기 없이 런닝머신에서 걸을 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 소뇌 손상의 증거
- 안정 시 혈압이 220/110mmHg 이상
- 울혈성 심부전, 불안정 심장 부정맥, 비대성 심근병증, 심각한 대동맥 협착증, 안정 시 또는 일상 생활 중 협심증 또는 호흡곤란의 병력
- 기존 신경 장애 또는 치매
- 법적 실명 또는 심각한 시각 장애
- 6개월 이내의 DVT 또는 폐색전증 병력
- 최근의 체중 감소, 당뇨병성 혼수 또는 빈번한 인슐린 반응을 동반한 조절되지 않는 당뇨병
- 정형외과적 부상 또는 상태(예: 관절 교체) 보행 패턴을 변경할 가능성이 있는 하지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 감각 증강
참가자는 4주 동안 8번의 훈련 세션을 완료하게 되며, 이 세션에서 자신이 선택한 속도로 러닝머신을 걷게 됩니다.
훈련 세션 동안 고관절 외전근 근육에 전달되는 진동의 크기는 각 단계 시작 시 골반의 기계적 상태에 따라 확장됩니다.
예를 들어, 스탠스 발에서 내외측으로 멀리 떨어진 골반에서 스텝이 시작되면 스윙 레그 고관절 외전근은 강한 진동을 받게 됩니다.
대신 입각기 발에 대해 중앙측으로 가까운 골반에서 스텝이 시작되면 입각기 고관절 외전근이 강한 진동을 받게 됩니다.
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참가자는 4주 동안 8번의 훈련 세션을 완료하게 되며, 이 세션에서 자신이 선택한 속도로 러닝머신을 걷게 됩니다.
훈련 세션 동안 고관절 외전근 근육에 전달되는 진동의 크기는 각 단계 시작 시 골반의 기계적 상태에 따라 확장됩니다.
예를 들어, 스탠스 발에서 내외측으로 멀리 떨어진 골반에서 스텝이 시작되면 스윙 레그 고관절 외전근은 강한 진동을 받게 됩니다.
대신 입각기 발에 대해 중앙측으로 가까운 골반에서 스텝이 시작되면 입각기 고관절 외전근이 강한 진동을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 무작위 진동
참가자는 4주 동안 8번의 훈련 세션을 완료하게 되며, 이 세션에서 자신이 선택한 속도로 러닝머신을 걷게 됩니다.
훈련 세션 동안 고관절 외전근에 적용되는 진동의 크기는 단계적으로 무작위로(정규 분포에 따라) 달라집니다.
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참가자는 4주 동안 8번의 훈련 세션을 완료하게 되며, 이 세션에서 자신이 선택한 속도로 러닝머신을 걷게 됩니다.
훈련 세션 동안 고관절 외전근에 적용되는 진동의 크기는 단계적으로 무작위로(정규 분포에 따라) 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 안전
기간: 4주 개입 과정에서 누적
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조사관은 중재와 잠재적으로 관련된 부작용(예:
피부 발진; 넘어짐) 또는 심각한 부작용(예:
입원; 죽음).
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4주 개입 과정에서 누적
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개입 타당성(준수)
기간: 4주 개입 과정에서 누적
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조사관은 참석한 교육 세션의 백분율로 참가자 준수를 평가합니다.
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4주 개입 과정에서 누적
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개입 타당성(탈퇴)
기간: 4 주
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조사관은 최종 평가 세션에 참석하지 않은 참가자의 비율로 참가자 이탈을 평가합니다.
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4 주
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마비 발 배치의 역학적 의존적 조정의 변화
기간: 4 주
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주요 유효성 측정은 4주 개입 과정에서 참가자의 보행 안정화 전략의 변화입니다.
이것은 2분간의 보행 기간 동안 걸음 시작 시 마비된 내측 발 위치와 내측 골반 변위 사이의 부분 상관관계로 정량화됩니다.
조사관은 초기(0주차) 평가 세션에서 최종(4주차) 평가 세션까지 이 지표의 변화를 계산합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 타당성(보행 시간)
기간: 4주 개입 과정에서 누적
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조사관은 모든 훈련 세션의 총 걷기 시간(가능한 최대 312분 중)을 정량화합니다.
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4주 개입 과정에서 누적
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낙상에 대한 두려움의 변화
기간: 4 주
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조사관은 초기(0주차) 평가 세션에서 마지막(4주차) 평가 세션까지 낙상 공포의 변화("낙상에 대한 두려움이 있습니까?"라는 질문을 사용하여 식별됨)를 평가할 것입니다.
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4 주
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기능적 보행 평가 점수의 변화
기간: 4 주
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조사관은 초기(0주차) 평가 세션에서 최종(4주차) 평가 세션까지 기능 보행 평가 점수의 변화를 정량화합니다.
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4 주
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활동별 균형 신뢰도 점수의 변화
기간: 4 주
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조사관은 초기(0주차) 평가 세션에서 최종(4주차) 평가 세션까지 활동별 균형 자신감 점수의 변화를 정량화합니다.
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4 주
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지상 자체 선택 보행 속도의 변화
기간: 4 주
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조사관은 초기(0주차) 평가 세션에서 최종(4주차) 평가 세션까지 지상 자체 선택 보행 속도의 변화를 정량화합니다.
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
평가 세션(0주차 및 4주차)에서 식별되지 않은 참가자 데이터가 공유됩니다.
구체적으로 여기에는 보행 생체역학 데이터(예: 내측 발 위치와 내측 골반 변위 사이의 부분적 상관관계), 기능적 보행 평가 점수, 활동별 균형 자신감 점수, 지상 보행 속도 및 낙상에 대한 자가 보고 두려움이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 요약 데이터 게시 후 1개월 동안 공유되며 영구적으로 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
비식별 데이터를 공유할 사람을 제한하는 기준은 없습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
감각 증강에 대한 임상 시험
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Baxter Healthcare CorporationSynovis Surgical Innovations빼는
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Harvard Medical School (HMS and HSDM)완전한
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