Métodos de aumento sensorial en el accidente cerebrovascular (SAM)
21 de noviembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Desarrollo de métodos de aumento sensorial para mejorar la estabilidad de la marcha posterior al ictus
Muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos tienen un equilibrio deficiente para caminar, lo que contribuye a un mayor riesgo de caídas y miedo a las caídas.
Un factor que contribuye a estos déficits de equilibrio es una capacidad reducida para colocar los pies correctamente al caminar.
Este estudio investiga si mejorar la información sensorial disponible para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos mientras caminan mejora la precisión y el equilibrio en la colocación de los pies.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es probar un método para proporcionar un aumento en tiempo real de la retroalimentación propioceptiva de la cadera durante la marcha posterior al ictus.
La información sensorial disponible para los participantes se incrementará proporcionando vibración de la musculatura abductora de la cadera que se escala al estado mecánico casi en tiempo real de su cuerpo.
La hipótesis central es que la propiocepción aumentada mejorará la percepción de los participantes del movimiento de su cuerpo, aumentando así la modulación dependiente de la mecánica de la colocación del pie, una importante estrategia de estabilización de la marcha.
Este ensayo clínico establecerá la seguridad, viabilidad y eficacia de una intervención de rehabilitación centrada en la exposición repetida al aumento sensorial durante la marcha.
Específicamente, los participantes en el grupo experimental completarán sesiones de entrenamiento dos veces por semana durante cuatro semanas en las que recibirán un aumento sensorial durante ~30 minutos de caminata en cinta rodante.
Los participantes en el grupo de control emparejado por actividad realizarán la misma tarea, excepto que la vibración de la cadera se entregará al azar, no vinculada al estado mecánico real del cuerpo.
Los cambios en el equilibrio al caminar y la precisión en la colocación de los pies se cuantificarán a lo largo de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experiencia de un accidente cerebrovascular 6 meses antes de la participación
- Velocidad de marcha de al menos 0,2 m/s
- Capacidad para caminar en una cinta sin bastón o andador
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Evidencia de daño cerebeloso
- Presión arterial en reposo superior a 220/110 mm Hg
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas inestables, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica severa, angina o disnea en reposo o durante las actividades de la vida diaria
- Trastornos neurológicos preexistentes o demencia
- Ceguera legal o discapacidad visual severa
- Antecedentes de TVP o embolia pulmonar en los últimos 6 meses
- Diabetes no controlada con pérdida de peso reciente, coma diabético o reacciones frecuentes a la insulina
- Lesiones o afecciones ortopédicas (p. reemplazos articulares) en las extremidades inferiores con el potencial de alterar el patrón de marcha
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aumento sensorial
Los participantes completarán 8 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas, en las que caminarán en una cinta rodante a la velocidad que ellos mismos seleccionen.
Durante las sesiones de entrenamiento, la magnitud de la vibración emitida sobre la musculatura abductora de la cadera se escalará con el estado mecánico de la pelvis al comienzo de cada paso.
Por ejemplo, si el paso comienza con la pelvis lejos mediolateralmente del pie de apoyo, los abductores de la cadera de la pierna oscilante recibirán una fuerte vibración.
Si, en cambio, el paso comienza con la pelvis cerca mediolateralmente del pie de apoyo, los abductores de la cadera de apoyo recibirán una fuerte vibración.
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Los participantes completarán 8 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas, en las que caminarán en una cinta rodante a la velocidad que ellos mismos seleccionen.
Durante las sesiones de entrenamiento, la magnitud de la vibración emitida sobre la musculatura abductora de la cadera se escalará con el estado mecánico de la pelvis al comienzo de cada paso.
Por ejemplo, si el paso comienza con la pelvis lejos mediolateralmente del pie de apoyo, los abductores de la cadera de la pierna oscilante recibirán una fuerte vibración.
Si, en cambio, el paso comienza con la pelvis cerca mediolateralmente del pie de apoyo, los abductores de la cadera de apoyo recibirán una fuerte vibración.
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Comparador activo: Vibración aleatoria
Los participantes completarán 8 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas, en las que caminarán en una cinta rodante a la velocidad que ellos mismos seleccionen.
Durante las sesiones de entrenamiento, la magnitud de la vibración aplicada a los abductores de la cadera variará aleatoriamente (siguiendo una distribución normal) paso a paso.
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Los participantes completarán 8 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas, en las que caminarán en una cinta rodante a la velocidad que ellos mismos seleccionen.
Durante las sesiones de entrenamiento, la magnitud de la vibración aplicada a los abductores de la cadera variará aleatoriamente (siguiendo una distribución normal) paso a paso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de intervención
Periodo de tiempo: Acumulativo en el transcurso de la intervención de 4 semanas
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Los investigadores controlarán la seguridad de la intervención cuantificando la proporción de participantes que experimentan un evento adverso potencialmente relacionado con la intervención (p.
Irritación de la piel; caídas) o cualquier evento adverso grave (p.
hospitalización; muerte).
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Acumulativo en el transcurso de la intervención de 4 semanas
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Viabilidad de la intervención (adherencia)
Periodo de tiempo: Acumulativo en el transcurso de la intervención de 4 semanas
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Los investigadores evaluarán la adherencia de los participantes como el porcentaje de sesiones de capacitación a las que asistieron.
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Acumulativo en el transcurso de la intervención de 4 semanas
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Viabilidad de la intervención (abandono)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los investigadores evaluarán el abandono de los participantes como el porcentaje de participantes que no asisten a la sesión de evaluación final.
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4 semanas
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Cambio en el ajuste dependiente de la mecánica de la colocación del pie parético
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La medida de eficacia principal será el cambio en la estrategia de estabilización de la marcha de los participantes en el transcurso de la intervención de 4 semanas.
Esto se cuantificará como la correlación parcial entre la colocación del pie mediolateral parético y el desplazamiento de la pelvis mediolateral al comienzo del paso durante un período de caminata de 2 minutos.
Los investigadores calcularán el cambio en esta métrica desde la sesión de evaluación inicial (Semana 0) hasta la sesión de evaluación final (Semana 4).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención (tiempo de caminata)
Periodo de tiempo: Acumulativo en el transcurso de la intervención de 4 semanas
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Los investigadores cuantificarán el tiempo total de caminata en todas las sesiones de entrenamiento (de un máximo posible de 312 minutos).
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Acumulativo en el transcurso de la intervención de 4 semanas
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Cambio en el miedo a caer
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los investigadores evaluarán el cambio en el miedo a caerse (identificado mediante una pregunta de sí/no de "¿tiene miedo a caerse?") desde la sesión de evaluación inicial (semana 0) hasta la sesión de evaluación final (semana 4).
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4 semanas
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Cambio en la puntuación de la evaluación de la marcha funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los investigadores cuantificarán el cambio en la puntuación de la evaluación de la marcha funcional desde la sesión de evaluación inicial (semana 0) hasta la sesión de evaluación final (semana 4).
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4 semanas
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Cambio en la puntuación de confianza del equilibrio específica de la actividad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los investigadores cuantificarán el cambio en la puntuación de Confianza del equilibrio específica de la actividad desde la sesión de evaluación inicial (Semana 0) hasta la sesión de evaluación final (Semana 4).
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4 semanas
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Cambio en la velocidad de marcha autoseleccionada sobre el suelo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los investigadores cuantificarán el cambio en la velocidad de marcha autoseleccionada sobre el suelo desde la sesión de evaluación inicial (semana 0) hasta la sesión de evaluación final (semana 4).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3146-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de participantes no identificados de las sesiones de evaluación (Semana 0 y Semana 4).
Específicamente, esto incluirá datos biomecánicos de la marcha (p. ej., la correlación parcial entre la colocación mediolateral del pie y el desplazamiento mediolateral de la pelvis), puntajes de la evaluación funcional de la marcha, puntajes de confianza en el equilibrio específicos de la actividad, velocidades de la marcha sobre el suelo y miedo autoinformado a caer.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán 1 mes después de la publicación de los datos resumidos y se compartirán a perpetuidad.
Criterios de acceso compartido de IPD
No se prevén criterios para restringir con quién se compartirán los datos anonimizados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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