Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sensoriset lisäysmenetelmät aivohalvauksessa (SAM)

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Sensoristen lisäysmenetelmien kehittäminen aivohalvauksen jälkeisen askelvakauden parantamiseksi

Monilla kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä on huono kävelytasapaino, mikä lisää kaatumisriskiä ja kaatumisen pelkoa. Yksi näihin tasapainovajeisiin vaikuttava tekijä on heikentynyt kyky asettaa jalat oikein kävellessä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneiden aistinvaraisten tietojen parantaminen kävellessä heidän jalkojensa sijoittelun tarkkuutta ja tasapainoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on testata menetelmää reaaliaikaisen lonkan proprioseptiivisen palautteen vahvistamiseksi aivohalvauksen jälkeisen kävelyn aikana. Osallistujien saatavilla olevaa aistitietoa täydennetään tarjoamalla lonkan sieppaajan lihaksiston värähtelyä, joka skaalataan heidän kehonsa lähes reaaliaikaiseen mekaaniseen tilaan. Keskeinen hypoteesi on, että lisätty proprioseptio parantaa osallistujien käsitystä kehonsa liikkeestä, mikä lisää jalkojen asennon mekaniikasta riippuvaa modulaatiota, joka on tärkeä kävelyn stabilointistrategia. Tämä kliininen tutkimus selvittää sellaisen kuntoutustoimenpiteen turvallisuuden, toteutettavuuden ja tehokkuuden, joka keskittyy toistuvaan altistumiseen aistinvaraiselle lisääntymiselle kävelyn aikana. Erityisesti koeryhmän osallistujat suorittavat harjoituksia kahdesti viikossa neljän viikon ajan, jolloin he saavat aistinvaraista vahvistusta ~ 30 minuutin juoksumatolla kävelyn aikana. Aktiivisuussovitetun kontrolliryhmän osallistujat suorittavat saman tehtävän, paitsi että lantion tärinä välitetään satunnaisesti, eikä se ole yhteydessä kehon todelliseen mekaaniseen tilaan. Muutokset kävelytasapainossa ja jalkojen sijoitustarkkuudessa mitataan toimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokemus aivohalvauksesta 6 kuukautta ennen osallistumista
  • Kävelynopeus vähintään 0,2 m/s
  • Kyky kävellä juoksumatolla ilman keppiä tai kävelijää
  • Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet pikkuaivojen vaurioista
  • Lepoverenpaine yli 220/110 mmHg
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, epävakaat sydämen rytmihäiriöt, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi, angina pectoris tai hengenahdistus levossa tai päivittäisen elämän aikana
  • Aiemmin olemassa olevat neurologiset häiriöt tai dementia
  • Oikeussokeus tai vakava näkövamma
  • Anamneesissa syvänlaskimotauti tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä
  • Hallitsematon diabetes, johon liittyy äskettäinen painonpudotus, diabeettinen kooma tai toistuvia insuliinireaktioita
  • Ortopediset vammat tai sairaudet (esim. nivelleikkaukset) alaraajoissa, mikä saattaa muuttaa kävelymallia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sensorinen lisäys
Osallistujat suorittavat 8 harjoitusta 4 viikon aikana, joissa he kävelevät juoksumatolla itse valitsemallaan nopeudella. Harjoittelun aikana lonkan sieppaajan lihaksistoon kohdistuvan tärinän voimakkuus skaalautuu lantion mekaaniseen tilaan jokaisen askeleen alussa. Esimerkiksi, jos askel alkaa lantiosta kaukana keskilateraalisesti asentojalusta, keinujalan lonkkakaappaajat saavat voimakasta tärinää. Jos sen sijaan askel alkaa siten, että lantio sulkeutuu keskilateraalisesti asentojalkaan, lantion abduktorit saavat voimakasta tärinää.
Käyttäytyminen: Sensorinen lisäys
Osallistujat suorittavat 8 harjoitusta 4 viikon aikana, joissa he kävelevät juoksumatolla itse valitsemallaan nopeudella. Harjoittelun aikana lonkan sieppaajan lihaksistoon kohdistuvan tärinän voimakkuus skaalautuu lantion mekaaniseen tilaan jokaisen askeleen alussa. Esimerkiksi, jos askel alkaa lantiosta kaukana keskilateraalisesti asentojalusta, keinujalan lonkkakaappaajat saavat voimakasta tärinää. Jos sen sijaan askel alkaa siten, että lantio sulkeutuu keskilateraalisesti asentojalkaan, lantion abduktorit saavat voimakasta tärinää.
Active Comparator: Satunnainen tärinä
Osallistujat suorittavat 8 harjoitusta 4 viikon aikana, joissa he kävelevät juoksumatolla itse valitsemallaan nopeudella. Harjoittelun aikana lonkkakaappaajiin kohdistetun tärinän voimakkuus vaihtelee satunnaisesti (normaalijakauman mukaisesti) askel askeleelta.
Käyttäytyminen: Satunnainen tärinä
Osallistujat suorittavat 8 harjoitusta 4 viikon aikana, joissa he kävelevät juoksumatolla itse valitsemallaan nopeudella. Harjoittelun aikana lonkkakaappaajiin kohdistetun tärinän voimakkuus vaihtelee satunnaisesti (normaalijakauman mukaisesti) askel askeleelta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioturvallisuus
Aikaikkuna: Kumulatiivinen 4 viikon toimenpiteen aikana
Tutkijat seuraavat toimenpiteen turvallisuutta mittaamalla niiden osallistujien osuuden, jotka kokevat interventioon mahdollisesti liittyvän haittatapahtuman (esim. ihoärsytys; kaatumisia) tai mikä tahansa vakava haittatapahtuma (esim. sairaalahoito; kuolema).
Kumulatiivinen 4 viikon toimenpiteen aikana
Toimenpiteen toteutettavuus (sitoutuminen)
Aikaikkuna: Kumulatiivinen 4 viikon toimenpiteen aikana
Tutkijat arvioivat osallistujien sitoutumisen osallistuneiden koulutustilaisuuksien prosenttiosuutena.
Kumulatiivinen 4 viikon toimenpiteen aikana
Intervention toteutettavuus (pudotus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkijat arvioivat osallistujien keskeyttämisen niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät osallistu viimeiseen arviointiistuntoon.
4 viikkoa
Muutos mekaniikasta riippuvassa pareettisen jalan sijainnin säädössä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ensisijainen tehokkuusmittari on muutos osallistujien kävelyn vakauttamista koskevassa strategiassa 4 viikon toimenpiteen aikana. Tämä kvantifioidaan osittaisena korrelaationa pareettisen keskilateraalisen jalkaterän asennon ja keskilateraalisen lantion siirtymän välillä askeleen alussa 2 minuutin kävelyjakson aikana. Tutkijat laskevat tämän mittarin muutoksen alkuperäisestä (viikko 0) arviointiistunnosta viimeiseen (viikko 4) arviointiistuntoon.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention toteutettavuus (kävelyaika)
Aikaikkuna: Kumulatiivinen 4 viikon toimenpiteen aikana
Tutkijat laskevat kaikkien harjoitusten kokonaiskävelyajan (maksimi mahdollisesta 312 minuutista).
Kumulatiivinen 4 viikon toimenpiteen aikana
Muutos putoamisen pelossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkijat arvioivat putoamispelon muutoksen (jotka tunnistetaan kyllä/ei-kysymyksellä "pelkäätkö putoamista?") ensimmäisestä (viikko 0) arviointikerrasta viimeiseen (viikko 4) arviointiistuntoon.
4 viikkoa
Muutos toiminnallisen kävelyn arviointipisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkijat kvantifioivat funktionaalisen kävelyn arviointipisteiden muutoksen alkuperäisestä (viikko 0) arviointiistunnosta viimeiseen (viikko 4) arviointiistuntoon.
4 viikkoa
Muutos toimintokohtaisessa saldon luottamuspisteessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkijat kvantifioivat toimintokohtaisen tasapainoluottamuspisteiden muutoksen ensimmäisestä (viikko 0) arviointiistunnosta viimeiseen (viikko 4) arviointiistuntoon.
4 viikkoa
Muutos maan päällä itse valitussa kävelynopeudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkijat määrittävät muutoksen maan päällä itse valitussa kävelynopeudessa ensimmäisestä (viikko 0) arviointiistunnosta viimeiseen (viikko 4) arviointiistuntoon.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3146-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Arviointiistuntojen (viikko 0 ja viikko 4) tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan. Tämä sisältää erityisesti kävelyn biomekaniikkatiedot (esim. jalkojen keskisivuisen asennon ja keskilateraalisen lantion siirtymän välisen osittaisen korrelaation), funktionaalisen kävelyn arvioinnin pisteet, aktiivisuuskohtaiset tasapainoluottamuspisteet, maanpäälliset kävelynopeudet ja itse ilmoittaman putoamisen pelon.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan 1 kuukauden kuluttua yhteenvetotietojen julkaisemisesta ja jaetaan ikuisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Odotettavissa ei ole kriteerejä, jotka rajoittaisivat sitä, kenen kanssa tunnistetut tiedot jaetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Sensorinen lisäys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa