Érzékszervi növelési módszerek stroke-ban (SAM)
2023. november 21. frissítette: VA Office of Research and Development
Érzékszervi növelési módszerek kidolgozása a stroke utáni járásstabilitás javítására
Sok krónikus stroke túlélőnek rossz a járási egyensúlya, ami növeli az esések kockázatát és az eséstől való félelmet.
Az egyik tényező, amely hozzájárul ezekhez az egyensúlyhiányokhoz, az, hogy járás közben csökkent a képessége a láb megfelelő elhelyezésére.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a krónikus stroke-túlélők járás közbeni érzékszervi információinak bővítése javítja-e a lábuk elhelyezésének pontosságát és egyensúlyát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja egy olyan módszer tesztelése, amely valós idejű fokozza a csípő proprioceptív visszacsatolását a stroke utáni gyaloglás során.
A résztvevők számára rendelkezésre álló szenzoros információkat a csípő-abduktor izomzatának rezgésével egészítik ki, amelyet testük közel valós idejű mechanikai állapotához skáláznak.
A központi hipotézis az, hogy a kibővített propriocepció javítja a résztvevők testmozgásának észlelését, ezáltal növeli a lábhelyzet mechanikától függő modulációját, ami egy fontos járásstabilizációs stratégia.
Ez a klinikai vizsgálat megállapítja egy olyan rehabilitációs beavatkozás biztonságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát, amelynek középpontjában a járás közbeni szenzoros fokozódás ismételt expozíciója áll.
Pontosabban, a kísérleti csoport résztvevői hetente kétszer, négy héten keresztül edzéseket végeznek, amelyek során ~ 30 perces futópadon járás során érzékszervi erősítést kapnak.
Az aktivitáshoz illesztett kontrollcsoport résztvevői ugyanazt a feladatot fogják végrehajtani, kivéve, hogy a csípőrezgés véletlenszerűen történik, és nem kapcsolódik a test tényleges mechanikai állapotához.
A járás egyensúlyában és a láb elhelyezési pontosságában bekövetkező változásokat a beavatkozás során számszerűsítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételt megelőző 6 hónapos stroke tapasztalata
- Járási sebesség legalább 0,2 m/s
- Futópadon való járás bot vagy gyalogló nélkül
- Tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- A cerebelláris károsodás bizonyítéka
- Nyugalmi vérnyomás magasabb, mint 220/110 Hgmm
- Pangásos szívelégtelenség, instabil szívritmuszavar, hipertrófiás kardiomiopátia, súlyos aortaszűkület, angina vagy nehézlégzés nyugalomban vagy mindennapi tevékenység közben
- Meglévő neurológiai rendellenességek vagy demencia
- Jogi vakság vagy súlyos látássérülés
- Az anamnézisben szereplő MVT vagy tüdőembólia 6 hónapon belül
- Nem kontrollált cukorbetegség közelmúltbeli fogyással, diabéteszes kómával vagy gyakori inzulinreakciókkal
- Ortopédiai sérülések vagy állapotok (pl. ízületi pótlások) az alsó végtagokban, ami megváltoztathatja a járásmódot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Érzékszervi növelés
A résztvevők 4 hét alatt 8 edzést teljesítenek, amelyek során a saját maguk által választott sebességgel sétálnak futópadon.
Az edzések során a csípőabduktor izomzatán átadott vibráció mértéke minden lépés elején a medence mechanikai állapotához igazodik.
Például, ha a lépés úgy kezdődik, hogy a medence középső oldali távolságban van az állólábtól, a lengőlábú csípőabduktorok erős vibrációt kapnak.
Ha ehelyett a lépés úgy kezdődik, hogy a medence mediolateralisan közel van a lábfejhez, akkor a csípőt elrablók erős vibrációt kapnak.
|
A résztvevők 8 edzést teljesítenek 4 hét alatt, amelyek során a saját maguk által választott sebességgel sétálnak futópadon.
Az edzések során a csípőabduktor izomzatán átadott vibráció mértéke minden lépés elején a medence mechanikai állapotához igazodik.
Például, ha a lépés úgy kezdődik, hogy a medence középső oldali távolságban van az állólábtól, a lengőlábú csípőabduktorok erős vibrációt kapnak.
Ha ehelyett a lépés úgy kezdődik, hogy a medence mediolateralisan közel van a lábfejhez, akkor az álló csípőabduktorok erős vibrációt kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Véletlenszerű rezgés
A résztvevők 4 hét alatt 8 edzést teljesítenek, amelyek során a saját maguk által választott sebességgel sétálnak futópadon.
Az edzések során a csípőrablókra alkalmazott vibráció mértéke véletlenszerűen (normál eloszlást követve) lépésről lépésre változik.
|
A résztvevők 8 edzést teljesítenek 4 hét alatt, amelyek során a saját maguk által választott sebességgel sétálnak futópadon.
Az edzések során a csípőrablókra alkalmazott vibráció mértéke véletlenszerűen (normál eloszlást követve) lépésről lépésre változik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási biztonság
Időkeret: Halmozottan a 4 hetes beavatkozás során
|
A vizsgálók figyelemmel kísérik a beavatkozás biztonságát azáltal, hogy számszerűsítik azon résztvevők arányát, akiknél a beavatkozással potenciálisan összefüggő nemkívánatos esemény (pl.
bőr irritáció; esések) vagy bármilyen súlyos nemkívánatos esemény (pl.
kórházi ápolás; halál).
|
Halmozottan a 4 hetes beavatkozás során
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága (betartás)
Időkeret: Halmozottan a 4 hetes beavatkozás során
|
A vizsgálók a résztvevők betartását a részt vett képzések százalékában értékelik.
|
Halmozottan a 4 hetes beavatkozás során
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága (lemorzsolódás)
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgálók a résztvevők lemorzsolódását azon résztvevők százalékos arányaként értékelik, akik nem vesznek részt az utolsó értékelő ülésen.
|
4 hét
|
|
Változás a paretikus lábhelyzet mechanikától függő beállításában
Időkeret: 4 hét
|
Az elsődleges hatékonysági mérőszám a résztvevők járásstabilizációs stratégiájának változása lesz a 4 hetes beavatkozás során.
Ezt a paretikus mediolaterális lábhelyzet és a medence mediolaterális elmozdulása közötti részleges korrelációként fogjuk számszerűsíteni a lépés elején, 2 perces séta alatt.
A vizsgálók kiszámítják ennek a mutatónak a változását a kezdeti (0. hét) értékelési munkamenetről az utolsó (4. hét) értékelési ülésre.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága (sétaidő)
Időkeret: Halmozottan a 4 hetes beavatkozás során
|
A vizsgálók számszerűsítik a teljes gyaloglási időt az összes edzés során (a maximálisan lehetséges 312 percből).
|
Halmozottan a 4 hetes beavatkozás során
|
|
Változás az eséstől való félelemben
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgálók felmérik az eleséstől való félelem változását (amelyet a „félsz-e az eleséstől?” igen/nem kérdéssel azonosítani) a kezdeti (0. hét) értékelő üléstől az utolsó (4. hét) értékelő ülésig.
|
4 hét
|
|
Változás a funkcionális járás értékelési pontszámában
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgálók számszerűsítik a funkcionális járás értékelési pontszámának változását a kezdeti (0. hét) értékelési üléstől az utolsó (4. hét) értékelési ülésig.
|
4 hét
|
|
Változás a tevékenység-specifikus egyenleg-bizalmi pontszámban
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgálók számszerűsítik a tevékenység-specifikus egyensúly-bizalom-pontszám változását a kezdeti (0. hét) értékelési üléstől az utolsó (4. hét) értékelési ülésig.
|
4 hét
|
|
Változás a föld feletti saját maga által kiválasztott járási sebességben
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgálók számszerűsítik a föld feletti saját maguk által kiválasztott járássebesség változását a kezdeti (0. hét) értékelési üléstől az utolsó (4. hét) értékelő ülésig.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3146-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az értékelési ülések (0. és 4. hét) azonosítatlan résztvevői adatai megosztásra kerülnek.
Ez konkrétan magában foglalja a járásbiomechanikai adatokat (pl. a láb középső oldali elhelyezkedése és a medence mediolaterális elmozdulása közötti részleges korrelációt), a funkcionális járásértékelési pontszámokat, a tevékenység-specifikus egyensúly-bizalom pontszámokat, a föld feletti járássebességeket és az eséstől való önbevallásos félelmet.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat az összefoglaló adatok közzétételét követő 1 hónapon belül megosztjuk, és örökre megosztjuk.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nem várhatók olyan kritériumok, amelyek korlátoznák, hogy kivel osztják meg az azonosítatlan adatokat.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Érzékszervi növekedés
-
Johns Hopkins UniversityToborzásFelső végtag diszfunkció | Corticobasalis szindrómaEgyesült Államok