Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensoriske forstærkningsmetoder ved slagtilfælde (SAM)

21. november 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Udvikling af sensoriske forstærkningsmetoder til at forbedre gangstabiliteten efter slagtilfælde

Mange personer, der overlever et kronisk slagtilfælde, har dårlig gangbalance, hvilket bidrager til en øget risiko for fald og frygt for at falde. En faktor, der bidrager til disse balanceunderskud, er en nedsat evne til at placere fødderne korrekt, når man går. Denne undersøgelse undersøger, om en forbedring af den sensoriske information, der er tilgængelig for kroniske slagtilfælde, mens de går, forbedrer deres fodplaceringsnøjagtighed og balance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at teste en metode til at give real-time forstærkning af hofteproprioceptiv feedback under post-slagtilfælde. Den sensoriske information, der er tilgængelig for deltagerne, vil blive forstærket ved at give vibrationer af hofteabduktormuskulaturen, der skaleres til den næsten-realtids mekaniske tilstand af deres krop. Den centrale hypotese er, at forstærket proprioception vil forbedre deltagernes opfattelse af deres krops bevægelse og dermed øge den mekanikafhængige modulering af fodplacering, en vigtig gangstabiliseringsstrategi. Dette kliniske forsøg vil fastslå sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​en rehabiliteringsintervention centreret om gentagen eksponering for sensorisk forstærkning under gang. Specifikt vil deltagerne i den eksperimentelle gruppe gennemføre træningssessioner to gange om ugen i fire uger, hvor de modtager sensorisk forstærkning under ~30 minutters gang på løbebånd. Deltagerne i den aktivitetsmatchede kontrolgruppe vil udføre den samme opgave, bortset fra at hoftevibrationen vil blive afgivet tilfældigt, ikke knyttet til kroppens faktiske mekaniske tilstand. Ændringer i gangbalance og fodplaceringsnøjagtighed vil blive kvantificeret i løbet af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplevelse af et slagtilfælde 6 måneder før deltagelse
  • Ganghastighed på mindst 0,2 m/s
  • Evne til at gå på løbebånd uden stok eller rollator
  • Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på cerebellar skade
  • Hvileblodtryk højere end 220/110 mm Hg
  • Anamnese med kongestivt hjertesvigt, ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under daglige aktiviteter
  • Eksisterende neurologiske lidelser eller demens
  • Juridisk blindhed eller alvorlig synsnedsættelse
  • Anamnese med DVT eller lungeemboli inden for 6 måneder
  • Ukontrolleret diabetes med nyligt vægttab, diabetisk koma eller hyppige insulinreaktioner
  • Ortopædiske skader eller tilstande (f.eks. ledudskiftninger) i underekstremiteterne med potentiale til at ændre gangmønsteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sanseforøgelse
Deltagerne vil gennemføre 8 træningspas over 4 uger, hvor de går på et løbebånd i deres selvvalgte hastighed. Under træningssessioner vil størrelsen af ​​vibrationen afgivet over hofteabduktormuskulaturen skalere med bækkenets mekaniske tilstand ved starten af ​​hvert trin. For eksempel, hvis skridtet begynder med bækkenet langt mediolateralt fra standfoden, vil svingbenets hofteabduktorer modtage kraftige vibrationer. Hvis trinnet i stedet begynder med bækkenet tæt mediolateralt til standfoden, vil standhofteabduktorerne modtage kraftige vibrationer.
Adfærdsmæssigt: Sensorisk forstærkning
Deltagerne vil gennemføre 8 træningspas over 4 uger, hvor de går på et løbebånd i deres selvvalgte hastighed. Under træningssessioner vil størrelsen af ​​vibrationen afgivet over hofteabduktormuskulaturen skalere med bækkenets mekaniske tilstand ved starten af ​​hvert trin. For eksempel, hvis skridtet begynder med bækkenet langt mediolateralt fra standfoden, vil svingbenets hofteabduktorer modtage kraftige vibrationer. Hvis trinnet i stedet begynder med bækkenet tæt mediolateralt til standfoden, vil standhofteabduktorerne modtage kraftige vibrationer.
Aktiv komparator: Tilfældig vibration
Deltagerne vil gennemføre 8 træningspas over 4 uger, hvor de går på et løbebånd i deres selvvalgte hastighed. Under træningspas vil størrelsen af ​​den vibration, der påføres hofteabduktorerne, variere tilfældigt (efter en normalfordeling) trin for trin.
Adfærdsmæssigt: Tilfældig vibration
Deltagerne vil gennemføre 8 træningspas over 4 uger, hvor de går på et løbebånd i deres selvvalgte hastighed. Under træningspas vil størrelsen af ​​den vibration, der påføres hofteabduktorerne, variere tilfældigt (efter en normal fordeling) trin for trin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionssikkerhed
Tidsramme: Akkumuleret i løbet af den 4-ugers intervention
Efterforskerne vil overvåge sikkerheden af ​​interventionen ved at kvantificere andelen af ​​deltagere, der oplever en uønsket hændelse, der potentielt er relateret til interventionen (f. hudirritation; fald) eller enhver alvorlig uønsket hændelse (f.eks. hospitalsindlæggelse; død).
Akkumuleret i løbet af den 4-ugers intervention
Intervention gennemførlighed (overholdelse)
Tidsramme: Akkumuleret i løbet af den 4-ugers intervention
Efterforskerne vil vurdere deltagernes tilslutning som procentdelen af ​​de deltagende træningssessioner.
Akkumuleret i løbet af den 4-ugers intervention
Intervention gennemførlighed (frafald)
Tidsramme: 4 uger
Efterforskerne vil vurdere deltagerfrafald som procentdelen af ​​deltagere, der ikke deltager i den endelige vurderingssession.
4 uger
Ændring i mekanikafhængig justering af paretisk fodplacering
Tidsramme: 4 uger
Det primære effektivitetsmål vil være ændringen i deltagernes gangstabiliseringsstrategi i løbet af den 4-ugers intervention. Dette vil blive kvantificeret som den partielle korrelation mellem paretisk mediolateral fodplacering og mediolateral bækkenforskydning ved starten af ​​skridtet over en 2-minutters gangperiode. Efterforskerne vil beregne ændringen i denne metrik fra den første (Uge 0) vurderingssession til den sidste (Uge 4) vurderingssession.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention gennemførlighed (gåtid)
Tidsramme: Akkumuleret i løbet af den 4-ugers intervention
Efterforskerne vil kvantificere den samlede gangtid på tværs af alle træningssessioner (ud af maksimalt 312 minutter).
Akkumuleret i løbet af den 4-ugers intervention
Ændring i frygt for at falde
Tidsramme: 4 uger
Efterforskerne vil vurdere ændringen i frygt for at falde (identificeret ved hjælp af et ja/nej-spørgsmål om "har du en frygt for at falde?") fra den indledende (Uge 0) vurderingssession til den sidste (Uge 4) vurderingssession.
4 uger
Ændring i Functional Gait Assessment score
Tidsramme: 4 uger
Efterforskerne vil kvantificere ændringen i Functional Gait Assessment-score fra den indledende (uge 0) vurderingssession til den sidste (uge 4) vurderingssession.
4 uger
Ændring i aktivitetsspecifik balancekonfidensscore
Tidsramme: 4 uger
Efterforskerne vil kvantificere ændringen i aktivitetsspecifik balancekonfidensscore fra den indledende (uge 0) vurderingssession til den sidste (uge 4) vurderingssession.
4 uger
Ændring i overjordisk selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: 4 uger
Efterforskerne vil kvantificere ændringen i overjordisk selvvalgt ganghastighed fra den indledende (uge 0) vurderingssession til den sidste (uge 4) vurderingssession.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3146-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata fra vurderingssessionerne (uge 0 og uge 4) vil blive delt. Specifikt vil dette omfatte gangbiomekaniske data (f.eks. den delvise sammenhæng mellem mediolateral fodplacering og mediolateral bækkenforskydning), Functional Gait Assessment-scorer, aktivitetsspecifikke Balance Confidence-scores, overjordiske ganghastigheder og selvrapporteret frygt for at falde.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt 1 måned efter offentliggørelse af oversigtsdata og vil blive delt i al evighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Der forventes ingen kriterier for at begrænse, hvem af-identificerede data vil blive delt med.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorisk forstærkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner