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Metodi di aumento sensoriale nell'ictus (SAM)

21 novembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sviluppo di metodi di aumento sensoriale per migliorare la stabilità dell'andatura post-ictus

Molti sopravvissuti a ictus cronico hanno uno scarso equilibrio durante la deambulazione, il che contribuisce ad aumentare il rischio di cadute e la paura di cadere. Un fattore che contribuisce a questi deficit di equilibrio è una ridotta capacità di posizionare i piedi in modo appropriato quando si cammina. Questo studio indaga se il miglioramento delle informazioni sensoriali disponibili per i sopravvissuti a ictus cronico mentre camminano migliora la precisione e l'equilibrio del posizionamento del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è testare un metodo per fornire un aumento in tempo reale del feedback propriocettivo dell'anca durante la deambulazione post-ictus. Le informazioni sensoriali disponibili per i partecipanti saranno aumentate fornendo la vibrazione della muscolatura dell'abduttore dell'anca che viene adattata allo stato meccanico quasi in tempo reale del loro corpo. L'ipotesi centrale è che la propriocezione aumentata migliorerà la percezione del movimento del proprio corpo da parte dei partecipanti, aumentando così la modulazione dipendente dalla meccanica del posizionamento del piede, un'importante strategia di stabilizzazione dell'andatura. Questa sperimentazione clinica stabilirà la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di un intervento riabilitativo incentrato sull'esposizione ripetuta all'aumento sensoriale durante l'andatura. Nello specifico, i partecipanti al gruppo sperimentale completeranno sessioni di allenamento due volte a settimana per quattro settimane durante le quali riceveranno un potenziamento sensoriale durante circa 30 minuti di camminata sul tapis roulant. I partecipanti al gruppo di controllo abbinato all'attività eseguiranno lo stesso compito, tranne per il fatto che la vibrazione dell'anca verrà trasmessa in modo casuale, non collegata allo stato meccanico effettivo del corpo. I cambiamenti nell'equilibrio della deambulazione e nell'accuratezza del posizionamento del piede saranno quantificati nel corso dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esperienza di un ictus 6 mesi prima della partecipazione
  • Velocità di andatura di almeno 0,2 m/s
  • Capacità di camminare su un tapis roulant senza bastone o deambulatore
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di danno cerebellare
  • Pressione arteriosa a riposo superiore a 220/110 mm Hg
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache instabili, cardiomiopatia ipertrofica, grave stenosi aortica, angina o dispnea a riposo o durante le attività della vita quotidiana
  • Disturbi neurologici preesistenti o demenza
  • Cecità legale o grave disabilità visiva
  • Storia di TVP o embolia polmonare entro 6 mesi
  • Diabete non controllato con recente perdita di peso, coma diabetico o frequenti reazioni insuliniche
  • Lesioni o condizioni ortopediche (ad es. protesi articolari) negli arti inferiori con la possibilità di alterare il modello di deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento sensoriale
I partecipanti completeranno 8 sessioni di allenamento nell'arco di 4 settimane, durante le quali cammineranno su un tapis roulant alla velocità prescelta. Durante le sessioni di allenamento, l'entità della vibrazione trasmessa sulla muscolatura dell'abduttore dell'anca si adatterà allo stato meccanico del bacino all'inizio di ogni passo. Ad esempio, se il passo inizia con il bacino lontano mediolateralmente dal piede in appoggio, gli abduttori dell'anca della gamba oscillante riceveranno una forte vibrazione. Se invece il passo inizia con il bacino vicino mediolateralmente al piede in appoggio, gli abduttori dell'anca in appoggio riceveranno una forte vibrazione.
I partecipanti completeranno 8 sessioni di allenamento nell'arco di 4 settimane, durante le quali cammineranno su un tapis roulant alla velocità prescelta. Durante le sessioni di allenamento, l'entità della vibrazione trasmessa sulla muscolatura dell'abduttore dell'anca si adatterà allo stato meccanico del bacino all'inizio di ogni passo. Ad esempio, se il passo inizia con il bacino lontano mediolateralmente dal piede in appoggio, gli abduttori dell'anca della gamba oscillante riceveranno una forte vibrazione. Se invece il passo inizia con il bacino vicino mediolateralmente al piede in appoggio, gli abduttori dell'anca in appoggio riceveranno una forte vibrazione.
Comparatore attivo: Vibrazione casuale
I partecipanti completeranno 8 sessioni di allenamento nell'arco di 4 settimane, durante le quali cammineranno su un tapis roulant alla velocità prescelta. Durante le sessioni di allenamento, l'entità della vibrazione applicata agli abduttori dell'anca varierà in modo casuale (seguendo una distribuzione normale) passo dopo passo.
I partecipanti completeranno 8 sessioni di allenamento nell'arco di 4 settimane, durante le quali cammineranno su un tapis roulant alla velocità prescelta. Durante le sessioni di allenamento, l'entità della vibrazione applicata agli abduttori dell'anca varierà in modo casuale (seguendo una distribuzione normale) passo dopo passo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di intervento
Lasso di tempo: Cumulativo nel corso dell'intervento di 4 settimane
Gli investigatori monitoreranno la sicurezza dell'intervento quantificando la percentuale di partecipanti che sperimentano un evento avverso potenzialmente correlato all'intervento (ad es. irritazione della pelle; cadute) o qualsiasi evento avverso grave (ad es. ricovero; morte).
Cumulativo nel corso dell'intervento di 4 settimane
Fattibilità dell'intervento (adesione)
Lasso di tempo: Cumulativo nel corso dell'intervento di 4 settimane
Gli investigatori valuteranno l'adesione dei partecipanti come percentuale di sessioni di formazione frequentate.
Cumulativo nel corso dell'intervento di 4 settimane
Fattibilità dell'intervento (abbandono)
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli investigatori valuteranno l'abbandono dei partecipanti come percentuale di partecipanti che non partecipano alla sessione di valutazione finale.
4 settimane
Cambiamento nella regolazione dipendente dalla meccanica del posizionamento del piede paretico
Lasso di tempo: 4 settimane
La misura primaria dell'efficacia sarà il cambiamento nella strategia di stabilizzazione dell'andatura dei partecipanti nel corso dell'intervento di 4 settimane. Questo sarà quantificato come la correlazione parziale tra posizionamento del piede mediolaterale paretico e spostamento del bacino mediolaterale all'inizio del passo per un periodo di 2 minuti di cammino. Gli investigatori calcoleranno la variazione di questa metrica dalla sessione di valutazione iniziale (settimana 0) alla sessione di valutazione finale (settimana 4).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento (tempo di percorrenza)
Lasso di tempo: Cumulativo nel corso dell'intervento di 4 settimane
Gli investigatori quantificheranno il tempo totale di percorrenza in tutte le sessioni di allenamento (su un massimo possibile di 312 minuti).
Cumulativo nel corso dell'intervento di 4 settimane
Cambiamento nella paura di cadere
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella paura di cadere (identificato utilizzando una domanda sì/no di "hai paura di cadere?") dalla sessione di valutazione iniziale (settimana 0) alla sessione di valutazione finale (settimana 4).
4 settimane
Modifica del punteggio di valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli investigatori quantificheranno la variazione del punteggio di valutazione dell'andatura funzionale dalla sessione di valutazione iniziale (settimana 0) alla sessione di valutazione finale (settimana 4).
4 settimane
Modifica del punteggio Balance Confidence specifico dell'attività
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli investigatori quantificheranno la variazione del punteggio di fiducia dell'equilibrio specifico dell'attività dalla sessione di valutazione iniziale (settimana 0) alla sessione di valutazione finale (settimana 4).
4 settimane
Modifica della velocità di andatura autoselezionata in superficie
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli investigatori quantificheranno il cambiamento nella velocità dell'andatura autoselezionata in superficie dalla sessione di valutazione iniziale (settimana 0) alla sessione di valutazione finale (settimana 4).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dalle sessioni di valutazione (settimana 0 e settimana 4) saranno condivisi. In particolare, questo includerà dati sulla biomeccanica dell'andatura (ad es. la correlazione parziale tra posizionamento mediolaterale del piede e spostamento mediolaterale del bacino), punteggi di valutazione funzionale dell'andatura, punteggi di fiducia nell'equilibrio specifici per l'attività, velocità dell'andatura in superficie e paura di cadere auto-riferita.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi 1 mese dopo la pubblicazione dei dati di sintesi e saranno condivisi per sempre.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non è previsto alcun criterio per limitare con chi saranno condivisi i dati resi anonimi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aumento sensoriale

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