中风的感觉增强方法 (SAM)
2023年11月21日 更新者：VA Office of Research and Development
提高中风后步态稳定性的感觉增强方法的发展
许多慢性中风幸存者的行走平衡能力较差，导致跌倒风险增加和对跌倒的恐惧。
造成这些平衡缺陷的一个因素是行走时正确放置脚的能力下降。
这项研究调查了增强慢性中风幸存者在行走时可用的感官信息是否会提高他们的足部放置准确性和平衡性。
研究概览
详细说明
该项目的目的是测试一种在中风后步行期间提供实时增强髋关节本体感受反馈的方法。
参与者可用的感官信息将通过提供髋关节外展肌肉组织的振动来增强，该振动与他们身体的近实时机械状态成比例。
中心假设是增强的本体感觉将改善参与者对其身体运动的感知，从而增加脚部放置的力学依赖性调制，这是一种重要的步态稳定策略。
该临床试验将确定以步态期间反复接触感觉增强为中心的康复干预的安全性、可行性和有效性。
具体来说，实验组的参与者将每周完成两次训练课程，持续四个星期，在跑步机上步行约 30 分钟，他们将接受感官增强。
活动匹配对照组的参与者将执行相同的任务，只是臀部振动将随机传递，与身体的实际机械状态无关。
在干预过程中，步行平衡和足部放置准确性的变化将被量化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与前 6 个月有中风经历
- 步速至少为 0.2 m/s
- 能够在没有拐杖或助行器的情况下在跑步机上行走
- 提供知情同意
排除标准：
- 小脑损伤的证据
- 静息血压高于 220/110 mm Hg
- 充血性心力衰竭、不稳定心律失常、肥厚型心肌病、严重主动脉瓣狭窄、休息时或日常生活活动时心绞痛或呼吸困难的病史
- 先前存在的神经系统疾病或痴呆症
- 法定失明或严重视力障碍
- 6个月内有深静脉血栓或肺栓塞病史
- 未控制的糖尿病伴近期体重减轻、糖尿病昏迷或频繁的胰岛素反应
- 骨科损伤或病症（例如 关节置换术）在下肢有可能改变步态模式
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：感官增强
参与者将在 4 周内完成 8 次训练课程，期间他们以自己选择的速度在跑步机上行走。
在训练期间，在每一步开始时，通过髋外展肌群传递的振动幅度将与骨盆的机械状态成比例。
例如，如果踏步开始时骨盆远离支撑脚的中外侧，摆动腿的髋外展肌将受到强烈的振动。
相反，如果步伐开始时骨盆从内侧靠近支撑脚，则支撑髋外展肌将受到强烈振动。
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参与者将在 4 周内完成 8 次训练课程，期间他们以自己选择的速度在跑步机上行走。
在训练期间，在每一步开始时，通过髋外展肌群传递的振动幅度将与骨盆的机械状态成比例。
例如，如果踏步开始时骨盆远离支撑脚的中外侧，摆动腿的髋外展肌将受到强烈的振动。
相反，如果步伐开始时骨盆从内侧靠近支撑脚，则支撑髋外展肌将受到强烈振动。
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有源比较器：随机振动
参与者将在 4 周内完成 8 次训练课程，期间他们以自己选择的速度在跑步机上行走。
在训练期间，施加到髋关节外展肌的振动幅度将逐步随机变化（遵循正态分布）。
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参与者将在 4 周内完成 8 次训练课程，期间他们以自己选择的速度在跑步机上行走。
在训练期间，施加到髋关节外展肌的振动幅度将逐步随机变化（遵循正态分布）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预安全
大体时间：在为期 4 周的干预过程中累积
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研究人员将通过量化经历可能与干预相关的不良事件的参与者的比例来监测干预的安全性（例如
皮肤过敏;跌倒）或任何严重的不良事件（例如
住院；死亡）。
|
在为期 4 周的干预过程中累积
|
|
干预可行性（依从性）
大体时间：在为期 4 周的干预过程中累积
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调查人员将评估参与者的依从性作为参加培训课程的百分比。
|
在为期 4 周的干预过程中累积
|
|
干预可行性（退出）
大体时间：4周
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调查人员将评估参与者退出作为未参加最终评估会议的参与者的百分比。
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4周
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依赖于力学的麻痹脚位置调整的变化
大体时间：4周
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主要有效性衡量标准是参与者在为期 4 周的干预过程中步态稳定策略的变化。
这将被量化为在步行 2 分钟的步骤开始时麻痹性内侧足部放置与内侧骨盆位移之间的部分相关性。
调查人员将计算此指标从初始（第 0 周）评估会话到最终（第 4 周）评估会话的变化。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预可行性（步行时间）
大体时间：在为期 4 周的干预过程中累积
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研究人员将量化所有训练课程的总步行时间（最大可能的 312 分钟）。
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在为期 4 周的干预过程中累积
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害怕跌倒的变化
大体时间：4周
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调查人员将评估从最初（第 0 周）评估会议到最终（第 4 周）评估会议期间对跌倒恐惧的变化（使用是/否问题“您是否害怕跌倒？”来确定）。
|
4周
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|
功能性步态评估分数的变化
大体时间：4周
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调查人员将量化从初始（第 0 周）评估会话到最终（第 4 周）评估会话的功能步态评估分数的变化。
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4周
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|
活动特定平衡置信度分数的变化
大体时间：4周
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调查人员将量化从初始（第 0 周）评估会话到最终（第 4 周）评估会话的活动特定平衡信心分数的变化。
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4周
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地面自选步速变化
大体时间：4周
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调查人员将量化从初始（第 0 周）评估会话到最终（第 4 周）评估会话的地面自选步态速度的变化。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesse C. Dean, PhD、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月4日
初级完成 (实际的)
2023年4月26日
研究完成 (实际的)
2023年4月26日
研究注册日期
首次提交
2019年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月14日
首次发布 (实际的)
2019年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
来自评估会议（第 0 周和第 4 周）的去识别参与者数据将被共享。
具体而言，这将包括步态生物力学数据（例如足部内侧放置与骨盆内侧位移之间的部分相关性）、功能性步态评估分数、活动特定的平衡置信度分数、地上步态速度和自我报告的跌倒恐惧。
IPD 共享时间框架
数据将在汇总数据发布后 1 个月共享，并将永久共享。
IPD 共享访问标准
预计没有标准会限制与谁共享去识别化数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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