Entsättigungsvalidierung von INVSENSOR00036

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist zwischen 18 und 50 Jahre alt.
• Die Person wiegt mindestens 110 Pfund und nicht mehr als 250 Pfund, es sei denn, die Person ist über 6 Fuß groß.
• Der Hämoglobinwert muss mindestens 11 g/dl betragen.
• Ausgangsherzfrequenz ≥ 45 Schläge pro Minute und ≤ 85 Schläge pro Minute.
• Blutdruck (systolischer Blutdruck < 140 mmHg und diastolischer Blutdruck < 90 mmHg).
• Kohlenmonoxid (CO)-Wert kleiner oder gleich 2,0 % fraktioniertes Carboxyhämoglobin (FCOHb)
• Der Proband hat einen körperlichen Status von ASA I oder II (American Society of Anaesthesiology Klasse I; gesunde Probanden ohne jegliche systemische Erkrankung). American Society of Anaesthesiology Klasse II; Probanden mit leichter systemischer Erkrankung), da dies für den systemischen Erkrankungsteil der Klassifizierung gilt.
• Der Proband kann auf Englisch lesen und kommunizieren und versteht die Studie und die damit verbundenen Risiken.

Ausschlusskriterien:

• Die Testperson ist schwanger.
• Die Testperson raucht (einschließlich E-Zigaretten-Konsum).
• Der Proband hat einen BMI > 35 und wurde als krankhaft fettleibig oder mit erhöhtem Risiko für die Teilnahme durch einen Arzt eingestuft.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit während oder nach einer Blutabnahme Ohnmachtsanfälle (vasovagal), Bewusstlosigkeit oder Bewusstlosigkeit erlitten oder hat Angst vor Blutabnahmen.
• Die Person weist offene Wunden, entzündete Tätowierungen oder Piercings und/oder sichtbar heilende Wunden auf, die ihr von medizinischem Fachpersonal zugefügt wurden, wodurch ein erhöhtes Risiko für die Teilnahme besteht.*
• Das Subjekt leidet unter häufigen oder starken Kopfschmerzen und/oder Migränekopfschmerzen, Migräne-Auren, Höhenkrankheit und/oder Kopfschmerzen, die mit visuellen Veränderungen oder Licht- oder Geräuschempfindlichkeit einhergehen.
• Der Proband hat bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholmissbrauch und/oder konsumiert Freizeitdrogen.
• Der Proband erlitt im letzten Jahr eine Gehirnerschütterung oder eine Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit.
• Der Proband hat chronische Blutungsstörungen (d. h. Hämophilie).
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit einen Schlaganfall, einen Myokardinfarkt, Krampfanfälle oder einen Herzinfarkt.
• Das Subjekt hat Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte (ausgenommen Hautkrebs)*.
• Der Proband hat eine bekannte neurologische und/oder psychiatrische Störung (d. h. Schizophrenie, bipolare Störung, Multiple Sklerose, Huntington-Krankheit), die den Bewusstseinsgrad der Probanden beeinträchtigt.
• Das Subjekt hat irgendeine(n) Herzrhythmusstörung(en) (d. h. Vorhofflimmern) und von ihrem Arzt keine Genehmigung zur Teilnahme erhalten hat.
• Das Subjekt hat ein Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder ein Stokes-Adams-Syndrom.
• Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage gerinnungshemmende Medikamente eingenommen (ausgenommen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS)).
• Der Proband hat innerhalb der letzten 4 Wochen Blut gespendet.
• Der Proband hat innerhalb von 24 Stunden vor der Studie Opioid-Schmerzmittel eingenommen.
• Das Subjekt hat irgendeine Art von Infektionskrankheit (d. h. Hepatitis, HIV, Tuberkulose, Grippe, Malaria, Masern usw.).
• Der Proband nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie jede Art von Infektionskrankheit behandeln.
• Das Subjekt weist entweder Anzeichen oder eine Vorgeschichte einer peripheren Ischämie oder eines Karpaltunnelsyndroms auf.
• Der Proband hatte im letzten Jahr eine invasive Operation – einschließlich, aber nicht beschränkt auf, größere Zahnoperationen*, Blinddarmoperationen* und plastische Operationen*.
• Der Proband hatte im letzten Jahr eine invasive Operation, darunter unter anderem Gallenblasenoperationen, Reparaturen größerer Frakturen (mit Platten/Schrauben), Kieferoperationen, Harnwegsoperationen, größere HNO-Operationen, Gelenkersatz oder gynäkologische Operationen, Herzoperationen oder Thoraxoperationen.
• Die Person weist Symptome einer Verstopfung, einer Erkältung, einer Grippe oder einer anderen Krankheit auf.
• Die Person leidet unter Klaustrophobie und/oder leidet an einer generalisierten Angststörung.
• Der Proband hatte in den letzten 12 Monaten schwere Autounfälle oder ähnliche Unfälle, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten.
• Das Subjekt leidet an chronischem ungelöstem Asthma, einer Lungenerkrankung oder einer Atemwegserkrankung.
• Die Person ist allergisch gegen Lidocain, Latex, Klebstoffe oder Kunststoff.
• Das Subjekt hat eine Herzerkrankung, einen insulinabhängigen Diabetes oder unkontrollierten Bluthochdruck.
• Die Patientin hat vaginal entbunden, hatte einen Schwangerschaftsabbruch, eine Fehlgeburt mit Krankenhausaufenthalt oder hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen Kaiserschnitt.
• Der Proband leidet an einer Krankheit, die ihn nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder des medizinischen Personals von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen macht (Ermessen des Prüfarztes/Studienpersonals).