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Eine Studie mit Itacitinib zur Prävention des durch Immuneffektorzelltherapie induzierten Zytokinfreisetzungssyndroms

26. Februar 2024 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Phase-2-Studie mit Itacitinib zur Prävention des durch Immuneffektorzelltherapie induzierten Zytokinfreisetzungssyndroms

„Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Itacitinib zur Prävention des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) bei männlichen oder weiblichen Teilnehmern ab 12 Jahren, die beabsichtigen, eine zugelassene Immuneffektorzelle zu erhalten ( IEC) Therapie für hämatologische Malignome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Berechtigt, jede IEC-Therapie für jede zugelassene Indikation zu erhalten.
  • Teil 2: Anspruch auf Yescarta bei rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom oder follikulärem Lymphom.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 1.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktiven unkontrollierten/unbehandelten Infektion (viral, bakteriell, Pilz, opportunistisch) jeglichen Ursprungs.
  • Nachweis einer aktiven Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Bekanntes menschliches Immunschwächevirus.
  • Aktive akute oder chronische Graft-versus-Host-Krankheit, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Gleichzeitige Anwendung von chronischen systemischen Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten.
  • Jede ungelöste Toxizität ≥ Grad 2 (außer stabiler peripherer Neuropathie oder Alopezie Grad 2) aufgrund einer früheren Krebstherapie.
  • Bekannte Vorgeschichte oder frühere Diagnose einer immunologischen oder entzündlichen / Autoimmunerkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS) betrifft und nicht mit ihrer untersuchten oder früheren Behandlung in Zusammenhang steht.
  • Klinisch signifikante oder unkontrollierte Herzerkrankung.
  • Teilnehmer mit akuter lymphoblastischer Leukämie mit protokolldefiniertem ZNS-Status sind nur teilnahmeberechtigt, wenn keine neurologischen Symptome vorliegen, die auf eine ZNS-Leukämie hindeuten.
  • Teilnehmer an einem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom dürfen keine Anzeichen oder Symptome einer ZNS-Erkrankung oder nachweisbare Anzeichen einer ZNS-Erkrankung aufweisen; Teilnehmer, die zuvor wegen einer ZNS-Erkrankung behandelt wurden, aber beim Screening keine Anzeichen einer Krankheit haben, sind teilnahmeberechtigt.
  • Laborwerte beim Screening außerhalb der protokolldefinierten Bereiche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Open Label Itacitinib einmal täglich
Während Teil 1 erhalten alle Teilnehmer 30 Tage lang einmal täglich 200 mg Itacitinib (offenes Etikett). Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer, die eine zugelassene IEC für eine zugelassene Indikation erhalten.
Arzneimittel: Itacitinib
Teil 1: Itacitinib 200 mg einmal täglich für 30 Tage. Teil 2: Itacitinib 200 mg zweimal täglich für 30 Tage.
Andere Namen:
  • INCB039110
Arzneimittel: Immuneffektorzelltherapie
Die Teilnehmer erhalten eine IEC-Therapie, die von der Gesundheitsbehörde des Landes, in dem die Studie durchgeführt wird, für eine zugelassene hämatologische Indikation zugelassen ist.
Andere Namen:
  • CAR-T-Zelltherapie
Experimental: Teil 2: Itacitinib zweimal täglich doppelblind
Während Teil 2 werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 30 Tage lang zweimal täglich 200 mg Itacitinib oder Placebo. Die Studienpopulation umfasst auch Teilnehmer, die Yescarta wegen eines rezidivierten oder refraktären großzelligen B-Zell-Lymphoms oder follikulären Lymphoms erhalten.
Arzneimittel: Itacitinib
Teil 1: Itacitinib 200 mg einmal täglich für 30 Tage. Teil 2: Itacitinib 200 mg zweimal täglich für 30 Tage.
Andere Namen:
  • INCB039110
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich ein Placebo.
Biologisch: Yescarta
Berechtigte Teilnehmer erhalten Yescarta (eine Infusion von chimären Antigenrezeptor (CAR)-transduzierten autologen T-Zellen) für rezidiviertes oder refraktäres Larbe-B-Zell-Lymphom oder follikuläres Lymphom intravenös.
Andere Namen:
  • Axicabtagen Ciloleucel KTE-C19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 14. Tag nach der Therapie mit Immuneffektorzellen (IEC) ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) ≥ Grad 2 entwickelten, bewertet anhand der CRS-Konsensbewertung der American Society for Blood and Marrow Transplantation (ASBMT).
Zeitfenster: bis Tag 14 von Teil 1 und 2
Zur Beurteilung des Schweregrads von CRS wurden die CRS-Konsensbewertungskriterien des ASBMT herangezogen. CRS Grad 2: Temperatur ≥38 °C, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen ist, definiert als Fieber; Hypotonie, die keine Vasopressoren erfordert, und/oder; Hypoxie, die eine Low-Flow-Nasenkanüle (Sauerstoffzufuhr mit ≤6 Liter/Minute) oder Blow-by erfordert. CRS Grad 3: Fieber; Hypotonie, die einen Vasopressor mit oder ohne Vasopressin erfordert, und/oder; Hypoxie, die eine High-Flow-Nasenkanüle (Sauerstoffzufuhr mit >6 Litern/Minute), eine Gesichtsmaske, eine Non-Rebreather-Maske oder eine Venturi-Maske erfordert. CRS Grad 4: Fieber; Hypotonie, die mehrere Vasopressoren erfordert (ausgenommen Vasopressin) und/oder; Hypoxie, die einen positiven Druck erfordert (z. B. kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck [CPAP], intermittierender positiver Luftdruck auf zwei Ebenen [BiPAP], Intubation, mechanische Beatmung).
bis Tag 14 von Teil 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Immuneffektorzell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) bis zum 28. Tag nach der IEC-Therapie, bewertet anhand der ICANS-Konsensbewertung
Zeitfenster: bis Tag 28 von Teil 1 und 2
Die Teilnehmer wurden auf Anzeichen und Symptome von ICANS überwacht, sofern zu irgendeinem Zeitpunkt nach der IEC Symptome auftraten. Die ICANS-Konsensbewertungskriterien wurden verwendet, um fünf Bereiche der Neurotoxizität zu bewerten: Orientierung (Orientierung an Jahr, Monat, Stadt und Krankenhaus), Benennung (Benennung von 3 Objekten), Befolgen von Befehlen (Befolgen Sie Befehle wie: Zeigen Sie mir zwei Finger oder schließen Sie Ihre Augen und die Zunge herausstrecken), Schreiben (Fähigkeit, einen Standardsatz zu schreiben) und Aufmerksamkeit (von 100 bis 10 rückwärts zählen). Jeder Domäne ist eine bestimmte Anzahl an Punkten zugeordnet, die addiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Note 10: keine Beeinträchtigung; Punktzahl 7–9: ICANS der 1. Klasse; Punktzahl 3-6: ICANS der 2. Klasse; Ergebnis 0-2: Note 3 ICANS.
bis Tag 28 von Teil 1 und 2
Zeit bis zum Auftreten von ICANS unter Verwendung der ICANS-Konsenseinstufung, unabhängig vom CRS, bis zum 28. Tag nach der IEC-Therapie
Zeitfenster: bis Tag 28 von Teil 1 und 2
Die Teilnehmer wurden auf Anzeichen und Symptome von ICANS überwacht, sofern zu irgendeinem Zeitpunkt nach der IEC Symptome auftraten. Die ICANS-Konsensbewertungskriterien wurden verwendet, um fünf Bereiche der Neurotoxizität zu bewerten: Orientierung (Orientierung an Jahr, Monat, Stadt und Krankenhaus), Benennung (Benennung von 3 Objekten), Befolgen von Befehlen (Befolgen Sie Befehle wie: Zeigen Sie mir zwei Finger oder schließen Sie Ihre Augen und die Zunge herausstrecken), Schreiben (Fähigkeit, einen Standardsatz zu schreiben) und Aufmerksamkeit (von 100 bis 10 rückwärts zählen). Jeder Domäne ist eine bestimmte Anzahl an Punkten zugeordnet, die addiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Note 10: keine Beeinträchtigung; Punktzahl 7–9: ICANS der 1. Klasse; Punktzahl 3-6: ICANS der 2. Klasse; Ergebnis 0-2: Note 3 ICANS.
bis Tag 28 von Teil 1 und 2
Dauer des Auftretens von ICANS bis zum 28. Tag nach der IEC-Therapie unter Verwendung der ICANS-Konsenseinstufung, unabhängig vom CRS
Zeitfenster: bis Tag 28 von Teil 1 und 2
Die Teilnehmer wurden auf Anzeichen und Symptome von ICANS überwacht, sofern zu irgendeinem Zeitpunkt nach der IEC Symptome auftraten. Die ICANS-Konsensbewertungskriterien wurden verwendet, um fünf Bereiche der Neurotoxizität zu bewerten: Orientierung (Orientierung an Jahr, Monat, Stadt und Krankenhaus), Benennung (Benennung von 3 Objekten), Befolgen von Befehlen (Befolgen Sie Befehle wie: Zeigen Sie mir zwei Finger oder schließen Sie Ihre Augen und die Zunge herausstrecken), Schreiben (Fähigkeit, einen Standardsatz zu schreiben) und Aufmerksamkeit (von 100 bis 10 rückwärts zählen). Jeder Domäne ist eine bestimmte Anzahl an Punkten zugeordnet, die addiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Note 10: keine Beeinträchtigung; Punktzahl 7–9: ICANS der 1. Klasse; Punktzahl 3-6: ICANS der 2. Klasse; Ergebnis 0-2: Note 3 ICANS. Die Dauer des Auftretens von ICANS bis zum 28. Tag entspricht der Summe der Tage mit einem ICANS-Grad ungleich Null bis zum 28. Tag.
bis Tag 28 von Teil 1 und 2
Zeit bis zum Auftreten aller CRS-Grade bis zum 28. Tag nach der IEC-Therapie, bewertet anhand der ASBMT CRS-Konsensbewertung
Zeitfenster: bis Tag 28 von Teil 1 und 2
Zur Beurteilung des Schweregrads von CRS wurden die CRS-Konsensbewertungskriterien des ASBMT herangezogen. Grad 1: Fieber; entweder keine Hypotonie und/oder keine Hypoxie. CRS Grad 2: Fieber; Hypotonie, die keine Vasopressoren erfordert, und/oder; Hypoxie, die eine Low-Flow-Nasenkanüle (Sauerstoffzufuhr mit ≤6 Liter/Minute) oder Blow-by erfordert. CRS Grad 3: Fieber; Hypotonie, die einen Vasopressor mit oder ohne Vasopressinc erfordert, und/oder; Hypoxie, die eine High-Flow-Nasenkanüle (Sauerstoffzufuhr mit >6 Litern/Minute), eine Gesichtsmaske, eine Non-Rebreather-Maske oder eine Venturi-Maske erfordert. CRS Grad 4: Fieber; Hypotonie, die mehrere Vasopressoren erfordert (ausgenommen Vasopressin) und/oder; Hypoxie, die einen Überdruck erfordert (z. B. CPAP, BiPAP, Intubation, mechanische Beatmung).
bis Tag 28 von Teil 1 und 2
Dauer aller CRS-Grade, die bis zum 28. Tag nach der IEC-Therapie auftreten, bewertet anhand der ASBMT CRS-Konsensbewertung
Zeitfenster: bis Tag 56 von Teil 1 und 2
Zur Beurteilung des Schweregrads von CRS wurden die CRS-Konsensbewertungskriterien des ASBMT herangezogen. Grad 1: Fieber; entweder keine Hypotonie und/oder keine Hypoxie. CRS Grad 2: Fieber; Hypotonie, die keine Vasopressoren erfordert, und/oder; Hypoxie, die eine Low-Flow-Nasenkanüle (Sauerstoffzufuhr mit ≤6 Liter/Minute) oder Blow-by erfordert. CRS Grad 3: Fieber; Hypotonie, die einen Vasopressor mit oder ohne Vasopressinc erfordert, und/oder; Hypoxie, die eine High-Flow-Nasenkanüle (Sauerstoffzufuhr mit >6 Litern/Minute), eine Gesichtsmaske, eine Non-Rebreather-Maske oder eine Venturi-Maske erfordert. CRS Grad 4: Fieber; Hypotonie, die mehrere Vasopressoren erfordert (ausgenommen Vasopressin) und/oder; Hypoxie, die einen Überdruck erfordert (z. B. CPAP, BiPAP, Intubation, mechanische Beatmung).
bis Tag 56 von Teil 1 und 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit CRS jeglichen Grades 48 Stunden nach der IEC-Therapie, bewertet anhand der ASBMT CRS-Konsensbewertung
Zeitfenster: bis Tag 2 von Teil 1 und 2
Zur Beurteilung des Schweregrads von CRS wurden die CRS-Konsensbewertungskriterien des ASBMT herangezogen. Grad 1: Fieber; entweder keine Hypotonie und/oder keine Hypoxie. CRS Grad 2: Fieber; Hypotonie, die keine Vasopressoren erfordert, und/oder; Hypoxie, die eine Low-Flow-Nasenkanüle (Sauerstoffzufuhr mit ≤6 Liter/Minute) oder Blow-by erfordert. CRS Grad 3: Fieber; Hypotonie, die einen Vasopressor mit oder ohne Vasopressinc erfordert, und/oder; Hypoxie, die eine High-Flow-Nasenkanüle (Sauerstoffzufuhr mit >6 Litern/Minute), eine Gesichtsmaske, eine Non-Rebreather-Maske oder eine Venturi-Maske erfordert. CRS Grad 4: Fieber; Hypotonie, die mehrere Vasopressoren erfordert (ausgenommen Vasopressin) und/oder; Hypoxie, die einen Überdruck erfordert (z. B. CPAP, BiPAP, Intubation, mechanische Beatmung).
bis Tag 2 von Teil 1 und 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit CRS ≥ Grad 2 bis zum 28. Tag nach der ersten IEC-Therapie, bewertet anhand der ASBMT CRS-Konsensbewertung
Zeitfenster: bis Tag 28 von Teil 1 und 2
Zur Beurteilung des Schweregrads von CRS wurden die CRS-Konsensbewertungskriterien des ASBMT herangezogen. Grad 1: Fieber; entweder keine Hypotonie und/oder keine Hypoxie. CRS Grad 2: Fieber; Hypotonie, die keine Vasopressoren erfordert, und/oder; Hypoxie, die eine Low-Flow-Nasenkanüle (Sauerstoffzufuhr mit ≤6 Liter/Minute) oder Blow-by erfordert. CRS Grad 3: Fieber; Hypotonie, die einen Vasopressor mit oder ohne Vasopressinc erfordert, und/oder; Hypoxie, die eine High-Flow-Nasenkanüle (Sauerstoffzufuhr mit >6 Litern/Minute), eine Gesichtsmaske, eine Non-Rebreather-Maske oder eine Venturi-Maske erfordert. CRS Grad 4: Fieber; Hypotonie, die mehrere Vasopressoren erfordert (ausgenommen Vasopressin) und/oder; Hypoxie, die einen Überdruck erfordert (z. B. CPAP, BiPAP, Intubation, mechanische Beatmung).
bis Tag 28 von Teil 1 und 2
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) außer CRS und ICANS
Zeitfenster: von Tag -3 bis zur Dauer der Sicherheitsnachbeobachtung (bis Tag 56) für Teil 1 und 2
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es sich um ein arzneimittelbezogenes Ereignis handelt oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist. Für Analysezwecke wurden alle UE als TEAE betrachtet, es sei denn, das UE konnte eindeutig als nicht behandlungsbedingt definiert werden.
von Tag -3 bis zur Dauer der Sicherheitsnachbeobachtung (bis Tag 56) für Teil 1 und 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zytopenien ≥ Grad 3, die am 28. Tag andauern
Zeitfenster: Tag 28 von Teil 1 und 2
Zytopenie ist durch niedrige Werte an weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen oder Blutplättchen gekennzeichnet. Für die Analyse wurden Laborwerte am 28. Tag verwendet.
Tag 28 von Teil 1 und 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die wegen CRS mit Tocilizumab behandelt wurden
Zeitfenster: bis Tag 56 von Teil 1 und 2
Tocilizumab und/oder Kortikosteroide waren gemäß dem Protokoll bei CRS Grad 1 nicht zulässig. Allerdings könnte Tocilizumab als Notfallmedikation für CRS Grad 1 verabreicht worden sein, wenn innerhalb von 72 Stunden nach Beginn keine Besserung beobachtet wurde und der Gesundheitszustand des Teilnehmers nach Einschätzung des Prüfarztes ein Eingreifen erforderte.
bis Tag 56 von Teil 1 und 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die mehr als eine Dosis Dexamethason (oder Äquivalent) für ICANS benötigen
Zeitfenster: bis zum 30. Tag von Teil 1 und 2
Der Einsatz von Dexamethason als Notfallmedikament für ICANS wurde bewertet.
bis zum 30. Tag von Teil 1 und 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen für Teilnehmer mit CRS und/oder ICANS bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: bis Tag 180 von Teil 1 und 2
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wurde bis zum Abschluss der Studie ermittelt.
bis Tag 180 von Teil 1 und 2
Dauer des Krankenhausaufenthalts für Teilnehmer mit CRS und/oder ICANS bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: bis Tag 180 von Teil 1 und 2
Die Dauer der Krankenhausaufenthalte wurde bis zum Abschluss der Studie beurteilt.
bis Tag 180 von Teil 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 39110-211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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