Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie itacytynibu w zapobieganiu zespołowi uwalniania cytokin wywołanemu przez terapię immunologiczną komórkami efektorowymi

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Badanie fazy 2 itacytynibu w zapobieganiu zespołowi uwalniania cytokin wywołanemu terapią immunologicznych komórek efektorowych

„Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnego podawania itacytynibu w zapobieganiu zespołowi uwalniania cytokin (CRS) u uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku 12 lat lub starszych, którzy planują otrzymać zatwierdzoną immunologiczną komórkę efektorową ( IEC) w terapii nowotworów hematologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: Kwalifikuje się do otrzymania dowolnej terapii IEC dla dowolnego zatwierdzonego wskazania.
  • Część 2: Kwalifikujący się do otrzymania produktu Yescarta w przypadku nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z dużych komórek B lub chłoniaka grudkowego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na aktywne, niekontrolowane/nieleczone zakażenie (wirusowe, bakteryjne, grzybicze, oportunistyczne) dowolnego pochodzenia.
  • Dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności.
  • Aktywna ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Jednoczesne stosowanie przewlekłych steroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych.
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥ 2. (z wyjątkiem stabilnej neuropatii obwodowej stopnia 2. lub łysienia) związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
  • Znana historia lub wcześniejsza diagnoza choroby immunologicznej lub zapalnej/autoimmunologicznej atakującej ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i niezwiązanej z badaną chorobą lub wcześniejszym leczeniem.
  • Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca.
  • Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną ze statusem OUN zdefiniowanym w protokole kwalifikują się tylko w przypadku braku objawów neurologicznych sugerujących białaczkę OUN.
  • Uczestnicy rozlanego chłoniaka z dużych komórek B nie mogą wykazywać oznak ani objawów choroby OUN ani wykrywalnych objawów choroby OUN; kwalifikują się uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni z powodu choroby OUN, ale nie wykazali choroby podczas badania przesiewowego.
  • Wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych poza zakresami określonymi w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Open Label Itacitinib raz dziennie
Podczas części 1 wszyscy uczestnicy otrzymują itacitinib w dawce 200 mg raz dziennie (otwarta próba) przez 30 dni. Badana populacja będzie obejmować uczestników otrzymujących jakiekolwiek zatwierdzone IEC dla zatwierdzonego wskazania.
Lek: Itacytynib
Część 1: Itacitinib 200 mg raz na dobę przez 30 dni. Część 2: Itacitinib 200 mg dwa razy na dobę przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • INCB039110
Lek: Terapia komórkami efektorowymi układu odpornościowego
Uczestnicy otrzymają terapię IEC zatwierdzoną przez organ ds. zdrowia w kraju, w którym prowadzone jest badanie, dla dowolnego zatwierdzonego wskazania hematologicznego.
Inne nazwy:
  • Terapia komórkowa CAR-T
Eksperymentalny: Część 2: Podwójnie ślepa próba itacytynibu dwa razy dziennie
Podczas części 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej itacitinib w dawce 200 mg lub placebo dwa razy dziennie przez 30 dni. Badana populacja obejmuje również uczestników otrzymujących produkt Yescarta z powodu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z dużych komórek B lub chłoniaka grudkowego.
Lek: Itacytynib
Część 1: Itacitinib 200 mg raz na dobę przez 30 dni. Część 2: Itacitinib 200 mg dwa razy na dobę przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • INCB039110
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie.
Biologiczny: Yescarta
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymują dożylnie produkt Yescarta (wlew autologicznych komórek T transdukowanych receptorem chimerycznego antygenu (CAR)) z powodu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B larbe lub chłoniaka grudkowego.
Inne nazwy:
  • aksykabtagen ciloleucel KTE-C19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których rozwinął się zespół uwalniania cytokin (CRS) stopnia ≥ 2. do 14. dnia po terapii komórkami efektorowymi układu odpornościowego (IEC), oszacowany na podstawie zgodnej oceny CRS Amerykańskiego Towarzystwa Przeszczepów Krwi i Szpiku (ASBMT)
Ramy czasowe: do dnia 14 części 1 i 2
Do oceny ciężkości CRS zastosowano kryteria konsensusu ASBMT CRS. CRS stopnia 2: temperatura ≥38°C, której nie można przypisać żadnej innej przyczynie, określana jako gorączka; niedociśnienie niewymagające stosowania leków wazopresyjnych i/lub; niedotlenienie wymagające kaniuli nosowej o niskim przepływie (tlen dostarczany w ilości ≤6 litrów/minutę) lub przedmuchu. CRS stopnia 3: gorączka; niedociśnienie wymagające zastosowania jednego leku wazopresyjnego z wazopresyną lub bez niej i/lub; niedotlenienie wymagające kaniuli nosowej o dużym przepływie (tlen dostarczany w ilości > 6 litrów na minutę), maski twarzowej, maski bez rebreatheru lub maski Venturiego. CRS stopnia 4: gorączka; niedociśnienie wymagające wielu leków wazopresyjnych (z wyjątkiem wazopresyny) i/lub; niedotlenienie wymagające nadciśnienia (np. ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych [CPAP], dwupoziomowe przerywane dodatnie ciśnienie powietrza [BiPAP], intubacja, wentylacja mechaniczna).
do dnia 14 części 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zespołem neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) do 28. dnia po terapii IEC, oszacowany przy użyciu skali konsensusu ICANS
Ramy czasowe: do 28. dnia Części 1 i 2
Uczestników monitorowano pod kątem oznak i objawów ICANS, jeśli objawy wystąpiły w jakimkolwiek momencie po IEC. Kryteria oceny konsensusu ICANS zostały wykorzystane do oceny 5 dziedzin neurotoksyczności: orientacja (orientacja na rok, miesiąc, miasto i szpital), nadawanie nazw (nadawanie nazw 3 obiektom), wykonywanie poleceń (wykonuj polecenia takie jak: pokaż mi 2 palce lub zamknij oczy i wystaw język), pisanie (umiejętność napisania standardowego zdania) i uwaga (liczenie od 100 do 10 wstecz). Każda domena jest powiązana z określoną liczbą punktów, które są sumowane w celu wygenerowania całkowitego wyniku. Ocena 10: brak utraty wartości; wynik 7-9: ICANS klasy 1; wynik 3-6: ICANS klasy 2; wynik 0-2: ICANS klasy 3.
do 28. dnia Części 1 i 2
Czas do wystąpienia objawów ICANS przy zastosowaniu oceny konsensusowej ICANS, niezależnie od CRS, do 28. dnia po terapii IEC
Ramy czasowe: do 28. dnia Części 1 i 2
Uczestników monitorowano pod kątem oznak i objawów ICANS, jeśli objawy wystąpiły w jakimkolwiek momencie po IEC. Kryteria oceny konsensusu ICANS zostały wykorzystane do oceny 5 dziedzin neurotoksyczności: orientacja (orientacja na rok, miesiąc, miasto i szpital), nadawanie nazw (nadawanie nazw 3 obiektom), wykonywanie poleceń (wykonuj polecenia takie jak: pokaż mi 2 palce lub zamknij oczy i wystaw język), pisanie (umiejętność napisania standardowego zdania) i uwaga (liczenie od 100 do 10 wstecz). Każda domena jest powiązana z określoną liczbą punktów, które są sumowane w celu wygenerowania całkowitego wyniku. Ocena 10: brak utraty wartości; wynik 7-9: ICANS klasy 1; wynik 3-6: ICANS klasy 2; wynik 0-2: ICANS klasy 3.
do 28. dnia Części 1 i 2
Czas trwania ICANS występujący do 28. dnia po terapii IEC przy zastosowaniu oceny zgodnej z ICANS, niezależnie od CRS
Ramy czasowe: do 28. dnia Części 1 i 2
Uczestników monitorowano pod kątem oznak i objawów ICANS, jeśli objawy wystąpiły w jakimkolwiek momencie po IEC. Kryteria oceny konsensusu ICANS zostały wykorzystane do oceny 5 dziedzin neurotoksyczności: orientacja (orientacja na rok, miesiąc, miasto i szpital), nadawanie nazw (nadawanie nazw 3 obiektom), wykonywanie poleceń (wykonuj polecenia takie jak: pokaż mi 2 palce lub zamknij oczy i wystaw język), pisanie (umiejętność napisania standardowego zdania) i uwaga (liczenie od 100 do 10 wstecz). Każda domena jest powiązana z określoną liczbą punktów, które są sumowane w celu wygenerowania całkowitego wyniku. Ocena 10: brak utraty wartości; wynik 7-9: ICANS klasy 1; wynik 3-6: ICANS klasy 2; wynik 0-2: ICANS klasy 3. Czas trwania ICANS występujący do 28. dnia odpowiada sumie dni z ICANS o stopniu niezerowym do 28. dnia.
do 28. dnia Części 1 i 2
Czas do wystąpienia wszystkich stopni CRS do 28. dnia po terapii IEC, oceniany na podstawie zgodnej oceny ASBMT CRS
Ramy czasowe: do 28. dnia Części 1 i 2
Do oceny ciężkości CRS zastosowano kryteria konsensusu ASBMT CRS. Stopień 1: gorączka; albo brak niedociśnienia i/lub brak niedotlenienia. CRS stopnia 2: gorączka; niedociśnienie niewymagające stosowania leków wazopresyjnych i/lub; niedotlenienie wymagające kaniuli nosowej o niskim przepływie (tlen dostarczany w ilości ≤6 litrów/minutę) lub przedmuchu. CRS stopnia 3: gorączka; niedociśnienie wymagające zastosowania jednego leku wazopresyjnego z wazopresyną lub bez niej i/lub; niedotlenienie wymagające kaniuli nosowej o dużym przepływie (tlen dostarczany w ilości > 6 litrów na minutę), maski twarzowej, maski bez rebreatheru lub maski Venturiego. CRS stopnia 4: gorączka; niedociśnienie wymagające wielu leków wazopresyjnych (z wyjątkiem wazopresyny) i/lub; niedotlenienie wymagające nadciśnienia (np. CPAP, BiPAP, intubacja, wentylacja mechaniczna).
do 28. dnia Części 1 i 2
Czas trwania wszystkich stopni CRS występujących do 28. dnia po terapii IEC, oceniany na podstawie zgodnej oceny ASBMT CRS
Ramy czasowe: do dnia 56 części 1 i 2
Do oceny ciężkości CRS zastosowano kryteria konsensusu ASBMT CRS. Stopień 1: gorączka; albo brak niedociśnienia i/lub brak niedotlenienia. CRS stopnia 2: gorączka; niedociśnienie niewymagające stosowania leków wazopresyjnych i/lub; niedotlenienie wymagające kaniuli nosowej o niskim przepływie (tlen dostarczany w ilości ≤6 litrów/minutę) lub przedmuchu. CRS stopnia 3: gorączka; niedociśnienie wymagające zastosowania jednego leku wazopresyjnego z wazopresyną lub bez niej i/lub; niedotlenienie wymagające kaniuli nosowej o dużym przepływie (tlen dostarczany w ilości > 6 litrów na minutę), maski twarzowej, maski bez rebreatheru lub maski Venturiego. CRS stopnia 4: gorączka; niedociśnienie wymagające wielu leków wazopresyjnych (z wyjątkiem wazopresyny) i/lub; niedotlenienie wymagające nadciśnienia (np. CPAP, BiPAP, intubacja, wentylacja mechaniczna).
do dnia 56 części 1 i 2
Odsetek uczestników z dowolnym stopniem CRS po 48 godzinach po terapii IEC, oceniony za pomocą zgodnej oceny ASBMT CRS
Ramy czasowe: do dnia 2 części 1 i 2
Do oceny ciężkości CRS zastosowano kryteria konsensusu ASBMT CRS. Stopień 1: gorączka; albo brak niedociśnienia i/lub brak niedotlenienia. CRS stopnia 2: gorączka; niedociśnienie niewymagające stosowania leków wazopresyjnych i/lub; niedotlenienie wymagające kaniuli nosowej o niskim przepływie (tlen dostarczany w ilości ≤6 litrów/minutę) lub przedmuchu. CRS stopnia 3: gorączka; niedociśnienie wymagające zastosowania jednego leku wazopresyjnego z wazopresyną lub bez niej i/lub; niedotlenienie wymagające kaniuli nosowej o dużym przepływie (tlen dostarczany w ilości > 6 litrów na minutę), maski twarzowej, maski bez rebreatheru lub maski Venturiego. CRS stopnia 4: gorączka; niedociśnienie wymagające wielu leków wazopresyjnych (z wyjątkiem wazopresyny) i/lub; niedotlenienie wymagające nadciśnienia (np. CPAP, BiPAP, intubacja, wentylacja mechaniczna).
do dnia 2 części 1 i 2
Odsetek uczestników z CRS ≥ stopnia 2 do 28. dnia po pierwszej terapii IEC, oceniony za pomocą zgodnej oceny ASBMT CRS
Ramy czasowe: do 28. dnia Części 1 i 2
Do oceny ciężkości CRS zastosowano kryteria konsensusu ASBMT CRS. Stopień 1: gorączka; albo brak niedociśnienia i/lub brak niedotlenienia. CRS stopnia 2: gorączka; niedociśnienie niewymagające stosowania leków wazopresyjnych i/lub; niedotlenienie wymagające kaniuli nosowej o niskim przepływie (tlen dostarczany w ilości ≤6 litrów/minutę) lub przedmuchu. CRS stopnia 3: gorączka; niedociśnienie wymagające zastosowania jednego leku wazopresyjnego z wazopresyną lub bez niej i/lub; niedotlenienie wymagające kaniuli nosowej o dużym przepływie (tlen dostarczany w ilości > 6 litrów na minutę), maski twarzowej, maski bez rebreatheru lub maski Venturiego. CRS stopnia 4: gorączka; niedociśnienie wymagające wielu leków wazopresyjnych (z wyjątkiem wazopresyny) i/lub; niedotlenienie wymagające nadciśnienia (np. CPAP, BiPAP, intubacja, wentylacja mechaniczna).
do 28. dnia Części 1 i 2
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), z wyjątkiem CRS i ICANS
Ramy czasowe: od dnia -3 do czasu trwania obserwacji bezpieczeństwa (do dnia 56) dla części 1 i 2
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku. Na potrzeby analizy wszystkie zdarzenia niepożądane uznano za TEAE, chyba że zdarzenie niepożądane można było jednoznacznie zdefiniować jako niewymagające leczenia.
od dnia -3 do czasu trwania obserwacji bezpieczeństwa (do dnia 56) dla części 1 i 2
Odsetek uczestników z cytopenią ≥3. stopnia utrzymującą się w 28. dniu
Ramy czasowe: Dzień 28 części 1 i 2
Cytopenia charakteryzuje się niskim poziomem białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi. W analizie wykorzystano wyniki badań laboratoryjnych w dniu 28.
Dzień 28 części 1 i 2
Odsetek uczestników leczonych tocilizumabem z powodu CRS
Ramy czasowe: do dnia 56 części 1 i 2
Protokół nie zezwalał na stosowanie tocilizumabu i/lub kortykosteroidów w leczeniu CRS stopnia 1. Jednakże tocilizumab mógł zostać podany jako lek doraźny w przypadku CRS stopnia 1, jeśli nie zaobserwowano poprawy w ciągu 72 godzin od jej wystąpienia, a stan zdrowia uczestnika wymagał interwencji zgodnie z oceną badacza.
do dnia 56 części 1 i 2
Odsetek uczestników wymagających więcej niż 1 dawki deksametazonu (lub jego odpowiednika) w leczeniu ICANS
Ramy czasowe: do dnia 30 części 1 i 2
Oceniono zastosowanie deksametazonu jako leku doraźnego w leczeniu ICANS.
do dnia 30 części 1 i 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przyjęć do szpitala uczestników z CRS i/lub ICANS do końca badania
Ramy czasowe: do dnia 180 części 1 i 2
Liczbę przyjęć do szpitala oceniano na podstawie zakończenia badania.
do dnia 180 części 1 i 2
Czas pobytu w szpitalu uczestników z CRS i/lub ICANS do końca badania
Ramy czasowe: do dnia 180 części 1 i 2
Czas pobytu w szpitalu oceniano na podstawie zakończenia badania.
do dnia 180 części 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 39110-211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj