Uno studio su Itacitinib per la prevenzione della sindrome da rilascio di citochine indotta dalla terapia con cellule immunitarie effettrici
26 febbraio 2024 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio di fase 2 su Itacitinib, per la prevenzione della sindrome da rilascio di citochine indotta dalla terapia con cellule immunitarie effettrici
"Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione orale di itacitinib per la prevenzione della sindrome da rilascio di citochine (CRS) in partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 12 anni e che stanno pianificando di ricevere una cellula effettrice immunitaria approvata ( IEC) terapia delle neoplasie ematologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parte 1: idoneo a ricevere qualsiasi terapia IEC per qualsiasi indicazione approvata.
- Parte 2: idoneo a ricevere Yescarta per linfoma a grandi cellule B recidivato o refrattario o linfoma follicolare.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
- Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli
Criteri di esclusione:
- Evidenza di infezione attiva incontrollata/non trattata (virale, batterica, fungina, opportunistica) di qualsiasi origine.
- Evidenza di infezione attiva da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C.
- Virus dell'immunodeficienza umana noto.
- Malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica attiva che richiede una terapia sistemica.
- Uso concomitante di steroidi sistemici cronici o farmaci immunosoppressori.
- Qualsiasi tossicità irrisolta ≥ Grado 2 (eccetto neuropatia periferica o alopecia stabile di Grado 2) da precedente terapia antitumorale.
- Storia nota o diagnosi precedente di malattie immunologiche o infiammatorie/autoimmuni che colpiscono il sistema nervoso centrale (SNC) e non correlate alla loro malattia in studio o trattamento precedente.
- Cardiopatie clinicamente significative o non controllate.
- I partecipanti alla leucemia linfoblastica acuta con stato CNS definito dal protocollo sono idonei solo in assenza di sintomi neurologici indicativi di leucemia CNS.
- I partecipanti al linfoma diffuso a grandi cellule B non devono presentare segni o sintomi di malattia del SNC o evidenza rilevabile di malattia del SNC; i partecipanti che sono stati precedentemente trattati per la malattia del sistema nervoso centrale ma non hanno evidenza di malattia allo screening sono ammissibili.
- Valori di laboratorio allo screening al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1: Itacitinib in aperto una volta al giorno
Durante la Parte 1, tutti i partecipanti ricevono itacitinib 200 mg una volta al giorno (in aperto) per 30 giorni.
La popolazione dello studio includerà i partecipanti che ricevono qualsiasi IEC approvato per un'indicazione approvata.
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Parte 1: Itacitinib 200 mg una volta al giorno per 30 giorni.
Parte 2: Itacitinib 200 mg due volte al giorno per 30 giorni.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno la terapia IEC approvata dall'autorità sanitaria nel paese in cui viene condotto lo studio per qualsiasi indicazione ematologica approvata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Itacitinib in doppio cieco due volte al giorno
Durante la Parte 2, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere itacitinib 200 mg o placebo due volte al giorno per 30 giorni.
La popolazione dello studio comprende anche partecipanti che stanno ricevendo Yescarta per linfoma a grandi cellule B recidivato o refrattario o linfoma follicolare.
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Parte 1: Itacitinib 200 mg una volta al giorno per 30 giorni.
Parte 2: Itacitinib 200 mg due volte al giorno per 30 giorni.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno placebo due volte al giorno.
I partecipanti idonei stanno ricevendo Yescarta (un'infusione di cellule T autologhe trasdotte dal recettore dell'antigene chimerico (CAR)) per linfoma a cellule B larbe recidivante o refrattario o linfoma follicolare per via endovenosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato una sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado ≥ 2 entro il giorno 14 dopo la terapia con cellule immunitarie effettrici (IEC), valutata utilizzando la classificazione di consenso CRS dell'American Society for Blood and Marrow Transplantation (ASBMT)
Lasso di tempo: fino al giorno 14 delle parti 1 e 2
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I criteri di classificazione del consenso ASBMT CRS sono stati utilizzati per valutare la gravità della CRS.
CRS di grado 2: temperatura ≥ 38°C non attribuibile ad altra causa, definita febbre; ipotensione che non richiede vasopressori e/o; ipossia che richiede una cannula nasale a basso flusso (ossigeno erogato a ≤ 6 litri/minuto) o Blow-by.
CRS di grado 3: febbre; ipotensione che richiede un vasopressore con o senza vasopressina e/o; ipossia che richiede una cannula nasale ad alto flusso (ossigeno erogato a >6 litri/minuto), maschera facciale, maschera non-rebreather o maschera Venturi.
CRS di grado 4: febbre; ipotensione che richiede più vasopressori (esclusa la vasopressina) e/o; ipossia che richiede pressione positiva (ad esempio, pressione positiva continua delle vie aeree [CPAP], pressione positiva intermittente bilivello [BiPAP], intubazione, ventilazione meccanica).
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fino al giorno 14 delle parti 1 e 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con sindrome da neurotossicità associata a cellule immunitarie effettrici (ICANS) al giorno 28 dopo la terapia IEC, valutata utilizzando la classificazione di consenso dell'ICANS
Lasso di tempo: fino al giorno 28 delle parti 1 e 2
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I partecipanti sono stati monitorati per segni e sintomi di ICANS, se i sintomi si sono sviluppati in qualsiasi momento dopo l'IEC.
I criteri di classificazione del consenso dell'ICANS sono stati utilizzati per valutare 5 domini di neurotossicità: orientamento (orientarsi verso anno, mese, città e ospedale), denominazione (nominare 3 oggetti), seguire comandi (segui comandi come: mostrami 2 dita o chiudi gli occhi e tirare fuori la lingua), scrittura (capacità di scrivere una frase standard) e attenzione (contare all'indietro da 100 a 10).
Ad ogni dominio è associato un certo numero di punti, che vengono sommati per generare un punteggio totale.
Punteggio 10: nessuna menomazione; punteggio 7-9: ICANS di grado 1; punteggio 3-6: ICANS di grado 2; punteggio 0-2: ICANS di grado 3.
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fino al giorno 28 delle parti 1 e 2
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Tempo di insorgenza dell'ICANS utilizzando la classificazione di consenso dell'ICANS, indipendentemente dalla CRS, entro il giorno 28 dopo la terapia IEC
Lasso di tempo: fino al giorno 28 delle parti 1 e 2
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I partecipanti sono stati monitorati per segni e sintomi di ICANS, se i sintomi si sono sviluppati in qualsiasi momento dopo l'IEC.
I criteri di classificazione del consenso dell'ICANS sono stati utilizzati per valutare 5 domini di neurotossicità: orientamento (orientarsi verso anno, mese, città e ospedale), denominazione (nominare 3 oggetti), seguire comandi (segui comandi come: mostrami 2 dita o chiudi gli occhi e tirare fuori la lingua), scrittura (capacità di scrivere una frase standard) e attenzione (contare all'indietro da 100 a 10).
Ad ogni dominio è associato un certo numero di punti, che vengono sommati per generare un punteggio totale.
Punteggio 10: nessuna menomazione; punteggio 7-9: ICANS di grado 1; punteggio 3-6: ICANS di grado 2; punteggio 0-2: ICANS di grado 3.
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fino al giorno 28 delle parti 1 e 2
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Durata dell'ICANS che si verifica entro il giorno 28 dopo la terapia IEC utilizzando la classificazione di consenso dell'ICANS, indipendentemente dalla CRS
Lasso di tempo: fino al giorno 28 delle parti 1 e 2
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I partecipanti sono stati monitorati per segni e sintomi di ICANS, se i sintomi si sono sviluppati in qualsiasi momento dopo l'IEC.
I criteri di classificazione del consenso dell'ICANS sono stati utilizzati per valutare 5 domini di neurotossicità: orientamento (orientarsi verso anno, mese, città e ospedale), denominazione (nominare 3 oggetti), seguire comandi (segui comandi come: mostrami 2 dita o chiudi gli occhi e tirare fuori la lingua), scrittura (capacità di scrivere una frase standard) e attenzione (contare all'indietro da 100 a 10).
Ad ogni dominio è associato un certo numero di punti, che vengono sommati per generare un punteggio totale.
Punteggio 10: nessuna menomazione; punteggio 7-9: ICANS di grado 1; punteggio 3-6: ICANS di grado 2; punteggio 0-2: ICANS di grado 3.
La durata dell'ICANS che si verifica entro il giorno 28 corrisponde alla somma dei giorni con ICANS con grado diverso da zero entro il giorno 28.
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fino al giorno 28 delle parti 1 e 2
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Tempo all'insorgenza di tutti i gradi di CRS entro il giorno 28 dopo la terapia IEC, valutato utilizzando la classificazione di consenso della CRS ASBMT
Lasso di tempo: fino al giorno 28 delle parti 1 e 2
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I criteri di classificazione del consenso ASBMT CRS sono stati utilizzati per valutare la gravità della CRS.
Grado 1: febbre; o nessuna ipotensione e/o nessuna ipossia.
CRS di grado 2: febbre; ipotensione che non richiede vasopressori e/o; ipossia che richiede una cannula nasale a basso flusso (ossigeno erogato a ≤ 6 litri/minuto) o Blow-by.
CRS di grado 3: febbre; ipotensione che richiede un vasopressore con o senza vasopressino e/o; ipossia che richiede una cannula nasale ad alto flusso (ossigeno erogato a >6 litri/minuto), maschera facciale, maschera non-rebreather o maschera Venturi.
CRS di grado 4: febbre; ipotensione che richiede più vasopressori (esclusa la vasopressina) e/o; ipossia che richiede pressione positiva (ad esempio, CPAP, BiPAP, intubazione, ventilazione meccanica).
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fino al giorno 28 delle parti 1 e 2
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Durata di tutti i gradi di CRS che si verificano entro il giorno 28 dopo la terapia IEC, valutata utilizzando la classificazione di consenso ASBMT CRS
Lasso di tempo: fino al giorno 56 delle parti 1 e 2
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I criteri di classificazione del consenso ASBMT CRS sono stati utilizzati per valutare la gravità della CRS.
Grado 1: febbre; o nessuna ipotensione e/o nessuna ipossia.
CRS di grado 2: febbre; ipotensione che non richiede vasopressori e/o; ipossia che richiede una cannula nasale a basso flusso (ossigeno erogato a ≤ 6 litri/minuto) o Blow-by.
CRS di grado 3: febbre; ipotensione che richiede un vasopressore con o senza vasopressino e/o; ipossia che richiede una cannula nasale ad alto flusso (ossigeno erogato a >6 litri/minuto), maschera facciale, maschera non-rebreather o maschera Venturi.
CRS di grado 4: febbre; ipotensione che richiede più vasopressori (esclusa la vasopressina) e/o; ipossia che richiede pressione positiva (ad esempio, CPAP, BiPAP, intubazione, ventilazione meccanica).
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fino al giorno 56 delle parti 1 e 2
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Percentuale di partecipanti con qualsiasi grado di CRS a 48 ore dopo la terapia IEC, valutata utilizzando la classificazione di consenso ASBMT CRS
Lasso di tempo: fino al giorno 2 delle parti 1 e 2
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I criteri di classificazione del consenso ASBMT CRS sono stati utilizzati per valutare la gravità della CRS.
Grado 1: febbre; o nessuna ipotensione e/o nessuna ipossia.
CRS di grado 2: febbre; ipotensione che non richiede vasopressori e/o; ipossia che richiede una cannula nasale a basso flusso (ossigeno erogato a ≤ 6 litri/minuto) o Blow-by.
CRS di grado 3: febbre; ipotensione che richiede un vasopressore con o senza vasopressino e/o; ipossia che richiede una cannula nasale ad alto flusso (ossigeno erogato a >6 litri/minuto), maschera facciale, maschera non-rebreather o maschera Venturi.
CRS di grado 4: febbre; ipotensione che richiede più vasopressori (esclusa la vasopressina) e/o; ipossia che richiede pressione positiva (ad esempio, CPAP, BiPAP, intubazione, ventilazione meccanica).
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fino al giorno 2 delle parti 1 e 2
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Percentuale di partecipanti con CRS di grado ≥ 2 entro il giorno 28 dopo la prima terapia IEC, valutata utilizzando la classificazione di consenso ASBMT CRS
Lasso di tempo: fino al giorno 28 delle parti 1 e 2
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I criteri di classificazione del consenso ASBMT CRS sono stati utilizzati per valutare la gravità della CRS.
Grado 1: febbre; o nessuna ipotensione e/o nessuna ipossia.
CRS di grado 2: febbre; ipotensione che non richiede vasopressori e/o; ipossia che richiede una cannula nasale a basso flusso (ossigeno erogato a ≤ 6 litri/minuto) o Blow-by.
CRS di grado 3: febbre; ipotensione che richiede un vasopressore con o senza vasopressino e/o; ipossia che richiede una cannula nasale ad alto flusso (ossigeno erogato a >6 litri/minuto), maschera facciale, maschera non-rebreather o maschera Venturi.
CRS di grado 4: febbre; ipotensione che richiede più vasopressori (esclusa la vasopressina) e/o; ipossia che richiede pressione positiva (ad esempio, CPAP, BiPAP, intubazione, ventilazione meccanica).
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fino al giorno 28 delle parti 1 e 2
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) ad eccezione di CRS e ICANS
Lasso di tempo: dal Giorno -3 fino alla durata del follow-up di sicurezza (fino al Giorno 56) per le Parti 1 e 2
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Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso del trattamento in studio.
Ai fini dell’analisi, tutti gli eventi avversi sono stati considerati TEAE a meno che l’evento avverso non potesse essere definito inequivocabilmente come non emergente dal trattamento.
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dal Giorno -3 fino alla durata del follow-up di sicurezza (fino al Giorno 56) per le Parti 1 e 2
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Percentuale di partecipanti con citopenie di grado ≥ 3 in corso al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28 delle parti 1 e 2
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La citopenia è caratterizzata da bassi livelli di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine.
L'analisi ha utilizzato i conteggi di laboratorio al giorno 28.
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Giorno 28 delle parti 1 e 2
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Percentuale di partecipanti trattati con Tocilizumab per CRS
Lasso di tempo: fino al giorno 56 delle parti 1 e 2
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Tocilizumab e/o corticosteroidi per la CRS di grado 1 non erano consentiti dal protocollo.
Tuttavia, tocilizumab potrebbe essere stato somministrato come farmaco di salvataggio per CRS di grado 1 se non è stato osservato alcun miglioramento entro 72 ore dall'esordio e se le condizioni mediche del partecipante richiedevano un intervento secondo il giudizio dello sperimentatore.
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fino al giorno 56 delle parti 1 e 2
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Percentuale di partecipanti che richiedono più di 1 dose di desametasone (o equivalente) per ICANS
Lasso di tempo: fino al giorno 30 delle parti 1 e 2
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È stato valutato l'uso del desametasone come farmaco di salvataggio per l'ICANS.
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fino al giorno 30 delle parti 1 e 2
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ricoveri ospedalieri per i partecipanti con CRS e/o ICANS entro la fine dello studio
Lasso di tempo: fino al giorno 180 delle parti 1 e 2
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Il numero di ricoveri ospedalieri è stato valutato attraverso il completamento dello studio.
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fino al giorno 180 delle parti 1 e 2
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Durata della degenza ospedaliera per i partecipanti con CRS e/o ICANS entro la fine dello studio
Lasso di tempo: fino al giorno 180 delle parti 1 e 2
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La durata della degenza ospedaliera è stata valutata attraverso il completamento dello studio.
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fino al giorno 180 delle parti 1 e 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 39110-211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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