Tutkimus itasitinibistä immuuniefektorisoluterapian aiheuttaman sytokiinin vapautumisoireyhtymän ehkäisemiseksi
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaiheen 2 tutkimus itasitinibistä immuuniefektorisoluterapian aiheuttaman sytokiinin vapautumisoireyhtymän ehkäisemiseksi
"Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itasitinibin oraalisen annon turvallisuutta ja tehoa sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) ehkäisyyn 12-vuotiailla tai sitä vanhemmilla mies- tai naispuolisilla osallistujilla, jotka suunnittelevat hyväksytyn immuuniefektorisolun saamista. IEC) hoito hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osa 1: Oikeus saada mitä tahansa IEC-hoitoa missä tahansa hyväksytyssä käyttöaiheessa.
- Osa 2: Oikeus saada Yescartaa uusiutuneen tai refraktaarisen suuren B-solulymfooman tai follikulaarisen lymfooman vuoksi.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–1.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta hallitsemattomasta/hoitamattomasta infektiosta (virus-, bakteeri-, sieni-, opportunistinen) mistä tahansa alkuperästä.
- Todisteet aktiivisesta hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektiosta.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus.
- Aktiivinen akuutti tai krooninen graft versus-host -sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Kroonisten systeemisten steroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus ≥ asteen 2 (paitsi stabiili asteen 2 perifeerinen neuropatia tai hiustenlähtö) aikaisemmasta syöpähoidosta.
- Tunnettu keskushermostoon vaikuttavan immunologisen tai tulehduksellisen/autoimmuunisairauden historia tai aiempi diagnoosi, joka ei liity tutkittavaan tai aiempaan hoitoon liittyvään sairauteen.
- Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus.
- Akuutin lymfoblastisen leukemian osallistujat, joilla on protokollan mukainen keskushermoston tila, ovat kelvollisia vain, jos keskushermoston leukemiaan viittaavia neurologisia oireita ei ole.
- Diffuusi suurten B-solujen lymfooman osallistujilla ei saa olla merkkejä tai oireita keskushermostosairaudesta tai havaittavissa olevaa näyttöä keskushermostosairaudesta; Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu keskushermoston sairauden vuoksi, mutta joilla ei ole näyttöä sairaudesta seulonnassa, ovat kelpoisia.
- Laboratorioarvot seulonnassa protokollan määrittelemien rajojen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Avaa etiketti itasitinibi kerran päivässä
Osan 1 aikana kaikki osallistujat saavat itasitinibia 200 mg kerran päivässä (avoin etiketti) 30 päivän ajan.
Tutkimuspopulaatio sisältää osallistujat, jotka saavat minkä tahansa hyväksytyn IEC:n hyväksytystä käyttöaiheesta.
|
Osa 1: Itasitinibi 200 mg kerran päivässä 30 päivän ajan.
Osa 2: Itasitinibi 200 mg kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saavat IEC-hoitoa, jonka sen maan terveysviranomainen on hyväksynyt, jossa tutkimus suoritetaan mille tahansa hyväksytylle hematologiselle indikaatiolle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kaksoissokko itasitinibi kahdesti päivässä
Osan 2 aikana osallistujat satunnaistetaan saamaan itasitinibia 200 mg tai lumelääkettä kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
Tutkimuspopulaatioon kuuluu myös osallistujia, jotka saavat Yescartaa uusiutuneen tai refraktorisen suuren B-solulymfooman tai follikulaarisen lymfooman vuoksi.
|
Osa 1: Itasitinibi 200 mg kerran päivässä 30 päivän ajan.
Osa 2: Itasitinibi 200 mg kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saavat lumelääkettä kahdesti päivässä.
Tukikelpoiset osallistujat saavat suonensisäisesti Yescartaa (kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) transdusoimien autologisten T-solujen infuusio) uusiutuneen tai refraktaarisen larbe B-solulymfooman tai follikulaarisen lymfooman hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi ≥Grased 2 sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS) päivään 14 mennessä Immune Effector Cell (IEC) -hoidon jälkeen, arvioituna American Society for Blood and Marrow Transplantation (ASBMT) CRS-konsensusluokitusta käyttäen
Aikaikkuna: osien 1 ja 2 päivään 14 asti
|
CRS:n vakavuuden arvioinnissa käytettiin ASBMT CRS Consensus Grading Criteriaa.
Grade 2 CRS: lämpötila ≥ 38 °C ei johdu mistään muusta syystä, määritellään kuumeeksi; hypotensio, joka ei vaadi vasopressoreita ja/tai; hypoksia, joka vaatii matalan virtauksen nenäkanyylin (happea vapautuu ≤ 6 litraa/minuutti) tai läpipuhallusta.
Grade 3 CRS: kuume; hypotensio, joka vaatii yhden vasopressorin vasopressiinin kanssa tai ilman, ja/tai; hypoksia, joka vaatii korkean virtauksen nenäkanyylin (happea toimitetaan > 6 litraa minuutissa), kasvonaamaria, nonrebreather-naamaria tai Venturi-naamaria.
Grade 4 CRS: kuume; hypotensio, joka vaatii useita vasopressoreita (vasopressiinia lukuun ottamatta) ja/tai; hypoksia, joka vaatii positiivista painetta (esim. jatkuva positiivinen hengitysteiden paine [CPAP], kaksitasoinen jaksottainen positiivinen ilmanpaine [BiPAP], intubaatio, mekaaninen ventilaatio).
|
osien 1 ja 2 päivään 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) päivään 28 mennessä IEC-hoidon jälkeen, arvioituna käyttämällä ICANS-konsensusluokitusta
Aikaikkuna: osien 1 ja 2 päivään 28 asti
|
Osallistujia seurattiin ICANSin merkkien ja oireiden varalta, jos oireita ilmaantui jossain vaiheessa IEC:n jälkeen.
ICANS Consensus Grading Criteria käytettiin arvioimaan viittä neurotoksisuuden aluetta: suunta (suunta vuosi, kuukausi, kaupunki ja sairaala), nimeäminen (3 kohteen nimeäminen), seuraavat komennot (noudata komentoja, kuten: näytä minulle 2 sormea tai sulje silmäsi ja ojenna kielesi, kirjoittaminen (kyky kirjoittaa vakiolause) ja huomio (laske taaksepäin 100:sta 10:een).
Jokaiseen verkkotunnukseen liittyy tietty määrä pisteitä, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Pistemäärä 10: ei heikkenemistä; pisteet 7-9: Grade 1 ICANS; pisteet 3-6: Grade 2 ICANS; pisteet 0-2: Grade 3 ICANS.
|
osien 1 ja 2 päivään 28 asti
|
|
Aika ICANSin alkamiseen ICANS-konsensusluokitusta käyttäen, CRS:stä riippumatta, päivään 28 mennessä IEC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: osien 1 ja 2 päivään 28 asti
|
Osallistujia seurattiin ICANSin merkkien ja oireiden varalta, jos oireita ilmaantui jossain vaiheessa IEC:n jälkeen.
ICANS Consensus Grading Criteria käytettiin arvioimaan viittä neurotoksisuuden aluetta: suunta (suunta vuosi, kuukausi, kaupunki ja sairaala), nimeäminen (3 kohteen nimeäminen), seuraavat komennot (noudata komentoja, kuten: näytä minulle 2 sormea tai sulje silmäsi ja ojenna kielesi, kirjoittaminen (kyky kirjoittaa vakiolause) ja huomio (laske taaksepäin 100:sta 10:een).
Jokaiseen verkkotunnukseen liittyy tietty määrä pisteitä, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Pistemäärä 10: ei heikkenemistä; pisteet 7-9: Grade 1 ICANS; pisteet 3-6: Grade 2 ICANS; pisteet 0-2: Grade 3 ICANS.
|
osien 1 ja 2 päivään 28 asti
|
|
ICANS-arvioinnin kesto päivään 28 mennessä IEC-hoidon jälkeen käyttäen ICANS-konsensusluokitusta, CRS:stä riippumatta
Aikaikkuna: osien 1 ja 2 päivään 28 asti
|
Osallistujia seurattiin ICANSin merkkien ja oireiden varalta, jos oireita ilmaantui jossain vaiheessa IEC:n jälkeen.
ICANS Consensus Grading Criteria käytettiin arvioimaan viittä neurotoksisuuden aluetta: suunta (suunta vuosi, kuukausi, kaupunki ja sairaala), nimeäminen (3 kohteen nimeäminen), seuraavat komennot (noudata komentoja, kuten: näytä minulle 2 sormea tai sulje silmäsi ja ojenna kielesi, kirjoittaminen (kyky kirjoittaa vakiolause) ja huomio (laske taaksepäin 100:sta 10:een).
Jokaiseen verkkotunnukseen liittyy tietty määrä pisteitä, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Pistemäärä 10: ei heikkenemistä; pisteet 7-9: Grade 1 ICANS; pisteet 3-6: Grade 2 ICANS; pisteet 0-2: Grade 3 ICANS.
ICANS:n kesto päivään 28 mennessä vastaa niiden päivien summaa, joiden ICANS-arvo ei ole nolla 28. päivään mennessä.
|
osien 1 ja 2 päivään 28 asti
|
|
Aika kaikkien CRS-asteiden alkamiseen päivään 28 mennessä IEC-hoidon jälkeen, arvioituna ASBMT CRS -konsensusluokitusta käyttämällä
Aikaikkuna: osien 1 ja 2 päivään 28 asti
|
CRS:n vakavuuden arvioinnissa käytettiin ASBMT CRS Consensus Grading Criteriaa.
Aste 1: kuume; joko ei hypotensiota ja/tai ei hypoksiaa.
Grade 2 CRS: kuume; hypotensio, joka ei vaadi vasopressoreita ja/tai; hypoksia, joka vaatii matalan virtauksen nenäkanyylin (happea vapautuu ≤ 6 litraa/minuutti) tai läpipuhallusta.
Grade 3 CRS: kuume; hypotensio, joka vaatii yhden vasopressorin vasopressiinin kanssa tai ilman, ja/tai; hypoksia, joka vaatii korkean virtauksen nenäkanyylin (happea toimitetaan > 6 litraa minuutissa), kasvonaamaria, nonrebreather-naamaria tai Venturi-naamaria.
Grade 4 CRS: kuume; hypotensio, joka vaatii useita vasopressoreita (vasopressiinia lukuun ottamatta) ja/tai; ylipainetta vaativa hypoksia (esim. CPAP, BiPAP, intubaatio, mekaaninen ventilaatio).
|
osien 1 ja 2 päivään 28 asti
|
|
Kaikkien CRS-asteiden kesto päivään 28 mennessä IEC-hoidon jälkeen, arvioituna ASBMT CRS -konsensusarvioinnilla
Aikaikkuna: osien 1 ja 2 päivään 56 asti
|
CRS:n vakavuuden arvioinnissa käytettiin ASBMT CRS Consensus Grading Criteriaa.
Aste 1: kuume; joko ei hypotensiota ja/tai ei hypoksiaa.
Grade 2 CRS: kuume; hypotensio, joka ei vaadi vasopressoreita ja/tai; hypoksia, joka vaatii matalan virtauksen nenäkanyylin (happea vapautuu ≤ 6 litraa/minuutti) tai läpipuhallusta.
Grade 3 CRS: kuume; hypotensio, joka vaatii yhden vasopressorin vasopressiinin kanssa tai ilman, ja/tai; hypoksia, joka vaatii korkean virtauksen nenäkanyylin (happea toimitetaan > 6 litraa minuutissa), kasvonaamaria, nonrebreather-naamaria tai Venturi-naamaria.
Grade 4 CRS: kuume; hypotensio, joka vaatii useita vasopressoreita (vasopressiinia lukuun ottamatta) ja/tai; ylipainetta vaativa hypoksia (esim. CPAP, BiPAP, intubaatio, mekaaninen ventilaatio).
|
osien 1 ja 2 päivään 56 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikä tahansa CRS-aste 48 tuntia IEC-hoidon jälkeen, arvioituna ASBMT CRS -konsensusarvioinnin avulla
Aikaikkuna: osien 1 ja 2 päivään 2 asti
|
CRS:n vakavuuden arvioinnissa käytettiin ASBMT CRS Consensus Grading Criteriaa.
Aste 1: kuume; joko ei hypotensiota ja/tai ei hypoksiaa.
Grade 2 CRS: kuume; hypotensio, joka ei vaadi vasopressoreita ja/tai; hypoksia, joka vaatii matalan virtauksen nenäkanyylin (happea vapautuu ≤ 6 litraa/minuutti) tai läpipuhallusta.
Grade 3 CRS: kuume; hypotensio, joka vaatii yhden vasopressorin vasopressiinin kanssa tai ilman, ja/tai; hypoksia, joka vaatii korkean virtauksen nenäkanyylin (happea toimitetaan > 6 litraa minuutissa), kasvonaamaria, nonrebreather-naamaria tai Venturi-naamaria.
Grade 4 CRS: kuume; hypotensio, joka vaatii useita vasopressoreita (vasopressiinia lukuun ottamatta) ja/tai; ylipainetta vaativa hypoksia (esim. CPAP, BiPAP, intubaatio, mekaaninen ventilaatio).
|
osien 1 ja 2 päivään 2 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥Grade 2 CRS 28. päivänä ensimmäisen IEC-hoidon jälkeen, arvioituna ASBMT CRS -konsensusarvioinnilla
Aikaikkuna: osien 1 ja 2 päivään 28 asti
|
CRS:n vakavuuden arvioinnissa käytettiin ASBMT CRS Consensus Grading Criteriaa.
Aste 1: kuume; joko ei hypotensiota ja/tai ei hypoksiaa.
Grade 2 CRS: kuume; hypotensio, joka ei vaadi vasopressoreita ja/tai; hypoksia, joka vaatii matalan virtauksen nenäkanyylin (happea vapautuu ≤ 6 litraa/minuutti) tai läpipuhallusta.
Grade 3 CRS: kuume; hypotensio, joka vaatii yhden vasopressorin vasopressiinin kanssa tai ilman, ja/tai; hypoksia, joka vaatii korkean virtauksen nenäkanyylin (happea toimitetaan > 6 litraa minuutissa), kasvonaamaria, nonrebreather-naamaria tai Venturi-naamaria.
Grade 4 CRS: kuume; hypotensio, joka vaatii useita vasopressoreita (vasopressiinia lukuun ottamatta) ja/tai; ylipainetta vaativa hypoksia (esim. CPAP, BiPAP, intubaatio, mekaaninen ventilaatio).
|
osien 1 ja 2 päivään 28 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) paitsi CRS ja ICANS
Aikaikkuna: päivästä -3 osien 1 ja 2 turvallisuusseurannan kestoon (päivään 56 asti)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, onko se lääkkeeseen liittyvää vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
Analyysitarkoituksiin kaikkia haittavaikutuksia pidettiin TEAE-tapauksina, ellei AE voitu yksiselitteisesti määritellä hoitoon liittymättömäksi.
|
päivästä -3 osien 1 ja 2 turvallisuusseurannan kestoon (päivään 56 asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ asteen 3 sytopenia käynnissä päivänä 28
Aikaikkuna: Osien 1 ja 2 päivä 28
|
Sytopenialle on ominaista alhainen valkosolujen, punasolujen tai verihiutaleiden määrä.
Analyysi käytti laboratorioarvoja 28. päivänä.
|
Osien 1 ja 2 päivä 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joita hoidettiin tocilitsumabilla CRS:n vuoksi
Aikaikkuna: osien 1 ja 2 päivään 56 asti
|
Tosilitsumabi ja/tai kortikosteroidit CRS Grade 1:lle eivät olleet protokollan mukaan sallittuja.
Tosilitsumabia on kuitenkin saatettu antaa CRS-asteen 1 pelastuslääkkeenä, jos paranemista ei havaittu 72 tunnin kuluessa taudin alkamisesta ja osallistujan terveydentila vaati toimenpiteitä tutkijan arvion mukaan.
|
osien 1 ja 2 päivään 56 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat enemmän kuin yhden annoksen deksametasonia (tai vastaavaa) ICANS:ille
Aikaikkuna: osien 1 ja 2 päivään 30 asti
|
Deksametasonin käyttöä ICANSin pelastuslääkkeenä arvioitiin.
|
osien 1 ja 2 päivään 30 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitojen määrä osallistujille, joilla on CRS ja/tai ICANS tutkimuksen loppuun mennessä
Aikaikkuna: osien 1 ja 2 päivään 180 asti
|
Sairaalakäyntien määrää arvioitiin opintojen valmistumisen perusteella.
|
osien 1 ja 2 päivään 180 asti
|
|
Sairaalahoidon kesto niille osallistujille, joilla on CRS ja/tai ICANS tutkimuksen loppuun mennessä
Aikaikkuna: osien 1 ja 2 päivään 180 asti
|
Sairaalajaksojen kestoa arvioitiin tutkimuksen valmistumisen perusteella.
|
osien 1 ja 2 päivään 180 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 39110-211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .