Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van itacitinib voor de preventie van cytokine-afgiftesyndroom geïnduceerd door immuuneffectorceltherapie

26 februari 2024 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 2-studie van itacitinib, voor de preventie van cytokine-afgiftesyndroom geïnduceerd door immuuneffectorceltherapie

"Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van orale toediening van itacitinib voor de preventie van het cytokine-afgiftesyndroom (CRS) bij mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 12 jaar of ouder die van plan zijn een goedgekeurde immuuneffectorcel te krijgen ( IEC) therapie voor hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel 1: Komt in aanmerking voor elke IEC-therapie voor elke goedgekeurde indicatie.
  • Deel 2: Komt in aanmerking om Yescarta te krijgen voor recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom of folliculair lymfoom.
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 tot 1.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van actieve ongecontroleerde/onbehandelde infectie (viraal, bacterieel, schimmel, opportunistisch) van welke oorsprong dan ook.
  • Bewijs van actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie.
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus.
  • Actieve acute of chronische graft-versus-host-ziekte die systemische therapie vereist.
  • Gelijktijdig gebruik van chronische systemische steroïden of immunosuppressiva.
  • Elke onopgeloste toxiciteit ≥ graad 2 (behalve stabiele graad 2 perifere neuropathie of alopecia) van eerdere antikankertherapie.
  • Bekende geschiedenis of eerdere diagnose van immunologische of inflammatoire/auto-immuunziekte die het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast en niet gerelateerd is aan hun ziekte die wordt bestudeerd of eerdere behandeling.
  • Klinisch significante of ongecontroleerde hartziekte.
  • Deelnemers aan acute lymfoblastische leukemie met een in het protocol gedefinieerde CZS-status komen alleen in aanmerking als er geen neurologische symptomen zijn die wijzen op CZS-leukemie.
  • Deelnemers aan diffuus grootcellig B-cellymfoom mogen geen tekenen of symptomen van CZS-ziekte of detecteerbaar bewijs van CZS-ziekte hebben; deelnemers die eerder zijn behandeld voor CZS-ziekte maar geen bewijs van ziekte hebben bij screening komen in aanmerking.
  • Laboratoriumwaarden bij screening buiten de in het protocol gedefinieerde bereiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Open-label itacitinib eenmaal daags
Tijdens deel 1 krijgen alle deelnemers itacitinib 200 mg eenmaal daags (open label) gedurende 30 dagen. De onderzoekspopulatie omvat deelnemers die een goedgekeurde IEC ontvangen voor een goedgekeurde indicatie.
Geneesmiddel: Itacitinib
Deel 1: Itacitinib 200 mg eenmaal daags gedurende 30 dagen. Deel 2: Itacitinib 200 mg tweemaal daags gedurende 30 dagen.
Andere namen:
  • INCB039110
Geneesmiddel: Immuun effector celtherapie
Deelnemers krijgen IEC-therapie die is goedgekeurd door de gezondheidsautoriteit in het land waar het onderzoek wordt uitgevoerd voor elke goedgekeurde hematologische indicatie.
Andere namen:
  • CAR-T celtherapie
Experimenteel: Deel 2: dubbelblind itacitinib tweemaal daags
Tijdens deel 2 worden de deelnemers gerandomiseerd om itacitinib 200 mg of placebo tweemaal daags gedurende 30 dagen te krijgen. De onderzoekspopulatie omvat ook deelnemers die Yescarta krijgen voor recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom of folliculair lymfoom.
Geneesmiddel: Itacitinib
Deel 1: Itacitinib 200 mg eenmaal daags gedurende 30 dagen. Deel 2: Itacitinib 200 mg tweemaal daags gedurende 30 dagen.
Andere namen:
  • INCB039110
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen tweemaal daags een placebo.
Biologisch: Jakarta
In aanmerking komende deelnemers ontvangen Yescarta (een infusie van chimere antigeenreceptor (CAR)-getransduceerde autologe T-cellen) voor recidiverend of refractair larbe B-cellymfoom of folliculair lymfoom intraveneus.
Andere namen:
  • axicabtagene ciloleucel KTE-C19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat op dag 14 na immuuneffectorceltherapie (IEC) therapie ≥graad 2 Cytokine Release Syndroom (CRS) ontwikkelde, beoordeeld met behulp van CRS-consensusbeoordeling van de American Society for Blood and Marrow Transplantation (ASBMT)
Tijdsspanne: tot dag 14 van deel 1 en 2
De ASBMT CRS Consensus Grading Criteria werden gebruikt om de ernst van CRS te beoordelen. Graad 2 CRS: temperatuur ≥38°C, niet toe te schrijven aan enige andere oorzaak, gedefinieerd als koorts; hypotensie waarvoor geen vasopressoren nodig zijn, en/of; hypoxie waarvoor een neuscanule met lage doorstroming nodig is (zuurstoftoevoer ≤6 liter/minuut) of doorblazen. Graad 3 CRS: koorts; hypotensie waarvoor één vasopressor met of zonder vasopressine nodig is, en/of; hypoxyie waarvoor een neuscanule met hoge doorstroming nodig is (zuurstoftoevoer >6 liter/minuut), gezichtsmasker, non-rebreather-masker of Venturi-masker. Graad 4 CRS: koorts; hypotensie waarvoor meerdere vasopressoren nodig zijn (exclusief vasopressine), en/of; hypoxie die positieve druk vereist (bijv. continue positieve luchtwegdruk [CPAP], bilevel intermitterende positieve luchtdruk [BiPAP], intubatie, mechanische ventilatie).
tot dag 14 van deel 1 en 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) op dag 28 na IEC-therapie, beoordeeld met behulp van de ICANS-consensusbeoordeling
Tijdsspanne: tot dag 28 van deel 1 en 2
Deelnemers werden gecontroleerd op tekenen en symptomen van ICANS, als de symptomen zich op enig moment na IEC ontwikkelden. ICANS Consensus Grading Criteria werden gebruikt om 5 domeinen van neurotoxiciteit te beoordelen: oriëntatie (oriënteren op jaar, maand, stad en ziekenhuis), benoemen (het benoemen van 3 objecten), het volgen van commando's (volg commando's zoals: laat me 2 vingers zien of sluit je ogen en je tong uitsteken), schrijven (het vermogen om een ​​standaardzin te schrijven) en aandacht (tel terug vanaf 100 bij 10). Aan elk domein is een bepaald aantal punten gekoppeld, die bij elkaar opgeteld een totaalscore opleveren. Score 10: geen beperking; score 7-9: Graad 1 ICANS; score 3-6: Graad 2 ICANS; score 0-2: Graad 3 ICANS.
tot dag 28 van deel 1 en 2
Tijd tot aanvang van ICANS met behulp van de ICANS-consensusbeoordeling, ongeacht CRS, op dag 28 na IEC-therapie
Tijdsspanne: tot dag 28 van deel 1 en 2
Deelnemers werden gecontroleerd op tekenen en symptomen van ICANS, als de symptomen zich op enig moment na IEC ontwikkelden. ICANS Consensus Grading Criteria werden gebruikt om 5 domeinen van neurotoxiciteit te beoordelen: oriëntatie (oriënteren op jaar, maand, stad en ziekenhuis), benoemen (het benoemen van 3 objecten), het volgen van commando's (volg commando's zoals: laat me 2 vingers zien of sluit je ogen en je tong uitsteken), schrijven (het vermogen om een ​​standaardzin te schrijven) en aandacht (tel terug vanaf 100 bij 10). Aan elk domein is een bepaald aantal punten gekoppeld, die bij elkaar opgeteld een totaalscore opleveren. Score 10: geen beperking; score 7-9: Graad 1 ICANS; score 3-6: Graad 2 ICANS; score 0-2: Graad 3 ICANS.
tot dag 28 van deel 1 en 2
Duur van ICANS optredend op dag 28 na IEC-therapie met behulp van de ICANS-consensusbeoordeling, ongeacht CRS
Tijdsspanne: tot dag 28 van deel 1 en 2
Deelnemers werden gecontroleerd op tekenen en symptomen van ICANS, als de symptomen zich op enig moment na IEC ontwikkelden. ICANS Consensus Grading Criteria werden gebruikt om 5 domeinen van neurotoxiciteit te beoordelen: oriëntatie (oriënteren op jaar, maand, stad en ziekenhuis), benoemen (het benoemen van 3 objecten), het volgen van commando's (volg commando's zoals: laat me 2 vingers zien of sluit je ogen en je tong uitsteken), schrijven (het vermogen om een ​​standaardzin te schrijven) en aandacht (tel terug vanaf 100 bij 10). Aan elk domein is een bepaald aantal punten gekoppeld, die bij elkaar opgeteld een totaalscore opleveren. Score 10: geen beperking; score 7-9: Graad 1 ICANS; score 3-6: Graad 2 ICANS; score 0-2: Graad 3 ICANS. De duur van ICANS die plaatsvinden op dag 28 komt overeen met de som van de dagen met ICANS met een niet-nulgraad op dag 28.
tot dag 28 van deel 1 en 2
Tijd tot aanvang van alle graden van CRS op dag 28 na IEC-therapie, beoordeeld met behulp van ASBMT CRS-consensusbeoordeling
Tijdsspanne: tot dag 28 van deel 1 en 2
De ASBMT CRS Consensus Grading Criteria werden gebruikt om de ernst van CRS te beoordelen. Graad 1: koorts; ofwel geen hypotensie en/of geen hypoxie. Graad 2 CRS: koorts; hypotensie waarvoor geen vasopressoren nodig zijn, en/of; hypoxie waarvoor een neuscanule met lage doorstroming nodig is (zuurstoftoevoer ≤6 liter/minuut) of doorblazen. Graad 3 CRS: koorts; hypotensie waarvoor één vasopressor met of zonder vasopressine nodig is, en/of; hypoxyie waarvoor een neuscanule met hoge doorstroming nodig is (zuurstoftoevoer >6 liter/minuut), gezichtsmasker, non-rebreather-masker of Venturi-masker. Graad 4 CRS: koorts; hypotensie waarvoor meerdere vasopressoren nodig zijn (exclusief vasopressine), en/of; hypoxie waarvoor positieve druk nodig is (bijv. CPAP, BiPAP, intubatie, mechanische ventilatie).
tot dag 28 van deel 1 en 2
Duur van alle graden van CRS die optreden op dag 28 na IEC-therapie, beoordeeld met behulp van ASBMT CRS-consensusbeoordeling
Tijdsspanne: tot dag 56 van deel 1 en 2
De ASBMT CRS Consensus Grading Criteria werden gebruikt om de ernst van CRS te beoordelen. Graad 1: koorts; ofwel geen hypotensie en/of geen hypoxie. Graad 2 CRS: koorts; hypotensie waarvoor geen vasopressoren nodig zijn, en/of; hypoxie waarvoor een neuscanule met lage doorstroming nodig is (zuurstoftoevoer ≤6 liter/minuut) of doorblazen. Graad 3 CRS: koorts; hypotensie waarvoor één vasopressor met of zonder vasopressine nodig is, en/of; hypoxyie waarvoor een neuscanule met hoge doorstroming nodig is (zuurstoftoevoer >6 liter/minuut), gezichtsmasker, non-rebreather-masker of Venturi-masker. Graad 4 CRS: koorts; hypotensie waarvoor meerdere vasopressoren nodig zijn (exclusief vasopressine), en/of; hypoxie waarvoor positieve druk nodig is (bijv. CPAP, BiPAP, intubatie, mechanische ventilatie).
tot dag 56 van deel 1 en 2
Percentage deelnemers met enige graad van CRS 48 uur na IEC-therapie, beoordeeld met behulp van ASBMT CRS-consensusbeoordeling
Tijdsspanne: tot dag 2 van deel 1 en 2
De ASBMT CRS Consensus Grading Criteria werden gebruikt om de ernst van CRS te beoordelen. Graad 1: koorts; ofwel geen hypotensie en/of geen hypoxie. Graad 2 CRS: koorts; hypotensie waarvoor geen vasopressoren nodig zijn, en/of; hypoxie waarvoor een neuscanule met lage doorstroming nodig is (zuurstoftoevoer ≤6 liter/minuut) of doorblazen. Graad 3 CRS: koorts; hypotensie waarvoor één vasopressor met of zonder vasopressine nodig is, en/of; hypoxyie waarvoor een neuscanule met hoge doorstroming nodig is (zuurstoftoevoer >6 liter/minuut), gezichtsmasker, non-rebreather-masker of Venturi-masker. Graad 4 CRS: koorts; hypotensie waarvoor meerdere vasopressoren nodig zijn (exclusief vasopressine), en/of; hypoxie waarvoor positieve druk nodig is (bijv. CPAP, BiPAP, intubatie, mechanische ventilatie).
tot dag 2 van deel 1 en 2
Percentage deelnemers met CRS ≥graad 2 op dag 28 na de eerste IEC-therapie, beoordeeld met behulp van ASBMT CRS-consensusbeoordeling
Tijdsspanne: tot dag 28 van deel 1 en 2
De ASBMT CRS Consensus Grading Criteria werden gebruikt om de ernst van CRS te beoordelen. Graad 1: koorts; ofwel geen hypotensie en/of geen hypoxie. Graad 2 CRS: koorts; hypotensie waarvoor geen vasopressoren nodig zijn, en/of; hypoxie waarvoor een neuscanule met lage doorstroming nodig is (zuurstoftoevoer ≤6 liter/minuut) of doorblazen. Graad 3 CRS: koorts; hypotensie waarvoor één vasopressor met of zonder vasopressine nodig is, en/of; hypoxyie waarvoor een neuscanule met hoge doorstroming nodig is (zuurstoftoevoer >6 liter/minuut), gezichtsmasker, non-rebreather-masker of Venturi-masker. Graad 4 CRS: koorts; hypotensie waarvoor meerdere vasopressoren nodig zijn (exclusief vasopressine), en/of; hypoxie waarvoor positieve druk nodig is (bijv. CPAP, BiPAP, intubatie, mechanische ventilatie).
tot dag 28 van deel 1 en 2
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE), behalve CRS en ICANS
Tijdsspanne: vanaf dag -3 tot en met de duur van de veiligheidsfollow-up (tot dag 56) voor delen 1 en 2
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of dit al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling. Voor analysedoeleinden werden alle bijwerkingen beschouwd als TEAE's, tenzij de bijwerking ondubbelzinnig kon worden gedefinieerd als niet voortkomend uit de behandeling.
vanaf dag -3 tot en met de duur van de veiligheidsfollow-up (tot dag 56) voor delen 1 en 2
Percentage deelnemers met enige vorm van cytopenie ≥graad 3 die op dag 28 aanhoudt
Tijdsspanne: Dag 28 van deel 1 en 2
Cytopenie wordt gekenmerkt door een laag aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen of bloedplaatjes. Bij de analyse werd gebruik gemaakt van laboratoriumtellingen op dag 28.
Dag 28 van deel 1 en 2
Percentage deelnemers dat werd behandeld met tocilizumab voor CRS
Tijdsspanne: tot dag 56 van deel 1 en 2
Tocilizumab en/of corticosteroïden voor CRS graad 1 waren volgens het protocol niet toegestaan. Tocilizumab kan echter zijn gegeven als noodmedicatie voor CRS graad 1 als er binnen 72 uur na het begin geen verbetering werd waargenomen en de medische toestand van de deelnemer interventie vereiste volgens het oordeel van de onderzoeker.
tot dag 56 van deel 1 en 2
Percentage deelnemers dat meer dan 1 dosis dexamethason (of gelijkwaardig) nodig heeft voor ICANS
Tijdsspanne: tot dag 30 van deel 1 en 2
Het gebruik van dexamethason als noodmedicatie voor ICANS werd beoordeeld.
tot dag 30 van deel 1 en 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames voor deelnemers met CRS en/of ICANS aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: tot dag 180 van deel 1 en 2
Het aantal ziekenhuisopnames werd beoordeeld aan de hand van de voltooiing van het onderzoek.
tot dag 180 van deel 1 en 2
Duur van het ziekenhuisverblijf voor deelnemers met CRS en/of ICANS aan het einde van de studie
Tijdsspanne: tot dag 180 van deel 1 en 2
De duur van het ziekenhuisverblijf werd beoordeeld aan de hand van de voltooiing van het onderzoek.
tot dag 180 van deel 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 39110-211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Itacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren